- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06260150
Application de l'IPC pendant la chirurgie pour prévenir la thrombose veineuse chez les patients en chirurgie gastro-intestinale.
Étude interventionnelle sur l'application d'un dispositif de compression pneumatique intermittente pendant la chirurgie pour prévenir la thrombose veineuse des membres inférieurs chez les patients en chirurgie gastro-intestinale
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire d'un dispositif de compression pneumatique intermittente (IPC) dans la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale. La principale question à laquelle il vise à répondre est de fournir une base de référence pour déterminer l'efficacité de l'application de l'IPC pendant la chirurgie gastro-intestinale pour prévenir la TVP des membres inférieurs chez les patients.
Les participants sont des patients qui nécessitent une chirurgie gastro-intestinale, en particulier pour la résection de tumeurs gastro-intestinales. Ils seront répartis en un groupe témoin et un groupe expérimental. Le groupe expérimental utilisera un appareil de compression pneumatique intermittente (IPC) pendant la chirurgie, tandis que le groupe témoin recevra un traitement standard. L'objectif est d'observer si l'utilisation de l'IPC pendant la chirurgie peut prévenir la formation de thrombose veineuse profonde (TVP) ou réduire le risque de TVP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastro-intestinal est une tumeur maligne très répandue, avec une incidence élevée dans le monde entier.
Formation de thrombose veineuse profonde (TVP) La thrombose veineuse profonde (TVP) fait référence au phénomène pathologique de formation anormale de caillots sanguins dans le système veineux profond, conduisant à un blocage partiel ou complet de la lumière du vaisseau. Elle se traduit par des troubles de reflux veineux, survenant essentiellement au niveau des membres inférieurs. La TVP est l'une des complications graves les plus courantes chez les patients chirurgicaux et se caractérise par une incidence et un taux de mortalité élevés. Un flux sanguin lent, des lésions de la paroi veineuse et un état d'hypercoagulabilité sont trois facteurs majeurs reconnus contribuant à la formation de TVP.
Prévention de la TVP chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal Des études pré et postopératoires ont montré que les taux d'incidence de TVP préopératoires et postopératoires sont relativement élevés chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal. Au fil des années, les chercheurs se sont principalement concentrés sur la prévention préopératoire et postopératoire des TVP, avec des recherches limitées sur la prévention peropératoire. Malgré des réductions significatives de l'incidence de la TVP, le nombre annuel de cas et de décès reste important.
Formation peropératoire de TVP Des recherches ont montré que la thrombose des membres inférieurs survient principalement dans les 2 heures suivant la chirurgie et que plus de la moitié des thrombus proviendraient de manière peropératoire. Les facteurs contribuant au risque de TVP peropératoire comprennent l'immobilisation prolongée du patient, l'utilisation d'anesthésie, de relaxants musculaires, de sédatifs pendant la chirurgie, ainsi que les effets de la laparoscopie, du pneumopéritoine et du positionnement du patient, augmentant considérablement le risque de formation de TVP.
Risque de TVP en chirurgie du cancer gastro-intestinal La chirurgie laparoscopique est le principal traitement curatif du cancer gastro-intestinal. Les facteurs contribuant au risque de TVP en chirurgie laparoscopique comprennent la compression induite par le pneumopéritoine de la veine cave inférieure et des veines iliaques, une résistance vasculaire accrue, une élévation du diaphragme entraînant une augmentation de la pression thoracique, un retour veineux réduit en raison d'une inactivité prolongée des muscles de la jambe pendant des durées chirurgicales prolongées et le positionnement de les patients ont la tête surélevée et les pieds abaissés, ce qui entraîne une réduction du retour veineux, un ralentissement du flux sanguin et un risque accru de thrombose.
Méthodes de prévention de la TVP Les méthodes de prévention de la TVP comprennent la prévention de base, la prévention mécanique et la prévention pharmacologique, la compression pneumatique intermittente (IPC) étant l'une des principales méthodes mécaniques de prévention de la TVP. Les appareils IPC sont recommandés pour la prévention de la TVP dans les études nationales et internationales. Les preuves existantes suggèrent que l'utilisation peropératoire de la CIP, par rapport à d'autres mesures infirmières, réduit le risque de thrombose veineuse. L'IPC est le choix privilégié pour la prévention mécanique.
Qu’est-ce que l’IPC ? L'IPC implique un gonflement et un dégonflage cycliques de brassards gonflables par un dispositif hôte pour appliquer par intermittence une pression sur les membres enveloppés. Cela favorise la contraction passive des muscles des membres sous pression, facilitant la circulation sanguine veineuse dans les membres inférieurs, améliorant les conditions de circulation sanguine lente et réduisant le risque de formation de caillots. Les recherches actuelles liées à l'IPC se concentrent principalement sur les patients postopératoires, avec des recherches limitées sur l'utilisation peropératoire.
Objectif de l'étude L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire de dispositifs de compression pneumatique intermittents pour prévenir la thrombose veineuse profonde chez les patients opérés d'un cancer gastro-intestinal. L'importance de cette recherche réside dans la fourniture de preuves de référence sur l'efficacité potentielle de l'application peropératoire de l'IPC dans la prévention de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accepter volontairement de participer à cette étude.
- Âge≥18 ans et≤99 ans.
- Répondez aux critères de diagnostic des tumeurs gastro-intestinales et subissez une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Vous souffrez d’une thrombose veineuse des membres inférieurs ou d’autres maladies vasculaires des membres inférieurs.
- Insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, œdème des membres inférieurs.
- Forte déformation des jambes.
- Troubles sanguins ou anomalies de la coagulation.
- Anomalies locales des membres inférieurs (telles que dermatite, gangrène, greffe de peau récente, etc.)
- Allergie à l’appareil/matériau utilisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Sur la base des soins infirmiers de routine, le dispositif de compression pneumatique intermittente a été utilisé, du début à la fin de l'opération.
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Pendant l'utilisation, la pression est progressivement réduite de grande à petite, et la pression est appliquée par étapes, en commençant par le mollet et en remontant jusqu'à la cuisse.
Toutes les 30 minutes, la couleur de la peau des membres inférieurs du patient est observée pour détecter d'éventuelles anomalies et l'état de l'approvisionnement en sang des extrémités distales des deux membres inférieurs (palpation du pouls de l'artère dorsale du pied) est noté.
Si des conditions particulières surviennent, la procédure doit être immédiatement arrêtée.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins infirmiers de routine pendant l'opération, y compris une ponction intraveineuse du membre supérieur pour établir un canal de perfusion, et un anesthésiste a effectué une ponction de l'artère radiale et un cathétérisme.
Les patients ont été placés dans une position tête haute, jambes baissées, jambes écartées, à 30°, et ont été réchauffés par une couverture d'air chaud.
Le dispositif de réchauffement peropératoire a été réglé pour infuser à 38 ℃ et la température de la vessie a été surveillée.
Des bas de compression gradués (GCS) jusqu'aux genoux ont été utilisés pour les deux jambes pendant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de la TVP
Délai: Jours postopératoires 3 à 5
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Le taux d'apparition de TVP des membres inférieurs chez les patients dans les 3 à 5 jours postopératoires avant la sortie
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Jours postopératoires 3 à 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Durée de l'intervention chirurgicale
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Peropératoire
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Température corporelle peropératoire
Délai: Peropératoire
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Température corporelle à la fin de l'intervention
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Peropératoire
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Quantité de saignement pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Quantité de saignement pendant la chirurgie
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Embolie et thrombose
- Maladies intestinales
- Tumeurs
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Tumeurs intestinales
Autres numéros d'identification d'étude
- ZXT
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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