- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06260150
위장관 수술 환자의 정맥 혈전증 예방을 위한 수술 중 IPC 적용.
위장관 수술 환자의 하지정맥혈전증 예방을 위한 수술 중 간헐적 공기압박장치 적용에 관한 중재적 연구
이 임상 시험의 목표는 위장 수술을 받는 환자의 하지 심부 정맥 혈전증(DVT)을 예방하는 수술 중 간헐적 공기 압축(IPC) 장치 사용의 효과를 평가하는 것입니다. 환자의 하지 DVT 예방을 위한 위장 수술 중 IPC 적용의 효능을 결정합니다.
참가자는 특히 위장 종양 절제를 위해 위장 수술이 필요한 환자입니다. 그들은 대조군과 실험군으로 나누어질 것이다. 실험군은 수술 중 간헐적 공압압박(IPC) 장치를 사용하고, 대조군은 표준치료를 받게 된다. 목적은 수술 중 IPC의 사용이 심부 정맥 혈전증(DVT)의 형성을 예방하거나 DVT의 위험을 낮출 수 있는지 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위장암은 전 세계적으로 발병률이 높은 매우 널리 퍼진 악성 종양입니다.
심부 정맥 혈전증(DVT) 형성 심부 정맥 혈전증(DVT)은 심부 정맥계 내에서 비정상적인 혈전이 형성되어 혈관 내강이 부분적으로 또는 완전히 막히는 병리학적 현상을 말합니다. 이로 인해 주로 하지에서 발생하는 정맥 역류 장애가 발생합니다. DVT는 수술 환자에게 가장 흔한 심각한 합병증 중 하나이며 발생률과 사망률이 높은 것이 특징입니다. 느린 혈류, 정맥벽 손상 및 응고항진 상태는 DVT 형성에 기여하는 세 가지 주요 요인으로 알려져 있습니다.
위장암 환자의 DVT 예방 수술 전 및 수술 후 연구에 따르면 수술 전 및 수술 후 DVT 발생률 모두 위장암 환자에서 상대적으로 높은 것으로 나타났습니다. 수년에 걸쳐 연구자들은 주로 수술 전 및 수술 후 DVT 예방에 중점을 두었으며 수술 중 예방에 대한 연구는 제한적이었습니다. DVT 발병률이 크게 감소했음에도 불구하고 연간 사례 및 사망자 수는 여전히 상당합니다.
수술 중 DVT 형성 연구에 따르면 하지 혈전증은 주로 수술 후 첫 2시간 이내에 발생하며, 혈전의 절반 이상이 수술 중 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 수술 중 DVT 위험에 기여하는 요인으로는 환자의 장기간 고정, 수술 중 마취제 사용, 근육 이완제, 진정제, 복강경 검사, 기복막 및 환자 위치 지정 등이 있으며 이는 DVT 형성 위험을 크게 증가시킵니다.
위장암 수술의 DVT 위험 복강경 수술은 위장암의 일차 치료법입니다. 복강경 수술에서 DVT 위험에 기여하는 요인으로는 기복막으로 인한 하대정맥 및 장골 정맥의 압박, 혈관 저항 증가, 흉부 압력 증가를 유발하는 횡격막 상승, 수술 기간 연장 동안 다리 근육 활동이 길어짐으로 인한 정맥 환류 감소, 위치 결정 등이 있습니다. 머리는 높이고 발은 낮추는 환자는 정맥 환류가 감소하고 혈류가 느려지며 혈전증 위험이 증가합니다.
DVT 예방 방법 DVT 예방 방법에는 기본 예방, 기계적 예방, 약물적 예방이 있으며, 간헐적 공압압박(IPC)은 DVT 예방을 위한 주요 기계적 방법 중 하나입니다. 국내외 연구에서는 DVT 예방을 위해 IPC 장치를 권장하고 있습니다. 기존 증거에 따르면 수술 중 IPC 사용은 다른 간호 조치와 비교할 때 정맥 혈전증의 위험을 감소시킵니다. IPC는 기계적 예방을 위해 선호되는 선택입니다.
IPC란 무엇입니까? IPC는 감싸인 팔다리에 간헐적으로 압력을 가하기 위해 호스트 장치에 의한 팽창성 커프의 주기적 팽창 및 수축을 포함합니다. 이는 가압된 사지 내 근육의 수동적 수축을 촉진하여 하지의 정맥 혈류를 촉진하고 느린 혈류 상태를 개선하며 혈전 형성 위험을 줄입니다. 현재 IPC 관련 연구는 주로 수술 후 환자에 초점을 맞추고 있으며 수술 중 사용에 대한 연구는 제한되어 있습니다.
연구 목적 이 연구의 목적은 위장암 수술 환자의 심부 정맥 혈전증을 예방하는 데 있어 간헐적 공압 압박 장치의 수술 중 사용의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 중요성은 위장암 환자의 하지 심부 정맥 혈전증을 예방하는 데 있어 수술 중 IPC 적용의 잠재적 효능에 대한 참고 증거를 제공하는 데 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의합니다.
- 연령≥18세 및 ≤99세.
- 위장관종양의 진단기준을 충족하고 복강경 위장관수술을 시행합니다.
제외 기준:
- 하지 정맥 혈전증 또는 기타 하지 혈관 질환이 있는 경우.
- 울혈성 심부전, 폐부종, 하지부종.
- 다리에 심각한 변형이 있습니다.
- 혈액 장애 또는 응고 이상.
- 하지의 국소적 이상(예: 피부염, 괴저, 최근 피부 이식 수술 등)
- 사용된 장치/재료에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
일상적인 간호를 기본으로 간헐공압압박장치를 사용하여 수술 시작부터 수술 종료까지 지속하였다.
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사용 시 압력은 큰 것에서 작은 것으로 점차 감소하며, 종아리부터 시작하여 허벅지까지 단계적으로 압력을 가합니다.
30분마다 환자의 하지 피부색을 관찰하여 이상 유무를 관찰하고, 양쪽 하지 말단의 혈액 공급 상태(발등동맥 맥박 촉진)를 기록한다.
특별한 상황이 발생하면 절차를 즉시 중단해야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 수술 중 상지 정맥 천자를 통해 주입 경로를 확립하는 등 일상적인 간호를 받았고, 마취과 의사는 요골 동맥 천자 및 카테터 삽입을 실시했습니다.
환자는 머리를 위로 30°, 다리를 아래로 한 자세로 다리를 벌리고 따뜻한 공기 담요로 몸을 따뜻하게 했습니다.
수술 중 가온 장치는 38℃로 주입되도록 설정하였고, 방광 온도를 모니터링하였다.
수술 중 양쪽 다리에는 무릎 길이 등급 압박 스타킹(GCS)을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DVT 발병률
기간: 수술 후 3~5일
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수술 후 퇴원 전 3~5일 이내 환자의 하지 DVT 발생률
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수술 후 3~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 기간
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수술 중
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수술 중 체온
기간: 수술 중
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수술 종료 시 체온
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수술 중
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수술 중 출혈량
기간: 수술 중
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수술 중 출혈량
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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