- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06260150
IPC:n käyttö leikkauksen aikana laskimotromboosin estämiseksi maha-suolikanavan leikkauspotilailla.
Interventiotutkimus jaksoittaisen pneumaattisen puristuslaitteen käytöstä leikkauksen aikana alaraajojen laskimotromboosin estämiseksi maha-suolikanavan leikkauspotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen intermittoivan pneumaattisen kompression (IPC) käytön tehokkuutta alaraajojen syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on tarjota vertailupohja IPC-sovelluksen tehokkuuden määrittäminen maha-suolikanavan leikkauksen aikana potilaiden alaraajojen syvän laskimotukoksen estämiseksi.
Osallistujat ovat potilaita, jotka tarvitsevat maha-suolikanavan leikkausta, erityisesti maha-suolikanavan kasvainten resektiota varten. Heidät jaetaan kontrolliryhmään ja koeryhmään. Koeryhmä käyttää leikkauksen aikana Intermittent Pneumatic Compression (IPC) -laitetta, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Tavoitteena on tarkkailla, voiko IPC:n käyttö leikkauksen aikana estää syvän laskimotromboosin (DVT) muodostumisen tai vähentää syvän laskimotukoksen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan syöpä on erittäin yleinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on korkea ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti.
Syvän laskimotromboosin (DVT) muodostuminen Syvä laskimotukos (DVT) viittaa patologiseen ilmiöön, jossa syvä laskimojärjestelmässä muodostuu epänormaali veritulppa, joka johtaa verisuonen luumenin osittaiseen tai täydelliseen tukkeutumiseen. Se johtaa laskimorefluksihäiriöihin, joita esiintyy pääasiassa alaraajoissa. DVT on yksi yleisimmistä vakavista komplikaatioista kirurgisilla potilailla, ja sille on ominaista korkea ilmaantuvuus ja korkea kuolleisuus. Hidas verenkierto, laskimoiden seinämän vauriot ja hyperkoaguloituva tila ovat kolme tunnustettua päätekijää, jotka vaikuttavat syvän laskimotukoksen muodostumiseen.
Syvä laskimotukoksen ehkäisy maha-suolikanavan syöpäpotilailla Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeiset syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus ovat suhteellisen korkeat maha-suolikanavan syöpäpotilailla. Vuosien mittaan tutkijat ovat keskittyneet ensisijaisesti preoperatiiviseen ja postoperatiiviseen syvän laskimotukoksen ehkäisyyn, ja intraoperatiivista ehkäisyä on tutkittu vain vähän. Vaikka syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus on vähentynyt merkittävästi, tapausten ja kuolemantapausten vuosimäärä on edelleen huomattava.
Intraoperative DVT Formation Research on havainnut, että alaraajojen tromboosi ilmaantuu pääasiassa kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja yli puolet trombeista uskotaan olevan peräisin leikkauksen aikana. Leikkauksensisäiseen syvän laskimotukoksen riskiin vaikuttavia tekijöitä ovat potilaan pitkittynyt immobilisaatio, anestesian, lihasrelaksanttien, rauhoittavien lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana sekä laparoskopian, pneumoperitoneumin ja potilaan asennon vaikutukset, mikä lisää merkittävästi syvän laskimotukoksen muodostumisen riskiä.
DVT-riski maha-suolikanavan syövän kirurgiassa Laparoskooppinen leikkaus on ensisijainen parantava hoito ruoansulatuskanavan syöpää varten. Laparoskooppisen leikkauksen syvän laskimotukoksen riskiin vaikuttavia tekijöitä ovat pneumoperitoneumin aiheuttama alemman onttolaskimon ja suoliluun suonien kompressio, lisääntynyt verisuonten vastus, kohonnut pallea, joka aiheuttaa kohonneen rintakehän paineen, vähentynyt laskimoiden paluu pitkittyneen jalkojen lihasten toimimattomuuden vuoksi pitkien leikkausten aikana ja potilailla, joiden pää on koholla ja jalat alhaalla, mikä vähentää laskimoiden paluuta, hidastaa verenkiertoa ja lisää tromboosin riskiä.
DVT:n ehkäisymenetelmät Syvä laskimotukoksen ehkäisymenetelmiä ovat perusehkäisy, mekaaninen ehkäisy ja farmakologinen ehkäisy, ja ajoittainen pneumaattinen kompressio (IPC) on yksi tärkeimmistä mekaanisista menetelmistä DVT:n ehkäisyyn. IPC-laitteita suositellaan DVT:n ehkäisyyn kotimaisissa ja kansainvälisissä tutkimuksissa. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että intraoperatiivinen IPC-käyttö muihin hoitotoimenpiteisiin verrattuna vähentää laskimotukosriskiä. IPC on suositeltu valinta mekaaniseen ehkäisyyn.
Mikä on IPC? IPC sisältää ilmatäytteisten mansettien syklisen täytön ja tyhjennyksen isäntälaitteella, jolla ajoittain painetaan käärittyihin raajoihin. Tämä edistää paineistettujen raajojen lihasten passiivista supistumista, helpottaa laskimoverenkiertoa alaraajoissa, parantaa hitaan verenkiertoa ja vähentää hyytymien muodostumisen riskiä. Nykyinen IPC-tutkimus keskittyy ensisijaisesti postoperatiivisiin potilaisiin, mutta intraoperatiivista käyttöä on vähän.
Tutkimuksen tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida jaksottaisten pneumaattisten kompressiolaitteiden intraoperatiivisen käytön tehokkuutta syvälaskimotromboosin ehkäisyssä maha-suolikanavan syövän leikkauspotilailla. Tämän tutkimuksen merkitys on tarjota referenssinäyttöä intraoperatiivisen IPC-sovelluksen mahdollisesta tehosta alaraajojen syvälaskimotromboosin ehkäisyssä maha-suolikanavan syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤99 vuotta vanha.
- Täytä maha-suolikanavan kasvainten diagnostiset kriteerit ja suorita laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on alaraajojen laskimotukos tai muut alaraajojen verisuonisairaudet.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoödeema, alaraajojen turvotus.
- Vakava epämuodostuma jaloissa.
- Verihäiriöt tai hyytymishäiriöt.
- Paikalliset poikkeavuudet alaraajoissa (kuten ihotulehdus, kuolio, äskettäinen ihonsiirtoleikkaus jne.)
- Allergia käytetylle laitteelle/materiaalille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Rutiininomaisen hoitotyön perusteella käytettiin jaksottaista pneumaattista puristuslaitetta, joka kesti leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.
|
Käytön aikana painetta pienennetään asteittain suuresta pieneen ja painetta kohdistetaan portaittain alkaen pohkeesta ja siirtyen reisiin asti.
30 minuutin välein potilaan alaraajojen ihonväri tarkkaillaan mahdollisten poikkeavuuksien varalta, ja molempien alaraajojen distaalisten päiden verenkierron tila (dorsalis pedis -valtimon pulssin tunnustelu) todetaan.
Jos erityisolosuhteita ilmenee, toimenpide on lopetettava välittömästi.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai rutiininomaista hoitoa leikkauksen aikana, mukaan lukien yläraajojen suonensisäinen pistos infuusiokanavan muodostamiseksi, ja anestesiologi suoritti säteittäisen valtimopunktion ja katetroin.
Potilaat asetettiin 30° pää ylös, jalat alaspäin jalat erilleen, ja heidät lämmitettiin lämpimällä ilmapeitolla.
Intraoperatiivinen lämmityslaite asetettiin infusoimaan 38 ℃:seen ja virtsarakon lämpötilaa seurattiin.
Leikkauksen aikana molemmissa jaloissa käytettiin polvipituisia kompressiosukkia (GCS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DVT:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3-5
|
Alaraajojen syvän laskimotukoksen esiintymistiheys potilailla 3–5 päivän sisällä leikkauksesta ennen kotiutusta
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 3-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen kesto
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kehon lämpötila leikkauksen lopussa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verenvuodon määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verenvuodon määrä leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Embolia ja tromboosi
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Suoliston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZXT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .