- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06260150
Anvendelse af IPC under kirurgi for at forhindre venøs trombose hos patienter med gastrointestinal kirurgi.
Interventionsundersøgelse om anvendelse af intermitterende pneumatisk kompressionsanordning under kirurgi for at forhindre venøs trombose i underekstremiteterne hos patienter med mave-tarmkirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af brug af intraoperativ intermitterende pneumatisk kompression (IPC) til at forhindre dyb venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi. bestemmelse af effektiviteten af IPC-applikation under gastrointestinal kirurgi til forebyggelse af DVT i nedre ekstremiteter hos patienter.
Deltagerne er patienter, der har behov for en mave-tarmkirurgi, specielt til resektion af mave-tarmtumorer. De vil blive opdelt i en kontrolgruppe og en forsøgsgruppe. Forsøgsgruppen vil bruge en Intermittent Pneumatic Compression (IPC) enhed under operationen, mens kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Målet er at observere, om brugen af IPC under operation kan forhindre dannelsen af dyb venetrombose (DVT) eller sænke risikoen for DVT.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinal cancer er en meget udbredt malign tumor, med en høj forekomstplacering på verdensplan.
Dannelse af dyb venetrombose (DVT) Dyb venetrombose (DVT) refererer til det patologiske fænomen med unormal blodpropdannelse i det dybe venøse system, hvilket fører til delvis eller fuldstændig blokering af karlumen. Det resulterer i venøse refluksforstyrrelser, primært forekommende i underekstremiteterne. DVT er en af de mest almindelige alvorlige komplikationer blandt kirurgiske patienter og er karakteriseret ved en høj forekomst og høj dødelighed. Langsom blodgennemstrømning, venøs vægbeskadigelse og en hyperkoagulerbar tilstand er tre anerkendte hovedfaktorer, der bidrager til DVT-dannelse.
Forebyggelse af DVT hos patienter med gastrointestinal kræft Før og efter kirurgiske undersøgelser har vist, at både præoperative og postoperative DVT-incidensrater er relativt høje blandt gastrointestinale cancerpatienter. Gennem årene har forskere primært fokuseret på præoperativ og postoperativ DVT-forebyggelse, med begrænset forskning i intraoperativ forebyggelse. På trods af betydelige reduktioner i DVT-incidensen er det årlige antal tilfælde og dødsfald fortsat betydeligt.
Intraoperativ DVT-dannelsesforskning har fundet, at trombose i underekstremiteterne hovedsageligt forekommer inden for de første 2 timer efter operationen, og mere end halvdelen af trombierne menes at stamme fra intraoperativt. Faktorer, der bidrager til intraoperativ DVT-risiko omfatter langvarig patientimmobilisering, brug af anæstesi, muskelafslappende midler, beroligende midler under operationen, såvel som virkningerne af laparoskopi, pneumoperitoneum og patientpositionering, hvilket signifikant øger risikoen for DVT-dannelse.
DVT-risiko ved gastrointestinal cancerkirurgi Laparoskopisk kirurgi er den primære helbredende behandling for mave-tarmkræft. Faktorer, der bidrager til DVT-risiko ved laparoskopisk kirurgi omfatter pneumoperitoneum-induceret kompression af vena cava inferior og iliacvener, øget vaskulær modstand, forhøjet diafragma, der forårsager øget thoraxtryk, reduceret venøst tilbagevenden på grund af langvarig inaktivitet af benmusklerne under forlænget, kirurgisk varighed patienter med hovedet hævet og fødderne sænket, hvilket fører til reduceret venøst tilbageløb, langsom blodgennemstrømning og øget risiko for trombose.
Metoder til DVT-forebyggelse Metoder til forebyggelse af DVT omfatter grundlæggende forebyggelse, mekanisk forebyggelse og farmakologisk forebyggelse, hvor intermitterende pneumatisk kompression (IPC) er en af de vigtigste mekaniske metoder til DVT-forebyggelse. IPC-enheder anbefales til DVT-forebyggelse i nationale og internationale undersøgelser. Eksisterende beviser tyder på, at intraoperativ brug af IPC, sammenlignet med andre sygeplejeforanstaltninger, reducerer risikoen for venøs trombose. IPC er det foretrukne valg til mekanisk forebyggelse.
Hvad er IPC? IPC involverer cyklisk oppustning og tømning af oppustelige manchetter af en værtsenhed for intermitterende at påføre tryk på omviklede lemmer. Dette fremmer passiv sammentrækning af musklerne i de tryksatte lemmer, letter venøs blodgennemstrømning i underekstremiteterne, forbedrer langsom blodgennemstrømning og reducerer risikoen for koageldannelse. Nuværende IPC-relateret forskning fokuserer primært på postoperative patienter, med begrænset forskning i intraoperativ brug.
Undersøgelsens formål Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af intraoperativ brug af intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger til at forhindre dyb venetrombose hos patienter med gastrointestinal cancerkirurgi. Betydningen af denne forskning ligger i at give referencebevis for den potentielle effektivitet af intraoperativ IPC-applikation til at forhindre dyb venetrombose i underekstremiteterne hos patienter med mave-tarmkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse.
- Alder≥18 år og≤99 år.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for gastrointestinale tumorer og gennemgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Har venetrombose i underekstremiteterne eller andre vaskulære sygdomme i underekstremiteterne.
- Kongestiv hjertesvigt, lungeødem, ødem i underekstremiteterne.
- Alvorlig deformitet i benene.
- Blodsygdomme eller koagulationsabnormiteter.
- Lokale abnormiteter i underekstremiteterne (såsom dermatitis, koldbrand, nylige hudtransplantationsoperationer osv.)
- Allergi over for anvendt udstyr/materiale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På basis af rutinemæssig sygepleje blev den intermitterende pneumatiske kompressionsanordning brugt, der varede fra operationens start til operationens afslutning.
|
Under brug reduceres trykket gradvist fra stort til lille, og tryk påføres i trin, startende fra læggen og bevæger sig op til låret.
Hvert 30. minut observeres patientens hudfarve i underekstremiteterne for eventuelle abnormiteter, og blodforsyningsstatus for de distale ender af begge underekstremiteter (palpering af dorsalis pedis arteriepuls) noteres.
Hvis der opstår særlige forhold, skal proceduren straks stoppes.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sygepleje under operationen, herunder intravenøs punktering i øvre lemmer for at etablere infusionskanal, og anæstesiolog udførte radial arteriepunktur og kateterisation.
Patienterne blev anbragt i en 30° head-up, ben-ned position med deres ben adskilt og blev varmet op af et varmlufttæppe.
Den intraoperative opvarmningsanordning blev indstillet til at infundere ved 38 ℃, og blæretemperaturen blev overvåget.
Knælængde graderede kompressionsstrømper (GCS) blev brugt til begge ben under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af DVT
Tidsramme: Postoperativ dag 3 til 5
|
Hyppigheden af forekomst af DVT i underekstremiteterne hos patienter inden for 3 til 5 dage efter operationen før udskrivelse
|
Postoperativ dag 3 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af operation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationens varighed
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ kropstemperatur
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kropstemperatur i slutningen af operationen
|
Intraoperativt
|
|
Mængden af blødning under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mængden af blødning under operationen
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZXT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet