Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (QUASAR Jr)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená indukce fáze 3, dvojitě zaslepená údržba, paralelní skupina, multicentrický protokol k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky guselkumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost guselkumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou na konci udržovací terapie mezi účastníky, kteří reagovali na indukci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6042
        • CHU Charleroi Chimay
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francie, 75019
        • APHP Hopital Robert Debre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Itálie, 50139
        • AOU Meyer
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Itálie, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  • Japonsko
      • Fuchū, Japonsko, 183 8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 861 8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Matsumoto, Japonsko, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya Ku, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku, Japonsko, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norsko, 9030
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St. Olavs Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polsko, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polsko, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4050-651
        • Uls Santo Antonio - Cmin
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Health
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Capital Center For Children's health Capital Medical University
      • Changzhou, Čína, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310005
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Sabadell, Španělsko, 08028
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost větší nebo rovna (>=) 10 kilogramů (kg) v době souhlasu se screeningem
  • Dokumentovaná diagnóza ulcerózní kolitidy (UC). Ve zdrojových dokumentech musí být k dispozici bioptická zpráva podporující diagnózu
  • Středně až těžce aktivní UC, definovaná výchozím modifikovaným Mayo (bez celkového hodnocení lékařem) 5 až 9 včetně, se screeningovým Mayo endoskopickým subskóre >= 2, jak bylo stanoveno centrálním přehledem videa z endoskopie, a výchozí hodnotou Subskóre Mayo rektálního krvácení >=1
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a potvrzeno zkoušejícím.
  • Účastníci museli mít nedostatečnou odpověď a/nebo nesnášenlivost na biologickou léčbu a/nebo konvenční terapie nebo být závislí na kortikosteroidech

Kritéria vyloučení:

  • Mějte UC omezenou pouze na konečník nebo na méně než (<) 20 centimetrů tlustého střeva
  • Přítomnost stomie
  • podstoupil jakoukoli resekci střeva během 6 měsíců nebo jakýkoli jiný nitrobřišní chirurgický výkon do 3 měsíců od výchozího stavu
  • Máte těžkou kolitidu nebo máte známky Crohnovy choroby (CD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená indukční fáze: Guselkumab intravenózně (IV)
Účastníci dostanou dávku guselkumabu IV na základě jejich tělesné hmotnosti (BW) během 12týdenní otevřené indukční fáze.
Lék: Guselkumab intravenózně
Guselkumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Experimentální: Otevřená indukční fáze: Guselkumab subkutánně (SC)
Účastníci dostanou SC dávku guselkumabu na základě jejich tělesné hmotnosti během 12týdenní otevřené indukční fáze.
Lék: Guselkumab subkutánně
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Experimentální: Dvojitě zaslepená udržovací fáze: Režim dávkování guselkumabu 1
Na konci indukční fáze budou respondenti 12. týdne randomizováni do dvojitě zaslepené udržovací fáze, aby dostávali guselkumab dávkovací režim 1 SC na základě jejich tělesné hmotnosti až do 56. týdne.
Lék: Guselkumab subkutánně
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Experimentální: Dvojitě zaslepená udržovací fáze: Režim dávkování guselkumabu 2
Na konci indukční fáze budou respondenti z týdne 12 randomizováni do dvojitě zaslepené udržovací fáze, aby do 56. týdne dostávali dávkovací režim guselkumabu 2 SC na základě jejich tělesné hmotnosti.
Lék: Guselkumab subkutánně
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Experimentální: Otevřená fáze údržby: Guselkumab SC
Nereagující pacienti v týdnu 12 nebudou randomizováni a vstoupí do otevřené udržovací fáze, aby dostávali dávkovací režim guselkumabu SC na základě jejich tělesné hmotnosti až do týdne 56.
Lék: Guselkumab subkutánně
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
  • TREMFYA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí hodnocené modifikovaným Mayovým skóre v 56. týdnu mezi účastníky, kteří reagovali na indukci. Klinická remise na modifikované Mayo skóre je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti při endoskopii, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila od základní linie indukce.
56. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 12, jak bylo hodnoceno modifikovaným Mayovým skóre. Klinická remise na modifikované Mayo skóre je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti při endoskopii, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila od základní linie indukce.
12. týden
Procento účastníků s remisí indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bude hlášeno procento účastníků s remisí PUCAI ve 12. týdnu. Obsahuje 6 stupnic a pohybuje se mezi 0 a 85 body. Váhami jsou bolest břicha, rektální krvácení, konzistence stolice, počet stolic, noční stolice a úroveň aktivity. Skóre PUCAI se vypočítá jako součet 6 dílčích skóre. Skóre PUCAI nižší než (<) 10 znamená remisi.
12. týden
Procento účastníků se symptomatickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bude uvedeno procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 12. Symptomatická remise je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0, kdy se podskóre frekvence stolice nezvýšila od výchozí hodnoty indukce.
12. týden
Spojené státy americké: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickým zlepšením hodnoceným pomocí Mayo endoskopického subskóre v týdnu 12. Endoskopické zlepšení je definováno jako podskóre Mayo endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii.
12. týden
Evropská unie: Procento účastníků s endoskopickou léčbou ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickým hojením, jak bylo hodnoceno pomocí Mayo endoskopického subskóre v týdnu 12. Endoskopické hojení je definováno jako podskóre Mayo endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii.
12. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou odpovědí hodnocené modifikovaným Mayovým skóre v týdnu 12. Modifikované Mayo skóre je 3složkové hodnocení (frekvence stolice, krvácení z konečníku a endoskopické dílčí skóre) a nezahrnuje celkové hodnocení lékaře. Pokles od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre o více než nebo rovný (>=) 30 procentům a >= 2 body, přičemž buď pokles od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení >= 1, nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
12. týden
Procento účastníků se symptomatickou remisí v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Bude uvedeno procento účastníků se symptomatickou remisí v 56. týdnu. Symptomatická remise je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0, kdy se podskóre frekvence stolice nezvýšila od výchozí hodnoty indukce.
56. týden
Spojené státy americké: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickým zlepšením hodnoceným pomocí Mayo endoskopického subskóre v 56. týdnu. Endoskopické zlepšení je definováno jako podskóre Mayo endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii.
56. týden
Evropská unie: Procento účastníků s endoskopickým léčením v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickým hojením, jak bylo hodnoceno pomocí Mayo endoskopického subskóre v 56. týdnu. Endoskopické hojení je definováno jako podskóre Mayo endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii.
56. týden
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů v 56. týdnu. Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, rektální krvácení podskóre 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila indukcí výchozí stav (týden 0) a neužívající kortikosteroidy alespoň 8 týdnů před 56. týdnem
56. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou odpovědí hodnocené modifikovaným Mayovým skóre v 56. týdnu. Modifikované Mayo skóre je 3složkové hodnocení (frekvence stolice, krvácení z konečníku a endoskopické dílčí skóre) a nezahrnuje celkové hodnocení lékaře. Snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre o >= 30 procent a >= 2 body, přičemž buď snížení od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení >= 1, nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
56. týden
Procento účastníků Histoendoskopické zlepšení sliznic v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Bude uvedeno procento účastníků histoendoskopického hojení sliznice na dílčí skóre endoskopie a histologické zlepšení v týdnu 56. Histologicko-endoskopické hojení sliznice je definováno jako dosažení kombinace histologického zlepšení a endoskopického zlepšení (US) nebo endoskopického hojení (EU) (podskóre endoskopie 0 nebo 1).
56. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické normalizace v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické normalizace s endoskopickým subskóre 0 v 56. týdnu.
56. týden
Procento účastníků s remisí PUCAI v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Bude hlášeno procento účastníků s remisí PUCAI v 56. týdnu. PUCAI se skládá ze 6 stupnic a pohybuje se mezi 0 a 85 body. Stupnice jsou: bolest břicha, rektální krvácení, konzistence stolice, počet stolic, noční stolice a úroveň aktivity. Skóre PUCAI se vypočítá jako součet 6 dílčích skóre. Skóre PUCAI nižší než (<) 10 znamená remisi.
56. týden
Sérová koncentrace Guselkumabu během indukční fáze
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací guselkumabu v průběhu času.
Od týdne 0 do týdne 12
Sérová koncentrace Guselkumabu během udržovací fáze
Časové okno: Od 12. do 56. týdne
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací guselkumabu v průběhu času.
Od 12. do 56. týdne
Počet účastníků s výskytem anti-guselkumabových protilátek
Časové okno: Až do týdne 68
Bude hodnocen počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu pro všechny léčebné režimy studie.
Až do týdne 68
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do týdne 68
Bude hlášeno procento účastníků s AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až do týdne 68
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 68
Bude hlášeno procento účastníků s SAE. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie.
Až do týdne 68
Procento účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až do týdne 68
Bude uvedeno procento účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence.
Až do týdne 68
Procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 56 mezi účastníky, kteří měli symptomatickou remisi v týdnu 12
Časové okno: 56. týden
Bude uvedeno procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 56 mezi účastníky, kteří měli symptomatickou remisi v týdnu 12. Skóre symptomatické remise je definováno jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0, kde se podskóre frekvence stolice oproti výchozí hodnotě indukce nezvýšila.
56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109251
  • 2022-001285-35 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959PUC3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502238-22-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Guselkumab intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit