- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06260150
Anwendung von IPC während der Operation zur Vorbeugung von Venenthrombosen bei Patienten mit Magen-Darm-Chirurgie.
Interventionelle Studie zur Anwendung eines intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräts während einer Operation zur Vorbeugung einer Venenthrombose der unteren Extremitäten bei Patienten mit Magen-Darm-Chirurgie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen Verwendung von intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten (IPC) bei der Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen (TVT) der unteren Extremitäten bei Patienten zu bewerten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Bereitstellung einer Referenzbasis für Bestimmung der Wirksamkeit der IPC-Anwendung während einer Magen-Darm-Operation zur Vorbeugung einer TVT der unteren Extremitäten bei Patienten.
Teilnehmer sind Patienten, die eine Magen-Darm-Operation benötigen, insbesondere zur Entfernung von Magen-Darm-Tumoren. Sie werden in eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe wird während der Operation ein Gerät mit intermittierender pneumatischer Kompression (IPC) verwenden, während die Kontrollgruppe eine Standardbehandlung erhält. Ziel ist es zu beobachten, ob der Einsatz von IPC während einer Operation die Entstehung einer tiefen Venenthrombose (TVT) verhindern oder das Risiko einer TVT senken kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magen-Darm-Krebs ist ein bösartiger Tumor mit hoher Prävalenz und einer weltweit hohen Inzidenz.
Bildung einer tiefen Venenthrombose (TVT) Unter einer tiefen Venenthrombose (TVT) versteht man das pathologische Phänomen der abnormalen Bildung von Blutgerinnseln im tiefen Venensystem, die zu einer teilweisen oder vollständigen Verstopfung des Gefäßlumens führt. Es kommt zu venösen Refluxstörungen, die vor allem in den unteren Extremitäten auftreten. Die TVT ist eine der häufigsten schwerwiegenden Komplikationen bei chirurgischen Patienten und zeichnet sich durch eine hohe Inzidenz und hohe Sterblichkeitsrate aus. Langsamer Blutfluss, Schäden an der Venenwand und ein hyperkoagulierbarer Zustand sind drei anerkannte Hauptfaktoren, die zur Entstehung einer TVT beitragen.
Prävention von TVT bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs. Studien vor und nach der Operation haben gezeigt, dass sowohl präoperative als auch postoperative TVT-Inzidenzraten bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs relativ hoch sind. Im Laufe der Jahre haben sich die Forscher hauptsächlich auf die präoperative und postoperative TVT-Prävention konzentriert, mit begrenzter Forschung zur intraoperativen Prävention. Trotz eines erheblichen Rückgangs der TVT-Inzidenz bleibt die jährliche Zahl der Fälle und Todesfälle beträchtlich.
Intraoperative TVT-Bildungsforschung hat herausgefunden, dass Thrombosen der unteren Extremitäten hauptsächlich innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Operation auftreten und dass mehr als die Hälfte der Thromben vermutlich intraoperativ entstehen. Zu den Faktoren, die zum intraoperativen TVT-Risiko beitragen, gehören eine längere Immobilisierung des Patienten, die Verwendung von Anästhetika, Muskelrelaxantien und Beruhigungsmitteln während der Operation sowie die Auswirkungen der Laparoskopie, des Pneumoperitoneums und der Positionierung des Patienten, wodurch das Risiko einer TVT-Entstehung deutlich erhöht wird.
TVT-Risiko in der Magen-Darm-Krebschirurgie Die laparoskopische Chirurgie ist die primäre Heilbehandlung für Magen-Darm-Krebs. Zu den Faktoren, die zum TVT-Risiko bei laparoskopischen Eingriffen beitragen, gehören eine durch Pneumoperitoneum verursachte Kompression der unteren Hohlvene und der Beckenvenen, ein erhöhter Gefäßwiderstand, ein erhöhtes Zwerchfell, das einen erhöhten Brustdruck verursacht, ein verringerter venöser Rückfluss aufgrund längerer Inaktivität der Beinmuskulatur während längerer Operationsdauern und die Positionierung von Patienten mit erhöhtem Kopf und gesenkten Füßen, was zu einem verringerten venösen Rückfluss, einem langsamen Blutfluss und einem erhöhten Thromboserisiko führt.
Methoden zur Vorbeugung von TVT Zu den Methoden zur Vorbeugung von TVT gehören die Basisprävention, die mechanische Prävention und die pharmakologische Prävention, wobei die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) eine der wichtigsten mechanischen Methoden zur Vorbeugung von TVT ist. IPC-Geräte werden in nationalen und internationalen Studien zur TVT-Prävention empfohlen. Vorhandene Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der intraoperative IPC-Einsatz im Vergleich zu anderen pflegerischen Maßnahmen das Risiko einer Venenthrombose verringert. IPC ist die bevorzugte Wahl für die mechanische Prävention.
Was ist IPC? Beim IPC handelt es sich um das zyklische Aufpumpen und Entleeren aufblasbarer Manschetten durch ein Host-Gerät, um intermittierend Druck auf die umwickelten Gliedmaßen auszuüben. Dies fördert die passive Kontraktion der Muskeln in den unter Druck stehenden Gliedmaßen, erleichtert den venösen Blutfluss in den unteren Gliedmaßen, verbessert die Bedingungen für einen langsamen Blutfluss und verringert das Risiko einer Blutgerinnselbildung. Die aktuelle IPC-bezogene Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf postoperative Patienten, mit begrenzter Forschung zur intraoperativen Anwendung.
Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des intraoperativen Einsatzes intermittierender pneumatischer Kompressionsgeräte zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebsoperationen zu bewerten. Die Bedeutung dieser Forschung liegt in der Bereitstellung von Referenznachweisen für die potenzielle Wirksamkeit der intraoperativen IPC-Anwendung bei der Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zu.
- Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 99 Jahre.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Magen-Darm-Tumoren und unterziehen Sie sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Venenthrombose der unteren Extremitäten oder andere Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten.
- Herzinsuffizienz, Lungenödem, Ödem der unteren Extremitäten.
- Schwere Deformation der Beine.
- Bluterkrankungen oder Gerinnungsstörungen.
- Lokale Anomalien in den unteren Gliedmaßen (z. B. Dermatitis, Gangrän, kürzlich erfolgte Hauttransplantation usw.)
- Allergie gegen das verwendete Gerät/Material.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage der routinemäßigen Pflege wurde das intermittierende pneumatische Kompressionsgerät verwendet, das vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation andauerte.
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Während der Anwendung wird der Druck schrittweise von groß auf klein reduziert und der Druck stufenweise von der Wade bis zum Oberschenkel ausgeübt.
Alle 30 Minuten wird die Hautfarbe der unteren Extremitäten des Patienten auf etwaige Auffälligkeiten untersucht und der Blutversorgungsstatus der distalen Enden beider unterer Extremitäten (Palpation des Pulses der A. dorsalis pedis) notiert.
Sollten besondere Umstände eintreten, muss der Vorgang sofort abgebrochen werden.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt während der Operation routinemäßige Pflege, einschließlich einer intravenösen Punktion der oberen Gliedmaßen zur Einrichtung eines Infusionskanals, und der Anästhesist führte eine Punktion und Katheterisierung der Arteria radialis durch.
Die Patienten wurden mit gespreizten Beinen in eine 30°-Kopf-nach-oben-Beine-nach-unten-Position gebracht und mit einer Warmluftdecke aufgewärmt.
Das intraoperative Wärmegerät wurde auf eine Infusionstemperatur von 38 °C eingestellt und die Blasentemperatur wurde überwacht.
Während der Operation wurden für beide Beine knielange Graded-Compression-Strümpfe (GCS) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate von TVT
Zeitfenster: Postoperative Tage 3 bis 5
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Die Häufigkeit des Auftretens einer TVT in den unteren Extremitäten bei Patienten innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Operation vor der Entlassung
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Postoperative Tage 3 bis 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
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Dauer der Operation
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Intraoperativ
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Intraoperative Körpertemperatur
Zeitfenster: Intraoperativ
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Körpertemperatur am Ende der Operation
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Intraoperativ
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Ausmaß der Blutung während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
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Ausmaß der Blutung während der Operation
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Osaki T, Saito H, Fukumoto Y, Kono Y, Murakami Y, Shishido Y, Kuroda H, Matsunaga T, Sato K, Hirooka Y, Fujiwara Y. Risk and incidence of perioperative deep vein thrombosis in patients undergoing gastric cancer surgery. Surg Today. 2018 May;48(5):525-533. doi: 10.1007/s00595-017-1617-4. Epub 2017 Dec 12.
- Brahmandam A, Abougergi MS, Ochoa Chaar CI. National trends in hospitalizations for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):621-629.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.006. Epub 2017 May 31.
- Schlottmann F, Strassle PD, Patti MG. Comparative Analysis of Perioperative Outcomes and Costs Between Laparoscopic and Open Antireflux Surgery. J Am Coll Surg. 2017 Mar;224(3):327-333. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.010. Epub 2017 Jan 26.
- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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