- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06260150
Tillämpning av IPC under kirurgi för att förhindra venös trombos hos patienter med mag-tarmkirurgi.
Interventionsstudie om användning av intermittent pneumatisk kompressionsanordning under operation för att förhindra venös trombos i nedre extremiteter hos patienter med gastrointestinal kirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av användning av intraoperativ intermittent pneumatisk kompression (IPC) för att förhindra djup ventrombos i nedre extremiteter (DVT) hos patienter som genomgår gastrointestinala kirurgiska ingrepp. bestämning av effektiviteten av IPC-applicering under gastrointestinal kirurgi för att förhindra DVT i nedre extremiteter hos patienter.
Deltagare är patienter som behöver operation i mag-tarmkanalen, speciellt för resektion av gastrointestinala tumörer. De kommer att delas in i en kontrollgrupp och en experimentgrupp. Den experimentella gruppen kommer att använda en intermittent pneumatisk kompression (IPC) under operationen, medan kontrollgruppen kommer att få standardbehandling. Målet är att observera om användningen av IPC under operation kan förhindra bildandet av djup ventrombos (DVT) eller minska risken för DVT.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mag-tarmcancer är en mycket utbredd malign tumör, med en hög incidensrankning över hela världen.
Bildning av djup ventrombos (DVT) Djup ventrombos (DVT) hänvisar till det patologiska fenomenet med onormal blodproppbildning i det djupa vensystemet, vilket leder till partiell eller fullständig blockering av kärllumen. Det resulterar i venösa refluxstörningar, främst i de nedre extremiteterna. DVT är en av de vanligaste allvarliga komplikationerna bland kirurgiska patienter och kännetecknas av hög incidens och hög dödlighet. Långsamt blodflöde, venös väggskada och ett hyperkoagulerbart tillstånd är tre kända huvudfaktorer som bidrar till DVT-bildning.
Förebyggande av DVT hos patienter med mag-tarmcancer Studier före och efter kirurgi har visat att incidensen av DVT både preoperativt och postoperativt är relativt högt bland patienter med gastrointestinal cancer. Under åren har forskare främst fokuserat på preoperativ och postoperativ DVT-prevention, med begränsad forskning om intraoperativ prevention. Trots betydande minskningar av DVT-incidensen är det årliga antalet fall och dödsfall fortfarande betydande.
Intraoperativ DVT-bildningsforskning har funnit att trombos i nedre extremiteter huvudsakligen inträffar inom de första 2 timmarna efter operationen, och mer än hälften av tromberna tros ha sitt ursprung intraoperativt. Faktorer som bidrar till intraoperativ DVT-risk inkluderar förlängd patientimmobilisering, användning av anestesi, muskelavslappnande medel, lugnande medel under operation, såväl som effekterna av laparoskopi, pneumoperitoneum och patientpositionering, vilket avsevärt ökar risken för DVT-bildning.
DVT-risk vid gastrointestinal cancerkirurgi Laparoskopisk kirurgi är den primära botande behandlingen för gastrointestinal cancer. Faktorer som bidrar till DVT-risk vid laparoskopisk kirurgi inkluderar pneumoperitoneum-inducerad kompression av vena cava inferior och iliacvens, ökat kärlmotstånd, förhöjt diafragma som orsakar ökat brösttryck, minskat venöst återflöde på grund av långvarig benmuskelinaktivitet under förlängd kirurgisk ställning och kirurgisk varaktighet. patienter med huvudet högt och fötterna sänkta, vilket leder till minskat venöst återflöde, långsamt blodflöde och ökad risk för trombos.
Metoder för att förebygga DVT Metoder för att förebygga DVT inkluderar grundläggande förebyggande, mekaniskt förebyggande och farmakologiskt förebyggande, med intermittent pneumatisk kompression (IPC) som en av de huvudsakliga mekaniska metoderna för att förebygga DVT. IPC-enheter rekommenderas för DVT-förebyggande i inhemska och internationella studier. Befintlig evidens tyder på att intraoperativ användning av IPC, jämfört med andra omvårdnadsåtgärder, minskar risken för venös trombos. IPC är det föredragna valet för mekaniskt förebyggande.
Vad är IPC? IPC involverar cyklisk uppblåsning och tömning av uppblåsbara manschetter av en värdenhet för att intermittent utöva tryck på lindade lemmar. Detta främjar passiv sammandragning av musklerna i de trycksatta extremiteterna, underlättar venöst blodflöde i de nedre extremiteterna, förbättrar långsamma blodflödesförhållanden och minskar risken för koagelbildning. Aktuell IPC-relaterad forskning fokuserar främst på postoperativa patienter, med begränsad forskning om intraoperativ användning.
Studiemål Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av intraoperativ användning av intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar för att förhindra djup ventrombos hos patienter med gastrointestinal cancerkirurgi. Betydelsen av denna forskning ligger i att tillhandahålla referensbevis för den potentiella effekten av intraoperativ IPC-applikation för att förhindra djup ventrombos i nedre extremiteter hos patienter med mag-tarmcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går frivilligt med på att delta i denna studie.
- Ålder≥18 år och≤99 år.
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för gastrointestinala tumörer och genomgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Har venös trombos i underbenen eller andra kärlsjukdomar i underbenen.
- Kongestiv hjärtsvikt, lungödem, ödem i nedre extremiteterna.
- Svår missbildning i benen.
- Blodstörningar eller koagulationsavvikelser.
- Lokala abnormiteter i de nedre extremiteterna (såsom dermatit, kallbrand, nyligen genomförd hudtransplantationsoperation, etc.)
- Allergi mot enhet/material som används.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
På basis av rutinmässig omvårdnad användes den intermittenta pneumatiska kompressionsanordningen, som varar från operationens början till slutet av operationen.
|
Under användning minskas trycket gradvis från stort till litet, och trycket appliceras i steg, med start från vaden och upp till låret.
Var 30:e minut observeras patientens hudfärg på de nedre extremiteterna för eventuella abnormiteter, och blodtillförselstatusen för de distala ändarna av båda nedre extremiteterna (palpering av dorsalis pedis-artärens puls) noteras.
Om några speciella tillstånd uppstår måste proceduren omedelbart avbrytas.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick rutinmässig omvårdnad under operationen, inklusive intravenös punktering i övre extremiteterna för att etablera infusionskanal, och anestesiolog utförde radiell artärpunktion och kateterisering.
Patienterna placerades i 30° head-up, ben-ner-position med benen isär och värmdes upp av en varmluftsfilt.
Den intraoperativa uppvärmningsanordningen ställdes in för att infundera vid 38 ℃ och blåstemperaturen övervakades.
Knälångsgraderade kompressionsstrumpor (GCS) användes för båda benen under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av DVT
Tidsram: Postoperativa dagar 3 till 5
|
Frekvensen av DVT i nedre extremiteterna hos patienter inom 3 till 5 dagar efter operationen före utskrivning
|
Postoperativa dagar 3 till 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens längd
Tidsram: Intraoperativ
|
Operationens varaktighet
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ kroppstemperatur
Tidsram: Intraoperativ
|
Kroppstemperatur i slutet av operationen
|
Intraoperativ
|
|
Mängden blödning under operationen
Tidsram: Intraoperativ
|
Mängden blödning under operationen
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Trombos
- Venös trombos
- Intestinala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- ZXT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .