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Eine Studie zu Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (QUASAR Jr)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Ein randomisiertes, offenes Induktions-, Doppelblind-Erhaltungs-, Parallelgruppen-, Multicenter-Protokoll der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa am Ende der Erhaltungstherapie bei Teilnehmern zu bewerten, die auf die Induktion reagierten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Westmead, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU Charleroi Chimay
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Capital Center For Children's health Capital Medical University
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310005
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU LILLE
      • Paris, Frankreich, 75019
        • APHP Hopital Robert Debre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Italien, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Italien, 50139
        • AOU Meyer
      • Pescara, Italien, 65124
        • Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  • Japan
      • Fuchū, Japan, 183 8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861 8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegen, 9030
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Uls Santo Antonio - Cmin
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Sabadell, Spanien, 08028
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht größer oder gleich (>=) 10 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt der Einwilligung zum Screening
  • Dokumentierte Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC). Ein Biopsiebericht, der die Diagnose stützt, muss in den Quelldokumenten verfügbar sein
  • Mäßig bis schwer aktive UC, definiert durch einen modifizierten Mayo-Baseline-Score (ohne ärztliche Gesamtbeurteilung) von 5 bis einschließlich 9, mit einem Screening-Mayo-Endoskopie-Subscore >= 2, bestimmt durch eine zentrale Überprüfung des Videos der Endoskopie, und einen Baseline-Score Mayo-Subscore für rektale Blutung >=1
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung, Krankengeschichte und Vitalfunktionen. Etwaige Anomalien müssen mit der Grunderkrankung in der Studienpopulation übereinstimmen und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers vermerkt und vom Prüfer bestätigt werden
  • Die Teilnehmer müssen auf eine biologische Therapie und/oder konventionelle Therapien unzureichend angesprochen und/oder diese nicht vertragen haben oder auf Kortikosteroide angewiesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Beschränken Sie die UC nur auf das Rektum oder auf weniger als (<) 20 Zentimeter des Dickdarms
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten irgendeine Art von Darmresektion oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine andere intraabdominale Operation
  • Sie haben eine schwere Kolitis oder Anzeichen von Morbus Crohn (CD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Induktionsphase: Guselkumab intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen offenen Induktionsphase eine Guselkumab-Dosis IV basierend auf ihrem Körpergewicht (BW).
Arzneimittel: Guselkumab intravenös
Guselkumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Offene Induktionsphase: Guselkumab subkutan (SC)
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen offenen Induktionsphase eine Guselkumab-Dosis SC basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Guselkumab subkutan
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Doppelblinde Erhaltungsphase: Guselkumab-Dosisschema 1
Am Ende der Induktionsphase werden die Responder der Woche 12 in die doppelblinde Erhaltungsphase randomisiert und erhalten bis Woche 56 das Guselkumab-Dosisschema 1 SC basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Guselkumab subkutan
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Doppelblinde Erhaltungsphase: Guselkumab-Dosisschema 2
Am Ende der Induktionsphase werden die Responder der Woche 12 randomisiert in die doppelblinde Erhaltungsphase eingeteilt, um bis Woche 56 basierend auf ihrem Körpergewicht Guselkumab-Dosisschema 2 SC zu erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab subkutan
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Offene Erhaltungsphase: Guselkumab SC
Non-Responder in Woche 12 werden nicht randomisiert und treten in eine offene Erhaltungsphase ein, um bis Woche 56 ein Guselkumab SC-Dosierungsschema basierend auf ihrem Körpergewicht zu erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab subkutan
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score in Woche 56 unter den Teilnehmern, die auf die Induktion reagierten, wird angegeben. Klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score ist definiert als ein Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Bröckeligkeit bei der Endoskopie, wobei der Stuhlfrequenz-Subscore nicht gestiegen ist Induktionsgrundlinie.
Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12, ermittelt anhand des modifizierten Mayo-Scores, wird angegeben. Klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score ist definiert als ein Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Bröckeligkeit bei der Endoskopie, wobei der Stuhlfrequenz-Subscore nicht gestiegen ist Induktionsgrundlinie.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PUCAI-Remission in Woche 12 wird gemeldet. Es umfasst 6 Skalen und reicht von 0 bis 85 Punkten. Die Skalen sind Bauchschmerzen, Rektalblutungen, Stuhlkonsistenz, Stuhlanzahl, nächtlicher Stuhlgang und Aktivitätsniveau. Der PUCAI-Score wird als Summe der 6 Teilscores berechnet. Ein PUCAI-Score von weniger als (<) 10 weist auf eine Remission hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 12 wird gemeldet. Eine symptomatische Remission ist definiert als ein Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1 und ein Rektalblutungs-Subscore von 0, wobei der Stuhlfrequenz-Subscore gegenüber dem Induktionsgrundwert nicht angestiegen ist.
Woche 12
Vereinigte Staaten: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung gemäß Mayo-Endoskopie-Subscore in Woche 12 wird angegeben. Eine endoskopische Verbesserung ist definiert als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1, bei dem bei der Endoskopie keine Bröckeligkeit vorliegt.
Woche 12
Europäische Union: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung gemäß Mayo-Endoskopie-Subscore in Woche 12 wird angegeben. Die endoskopische Heilung ist definiert als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1, bei dem bei der Endoskopie keine Bröckeligkeit vorliegt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, bewertet anhand des modifizierten Mayo-Scores in Woche 12, wird angegeben. Der modifizierte Mayo-Score ist eine 3-Komponenten-Bewertung (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Endoskopie-Subscores) und umfasst nicht die Gesamtbewertung des Arztes. Eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent und >= 2 Punkte, mit entweder einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert von >= 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 56 wird angegeben. Eine symptomatische Remission ist definiert als ein Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1 und ein Rektalblutungs-Subscore von 0, wobei der Stuhlfrequenz-Subscore gegenüber dem Induktionsgrundwert nicht angestiegen ist.
Woche 56
Vereinigte Staaten: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung gemäß Mayo-Endoskopie-Subscore in Woche 56 wird angegeben. Eine endoskopische Verbesserung ist definiert als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1, bei dem bei der Endoskopie keine Bröckeligkeit vorliegt.
Woche 56
Europäische Union: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung gemäß Mayo-Endoskopie-Subscore in Woche 56 wird angegeben. Die endoskopische Heilung ist definiert als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1, bei dem bei der Endoskopie keine Bröckeligkeit vorliegt.
Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 56 wird angegeben. Eine kortikosteroidfreie klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Bröckeligkeit bei der Endoskopie, wobei der Stuhlfrequenz-Subscore seit der Induktion nicht angestiegen ist Grundlinie (Woche 0) und keine Kortikosteroide für mindestens 8 Wochen vor Woche 56 erhalten
Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, bewertet anhand des modifizierten Mayo-Scores in Woche 56, wird angegeben. Der modifizierte Mayo-Score ist eine 3-Komponenten-Bewertung (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Endoskopie-Subscores) und umfasst nicht die Gesamtbewertung des Arztes. Ein Rückgang des modifizierten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um >= 30 Prozent und >= 2 Punkte, mit entweder einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um >= 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer Histoendoskopische Schleimhautverbesserung in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der histoendoskopischen Schleimhautheilung der Teilnehmer pro Endoskopie-Subscore und die histologische Verbesserung in Woche 56 werden angegeben. Die histologisch-endoskopische Schleimhautheilung ist definiert als das Erreichen einer Kombination aus histologischer Verbesserung und endoskopischer Verbesserung (US) oder endoskopischer Heilung (EU) (Endoskopie-Subscore von 0 oder 1).
Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 eine endoskopische Normalisierung erreichen
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 eine endoskopische Normalisierung mit einem Endoskopie-Subscore von 0 erreichen, wird gemeldet.
Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit PUCAI-Remission in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PUCAI-Remission in Woche 56 wird angegeben. PUCAI besteht aus 6 Skalen und reicht von 0 bis 85 Punkten. Die Skalen sind: Bauchschmerzen, rektale Blutung, Stuhlkonsistenz, Stuhlanzahl, nächtlicher Stuhlgang und Aktivitätsniveau. Der PUCAI-Score wird als Summe der 6 Teilscores berechnet. Ein PUCAI-Score von weniger als (<) 10 weist auf eine Remission hin.
Woche 56
Serumkonzentration von Guselkumab während der Induktionsphase
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Guselkumab im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Von Woche 0 bis Woche 12
Serumkonzentration von Guselkumab während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 56
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Guselkumab im Zeitverlauf zu bestimmen.
Von Woche 12 bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Anti-Guselkumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab-Antikörpern für alle Behandlungsschemata der Studie.
Bis Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 68
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE wird gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Bis Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 68
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs wird gemeldet. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis Woche 68
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wird angegeben.
Bis Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 56 unter den Teilnehmern, die in Woche 12 eine symptomatische Remission hatten
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 56 im Vergleich zu den Teilnehmern, die in Woche 12 eine symptomatische Remission hatten, wird angegeben. Der symptomatische Remissions-Score ist definiert als ein Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1 und ein Rektalblutungs-Subscore von 0, wobei der Stuhlfrequenz-Subscore gegenüber dem Induktionsgrundwert nicht angestiegen ist.
Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109251
  • 2022-001285-35 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PUC3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502238-22-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur Guselkumab intravenös

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