- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06260150
Aplikace IPC během operace k prevenci žilní trombózy u pacientů po gastrointestinální chirurgii.
Intervenční studie o aplikaci intermitentního pneumatického kompresního zařízení během operace k prevenci žilní trombózy dolní končetiny u pacientů po gastrointestinální chirurgii
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost použití zařízení pro intraoperační intermitentní pneumatickou kompresi (IPC) v prevenci hluboké žilní trombózy dolních končetin (DVT) u pacientů podstupujících gastrointestinální operaci. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je poskytnout referenční základ pro stanovení účinnosti aplikace IPC během gastrointestinální chirurgie pro prevenci hluboké žilní trombózy na dolních končetinách u pacientů.
Účastníky jsou pacienti, kteří vyžadují operaci trávicího traktu, konkrétně pro resekci nádorů trávicího traktu. Budou rozděleni na kontrolní skupinu a experimentální skupinu. Experimentální skupina bude během operace používat zařízení s intermitentní pneumatickou kompresí (IPC), zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní léčbu. Cílem je sledovat, zda použití IPC během operace může zabránit vzniku hluboké žilní trombózy (DVT) nebo snížit riziko hluboké žilní trombózy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom trávicího traktu je vysoce rozšířený maligní nádor s vysokým výskytem na celém světě.
Tvorba hluboké žilní trombózy (DVT) Hluboká žilní trombóza (DVT) označuje patologický jev abnormální tvorby krevní sraženiny v hlubokém žilním systému, který vede k částečnému nebo úplnému zablokování lumen cévy. Důsledkem jsou poruchy žilního refluxu, primárně se vyskytující na dolních končetinách. HŽT je jednou z nejčastějších závažných komplikací u chirurgických pacientů a vyznačuje se vysokým výskytem a vysokou mortalitou. Pomalý průtok krve, poškození žilní stěny a hyperkoagulační stav jsou tři uznávané hlavní faktory přispívající k tvorbě HŽT.
Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů s rakovinou trávicího traktu Předoperační a pooperační studie ukázaly, že jak předoperační, tak pooperační výskyt hluboké žilní trombózy je u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu relativně vysoký. V průběhu let se výzkumníci primárně zaměřili na předoperační a pooperační prevenci hluboké žilní trombózy s omezeným výzkumem na intraoperační prevenci. Navzdory významnému snížení incidence hluboké žilní trombózy zůstává roční počet případů a úmrtí značný.
Intraoperační tvorba DVT Výzkum zjistil, že trombóza dolních končetin se vyskytuje hlavně během prvních 2 hodin po operaci a více než polovina trombů pochází pravděpodobně během operace. Mezi faktory přispívající k intraoperačnímu riziku hluboké žilní trombózy patří prodloužená imobilizace pacienta, použití anestezie, myorelaxancií, sedativ během operace, stejně jako účinky laparoskopie, pneumoperitonea a polohování pacienta, což významně zvyšuje riziko tvorby hluboké žilní trombózy.
Riziko hluboké žilní trombózy v chirurgii gastrointestinálního karcinomu Laparoskopická chirurgie je primární kurativní léčbou rakoviny gastrointestinálního traktu. Mezi faktory přispívající k riziku hluboké žilní trombózy při laparoskopické chirurgii patří komprese dolní duté žíly a iliakálních žil vyvolaná pneumoperitoneem, zvýšená vaskulární rezistence, zvýšená bránice způsobující zvýšený tlak v hrudníku, snížený venózní návrat v důsledku prodloužené nečinnosti svalů nohou během prodloužené doby chirurgického zákroku a polohování pacientů se zvednutou hlavou a sníženými chodidly, což vede ke snížení žilního návratu, pomalému průtoku krve a zvýšenému riziku trombózy.
Metody prevence DVT Metody prevence DVT zahrnují základní prevenci, mechanickou prevenci a farmakologickou prevenci, přičemž jednou z hlavních mechanických metod prevence DVT je intermitentní pneumatická komprese (IPC). Zařízení IPC jsou doporučována pro prevenci hluboké žilní trombózy v domácích i mezinárodních studiích. Existující důkazy naznačují, že intraoperační použití IPC ve srovnání s jinými ošetřovatelskými opatřeními snižuje riziko žilní trombózy. IPC je preferovanou volbou pro mechanickou prevenci.
Co je IPC? IPC zahrnuje cyklické nafukování a vyfukování nafukovacích manžet hostitelským zařízením k přerušovanému působení tlaku na zabalené končetiny. To podporuje pasivní kontrakci svalů v natlakovaných končetinách, usnadňuje žilní průtok krve v dolních končetinách, zlepšuje podmínky pomalého průtoku krve a snižuje riziko tvorby sraženin. Současný výzkum související s IPC se primárně zaměřuje na pooperační pacienty, s omezeným výzkumem na intraoperační použití.
Cíl studie Cílem studie je zhodnotit účinnost intraoperačního použití intermitentních pneumatických kompresních zařízení v prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů po chirurgickém zákroku s rakovinou gastrointestinálního traktu. Význam tohoto výzkumu spočívá v poskytnutí referenčních důkazů o potenciální účinnosti intraoperační aplikace IPC v prevenci hluboké žilní trombózy dolních končetin u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně souhlasíte s účastí na této studii.
- Věk≥18 let a≤99 let.
- Splnit diagnostická kritéria pro gastrointestinální nádory a podstoupit laparoskopickou gastrointestinální operaci.
Kritéria vyloučení:
- Máte žilní trombózu dolních končetin nebo jiné cévní onemocnění dolních končetin.
- Městnavé srdeční selhání, plicní edém, edém dolních končetin.
- Těžká deformace nohou.
- Poruchy krve nebo abnormality koagulace.
- Lokální abnormality na dolních končetinách (jako je dermatitida, gangréna, nedávná operace kožního štěpu atd.)
- Alergie na použitý přístroj/materiál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě rutinního ošetřovatelství bylo použito intermitentní pneumatické kompresní zařízení v trvání od zahájení operace do konce operace.
|
Během používání se tlak postupně snižuje z velkého na malý a tlak je vyvíjen v krocích, počínaje od lýtka a postupuje až ke stehnu.
Každých 30 minut je u pacienta sledována barva kůže dolních končetin na případné abnormality a je zaznamenáván stav prokrvení distálních konců obou dolních končetin (palpace tepu dorsalis pedis).
Pokud se vyskytnou nějaké zvláštní podmínky, postup musí být okamžitě zastaven.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala během operace rutinní ošetřovatelskou péči, včetně nitrožilní punkce horní končetiny k vytvoření infuzního kanálu, a anesteziolog provedl punkci radiální tepny a katetrizaci.
Pacienti byli umístěni do polohy 30° hlavou nahoru, nohama dolů s nohama od sebe a byli zahříváni teplovzdušnou dekou.
Intraoperační zahřívací zařízení bylo nastaveno na infuzi při 38 °C a byla monitorována teplota močového měchýře.
Během operace byly na obě nohy použity kompresní punčochy s délkou kolena (GCS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence DVT
Časové okno: Pooperační dny 3 až 5
|
Míra výskytu hluboké žilní trombózy dolních končetin u pacientů během 3 až 5 dnů po operaci před propuštěním
|
Pooperační dny 3 až 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
|
Délka operace
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační tělesná teplota
Časové okno: Intraoperační
|
Tělesná teplota na konci operace
|
Intraoperační
|
|
Množství krvácení během operace
Časové okno: Intraoperační
|
Množství krvácení během operace
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZXT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení s přerušovanou pneumatickou kompresí
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy