Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace IPC během operace k prevenci žilní trombózy u pacientů po gastrointestinální chirurgii.

14. února 2024 aktualizováno: Feng Tian

Intervenční studie o aplikaci intermitentního pneumatického kompresního zařízení během operace k prevenci žilní trombózy dolní končetiny u pacientů po gastrointestinální chirurgii

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost použití zařízení pro intraoperační intermitentní pneumatickou kompresi (IPC) v prevenci hluboké žilní trombózy dolních končetin (DVT) u pacientů podstupujících gastrointestinální operaci. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je poskytnout referenční základ pro stanovení účinnosti aplikace IPC během gastrointestinální chirurgie pro prevenci hluboké žilní trombózy na dolních končetinách u pacientů.

Účastníky jsou pacienti, kteří vyžadují operaci trávicího traktu, konkrétně pro resekci nádorů trávicího traktu. Budou rozděleni na kontrolní skupinu a experimentální skupinu. Experimentální skupina bude během operace používat zařízení s intermitentní pneumatickou kompresí (IPC), zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní léčbu. Cílem je sledovat, zda použití IPC během operace může zabránit vzniku hluboké žilní trombózy (DVT) nebo snížit riziko hluboké žilní trombózy.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom trávicího traktu je vysoce rozšířený maligní nádor s vysokým výskytem na celém světě.

Tvorba hluboké žilní trombózy (DVT) Hluboká žilní trombóza (DVT) označuje patologický jev abnormální tvorby krevní sraženiny v hlubokém žilním systému, který vede k částečnému nebo úplnému zablokování lumen cévy. Důsledkem jsou poruchy žilního refluxu, primárně se vyskytující na dolních končetinách. HŽT je jednou z nejčastějších závažných komplikací u chirurgických pacientů a vyznačuje se vysokým výskytem a vysokou mortalitou. Pomalý průtok krve, poškození žilní stěny a hyperkoagulační stav jsou tři uznávané hlavní faktory přispívající k tvorbě HŽT.

Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů s rakovinou trávicího traktu Předoperační a pooperační studie ukázaly, že jak předoperační, tak pooperační výskyt hluboké žilní trombózy je u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu relativně vysoký. V průběhu let se výzkumníci primárně zaměřili na předoperační a pooperační prevenci hluboké žilní trombózy s omezeným výzkumem na intraoperační prevenci. Navzdory významnému snížení incidence hluboké žilní trombózy zůstává roční počet případů a úmrtí značný.

Intraoperační tvorba DVT Výzkum zjistil, že trombóza dolních končetin se vyskytuje hlavně během prvních 2 hodin po operaci a více než polovina trombů pochází pravděpodobně během operace. Mezi faktory přispívající k intraoperačnímu riziku hluboké žilní trombózy patří prodloužená imobilizace pacienta, použití anestezie, myorelaxancií, sedativ během operace, stejně jako účinky laparoskopie, pneumoperitonea a polohování pacienta, což významně zvyšuje riziko tvorby hluboké žilní trombózy.

Riziko hluboké žilní trombózy v chirurgii gastrointestinálního karcinomu Laparoskopická chirurgie je primární kurativní léčbou rakoviny gastrointestinálního traktu. Mezi faktory přispívající k riziku hluboké žilní trombózy při laparoskopické chirurgii patří komprese dolní duté žíly a iliakálních žil vyvolaná pneumoperitoneem, zvýšená vaskulární rezistence, zvýšená bránice způsobující zvýšený tlak v hrudníku, snížený venózní návrat v důsledku prodloužené nečinnosti svalů nohou během prodloužené doby chirurgického zákroku a polohování pacientů se zvednutou hlavou a sníženými chodidly, což vede ke snížení žilního návratu, pomalému průtoku krve a zvýšenému riziku trombózy.

Metody prevence DVT Metody prevence DVT zahrnují základní prevenci, mechanickou prevenci a farmakologickou prevenci, přičemž jednou z hlavních mechanických metod prevence DVT je intermitentní pneumatická komprese (IPC). Zařízení IPC jsou doporučována pro prevenci hluboké žilní trombózy v domácích i mezinárodních studiích. Existující důkazy naznačují, že intraoperační použití IPC ve srovnání s jinými ošetřovatelskými opatřeními snižuje riziko žilní trombózy. IPC je preferovanou volbou pro mechanickou prevenci.

Co je IPC? IPC zahrnuje cyklické nafukování a vyfukování nafukovacích manžet hostitelským zařízením k přerušovanému působení tlaku na zabalené končetiny. To podporuje pasivní kontrakci svalů v natlakovaných končetinách, usnadňuje žilní průtok krve v dolních končetinách, zlepšuje podmínky pomalého průtoku krve a snižuje riziko tvorby sraženin. Současný výzkum související s IPC se primárně zaměřuje na pooperační pacienty, s omezeným výzkumem na intraoperační použití.

Cíl studie Cílem studie je zhodnotit účinnost intraoperačního použití intermitentních pneumatických kompresních zařízení v prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů po chirurgickém zákroku s rakovinou gastrointestinálního traktu. Význam tohoto výzkumu spočívá v poskytnutí referenčních důkazů o potenciální účinnosti intraoperační aplikace IPC v prevenci hluboké žilní trombózy dolních končetin u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasíte s účastí na této studii.
  2. Věk≥18 let a≤99 let.
  3. Splnit diagnostická kritéria pro gastrointestinální nádory a podstoupit laparoskopickou gastrointestinální operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte žilní trombózu dolních končetin nebo jiné cévní onemocnění dolních končetin.
  2. Městnavé srdeční selhání, plicní edém, edém dolních končetin.
  3. Těžká deformace nohou.
  4. Poruchy krve nebo abnormality koagulace.
  5. Lokální abnormality na dolních končetinách (jako je dermatitida, gangréna, nedávná operace kožního štěpu atd.)
  6. Alergie na použitý přístroj/materiál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě rutinního ošetřovatelství bylo použito intermitentní pneumatické kompresní zařízení v trvání od zahájení operace do konce operace.
Během používání se tlak postupně snižuje z velkého na malý a tlak je vyvíjen v krocích, počínaje od lýtka a postupuje až ke stehnu. Každých 30 minut je u pacienta sledována barva kůže dolních končetin na případné abnormality a je zaznamenáván stav prokrvení distálních konců obou dolních končetin (palpace tepu dorsalis pedis). Pokud se vyskytnou nějaké zvláštní podmínky, postup musí být okamžitě zastaven.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala během operace rutinní ošetřovatelskou péči, včetně nitrožilní punkce horní končetiny k vytvoření infuzního kanálu, a anesteziolog provedl punkci radiální tepny a katetrizaci. Pacienti byli umístěni do polohy 30° hlavou nahoru, nohama dolů s nohama od sebe a byli zahříváni teplovzdušnou dekou. Intraoperační zahřívací zařízení bylo nastaveno na infuzi při 38 °C a byla monitorována teplota močového měchýře. Během operace byly na obě nohy použity kompresní punčochy s délkou kolena (GCS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence DVT
Časové okno: Pooperační dny 3 až 5
Míra výskytu hluboké žilní trombózy dolních končetin u pacientů během 3 až 5 dnů po operaci před propuštěním
Pooperační dny 3 až 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
Délka operace
Intraoperační
Intraoperační tělesná teplota
Časové okno: Intraoperační
Tělesná teplota na konci operace
Intraoperační
Množství krvácení během operace
Časové okno: Intraoperační
Množství krvácení během operace
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawei Wang, Doctor, Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých pacientů (IPD), všechna IPD za publikovanými výsledky

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici kdykoliv, bez časového omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou zpřístupněny studentům prostřednictvím internetu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení s přerušovanou pneumatickou kompresí

Předplatit