中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児参加者におけるグセルクマブの研究 (QUASAR Jr)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児参加者におけるグセルクマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 3 相ランダム化、非盲検導入、二重盲検維持、並行群間、多施設共同プロトコル
この研究の目的は、導入反応者であった参加者のうち、維持療法終了時に中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を患っている小児参加者におけるグセルクマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna、イタリア、40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence、イタリア、50139
- AOU Meyer
-
Pescara、イタリア、65124
- Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
-
Roma、イタリア、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma、イタリア、00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Trieste、イタリア、34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
Westmead、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Sabadell、スペイン、08028
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6620
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo University Hospital
-
Tromsø、ノルウェー、9030
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Dijon、フランス、21000
- Hôpital François Mitterand
-
Lille、フランス、59037
- CHRU lille
-
Paris、フランス、75019
- APHP Hopital Robert Debre
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Charleroi、ベルギー、6042
- CHU Charleroi Chimay
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto、ポルトガル、4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto、ポルトガル、4050-651
- Uls Santo Antonio - Cmin
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80 803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Rzeszów、ポーランド、35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw、ポーランド、04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw、ポーランド、04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100020
- Capital Center For Children's health Capital Medical University
-
Changzhou、中国、213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国、310005
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Zhengzhou、中国、450052
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
-
-
-
-
-
Fuchū、日本、183 8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe、日本、650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto、日本、861 8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Matsumoto、日本、390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya Ku、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku、日本、160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニングへの同意時の体重が10キログラム（kg）以上（>=）である
- 潰瘍性大腸炎 (UC) の診断が文書化されている。 診断を裏付ける生検レポートが情報源文書に含まれていなければなりません
- 中等度から重度の活動性 UC。内視鏡検査のビデオの中央レビューによって決定されるスクリーニング Mayo 内視鏡サブスコア >= 2 の、5 ～ 9 のベースライン修正 Mayo (医師の全体的評価なし) スコアによって定義され、ベースラインメイヨー直腸出血サブスコア >=1
- スクリーニング時に行われる身体検査、病歴、バイタルサインに基づいて医学的に安定している。 あらゆる異常は研究対象集団の基礎疾患と一致する必要があり、この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者によって承認されなければなりません。
- 参加者は生物学的療法および/または従来の療法に対して不十分な反応および/または不耐症を持っているか、コルチコステロイドに依存している必要があります
除外基準:
- UCが直腸のみ、または結腸の20センチ未満（<）に限定されている
- ストーマの存在
- -6か月以内に何らかの腸切除術を受けたことがある、またはベースラインから3か月以内に他の腹腔内手術を受けたことがある
- 重度の大腸炎がある、またはクローン病 (CD) の証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非盲検導入段階: グセルクマブの静脈内投与 (IV)
参加者は、12週間の非盲検導入段階中に、体重（BW）に基づいてグセルクマブのIV投与を受けます。
|
グセルクマブは静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：非盲検導入段階: グセルクマブ皮下投与 (SC)
参加者は、12週間の非盲検導入段階中に、体重に基づいてグセルクマブのSC投与を受けます。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：二重盲検維持期: グセルクマブ用量レジメン 1
導入期の終了時に、12週目の奏効者は二重盲検維持期に無作為に割り当てられ、56週目までのBWに基づいてグセルクマブ用量レジメン1皮下投与を受けることになる。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：二重盲検維持期: グセルクマブ用量レジメン 2
導入期の終わりに、12週目の奏効者は二重盲検維持期に無作為に割り付けられ、56週目までのBWに基づいてグセルクマブ用量レジメン2皮下投与を受けることになる。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：オープンラベル維持段階: グセルクマブ SC
12週目に反応しなかった患者は無作為化されず、非盲検維持期に入り、56週目までの体重に基づいてグセルクマブSC投与計画を受けることになる。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
56週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第56週
|
導入反応者であった参加者のうち、56週目に修正メイヨースコアによって評価された臨床的寛解を示した参加者の割合が報告される。
修正 Mayo スコアによる臨床寛解は、便頻度サブスコア 0 または 1、直腸出血サブスコア 0、および内視鏡検査で破砕性が存在せず、便頻度サブスコアが 0 または 1 であり、便頻度サブスコアが 0 または 1 から増加していない場合と定義されます。誘導ベースライン。
|
第56週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
|
修正メイヨースコアによって評価された、12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合が報告されます。
修正 Mayo スコアによる臨床寛解は、便頻度サブスコア 0 または 1、直腸出血サブスコア 0、および内視鏡検査で破砕性が存在せず、便頻度サブスコアが 0 または 1 であり、便頻度サブスコアが 0 または 1 から増加していない場合と定義されます。誘導ベースライン。
|
第12週
|
|
12週目に小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）が寛解した参加者の割合
時間枠：第12週
|
12週目にPUCAIが寛解した参加者の割合が報告されます。
6 つのスケールで構成され、範囲は 0 ～ 85 ポイントです。
スケールは、腹痛、直腸出血、便の硬さ、便の数、夜間の排便、および活動レベルです。
PUCAI スコアは 6 つのサブスコアの合計として計算されます。
PUCAI スコアが 10 未満 (<) の場合は寛解を示します。
|
第12週
|
|
12週目に症状が寛解した参加者の割合
時間枠：第12週
|
12週目に症状が寛解した参加者の割合が報告されます。
症候性寛解は、排便頻度サブスコアが 0 または 1、直腸出血サブスコアが 0 であり、排便頻度サブスコアが導入ベースラインから増加していない場合と定義されます。
|
第12週
|
|
米国: 12週目に内視鏡による改善が見られた参加者の割合
時間枠：第12週
|
12週目にメイヨー内視鏡サブスコアによって評価された内視鏡的改善が見られた参加者の割合が報告されます。
内視鏡的改善は、内視鏡検査で破砕性が存在しないメイヨー内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。
|
第12週
|
|
欧州連合: 12週目に内視鏡治療を受けた参加者の割合
時間枠：第12週
|
12週目にメイヨー内視鏡サブスコアによって評価された内視鏡治癒を示した参加者の割合が報告されます。
内視鏡による治癒は、内視鏡検査で脆弱性が存在しないメイヨー内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。
|
第12週
|
|
12週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第12週
|
12週目に修正Mayoスコアによって評価された臨床反応を示した参加者の割合が報告されます。
修正メイヨー スコアは 3 要素 (排便回数、直腸出血、内視鏡サブスコア) の評価であり、医師による全体的な評価は含まれません。
修正 Mayo スコアのベースラインからの減少 (>=) 30 パーセント以上かつ 2 ポイント以上で、直腸出血サブスコアのベースラインからの減少が 1 以上であるか、直腸出血サブスコアが 0 であるか、または1.
|
第12週
|
|
56週目に症状が寛解した参加者の割合
時間枠：第56週
|
56 週目に症状が寛解した参加者の割合が報告されます。
症候性寛解は、排便頻度サブスコアが 0 または 1、直腸出血サブスコアが 0 であり、排便頻度サブスコアが導入ベースラインから増加していない場合と定義されます。
|
第56週
|
|
米国：56週目に内視鏡による改善が見られた参加者の割合
時間枠：第56週
|
56 週目にメイヨー内視鏡サブスコアによって評価された内視鏡的改善が見られた参加者の割合が報告されます。
内視鏡的改善は、内視鏡検査で破砕性が存在しないメイヨー内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。
|
第56週
|
|
欧州連合: 56 週目に内視鏡治療を受けた参加者の割合
時間枠：第56週
|
56 週目にメイヨー内視鏡サブスコアによって評価された内視鏡治癒を示した参加者の割合が報告されます。
内視鏡による治癒は、内視鏡検査で脆弱性が存在しないメイヨー内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。
|
第56週
|
|
56週目にコルチコステロイドを使用しない臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第56週
|
56 週目にコルチコステロイドを使用しない臨床的寛解を示した参加者の割合が報告されます。
コルチコステロイドなしの臨床寛解は、メイヨー便の頻度サブスコアが 0 または 1、直腸出血のサブスコアが 0、内視鏡検査のサブスコアが 0 または 1 で、内視鏡検査で破砕性が存在せず、便の頻度のサブスコアが導入から増加していない場合と定義されます。 -ベースライン（第0週）、および第56週までの少なくとも8週間コルチコステロイドの投与を受けていない
|
第56週
|
|
56週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第56週
|
56 週目に修正 Mayo スコアによって評価された臨床反応を示した参加者の割合が報告されます。
修正メイヨー スコアは 3 要素 (排便回数、直腸出血、内視鏡サブスコア) の評価であり、医師による全体的な評価は含まれません。
修正 Mayo スコアのベースラインからの減少が 30 パーセント以上かつ 2 ポイント以上であり、直腸出血サブスコアのベースラインからの減少が 1 以上か、直腸出血サブスコアが 0 または 1 のいずれかです。
|
第56週
|
|
56週目の組織内視鏡的粘膜改善を示す参加者の割合
時間枠：第56週
|
内視鏡検査サブスコアあたりの組織内視鏡的粘膜治癒の参加者の割合と、56週目の組織学的改善が報告されます。
組織学的・内視鏡的粘膜治癒は、組織学的改善と内視鏡的改善（US）または内視鏡的治癒（EU）（内視鏡サブスコア 0 または 1）の組み合わせを達成することと定義されます。
|
第56週
|
|
56週目に内視鏡による正常化を達成した参加者の割合
時間枠：第56週
|
56 週目に内視鏡サブスコア 0 で内視鏡正常化を達成した参加者の割合が報告されます。
|
第56週
|
|
56週目にPUCAIが寛解した参加者の割合
時間枠：第56週
|
56週目にPUCAIが寛解した参加者の割合が報告される。
PUCAI は 6 つのスケールで構成され、範囲は 0 ～ 85 ポイントです。
スケールは、腹痛、直腸出血、便の硬さ、便の数、夜間の排便、および活動レベルです。
PUCAI スコアは 6 つのサブスコアの合計として計算されます。
PUCAI スコアが 10 未満 (<) の場合は寛解を示します。
|
第56週
|
|
導入期におけるグセルクマブの血清濃度
時間枠：0週目から12週目まで
|
血清サンプルを分析して、グセルクマブの濃度を測定します。
|
0週目から12週目まで
|
|
維持期におけるグセルクマブの血清濃度
時間枠：第12週から第56週まで
|
血清サンプルを分析して、グセルクマブの濃度を経時的に測定します。
|
第12週から第56週まで
|
|
抗グセルクマブ抗体を発現した参加者の数
時間枠：68週目まで
|
すべての研究治療レジメンについて抗グセルクマブ抗体を有する参加者の数が評価されます。
|
68週目まで
|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：68週目まで
|
AE のある参加者の割合が報告されます。
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
|
68週目まで
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：68週目まで
|
SAEを有する参加者の割合が報告されます。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害または無能力。先天異常。
|
68週目まで
|
|
研究介入中止に至ったAEを発症した参加者の割合
時間枠：68週目まで
|
研究介入の中止に至ったAEを有する参加者の割合が報告される。
|
68週目まで
|
|
12週目に症状が寛解した参加者のうち、56週目に症状が寛解した参加者の割合
時間枠：第56週
|
12週目に症状が寛解した参加者のうち、56週目に症状が寛解した参加者の割合が報告されます。
症状寛解スコアは、排便頻度サブスコアが 0 または 1、直腸出血サブスコアが 0 として定義され、排便頻度サブスコアは導入ベースラインから増加していません。
|
第56週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2027年2月10日
研究の完了 (推定)
2027年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109251
- 2022-001285-35 (EudraCT番号)
- CNTO1959PUC3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502238-22-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。