Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de l'IPC pendant la chirurgie pour prévenir la thrombose veineuse chez les patients en chirurgie gastro-intestinale.

14 février 2024 mis à jour par: Feng Tian

Étude interventionnelle sur l'application d'un dispositif de compression pneumatique intermittente pendant la chirurgie pour prévenir la thrombose veineuse des membres inférieurs chez les patients en chirurgie gastro-intestinale

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire d'un dispositif de compression pneumatique intermittente (IPC) dans la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale. La principale question à laquelle il vise à répondre est de fournir une base de référence pour déterminer l'efficacité de l'application de l'IPC pendant la chirurgie gastro-intestinale pour prévenir la TVP des membres inférieurs chez les patients.

Les participants sont des patients qui nécessitent une chirurgie gastro-intestinale, en particulier pour la résection de tumeurs gastro-intestinales. Ils seront répartis en un groupe témoin et un groupe expérimental. Le groupe expérimental utilisera un appareil de compression pneumatique intermittente (IPC) pendant la chirurgie, tandis que le groupe témoin recevra un traitement standard. L'objectif est d'observer si l'utilisation de l'IPC pendant la chirurgie peut prévenir la formation de thrombose veineuse profonde (TVP) ou réduire le risque de TVP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer gastro-intestinal est une tumeur maligne très répandue, avec une incidence élevée dans le monde entier.

Formation de thrombose veineuse profonde (TVP) La thrombose veineuse profonde (TVP) fait référence au phénomène pathologique de formation anormale de caillots sanguins dans le système veineux profond, conduisant à un blocage partiel ou complet de la lumière du vaisseau. Elle se traduit par des troubles de reflux veineux, survenant essentiellement au niveau des membres inférieurs. La TVP est l'une des complications graves les plus courantes chez les patients chirurgicaux et se caractérise par une incidence et un taux de mortalité élevés. Un flux sanguin lent, des lésions de la paroi veineuse et un état d'hypercoagulabilité sont trois facteurs majeurs reconnus contribuant à la formation de TVP.

Prévention de la TVP chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal Des études pré et postopératoires ont montré que les taux d'incidence de TVP préopératoires et postopératoires sont relativement élevés chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal. Au fil des années, les chercheurs se sont principalement concentrés sur la prévention préopératoire et postopératoire des TVP, avec des recherches limitées sur la prévention peropératoire. Malgré des réductions significatives de l'incidence de la TVP, le nombre annuel de cas et de décès reste important.

Formation peropératoire de TVP Des recherches ont montré que la thrombose des membres inférieurs survient principalement dans les 2 heures suivant la chirurgie et que plus de la moitié des thrombus proviendraient de manière peropératoire. Les facteurs contribuant au risque de TVP peropératoire comprennent l'immobilisation prolongée du patient, l'utilisation d'anesthésie, de relaxants musculaires, de sédatifs pendant la chirurgie, ainsi que les effets de la laparoscopie, du pneumopéritoine et du positionnement du patient, augmentant considérablement le risque de formation de TVP.

Risque de TVP en chirurgie du cancer gastro-intestinal La chirurgie laparoscopique est le principal traitement curatif du cancer gastro-intestinal. Les facteurs contribuant au risque de TVP en chirurgie laparoscopique comprennent la compression induite par le pneumopéritoine de la veine cave inférieure et des veines iliaques, une résistance vasculaire accrue, une élévation du diaphragme entraînant une augmentation de la pression thoracique, un retour veineux réduit en raison d'une inactivité prolongée des muscles de la jambe pendant des durées chirurgicales prolongées et le positionnement de les patients ont la tête surélevée et les pieds abaissés, ce qui entraîne une réduction du retour veineux, un ralentissement du flux sanguin et un risque accru de thrombose.

Méthodes de prévention de la TVP Les méthodes de prévention de la TVP comprennent la prévention de base, la prévention mécanique et la prévention pharmacologique, la compression pneumatique intermittente (IPC) étant l'une des principales méthodes mécaniques de prévention de la TVP. Les appareils IPC sont recommandés pour la prévention de la TVP dans les études nationales et internationales. Les preuves existantes suggèrent que l'utilisation peropératoire de la CIP, par rapport à d'autres mesures infirmières, réduit le risque de thrombose veineuse. L'IPC est le choix privilégié pour la prévention mécanique.

Qu’est-ce que l’IPC ? L'IPC implique un gonflement et un dégonflage cycliques de brassards gonflables par un dispositif hôte pour appliquer par intermittence une pression sur les membres enveloppés. Cela favorise la contraction passive des muscles des membres sous pression, facilitant la circulation sanguine veineuse dans les membres inférieurs, améliorant les conditions de circulation sanguine lente et réduisant le risque de formation de caillots. Les recherches actuelles liées à l'IPC se concentrent principalement sur les patients postopératoires, avec des recherches limitées sur l'utilisation peropératoire.

Objectif de l'étude L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire de dispositifs de compression pneumatique intermittents pour prévenir la thrombose veineuse profonde chez les patients opérés d'un cancer gastro-intestinal. L'importance de cette recherche réside dans la fourniture de preuves de référence sur l'efficacité potentielle de l'application peropératoire de l'IPC dans la prévention de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter volontairement de participer à cette étude.
  2. Âge≥18 ans et≤99 ans.
  3. Répondez aux critères de diagnostic des tumeurs gastro-intestinales et subissez une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  1. Vous souffrez d’une thrombose veineuse des membres inférieurs ou d’autres maladies vasculaires des membres inférieurs.
  2. Insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, œdème des membres inférieurs.
  3. Forte déformation des jambes.
  4. Troubles sanguins ou anomalies de la coagulation.
  5. Anomalies locales des membres inférieurs (telles que dermatite, gangrène, greffe de peau récente, etc.)
  6. Allergie à l’appareil/matériau utilisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Sur la base des soins infirmiers de routine, le dispositif de compression pneumatique intermittente a été utilisé, du début à la fin de l'opération.
Pendant l'utilisation, la pression est progressivement réduite de grande à petite, et la pression est appliquée par étapes, en commençant par le mollet et en remontant jusqu'à la cuisse. Toutes les 30 minutes, la couleur de la peau des membres inférieurs du patient est observée pour détecter d'éventuelles anomalies et l'état de l'approvisionnement en sang des extrémités distales des deux membres inférieurs (palpation du pouls de l'artère dorsale du pied) est noté. Si des conditions particulières surviennent, la procédure doit être immédiatement arrêtée.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins infirmiers de routine pendant l'opération, y compris une ponction intraveineuse du membre supérieur pour établir un canal de perfusion, et un anesthésiste a effectué une ponction de l'artère radiale et un cathétérisme. Les patients ont été placés dans une position tête haute, jambes baissées, jambes écartées, à 30°, et ont été réchauffés par une couverture d'air chaud. Le dispositif de réchauffement peropératoire a été réglé pour infuser à 38 ℃ et la température de la vessie a été surveillée. Des bas de compression gradués (GCS) jusqu'aux genoux ont été utilisés pour les deux jambes pendant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la TVP
Délai: Jours postopératoires 3 à 5
Le taux d'apparition de TVP des membres inférieurs chez les patients dans les 3 à 5 jours postopératoires avant la sortie
Jours postopératoires 3 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
Durée de l'intervention chirurgicale
Peropératoire
Température corporelle peropératoire
Délai: Peropératoire
Température corporelle à la fin de l'intervention
Peropératoire
Quantité de saignement pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
Quantité de saignement pendant la chirurgie
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawei Wang, Doctor, Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Estimé)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients collectées (IPD) , Toutes les IPD derrière les résultats publiés

Délai de partage IPD

Disponible à tout moment, sans restriction de temps

Critères d'accès au partage IPD

Sera mis à la disposition des apprenants via Internet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner