- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06260150
Applicazione dell'IPC durante l'intervento chirurgico per prevenire la trombosi venosa nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale.
Studio interventistico sull'applicazione del dispositivo di compressione pneumatica intermittente durante l'intervento chirurgico per prevenire la trombosi venosa degli arti inferiori in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo di compressione pneumatica intermittente intraoperatoria (IPC) nella prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale. La domanda principale a cui si intende rispondere è fornire una base di riferimento per determinare l'efficacia dell'applicazione dell'IPC durante la chirurgia gastrointestinale per prevenire la TVP degli arti inferiori nei pazienti.
I partecipanti sono pazienti che necessitano di un intervento chirurgico gastrointestinale, in particolare per la resezione di tumori gastrointestinali. Saranno divisi in un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale. Il gruppo sperimentale utilizzerà un dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC) durante l'intervento chirurgico, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard. L'obiettivo è osservare se l'uso dell'IPC durante l'intervento chirurgico può prevenire la formazione di trombosi venosa profonda (TVP) o ridurre il rischio di TVP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrointestinale è un tumore maligno ad alta prevalenza, con un’elevata incidenza in tutto il mondo.
Formazione di trombosi venosa profonda (TVP) La trombosi venosa profonda (TVP) si riferisce al fenomeno patologico della formazione anomala di coaguli di sangue all'interno del sistema venoso profondo, che porta al blocco parziale o completo del lume del vaso. Si traduce in disturbi da reflusso venoso, che si verificano principalmente negli arti inferiori. La TVP è una delle complicanze gravi più comuni tra i pazienti chirurgici ed è caratterizzata da un’elevata incidenza e da un elevato tasso di mortalità. Il flusso sanguigno lento, il danno alla parete venosa e uno stato di ipercoagulabilità sono tre fattori principali riconosciuti che contribuiscono alla formazione della TVP.
Prevenzione della TVP nei pazienti con cancro gastrointestinale Studi pre e post-operatori hanno dimostrato che i tassi di incidenza della TVP sia preoperatori che postoperatori sono relativamente alti tra i pazienti con cancro gastrointestinale. Nel corso degli anni, i ricercatori si sono concentrati principalmente sulla prevenzione della TVP preoperatoria e postoperatoria, con una ricerca limitata sulla prevenzione intraoperatoria. Nonostante la significativa riduzione dell’incidenza della TVP, il numero annuo di casi e decessi rimane sostanziale.
Formazione intraoperatoria di TVP La ricerca ha scoperto che la trombosi degli arti inferiori si verifica principalmente entro le prime 2 ore dopo l'intervento chirurgico e si ritiene che più della metà dei trombi abbia origine durante l'intervento. I fattori che contribuiscono al rischio di TVP intraoperatoria comprendono l'immobilizzazione prolungata del paziente, l'uso di anestesia, miorilassanti, sedativi durante l'intervento chirurgico, nonché gli effetti della laparoscopia, del pneumoperitoneo e del posizionamento del paziente, che aumentano significativamente il rischio di formazione di TVP.
Rischio di TVP nella chirurgia del cancro gastrointestinale La chirurgia laparoscopica è il trattamento curativo primario per il cancro gastrointestinale. I fattori che contribuiscono al rischio di TVP in chirurgia laparoscopica comprendono la compressione indotta dal pneumoperitoneo della vena cava inferiore e delle vene iliache, l'aumento della resistenza vascolare, l'innalzamento del diaframma che causa un aumento della pressione toracica, il ridotto ritorno venoso dovuto alla prolungata inattività dei muscoli della gamba durante interventi chirurgici prolungati e il posizionamento della pazienti con la testa sollevata e i piedi abbassati, con conseguente riduzione del ritorno venoso, rallentamento del flusso sanguigno e aumento del rischio di trombosi.
Metodi di prevenzione della TVP I metodi per prevenire la TVP comprendono la prevenzione di base, la prevenzione meccanica e la prevenzione farmacologica, con la compressione pneumatica intermittente (IPC) che è uno dei principali metodi meccanici per la prevenzione della TVP. I dispositivi IPC sono raccomandati per la prevenzione della TVP negli studi nazionali e internazionali. Le evidenze esistenti suggeriscono che l’uso intraoperatorio del IPC, rispetto ad altre misure infermieristiche, riduce il rischio di trombosi venosa. L’IPC è la scelta preferita per la prevenzione meccanica.
Cos'è l'IPC? L'IPC prevede il gonfiaggio e lo sgonfiaggio ciclico dei polsini gonfiabili da parte di un dispositivo host per applicare in modo intermittente una pressione sugli arti fasciati. Ciò promuove la contrazione passiva dei muscoli all'interno degli arti pressurizzati, facilitando il flusso sanguigno venoso negli arti inferiori, migliorando le condizioni di flusso sanguigno lento e riducendo il rischio di formazione di coaguli. L’attuale ricerca correlata all’IPC si concentra principalmente sui pazienti postoperatori, con una ricerca limitata sull’uso intraoperatorio.
Obiettivo dello studio Lo studio si propone di valutare l'efficacia dell'uso intraoperatorio di dispositivi di compressione pneumatica intermittente nella prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrointestinale. L’importanza di questa ricerca risiede nel fornire prove di riferimento per la potenziale efficacia dell’applicazione intraoperatoria di IPC nella prevenzione della trombosi venosa profonda degli arti inferiori nei pazienti con cancro gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta volontariamente di partecipare a questo studio.
- Età≥18 anni e ≤99 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per i tumori gastrointestinali e sottoporsi a chirurgia gastrointestinale laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Soffri di trombosi venosa degli arti inferiori o di altre malattie vascolari degli arti inferiori.
- Insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edema degli arti inferiori.
- Grave deformità alle gambe.
- Disturbi del sangue o anomalie della coagulazione.
- Anomalie locali degli arti inferiori (come dermatiti, cancrena, recente intervento chirurgico di innesto cutaneo, ecc.)
- Allergia al dispositivo/materiale utilizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base dell'assistenza infermieristica di routine, è stato utilizzato il dispositivo di compressione pneumatica intermittente, che dura dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento.
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Durante l'uso, la pressione viene gradualmente ridotta da grande a piccola e la pressione viene applicata gradualmente, partendo dal polpaccio e risalendo fino alla coscia.
Ogni 30 minuti si osserva il colore della pelle degli arti inferiori del paziente per eventuali anomalie e si annota lo stato dell'afflusso di sangue alle estremità distali di entrambi gli arti inferiori (palpazione del polso dell'arteria dorsale del piede).
Se si verificano condizioni particolari, la procedura deve essere immediatamente interrotta.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto assistenza infermieristica di routine durante l'intervento, inclusa la puntura endovenosa dell'arto superiore per stabilire il canale di infusione, e l'anestesista ha eseguito la puntura dell'arteria radiale e il cateterismo.
I pazienti sono stati posti in una posizione di 30° con la testa in su e le gambe in giù, con le gambe divaricate, e riscaldati da una coperta d'aria calda.
Il dispositivo di riscaldamento intraoperatorio è stato impostato per l'infusione a 38 ℃ e la temperatura della vescica è stata monitorata.
Durante l'intervento sono state utilizzate calze a compressione graduata (GCS) al ginocchio per entrambe le gambe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza della TVP
Lasso di tempo: Giorni postoperatori dal 3 al 5
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Il tasso di insorgenza di TVP agli arti inferiori nei pazienti entro 3-5 giorni dall'intervento chirurgico prima della dimissione
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Giorni postoperatori dal 3 al 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durata dell'intervento
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Intraoperatorio
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Temperatura corporea intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Temperatura corporea al termine dell'intervento
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Intraoperatorio
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Quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawei Wang, Doctor, Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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- Liew NC, Alemany GV, Angchaisuksiri P, Bang SM, Choi G, DE Silva DA, Hong JM, Lee L, Li YJ, Rajamoney GN, Suviraj J, Tan TC, Tse E, Teo LT, Visperas J, Wong RS, Lee LH. Asian venous thromboembolism guidelines: updated recommendations for the prevention of venous thromboembolism. Int Angiol. 2017 Feb;36(1):1-20. doi: 10.23736/S0392-9590.16.03765-2. Epub 2016 Sep 8.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Embolia e Trombosi
- Malattie intestinali
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Neoplasie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZXT
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Periodo di condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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- RSI
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