- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06260150
Применение ИКК во время операции для профилактики венозного тромбоза у пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте.
Интервенционное исследование по применению устройства прерывистой пневматической компрессии во время операции для профилактики венозного тромбоза нижних конечностей у пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности использования интраоперационного устройства прерывистой пневматической компрессии (IPC) для предотвращения тромбоза глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) у пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте. Основной вопрос, на который оно призвано ответить, - предоставить справочную основу для определение эффективности применения ИКК во время операций на желудочно-кишечном тракте для профилактики ТГВ нижних конечностей у пациентов.
Участниками являются пациенты, которым требуется операция на желудочно-кишечном тракте, в частности, по резекции опухолей желудочно-кишечного тракта. Их разделят на контрольную и экспериментальную группы. Экспериментальная группа будет использовать устройство прерывистой пневматической компрессии (IPC) во время операции, а контрольная группа получит стандартное лечение. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли использование ППК во время операции предотвратить образование тромбоза глубоких вен (ТГВ) или снизить риск ТГВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудочно-кишечного тракта является широко распространенной злокачественной опухолью, занимающей высокий рейтинг заболеваемости во всем мире.
Формирование тромбоза глубоких вен (ТГВ) Тромбоз глубоких вен (ТГВ) относится к патологическому явлению аномального образования тромбов в системе глубоких вен, приводящему к частичной или полной закупорке просвета сосуда. Это приводит к нарушениям венозного рефлюкса, возникающим преимущественно в нижних конечностях. ТГВ является одним из наиболее частых серьезных осложнений у хирургических больных и характеризуется высокой заболеваемостью и высокой смертностью. Медленный кровоток, повреждение венозной стенки и состояние гиперкоагуляции являются тремя признанными основными факторами, способствующими формированию ТГВ.
Профилактика ТГВ у больных раком желудочно-кишечного тракта Исследования до и после операции показали, что как предоперационная, так и послеоперационная частота возникновения ТГВ среди больных раком желудочно-кишечного тракта относительно высока. На протяжении многих лет исследователи в основном фокусировались на предоперационной и послеоперационной профилактике ТГВ, а интраоперационная профилактика проводилась ограниченно. Несмотря на значительное снижение заболеваемости ТГВ, ежегодное число случаев и смертей остается значительным.
Интраоперационное исследование формирования ТГВ показало, что тромбоз нижних конечностей в основном возникает в течение первых 2 часов после операции, и считается, что более половины тромбов возникает интраоперационно. К факторам, способствующим интраоперационному риску ТГВ, относятся длительная иммобилизация пациента, применение анестезии, миорелаксантов, седативных средств во время операции, а также эффекты лапароскопии, пневмоперитонеума и позиционирования пациента, существенно повышающие риск формирования ТГВ.
Риск ТГВ при хирургии рака желудочно-кишечного тракта Лапароскопическая хирургия является основным методом лечения рака желудочно-кишечного тракта. Факторы, способствующие риску ТГВ при лапароскопической хирургии, включают компрессию нижней полой и подвздошных вен, вызванную пневмоперитонеумом, повышенное сосудистое сопротивление, приподнятую диафрагму, вызывающую повышение грудного давления, снижение венозного возврата из-за длительного бездействия мышц ног во время длительного хирургического вмешательства, а также расположение у пациентов с приподнятой головой и опущенными ногами, что приводит к снижению венозного возврата, замедлению кровотока и повышенному риску тромбоза.
Методы профилактики ТГВ. Методы профилактики ТГВ включают базовую профилактику, механическую профилактику и фармакологическую профилактику, причем одним из основных механических методов профилактики ТГВ является периодическая пневматическая компрессия (ППК). Устройства IPC рекомендованы для профилактики ТГВ в отечественных и международных исследованиях. Существующие данные свидетельствуют о том, что интраоперационное использование ПИИК по сравнению с другими сестринскими мерами снижает риск венозного тромбоза. IPC является предпочтительным выбором для механической профилактики.
Что такое МПК? IPC включает в себя циклическое надувание и сдувание надувных манжет с помощью основного устройства, которое периодически оказывает давление на забинтованные конечности. Это способствует пассивному сокращению мышц конечностей, находящихся под давлением, облегчая венозный кровоток в нижних конечностях, улучшая условия медленного кровотока и снижая риск образования тромбов. Текущие исследования, связанные с ПИИК, в основном сосредоточены на послеоперационных пациентах, с ограниченными исследованиями по интраоперационному использованию.
Цель исследования. Целью исследования является оценка эффективности интраоперационного использования устройств прерывистой пневматической компрессии в профилактике тромбоза глубоких вен у больных раком желудочно-кишечного тракта. Значение этого исследования заключается в предоставлении справочных данных о потенциальной эффективности интраоперационного применения ИКК в профилактике тромбоза глубоких вен нижних конечностей у больных раком желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно соглашаемся принять участие в данном исследовании.
- Возраст ≥18 лет и ≤99 лет.
- Соответствовать диагностическим критериям опухолей желудочно-кишечного тракта и пройти лапароскопическую операцию на желудочно-кишечном тракте.
Критерий исключения:
- Имеете венозный тромбоз нижних конечностей или другие заболевания сосудов нижних конечностей.
- Застойная сердечная недостаточность, отек легких, отеки нижних конечностей.
- Сильная деформация ног.
- Заболевания крови или нарушения свертываемости крови.
- Локальные аномалии нижних конечностей (например, дерматит, гангрена, недавняя операция по пересадке кожи и т. д.)
- Аллергия на используемое устройство/материал.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
На основе рутинного ухода применяли аппарат прерывистой пневматической компрессии, продолжавшийся от начала операции до ее окончания.
|
Во время использования давление постепенно снижается от большого к малому, а давление применяется ступенчато, начиная от икры и продвигаясь вверх к бедру.
Каждые 30 минут у больного проверяют цвет кожи нижних конечностей на наличие отклонений и отмечают состояние кровоснабжения дистальных концов обеих нижних конечностей (пальпация пульса на тыльной артерии стопы).
При возникновении каких-либо особых условий процедуру необходимо немедленно прекратить.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа получала обычный уход во время операции, включая внутривенную пункцию верхней конечности для установления инфузионного канала, а анестезиолог выполнял пункцию и катетеризацию лучевой артерии.
Пациентов помещали в положение с головой вверх и ногами вниз под углом 30°, раздвинув ноги, и согревали теплым воздушным одеялом.
Интраоперационное устройство для подогрева было настроено на температуру 38 ℃, и контролировали температуру мочевого пузыря.
Во время операции на обеих ногах использовались чулки ступенчатой компрессии (GCS) длиной до колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости ТГВ
Временное ограничение: Послеоперационные дни 3-5
|
Частота возникновения ТГВ нижних конечностей у пациентов в течение 3–5 дней после операции перед выпиской
|
Послеоперационные дни 3-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность операции
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная температура тела
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Температура тела в конце операции
|
Интраоперационный
|
|
Объем кровотечения во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Объем кровотечения во время операции
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Эмболия и тромбоз
- Кишечные заболевания
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Новообразования кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- ZXT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .