- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06260150
Aplicación de IPC durante la cirugía para prevenir la trombosis venosa en pacientes de cirugía gastrointestinal.
Estudio intervencionista sobre la aplicación de un dispositivo de compresión neumática intermitente durante la cirugía para prevenir la trombosis venosa de las extremidades inferiores en pacientes de cirugía gastrointestinal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del uso de dispositivos de compresión neumática intermitente (IPC) intraoperatoria para prevenir la trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal. La pregunta principal que pretende responder es proporcionar una base de referencia para determinar la eficacia de la aplicación de IPC durante la cirugía gastrointestinal para prevenir la TVP de las extremidades inferiores en pacientes.
Los participantes son pacientes que requieren cirugía gastrointestinal, específicamente para la resección de tumores gastrointestinales. Se dividirán en un grupo de control y un grupo experimental. El grupo experimental utilizará un dispositivo de compresión neumática intermitente (IPC) durante la cirugía, mientras que el grupo de control recibirá el tratamiento estándar. El objetivo es observar si el uso de IPC durante la cirugía puede prevenir la formación de trombosis venosa profunda (TVP) o reducir el riesgo de TVP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Cáncer Gastrointestinal es un tumor maligno de alta prevalencia, con un alto ranking de incidencia a nivel mundial.
Formación de trombosis venosa profunda (TVP) La trombosis venosa profunda (TVP) se refiere al fenómeno patológico de la formación anormal de coágulos sanguíneos dentro del sistema venoso profundo, lo que lleva a un bloqueo parcial o completo de la luz del vaso. Resulta en trastornos de reflujo venoso, que ocurren principalmente en las extremidades inferiores. La TVP es una de las complicaciones graves más comunes entre los pacientes quirúrgicos y se caracteriza por una alta incidencia y una alta tasa de mortalidad. El flujo sanguíneo lento, el daño de la pared venosa y un estado de hipercoagulabilidad son tres factores principales reconocidos que contribuyen a la formación de TVP.
Prevención de la TVP en pacientes con cáncer gastrointestinal Los estudios previos y posteriores a la cirugía han demostrado que las tasas de incidencia de TVP tanto preoperatoria como posoperatoria son relativamente altas entre los pacientes con cáncer gastrointestinal. A lo largo de los años, los investigadores se han centrado principalmente en la prevención de la TVP preoperatoria y posoperatoria, con investigaciones limitadas sobre la prevención intraoperatoria. A pesar de las reducciones significativas en la incidencia de TVP, el número anual de casos y muertes sigue siendo sustancial.
Formación de TVP intraoperatoria Las investigaciones han descubierto que la trombosis de las extremidades inferiores ocurre principalmente dentro de las primeras 2 horas después de la cirugía, y se cree que más de la mitad de los trombos se originan intraoperatoriamente. Los factores que contribuyen al riesgo de TVP intraoperatoria incluyen la inmovilización prolongada del paciente, el uso de anestesia, relajantes musculares, sedantes durante la cirugía, así como los efectos de la laparoscopia, el neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente, lo que aumenta significativamente el riesgo de formación de TVP.
Riesgo de TVP en la cirugía del cáncer gastrointestinal La cirugía laparoscópica es el principal tratamiento curativo del cáncer gastrointestinal. Los factores que contribuyen al riesgo de TVP en la cirugía laparoscópica incluyen la compresión inducida por el neumoperitoneo de la vena cava inferior y las venas ilíacas, el aumento de la resistencia vascular, el diafragma elevado que causa un aumento de la presión torácica, la reducción del retorno venoso debido a la inactividad prolongada de los músculos de las piernas durante duraciones quirúrgicas prolongadas y la posición de pacientes con la cabeza elevada y los pies bajados, lo que provoca un retorno venoso reducido, un flujo sanguíneo lento y un mayor riesgo de trombosis.
Métodos de prevención de la TVP Los métodos para prevenir la TVP incluyen la prevención básica, la prevención mecánica y la prevención farmacológica, siendo la compresión neumática intermitente (IPC) uno de los principales métodos mecánicos para la prevención de la TVP. Los dispositivos IPC se recomiendan para la prevención de TVP en estudios nacionales e internacionales. La evidencia existente sugiere que el uso intraoperatorio de PCI, en comparación con otras medidas de enfermería, reduce el riesgo de trombosis venosa. IPC es la opción preferida para la prevención mecánica.
¿Qué es el IPC? La IPC implica el inflado y desinflado cíclico de manguitos inflables mediante un dispositivo anfitrión para aplicar presión de forma intermitente a las extremidades envueltas. Esto promueve la contracción pasiva de los músculos dentro de las extremidades presurizadas, facilitando el flujo sanguíneo venoso en las extremidades inferiores, mejorando las condiciones de flujo sanguíneo lento y reduciendo el riesgo de formación de coágulos. La investigación actual relacionada con la IPC se centra principalmente en pacientes posoperatorios, con investigaciones limitadas sobre el uso intraoperatorio.
Objetivo del estudio El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso intraoperatorio de dispositivos de compresión neumática intermitente para prevenir la trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía por cáncer gastrointestinal. La importancia de esta investigación radica en proporcionar evidencia de referencia sobre la eficacia potencial de la aplicación intraoperatoria de IPC para prevenir la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores en pacientes con cáncer gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acepta voluntariamente participar en este estudio.
- Edad≥18 años y≤99 años.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de tumores gastrointestinales y someterse a una cirugía gastrointestinal laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Tiene trombosis venosa de miembros inferiores u otras enfermedades vasculares de miembros inferiores.
- Insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema de miembros inferiores.
- Deformidad severa en las piernas.
- Trastornos de la sangre o anomalías de la coagulación.
- Anomalías locales en las extremidades inferiores (como dermatitis, gangrena, cirugía reciente de injerto de piel, etc.)
- Alergia al dispositivo/material utilizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Sobre la base de la rutina de enfermería, se utilizó el dispositivo de compresión neumática intermitente, que duró desde el inicio de la operación hasta el final de la misma.
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Durante el uso, la presión se reduce gradualmente de mayor a menor y se aplica en pasos, comenzando desde la pantorrilla y subiendo hasta el muslo.
Cada 30 minutos, se observa el color de la piel de las extremidades inferiores del paciente para detectar cualquier anomalía y se anota el estado del suministro de sangre de los extremos distales de ambas extremidades inferiores (palpación del pulso de la arteria dorsal del pie).
Si se produce alguna condición especial, el procedimiento debe suspenderse inmediatamente.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió cuidados de rutina durante la operación, incluida la punción intravenosa de las extremidades superiores para establecer el canal de infusión, y el anestesiólogo realizó la punción y el cateterismo de la arteria radial.
Los pacientes fueron colocados en una posición de 30° con la cabeza hacia arriba y las piernas hacia abajo, con las piernas separadas, y se les calentó con una manta de aire caliente.
El dispositivo de calentamiento intraoperatorio se configuró para infundir a 38 ℃ y se controló la temperatura de la vejiga.
Durante la operación se utilizaron medias de compresión graduada (GCS) hasta la rodilla para ambas piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de TVP
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3 a 5
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La tasa de aparición de TVP en las extremidades inferiores en pacientes dentro de los 3 a 5 días posteriores a la cirugía antes del alta
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Días postoperatorios 3 a 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la cirugía
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Intraoperatorio
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Temperatura corporal intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Temperatura corporal al final de la cirugía.
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Intraoperatorio
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Cantidad de sangrado durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cantidad de sangrado durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Neoplasias Intestinales
Otros números de identificación del estudio
- ZXT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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