Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av IPC under kirurgi för att förhindra venös trombos hos patienter med mag-tarmkirurgi.

14 februari 2024 uppdaterad av: Feng Tian

Interventionsstudie om användning av intermittent pneumatisk kompressionsanordning under operation för att förhindra venös trombos i nedre extremiteter hos patienter med gastrointestinal kirurgi

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av användning av intraoperativ intermittent pneumatisk kompression (IPC) för att förhindra djup ventrombos i nedre extremiteter (DVT) hos patienter som genomgår gastrointestinala kirurgiska ingrepp. bestämning av effektiviteten av IPC-applicering under gastrointestinal kirurgi för att förhindra DVT i nedre extremiteter hos patienter.

Deltagare är patienter som behöver operation i mag-tarmkanalen, speciellt för resektion av gastrointestinala tumörer. De kommer att delas in i en kontrollgrupp och en experimentgrupp. Den experimentella gruppen kommer att använda en intermittent pneumatisk kompression (IPC) under operationen, medan kontrollgruppen kommer att få standardbehandling. Målet är att observera om användningen av IPC under operation kan förhindra bildandet av djup ventrombos (DVT) eller minska risken för DVT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mag-tarmcancer är en mycket utbredd malign tumör, med en hög incidensrankning över hela världen.

Bildning av djup ventrombos (DVT) Djup ventrombos (DVT) hänvisar till det patologiska fenomenet med onormal blodproppbildning i det djupa vensystemet, vilket leder till partiell eller fullständig blockering av kärllumen. Det resulterar i venösa refluxstörningar, främst i de nedre extremiteterna. DVT är en av de vanligaste allvarliga komplikationerna bland kirurgiska patienter och kännetecknas av hög incidens och hög dödlighet. Långsamt blodflöde, venös väggskada och ett hyperkoagulerbart tillstånd är tre kända huvudfaktorer som bidrar till DVT-bildning.

Förebyggande av DVT hos patienter med mag-tarmcancer Studier före och efter kirurgi har visat att incidensen av DVT både preoperativt och postoperativt är relativt högt bland patienter med gastrointestinal cancer. Under åren har forskare främst fokuserat på preoperativ och postoperativ DVT-prevention, med begränsad forskning om intraoperativ prevention. Trots betydande minskningar av DVT-incidensen är det årliga antalet fall och dödsfall fortfarande betydande.

Intraoperativ DVT-bildningsforskning har funnit att trombos i nedre extremiteter huvudsakligen inträffar inom de första 2 timmarna efter operationen, och mer än hälften av tromberna tros ha sitt ursprung intraoperativt. Faktorer som bidrar till intraoperativ DVT-risk inkluderar förlängd patientimmobilisering, användning av anestesi, muskelavslappnande medel, lugnande medel under operation, såväl som effekterna av laparoskopi, pneumoperitoneum och patientpositionering, vilket avsevärt ökar risken för DVT-bildning.

DVT-risk vid gastrointestinal cancerkirurgi Laparoskopisk kirurgi är den primära botande behandlingen för gastrointestinal cancer. Faktorer som bidrar till DVT-risk vid laparoskopisk kirurgi inkluderar pneumoperitoneum-inducerad kompression av vena cava inferior och iliacvens, ökat kärlmotstånd, förhöjt diafragma som orsakar ökat brösttryck, minskat venöst återflöde på grund av långvarig benmuskelinaktivitet under förlängd kirurgisk ställning och kirurgisk varaktighet. patienter med huvudet högt och fötterna sänkta, vilket leder till minskat venöst återflöde, långsamt blodflöde och ökad risk för trombos.

Metoder för att förebygga DVT Metoder för att förebygga DVT inkluderar grundläggande förebyggande, mekaniskt förebyggande och farmakologiskt förebyggande, med intermittent pneumatisk kompression (IPC) som en av de huvudsakliga mekaniska metoderna för att förebygga DVT. IPC-enheter rekommenderas för DVT-förebyggande i inhemska och internationella studier. Befintlig evidens tyder på att intraoperativ användning av IPC, jämfört med andra omvårdnadsåtgärder, minskar risken för venös trombos. IPC är det föredragna valet för mekaniskt förebyggande.

Vad är IPC? IPC involverar cyklisk uppblåsning och tömning av uppblåsbara manschetter av en värdenhet för att intermittent utöva tryck på lindade lemmar. Detta främjar passiv sammandragning av musklerna i de trycksatta extremiteterna, underlättar venöst blodflöde i de nedre extremiteterna, förbättrar långsamma blodflödesförhållanden och minskar risken för koagelbildning. Aktuell IPC-relaterad forskning fokuserar främst på postoperativa patienter, med begränsad forskning om intraoperativ användning.

Studiemål Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av intraoperativ användning av intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar för att förhindra djup ventrombos hos patienter med gastrointestinal cancerkirurgi. Betydelsen av denna forskning ligger i att tillhandahålla referensbevis för den potentiella effekten av intraoperativ IPC-applikation för att förhindra djup ventrombos i nedre extremiteter hos patienter med mag-tarmcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Går frivilligt med på att delta i denna studie.
  2. Ålder≥18 år och≤99 år.
  3. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för gastrointestinala tumörer och genomgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Exklusions kriterier:

  1. Har venös trombos i underbenen eller andra kärlsjukdomar i underbenen.
  2. Kongestiv hjärtsvikt, lungödem, ödem i nedre extremiteterna.
  3. Svår missbildning i benen.
  4. Blodstörningar eller koagulationsavvikelser.
  5. Lokala abnormiteter i de nedre extremiteterna (såsom dermatit, kallbrand, nyligen genomförd hudtransplantationsoperation, etc.)
  6. Allergi mot enhet/material som används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
På basis av rutinmässig omvårdnad användes den intermittenta pneumatiska kompressionsanordningen, som varar från operationens början till slutet av operationen.
Under användning minskas trycket gradvis från stort till litet, och trycket appliceras i steg, med start från vaden och upp till låret. Var 30:e minut observeras patientens hudfärg på de nedre extremiteterna för eventuella abnormiteter, och blodtillförselstatusen för de distala ändarna av båda nedre extremiteterna (palpering av dorsalis pedis-artärens puls) noteras. Om några speciella tillstånd uppstår måste proceduren omedelbart avbrytas.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick rutinmässig omvårdnad under operationen, inklusive intravenös punktering i övre extremiteterna för att etablera infusionskanal, och anestesiolog utförde radiell artärpunktion och kateterisering. Patienterna placerades i 30° head-up, ben-ner-position med benen isär och värmdes upp av en varmluftsfilt. Den intraoperativa uppvärmningsanordningen ställdes in för att infundera vid 38 ℃ och blåstemperaturen övervakades. Knälångsgraderade kompressionsstrumpor (GCS) användes för båda benen under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av DVT
Tidsram: Postoperativa dagar 3 till 5
Frekvensen av DVT i nedre extremiteterna hos patienter inom 3 till 5 dagar efter operationen före utskrivning
Postoperativa dagar 3 till 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens längd
Tidsram: Intraoperativ
Operationens varaktighet
Intraoperativ
Intraoperativ kroppstemperatur
Tidsram: Intraoperativ
Kroppstemperatur i slutet av operationen
Intraoperativ
Mängden blödning under operationen
Tidsram: Intraoperativ
Mängden blödning under operationen
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dawei Wang, Doctor, Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Beräknad)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade individuella patientdata (IPD),Alla IPD bakom de publicerade resultaten

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig när som helst, utan tidsbegränsningar

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att göras tillgänglig för eleverna via internet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera