Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af IPC under kirurgi for at forhindre venøs trombose hos patienter med gastrointestinal kirurgi.

14. februar 2024 opdateret af: Feng Tian

Interventionsundersøgelse om anvendelse af intermitterende pneumatisk kompressionsanordning under kirurgi for at forhindre venøs trombose i underekstremiteterne hos patienter med mave-tarmkirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​brug af intraoperativ intermitterende pneumatisk kompression (IPC) til at forhindre dyb venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi. bestemmelse af effektiviteten af ​​IPC-applikation under gastrointestinal kirurgi til forebyggelse af DVT i nedre ekstremiteter hos patienter.

Deltagerne er patienter, der har behov for en mave-tarmkirurgi, specielt til resektion af mave-tarmtumorer. De vil blive opdelt i en kontrolgruppe og en forsøgsgruppe. Forsøgsgruppen vil bruge en Intermittent Pneumatic Compression (IPC) enhed under operationen, mens kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Målet er at observere, om brugen af ​​IPC under operation kan forhindre dannelsen af ​​dyb venetrombose (DVT) eller sænke risikoen for DVT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinal cancer er en meget udbredt malign tumor, med en høj forekomstplacering på verdensplan.

Dannelse af dyb venetrombose (DVT) Dyb venetrombose (DVT) refererer til det patologiske fænomen med unormal blodpropdannelse i det dybe venøse system, hvilket fører til delvis eller fuldstændig blokering af karlumen. Det resulterer i venøse refluksforstyrrelser, primært forekommende i underekstremiteterne. DVT er en af ​​de mest almindelige alvorlige komplikationer blandt kirurgiske patienter og er karakteriseret ved en høj forekomst og høj dødelighed. Langsom blodgennemstrømning, venøs vægbeskadigelse og en hyperkoagulerbar tilstand er tre anerkendte hovedfaktorer, der bidrager til DVT-dannelse.

Forebyggelse af DVT hos patienter med gastrointestinal kræft Før og efter kirurgiske undersøgelser har vist, at både præoperative og postoperative DVT-incidensrater er relativt høje blandt gastrointestinale cancerpatienter. Gennem årene har forskere primært fokuseret på præoperativ og postoperativ DVT-forebyggelse, med begrænset forskning i intraoperativ forebyggelse. På trods af betydelige reduktioner i DVT-incidensen er det årlige antal tilfælde og dødsfald fortsat betydeligt.

Intraoperativ DVT-dannelsesforskning har fundet, at trombose i underekstremiteterne hovedsageligt forekommer inden for de første 2 timer efter operationen, og mere end halvdelen af ​​trombierne menes at stamme fra intraoperativt. Faktorer, der bidrager til intraoperativ DVT-risiko omfatter langvarig patientimmobilisering, brug af anæstesi, muskelafslappende midler, beroligende midler under operationen, såvel som virkningerne af laparoskopi, pneumoperitoneum og patientpositionering, hvilket signifikant øger risikoen for DVT-dannelse.

DVT-risiko ved gastrointestinal cancerkirurgi Laparoskopisk kirurgi er den primære helbredende behandling for mave-tarmkræft. Faktorer, der bidrager til DVT-risiko ved laparoskopisk kirurgi omfatter pneumoperitoneum-induceret kompression af vena cava inferior og iliacvener, øget vaskulær modstand, forhøjet diafragma, der forårsager øget thoraxtryk, reduceret venøst ​​tilbagevenden på grund af langvarig inaktivitet af benmusklerne under forlænget, kirurgisk varighed patienter med hovedet hævet og fødderne sænket, hvilket fører til reduceret venøst ​​tilbageløb, langsom blodgennemstrømning og øget risiko for trombose.

Metoder til DVT-forebyggelse Metoder til forebyggelse af DVT omfatter grundlæggende forebyggelse, mekanisk forebyggelse og farmakologisk forebyggelse, hvor intermitterende pneumatisk kompression (IPC) er en af ​​de vigtigste mekaniske metoder til DVT-forebyggelse. IPC-enheder anbefales til DVT-forebyggelse i nationale og internationale undersøgelser. Eksisterende beviser tyder på, at intraoperativ brug af IPC, sammenlignet med andre sygeplejeforanstaltninger, reducerer risikoen for venøs trombose. IPC er det foretrukne valg til mekanisk forebyggelse.

Hvad er IPC? IPC involverer cyklisk oppustning og tømning af oppustelige manchetter af en værtsenhed for intermitterende at påføre tryk på omviklede lemmer. Dette fremmer passiv sammentrækning af musklerne i de tryksatte lemmer, letter venøs blodgennemstrømning i underekstremiteterne, forbedrer langsom blodgennemstrømning og reducerer risikoen for koageldannelse. Nuværende IPC-relateret forskning fokuserer primært på postoperative patienter, med begrænset forskning i intraoperativ brug.

Undersøgelsens formål Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ brug af intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger til at forhindre dyb venetrombose hos patienter med gastrointestinal cancerkirurgi. Betydningen af ​​denne forskning ligger i at give referencebevis for den potentielle effektivitet af intraoperativ IPC-applikation til at forhindre dyb venetrombose i underekstremiteterne hos patienter med mave-tarmkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse.
  2. Alder≥18 år og≤99 år.
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for gastrointestinale tumorer og gennemgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har venetrombose i underekstremiteterne eller andre vaskulære sygdomme i underekstremiteterne.
  2. Kongestiv hjertesvigt, lungeødem, ødem i underekstremiteterne.
  3. Alvorlig deformitet i benene.
  4. Blodsygdomme eller koagulationsabnormiteter.
  5. Lokale abnormiteter i underekstremiteterne (såsom dermatitis, koldbrand, nylige hudtransplantationsoperationer osv.)
  6. Allergi over for anvendt udstyr/materiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På basis af rutinemæssig sygepleje blev den intermitterende pneumatiske kompressionsanordning brugt, der varede fra operationens start til operationens afslutning.
Under brug reduceres trykket gradvist fra stort til lille, og tryk påføres i trin, startende fra læggen og bevæger sig op til låret. Hvert 30. minut observeres patientens hudfarve i underekstremiteterne for eventuelle abnormiteter, og blodforsyningsstatus for de distale ender af begge underekstremiteter (palpering af dorsalis pedis arteriepuls) noteres. Hvis der opstår særlige forhold, skal proceduren straks stoppes.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sygepleje under operationen, herunder intravenøs punktering i øvre lemmer for at etablere infusionskanal, og anæstesiolog udførte radial arteriepunktur og kateterisation. Patienterne blev anbragt i en 30° head-up, ben-ned position med deres ben adskilt og blev varmet op af et varmlufttæppe. Den intraoperative opvarmningsanordning blev indstillet til at infundere ved 38 ℃, og blæretemperaturen blev overvåget. Knælængde graderede kompressionsstrømper (GCS) blev brugt til begge ben under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af DVT
Tidsramme: Postoperativ dag 3 til 5
Hyppigheden af ​​forekomst af DVT i underekstremiteterne hos patienter inden for 3 til 5 dage efter operationen før udskrivelse
Postoperativ dag 3 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af operation
Tidsramme: Intraoperativt
Operationens varighed
Intraoperativt
Intraoperativ kropstemperatur
Tidsramme: Intraoperativt
Kropstemperatur i slutningen af ​​operationen
Intraoperativt
Mængden af ​​blødning under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​blødning under operationen
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawei Wang, Doctor, Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle patientdata (IPD),Al IPD bag de offentliggjorte resultater

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig til enhver tid uden tidsbegrænsninger

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive gjort tilgængelig for eleverne via internettet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger

Abonner