En studie av Guselkumab hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (QUASAR Jr)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3 randomiserad, öppen induktion, dubbelblind underhåll, parallellgrupp, multicenterprotokoll för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av Guselkumab hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av guselkumab hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit i slutet av underhållsbehandlingen bland deltagare som svarade på induktion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nedlands, Australien, 6009
- The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
Westmead, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6042
- CHU Charleroi Chimay
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hôpital François Mitterand
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Paris, Frankrike, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Italien, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence, Italien, 50139
- AOU Meyer
-
Pescara, Italien, 65124
- Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
-
Roma, Italien, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Trieste, Italien, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Fuchū, Japan, 183 8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861 8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Matsumoto, Japan, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya Ku, Japan, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku, Japan, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japan, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Capital Center For Children's health Capital Medical University
-
Changzhou, Kina, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310005
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norge, 9030
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Uls Santo Antonio - Cmin
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Sabadell, Spanien, 08028
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6620
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt större än eller lika med (>=) 10 kg (kg) vid tidpunkten för samtycke för screening
- Dokumenterad diagnos av ulcerös kolit (UC). En biopsirapport som stöder diagnosen ska finnas tillgänglig i källdokumenten
- Måttligt till allvarligt aktiv UC, definierad av en baseline-modifierad Mayo-poäng (utan läkares globala bedömning) på 5 till 9 inklusive, med en screening Mayo-endoskopi-subpoäng >= 2 som bestäms av en central granskning av videon från endoskopin, och en baslinje Mayo rektal blödning subpoäng >=1
- Medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken, utförd vid screening. Eventuella avvikelser måste överensstämma med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och bekräftas av utredaren
- Deltagarna måste ha haft ett otillräckligt svar och/eller intolerans mot biologisk terapi och/eller konventionell terapi eller vara beroende av kortikosteroider
Exklusions kriterier:
- Har UC begränsat till endast ändtarmen eller till mindre än (<) 20 centimeter av tjocktarmen
- Förekomst av stomi
- Har haft någon form av tarmresektion inom 6 månader eller någon annan intraabdominal operation inom 3 månader efter baslinjen
- Har svår kolit eller har tecken på Crohns sjukdom (CD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-label induktionsfas: Guselkumab intravenöst (IV)
Deltagarna kommer att få en guselkumab dos IV baserat på deras kroppsvikt (BW) under den 12-veckors öppna induktionsfasen.
|
Guselkumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Open-label induktionsfas: Guselkumab subkutant (SC)
Deltagarna kommer att få en guselkumab dos SC baserat på deras BW under den 12-veckors öppna induktionsfasen.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dubbelblind underhållsfas: Guselkumab Dosregimen 1
I slutet av induktionsfasen kommer patienter som svarar vecka 12 att randomiseras till den dubbelblinda underhållsfasen för att få guselkumab dosregim 1 SC baserat på deras BW upp till vecka 56.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dubbelblind underhållsfas: Guselkumab Dosregimen 2
I slutet av induktionsfasen kommer patienter som svarar vecka 12 att randomiseras till den dubbelblinda underhållsfasen för att få guselkumab dosregim 2 SC baserat på deras BW fram till vecka 56.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Open-label underhållsfas: Guselkumab SC
Vecka 12 icke-svarare kommer inte att randomiseras och kommer att gå in i en öppen underhållsfas för att få guselkumab SC-dosering baserad på deras kroppsvikt upp till vecka 56.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
Procentandelen av deltagare med klinisk remission bedömd med modifierad Mayo-poäng vid vecka 56 bland deltagare som var induktionssvarare kommer att rapporteras.
Klinisk remission per modifierad Mayo-poäng definieras som ett avföringsfrekvensunderpoäng på 0 eller 1, ett underpoäng för rektal blödning på 0 och ett endoskopiunderpoäng på 0 eller 1 utan sprödhet närvarande på endoskopin, där avföringsfrekvensunderpoängen inte har ökat från induktionsbaslinje.
|
Vecka 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Procentandelen av deltagare med klinisk remission vid vecka 12, bedömd med modifierad Mayo-poäng, kommer att rapporteras.
Klinisk remission per modifierad Mayo-poäng definieras som ett avföringsfrekvensunderpoäng på 0 eller 1, ett underpoäng för rektal blödning på 0 och ett endoskopiunderpoäng på 0 eller 1 utan sprödhet närvarande på endoskopin, där avföringsfrekvensunderpoängen inte har ökat från induktionsbaslinje.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med pediatriskt ulcerös kolit aktivitetsindex (PUCAI) remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med PUCAI-remission vid vecka 12 kommer att rapporteras.
Den består av 6 skalor och sträcker sig mellan 0 och 85 punkter.
Fjällen är buksmärtor, rektal blödning, avföringskonsistens, antal avföring, nattlig avföring och aktivitetsnivå.
PUCAI-poängen beräknas som summan av de 6 delpoängen.
Ett PUCAI-poäng på mindre än (<) 10 indikerar remission.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka 12 kommer att rapporteras.
Symtomatisk remission definieras som ett underpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 och ett underpoäng för rektal blödning på 0, där underpoängen för avföringsfrekvens inte har ökat från induktionsbaslinjen.
|
Vecka 12
|
|
USA: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Procentandelen av deltagare med endoskopisk förbättring som bedömts av Mayo-endoskopi-subscore vid vecka 12 kommer att rapporteras.
Endoskopisk förbättring definieras som Mayo-endoskopi-subpoängen på 0 eller 1 utan sprödhet i endoskopin.
|
Vecka 12
|
|
Europeiska unionen: Andel deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Procentandelen av deltagare med endoskopisk läkning enligt Mayo-endoskopi-subscore vid vecka 12 kommer att rapporteras.
Endoskopisk läkning definieras som Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1 utan sprödhet på endoskopin.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med kliniskt svar bedömt med modifierad Mayo-poäng vid vecka 12 kommer att rapporteras.
Modifierad Mayo-poäng är en bedömning med tre komponenter (avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopi) och inkluderar inte läkarens globala bedömning.
En minskning från baslinjen i den modifierade Mayo-poängen med mer än eller lika med (>=) 30 procent och >= 2 poäng, med antingen en minskning från baslinjen i subpoängen för rektal blödning på >= 1 eller en subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka 56 kommer att rapporteras.
Symtomatisk remission definieras som ett underpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 och ett underpoäng för rektal blödning på 0, där underpoängen för avföringsfrekvens inte har ökat från induktionsbaslinjen.
|
Vecka 56
|
|
USA: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
Procentandelen av deltagare med endoskopisk förbättring som bedömts av Mayo-endoskopisubscore vid vecka 56 kommer att rapporteras.
Endoskopisk förbättring definieras som Mayo-endoskopi-subpoängen på 0 eller 1 utan sprödhet i endoskopin.
|
Vecka 56
|
|
Europeiska unionen: Andel deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
Procentandelen av deltagare med endoskopisk läkning enligt Mayo-endoskopi-subscore vid vecka 56 kommer att rapporteras.
Endoskopisk läkning definieras som Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1 utan sprödhet på endoskopin.
|
Vecka 56
|
|
Andel deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
Andel deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka 56 kommer att rapporteras.
Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som en Mayo-avföringsfrekvenssubscore på 0 eller 1, en rektal blödningssubscore på 0 och en endoskopisubscore på 0 eller 1 utan sprödhet närvarande på endoskopin, där avföringsfrekvensen inte har ökat från induktion baslinje (vecka 0) och inte fått kortikosteroider på minst 8 veckor före vecka 56
|
Vecka 56
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
Procentandel av deltagare med kliniskt svar bedömt med modifierad Mayo-poäng vid vecka 56 kommer att rapporteras.
Modifierad Mayo-poäng är en bedömning med tre komponenter (avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopi) och inkluderar inte läkarens globala bedömning.
En minskning från baslinjen i den modifierade Mayo-poängen med >= 30 procent och >= 2 poäng, med antingen en minskning från baslinjen i subpoängen för rektal blödning på >= 1 eller en subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
|
Vecka 56
|
|
Procentandel av deltagare Histoendoskopisk slemhinneförbättring vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
Procentandel av deltagarnas histoendoskopiska slemhinneläkning per endoskopiunderpoäng och histologisk förbättring vid vecka 56 kommer att rapporteras.
Histologisk-endoskopisk slemhinneläkning definieras som att uppnå en kombination av histologisk förbättring och endoskopisk förbättring (US) eller endoskopisk läkning (EU) (endoskopiunderpoäng på 0 eller 1).
|
Vecka 56
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk normalisering vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk normalisering med en endoskopisubscore på 0 vid vecka 56 kommer att rapporteras.
|
Vecka 56
|
|
Andel deltagare med PUCAI-remission vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
Andel deltagare med PUCAI-remission vid vecka 56 kommer att rapporteras.
PUCAI består av 6 skalor och sträcker sig mellan 0 och 85 poäng.
Skalorna är: buksmärtor, rektal blödning, avföringskonsistens, antal avföringar, nattlig avföring och aktivitetsnivå.
PUCAI-poängen beräknas som summan av de 6 delpoängen.
Ett PUCAI-poäng på mindre än (<) 10 indikerar remission.
|
Vecka 56
|
|
Serumkoncentration av Guselkumab under induktionsfasen
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Serumprover kommer att analyseras för att fastställa koncentrationer av guselkumab övertid.
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Serumkoncentration av Guselkumab under underhållsfasen
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 56
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av guselkumab över tiden.
|
Från vecka 12 till vecka 56
|
|
Antal deltagare med förekomst av anti-guselkumab-antikroppar
Tidsram: Fram till vecka 68
|
Antalet deltagare med anti-guselkumab-antikroppar för alla studiebehandlingsregimer kommer att bedömas.
|
Fram till vecka 68
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 68
|
Andel deltagare med AE kommer att rapporteras.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredningsmässig eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
|
Fram till vecka 68
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 68
|
Andel deltagare med SAE kommer att rapporteras.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga; medfödd anomali.
|
Fram till vecka 68
|
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Fram till vecka 68
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till att studieinterventionen avbryts kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 68
|
|
Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka 56 Bland deltagare som hade symtomatisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 56
|
Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka 56 bland deltagare som hade symtomatisk remission vid vecka 12 kommer att rapporteras.
Symtomatisk remissionspoäng definieras som ett subpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1 och ett subpoäng för rektal blödning på 0, där subpoängen för avföringsfrekvens inte har ökat från induktionsbaslinjen.
|
Vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109251
- 2022-001285-35 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PUC3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502238-22-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .