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Anwendung von IPC während der Operation zur Vorbeugung von Venenthrombosen bei Patienten mit Magen-Darm-Chirurgie.

14. Februar 2024 aktualisiert von: Feng Tian

Interventionelle Studie zur Anwendung eines intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräts während einer Operation zur Vorbeugung einer Venenthrombose der unteren Extremitäten bei Patienten mit Magen-Darm-Chirurgie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen Verwendung von intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten (IPC) bei der Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen (TVT) der unteren Extremitäten bei Patienten zu bewerten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Bereitstellung einer Referenzbasis für Bestimmung der Wirksamkeit der IPC-Anwendung während einer Magen-Darm-Operation zur Vorbeugung einer TVT der unteren Extremitäten bei Patienten.

Teilnehmer sind Patienten, die eine Magen-Darm-Operation benötigen, insbesondere zur Entfernung von Magen-Darm-Tumoren. Sie werden in eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe wird während der Operation ein Gerät mit intermittierender pneumatischer Kompression (IPC) verwenden, während die Kontrollgruppe eine Standardbehandlung erhält. Ziel ist es zu beobachten, ob der Einsatz von IPC während einer Operation die Entstehung einer tiefen Venenthrombose (TVT) verhindern oder das Risiko einer TVT senken kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magen-Darm-Krebs ist ein bösartiger Tumor mit hoher Prävalenz und einer weltweit hohen Inzidenz.

Bildung einer tiefen Venenthrombose (TVT) Unter einer tiefen Venenthrombose (TVT) versteht man das pathologische Phänomen der abnormalen Bildung von Blutgerinnseln im tiefen Venensystem, die zu einer teilweisen oder vollständigen Verstopfung des Gefäßlumens führt. Es kommt zu venösen Refluxstörungen, die vor allem in den unteren Extremitäten auftreten. Die TVT ist eine der häufigsten schwerwiegenden Komplikationen bei chirurgischen Patienten und zeichnet sich durch eine hohe Inzidenz und hohe Sterblichkeitsrate aus. Langsamer Blutfluss, Schäden an der Venenwand und ein hyperkoagulierbarer Zustand sind drei anerkannte Hauptfaktoren, die zur Entstehung einer TVT beitragen.

Prävention von TVT bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs. Studien vor und nach der Operation haben gezeigt, dass sowohl präoperative als auch postoperative TVT-Inzidenzraten bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs relativ hoch sind. Im Laufe der Jahre haben sich die Forscher hauptsächlich auf die präoperative und postoperative TVT-Prävention konzentriert, mit begrenzter Forschung zur intraoperativen Prävention. Trotz eines erheblichen Rückgangs der TVT-Inzidenz bleibt die jährliche Zahl der Fälle und Todesfälle beträchtlich.

Intraoperative TVT-Bildungsforschung hat herausgefunden, dass Thrombosen der unteren Extremitäten hauptsächlich innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Operation auftreten und dass mehr als die Hälfte der Thromben vermutlich intraoperativ entstehen. Zu den Faktoren, die zum intraoperativen TVT-Risiko beitragen, gehören eine längere Immobilisierung des Patienten, die Verwendung von Anästhetika, Muskelrelaxantien und Beruhigungsmitteln während der Operation sowie die Auswirkungen der Laparoskopie, des Pneumoperitoneums und der Positionierung des Patienten, wodurch das Risiko einer TVT-Entstehung deutlich erhöht wird.

TVT-Risiko in der Magen-Darm-Krebschirurgie Die laparoskopische Chirurgie ist die primäre Heilbehandlung für Magen-Darm-Krebs. Zu den Faktoren, die zum TVT-Risiko bei laparoskopischen Eingriffen beitragen, gehören eine durch Pneumoperitoneum verursachte Kompression der unteren Hohlvene und der Beckenvenen, ein erhöhter Gefäßwiderstand, ein erhöhtes Zwerchfell, das einen erhöhten Brustdruck verursacht, ein verringerter venöser Rückfluss aufgrund längerer Inaktivität der Beinmuskulatur während längerer Operationsdauern und die Positionierung von Patienten mit erhöhtem Kopf und gesenkten Füßen, was zu einem verringerten venösen Rückfluss, einem langsamen Blutfluss und einem erhöhten Thromboserisiko führt.

Methoden zur Vorbeugung von TVT Zu den Methoden zur Vorbeugung von TVT gehören die Basisprävention, die mechanische Prävention und die pharmakologische Prävention, wobei die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) eine der wichtigsten mechanischen Methoden zur Vorbeugung von TVT ist. IPC-Geräte werden in nationalen und internationalen Studien zur TVT-Prävention empfohlen. Vorhandene Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der intraoperative IPC-Einsatz im Vergleich zu anderen pflegerischen Maßnahmen das Risiko einer Venenthrombose verringert. IPC ist die bevorzugte Wahl für die mechanische Prävention.

Was ist IPC? Beim IPC handelt es sich um das zyklische Aufpumpen und Entleeren aufblasbarer Manschetten durch ein Host-Gerät, um intermittierend Druck auf die umwickelten Gliedmaßen auszuüben. Dies fördert die passive Kontraktion der Muskeln in den unter Druck stehenden Gliedmaßen, erleichtert den venösen Blutfluss in den unteren Gliedmaßen, verbessert die Bedingungen für einen langsamen Blutfluss und verringert das Risiko einer Blutgerinnselbildung. Die aktuelle IPC-bezogene Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf postoperative Patienten, mit begrenzter Forschung zur intraoperativen Anwendung.

Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des intraoperativen Einsatzes intermittierender pneumatischer Kompressionsgeräte zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebsoperationen zu bewerten. Die Bedeutung dieser Forschung liegt in der Bereitstellung von Referenznachweisen für die potenzielle Wirksamkeit der intraoperativen IPC-Anwendung bei der Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zu.
  2. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 99 Jahre.
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Magen-Darm-Tumoren und unterziehen Sie sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Venenthrombose der unteren Extremitäten oder andere Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten.
  2. Herzinsuffizienz, Lungenödem, Ödem der unteren Extremitäten.
  3. Schwere Deformation der Beine.
  4. Bluterkrankungen oder Gerinnungsstörungen.
  5. Lokale Anomalien in den unteren Gliedmaßen (z. B. Dermatitis, Gangrän, kürzlich erfolgte Hauttransplantation usw.)
  6. Allergie gegen das verwendete Gerät/Material.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage der routinemäßigen Pflege wurde das intermittierende pneumatische Kompressionsgerät verwendet, das vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation andauerte.
Während der Anwendung wird der Druck schrittweise von groß auf klein reduziert und der Druck stufenweise von der Wade bis zum Oberschenkel ausgeübt. Alle 30 Minuten wird die Hautfarbe der unteren Extremitäten des Patienten auf etwaige Auffälligkeiten untersucht und der Blutversorgungsstatus der distalen Enden beider unterer Extremitäten (Palpation des Pulses der A. dorsalis pedis) notiert. Sollten besondere Umstände eintreten, muss der Vorgang sofort abgebrochen werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt während der Operation routinemäßige Pflege, einschließlich einer intravenösen Punktion der oberen Gliedmaßen zur Einrichtung eines Infusionskanals, und der Anästhesist führte eine Punktion und Katheterisierung der Arteria radialis durch. Die Patienten wurden mit gespreizten Beinen in eine 30°-Kopf-nach-oben-Beine-nach-unten-Position gebracht und mit einer Warmluftdecke aufgewärmt. Das intraoperative Wärmegerät wurde auf eine Infusionstemperatur von 38 °C eingestellt und die Blasentemperatur wurde überwacht. Während der Operation wurden für beide Beine knielange Graded-Compression-Strümpfe (GCS) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von TVT
Zeitfenster: Postoperative Tage 3 bis 5
Die Häufigkeit des Auftretens einer TVT in den unteren Extremitäten bei Patienten innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Operation vor der Entlassung
Postoperative Tage 3 bis 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Operation
Intraoperativ
Intraoperative Körpertemperatur
Zeitfenster: Intraoperativ
Körpertemperatur am Ende der Operation
Intraoperativ
Ausmaß der Blutung während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Ausmaß der Blutung während der Operation
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawei Wang, Doctor, Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Patientendaten (IPD), alle IPD hinter den veröffentlichten Ergebnissen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit verfügbar, ohne zeitliche Einschränkungen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird den Lernenden über das Internet zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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