Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (QUASAR Jr)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomisert, åpen etikett induksjon, dobbeltblind vedlikehold, parallellgruppe, multisenterprotokoll for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Guselkumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen blant deltakere som responderte på induksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changzhou City, Kina, 213004
        • Rekruttering
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polen, 04 501
        • Rekruttering
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 04 730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt større enn eller lik (>=) 10 kilogram (kg) på tidspunktet for samtykke til screening
  • Dokumentert diagnose av ulcerøs kolitt (UC). En biopsirapport som støtter diagnosen skal være tilgjengelig i kildedokumentene
  • Moderat til alvorlig aktiv UC, definert av en baseline modifisert Mayo (uten leges globale vurdering) score på 5 til og med 9 inklusive, med en screening Mayo endoskopi subscore >= 2 som bestemt av en sentral gjennomgang av videoen av endoskopien, og en baseline Mayo rektal blødning subscore >=1
  • Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn, utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og bekreftes av etterforskeren
  • Deltakerne må ha hatt en utilstrekkelig respons og/eller intoleranse på biologisk terapi og/eller konvensjonell terapi eller være avhengig av kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Har UC begrenset til kun endetarmen eller til mindre enn (<) 20 centimeter av tykktarmen
  • Tilstedeværelse av stomi
  • Har hatt noen form for tarmreseksjon innen 6 måneder eller annen intraabdominal operasjon innen 3 måneder etter baseline
  • Har alvorlig kolitt eller har tegn på Crohns sykdom (CD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen induksjonsfase: Guselkumab intravenøst ​​(IV)
Deltakerne vil motta en guselkumab-dose IV basert på kroppsvekten (BW) i løpet av den 12-ukers åpne induksjonsfasen.
Legemiddel: Guselkumab intravenøst
Guselkumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentell: Åpen induksjonsfase: Guselkumab subkutant (SC)
Deltakerne vil motta en guselkumab-dose SC basert på deres BW i løpet av den 12-ukers åpne induksjonsfasen.
Legemiddel: Guselkumab subkutant
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentell: Dobbeltblind vedlikeholdsfase: Guselkumab SC eller Guselkumab SC og Placebo SC
Ved slutten av induksjonsfasen vil pasienter med uke 12 randomiseres til den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen for å motta en guselkumabdose SC basert på deres BW eller en guselkumabdose SC basert på deres BW og placebo SC opp til uke 56.
Legemiddel: Matchende placebo
Uke 12 induksjonsrespondere vil bli administrert placebo (matchende guselkumab opp til uke 56) SC ved protokollangitte tidspunkter for å opprettholde blinden.
Legemiddel: Guselkumab subkutant
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentell: Åpen vedlikeholdsfase: Guselkumab SC
Uke 12 som ikke svarer vil gå inn i en åpen vedlikeholdsfase for å motta guselkumab SC doseringsregime basert på kroppsvekten frem til uke 56.
Legemiddel: Guselkumab subkutant
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959
  • TREMFYA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakere med klinisk remisjon vurdert ved modifisert Mayo-score ved uke 56 blant deltakere som var induksjonsrespondere, vil bli rapportert. Klinisk remisjon per modifisert Mayo-skår er definert som en avføringsfrekvenssubscore på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0, og en endoskopisubscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien, der avføringsfrekvensen ikke har økt fra induksjon grunnlinje.
Uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12, vurdert ved modifisert Mayo-score, vil bli rapportert. Klinisk remisjon per modifisert Mayo-skår er definert som en avføringsfrekvenssubscore på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0, og en endoskopisubscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien, der avføringsfrekvensen ikke har økt fra induksjon grunnlinje.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne med PUCAI-remisjon ved uke 12 vil bli rapportert. Den består av 6 skalaer og varierer mellom 0 og 85 poeng. Skalaene er magesmerter, rektal blødning, avføringskonsistens, antall avføring, nattlig avføring og aktivitetsnivå. PUCAI-poengsummen beregnes som summen av de 6 underskårene. En PUCAI-score på mindre enn (<) 10 indikerer remisjon.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andel deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 12 vil bli rapportert. Symptomatisk remisjon er definert som en avføringsfrekvenssubscore på 0 eller 1 og en rektal blødningssubscore på 0, der avføringsfrekvensen ikke har økt fra induksjonsbaseline.
Uke 12
USA: Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne med endoskopisk forbedring, vurdert av Mayo endoskopi-subscore ved uke 12, vil bli rapportert. Endoskopisk forbedring er definert som Mayo endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien.
Uke 12
Den europeiske union: prosentandel av deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne med endoskopisk helbredelse vurdert av Mayo endoskopi-subscore ved uke 12 vil bli rapportert. Endoskopisk helbredelse er definert som Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne med klinisk respons vurdert ved modifisert Mayo-score ved uke 12 vil bli rapportert. Modifisert Mayo-score er en 3-komponent (avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi-subscore) vurdering og inkluderer ikke legens globale vurdering. En reduksjon fra baseline i den modifiserte Mayo-skåren med større enn eller lik (>=) 30 prosent og >= 2 poeng, med enten en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på >= 1 eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Andel deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 56 vil bli rapportert. Symptomatisk remisjon er definert som en avføringsfrekvenssubscore på 0 eller 1 og en rektal blødningssubscore på 0, der avføringsfrekvensen ikke har økt fra induksjonsbaseline.
Uke 56
USA: prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakerne med endoskopisk forbedring, vurdert av Mayo-endoskopi-subscore ved uke 56, vil bli rapportert. Endoskopisk forbedring er definert som Mayo endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien.
Uke 56
Den europeiske union: prosentandel av deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakerne med endoskopisk helbredelse vurdert av Mayo endoskopi-subscore ved uke 56 vil bli rapportert. Endoskopisk helbredelse er definert som Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien.
Uke 56
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 56 vil bli rapportert. Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0, og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien, der avføringsfrekvensen subscore ikke har økt fra induksjon baseline (uke 0), og ikke mottatt kortikosteroider i minst 8 uker før uke 56
Uke 56
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakerne med klinisk respons vurdert ved modifisert Mayo-score ved uke 56 vil bli rapportert. Modifisert Mayo-score er en 3-komponent (avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi-subscore) vurdering og inkluderer ikke legens globale vurdering. En reduksjon fra baseline i den modifiserte Mayo-skåren med >= 30 prosent og >= 2 poeng, med enten en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på >= 1 eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Uke 56
Prosentandel av deltakere Histo-endoskopisk slimhinneforbedring ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakernes histo-endoskopiske slimhinneheling per endoskopi-subscore og histologisk forbedring ved uke 56 vil bli rapportert. Histologisk-endoskopisk slimhinneheling er definert som å oppnå en kombinasjon av histologisk forbedring og endoskopisk bedring (US) eller endoskopisk healing (EU) (endoskopi subscore på 0 eller 1).
Uke 56
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk normalisering ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Andel av deltakerne som oppnår endoskopisk normalisering med en endoskopi subscore på 0 ved uke 56 vil bli rapportert.
Uke 56
Prosentandel av deltakere med PUCAI-remisjon ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakere med PUCAI-remisjon ved uke 56 vil bli rapportert. PUCAI består av 6 skalaer og varierer mellom 0 og 85 poeng. Skalaene er: magesmerter, rektal blødning, avføringskonsistens, antall avføring, nattlig avføring og aktivitetsnivå. PUCAI-poengsummen beregnes som summen av de 6 underskårene. En PUCAI-score på mindre enn (<) 10 indikerer remisjon.
Uke 56
Serumkonsentrasjon av Guselkumab under induksjonsfasen
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av guselkumab overtid.
Fra uke 0 til uke 12
Serumkonsentrasjon av Guselkumab under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 56
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av guselkumab over tid.
Fra uke 12 til uke 56
Antall deltakere med forekomst av anti-guselkumab-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 68
Antall deltakere med anti-guselkumab-antistoffer for alle studiebehandlingsregimer vil bli vurdert.
Frem til uke 68
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 68
Prosentandel av deltakere med AE vil bli rapportert. En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Frem til uke 68
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 68
Prosentandel av deltakere med SAE vil bli rapportert. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt anomali.
Frem til uke 68
Prosentandel av deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Frem til uke 68
Prosentandel av deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon vil bli rapportert.
Frem til uke 68
Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 56 blant deltakere som hadde symptomatisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 56
Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 56 blant deltakere som hadde symptomatisk remisjon ved uke 12 vil bli rapportert. Symptomatisk remisjonsscore er definert som en avføringsfrekvenssubscore på 0 eller 1 og en rektal blødningssubscore på 0, der avføringsfrekvensen ikke har økt fra induksjonsbaseline.
Uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109251
  • 2022-001285-35 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PUC3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502238-22-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere