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IPC在手术中的应用预防胃肠手术患者静脉血栓形成。

2024年2月14日 更新者:Feng Tian

术中应用间歇气动加压装置预防胃肠手术患者下肢静脉血栓形成的介入研究

本临床试验的目的是评价术中间歇性充气加压(IPC)装置的使用对预防胃肠手术患者下肢深静脉血栓(DVT)的有效性。其旨在回答的主要问题是为胃肠道手术患者提供参考依据。确定胃肠手术期间 IPC 应用对预防患者下肢 DVT 的功效。

参与者是需要胃肠道手术,特别是切除胃肠道肿瘤的患者。 他们将被分为对照组和实验组。 实验组在手术过程中使用间歇性气动加压(IPC)装置,而对照组则接受标准治疗。 目的是观察手术期间使用IPC是否可以预防深静脉血栓(DVT)的形成或降低DVT的风险。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

胃肠癌是一种高发恶性肿瘤,在世界范围内发病率居高位。

深静脉血栓形成(DVT) 深静脉血栓形成(DVT)是指深静脉系统内异常血栓形成,导致血管管腔部分或完全堵塞的病理现象。 它会导致静脉回流障碍,主要发生在下肢。 DVT是外科手术患者最常见的严重并发症之一,具有发病率高、死亡率高的特点。 血流缓慢、静脉壁损伤和高凝状态是公认的导致 DVT 形成的三个主要因素。

胃肠道癌症患者术前和术后 DVT 的预防 研究表明,胃肠道癌症患者术前和术后 DVT 的发生率相对较高。 多年来,研究人员主要关注术前和术后DVT预防,对术中预防的研究有限。 尽管 DVT 发病率显着下降,但每年的病例和死亡人数仍然很高。

术中DVT形成研究发现,下肢血栓主要发生在术后2小时内,超过一半的血栓被认为起源于术中。 导致术中 DVT 风险的因素包括患者长时间固定、术中使用麻醉剂、肌松剂、镇静剂,以及腹腔镜、气腹和患者体位的影响,显着增加 DVT 形成的风险。

胃肠道癌症手术中的 DVT 风险 腹腔镜手术是胃肠道癌症的主要治疗方法。 腹腔镜手术中导致 DVT 风险的因素包括气腹引起的下腔静脉和髂静脉受压、血管阻力增加、膈肌升高导致胸压增加、手术期间腿部肌肉长期不活动导致静脉回流减少以及手术位置患者头高脚低,导致静脉回流减少,血流缓慢,血栓形成的风险增加。

DVT预防方法 预防DVT的方法包括基础预防、机械预防和药物预防,其中间歇性充气加压(IPC)是预防DVT的主要机械方法之一。 国内外研究均推荐IPC设备用于预防DVT。 现有证据表明,与其他护理措施相比,术中使用 IPC 可以降低静脉血栓形成的风险。 IPC是机械预防的首选。

什么是IPC? IPC 涉及主机设备对充气袖带进行循环充气和放气,以间歇性地向包裹的肢体施加压力。 这促进加压肢体内肌肉的被动收缩,促进下肢静脉血流,改善血流缓慢的情况,并降低血栓形成的风险。 目前IPC相关研究主要集中在术后患者,对术中使用的研究有限。

研究目的本研究旨在评估术中使用间歇性充气加压装置预防胃肠道癌症手术患者深静脉血栓形成的有效性。 本研究的意义在于为术中应用IPC预防胃肠癌患者下肢深静脉血栓形成的潜在功效提供参考证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自愿同意参加本研究。
  2. 年龄≥18周岁且≤99周岁。
  3. 符合胃肠道肿瘤诊断标准,可进行腹腔镜胃肠手术。

排除标准:

  1. 有下肢静脉血栓或其他下肢血管疾病。
  2. 充血性心力衰竭、肺水肿、下肢水肿。
  3. 腿部严重畸形。
  4. 血液疾病或凝血异常。
  5. 下肢局部异常(如皮炎、坏疽、近期植皮手术等)
  6. 对所使用的设备/材料过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
在常规护理的基础上,采用间歇式气压加压装置,从手术开始持续至手术结束。
使用时,压力由大到小逐渐减小,逐步施压,从小腿开始,向上至大腿。 每30分钟观察患者下肢肤色有无异常,并记录双下肢远端的血供状况(触诊足背动脉搏动)。 如果出现特殊情况,必须立即停止程序。
无干预:控制组
对照组术中接受常规护理,包括上肢静脉穿刺建立输液通道,麻醉师进行桡动脉穿刺置管。 将患者置于头朝上、腿朝下的30°位置,双腿分开,并用热风毯进行保暖。 术中加温装置设置38℃输液,监测膀胱温度。 手术期间双腿均使用及膝分级压力袜(GCS)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
深静脉血栓发生率
大体时间:术后第3至5天
患者术后3至5天内出院前下肢DVT发生率
术后第3至5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时长
大体时间:术中
手术持续时间
术中
术中体温
大体时间:术中
手术结束时的体温
术中
手术过程中的出血量
大体时间:术中
手术过程中的出血量
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dawei Wang, Doctor、Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (估计的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的个体患者数据(IPD),所有IPD背后公布的结果

IPD 共享时间框架

随时可用,不受时间限制

IPD 共享访问标准

将通过互联网向学习者提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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