古塞奇尤单抗治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎儿童受试者的研究 (QUASAR Jr)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 3 期随机、开放标签诱导、双盲维持、平行组、多中心方案，用于评估 Guselkumab 在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的儿科参与者中的疗效、安全性和药代动力学
本研究的目的是评估诱导反应者维持治疗结束时古塞奇尤单抗对患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的儿科参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100020
- Capital Center For Children's health Capital Medical University
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Changzhou、中国、213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国、310005
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Zhengzhou、中国、450052
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、土耳其（türkiye）、6620
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
- Marmara University Pendik Training Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Bergamo、意大利、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Bologna、意大利、40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
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Florence、意大利、50139
- AOU Meyer
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Pescara、意大利、65124
- Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
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Roma、意大利、00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma、意大利、00161
- AOU Policlinico Umberto I
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Trieste、意大利、34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Lørenskog、挪威、1478
- Akershus universitetssykehus
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Oslo、挪威、0450
- Oslo University Hospital
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Tromsø、挪威、9030
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Trondheim、挪威、7030
- St. Olavs Hospital
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Fuchū、日本、183 8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe、日本、650 0017
- Kobe University Hospital
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Kumamoto、日本、861 8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Matsumoto、日本、390 8621
- Shinshu University Hospital
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Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Setagaya Ku、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Shinjuku、日本、160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Yokohama、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Charleroi、比利时、6042
- CHU Charleroi Chimay
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Jette、比利时、1090
- UZ Brussel
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
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Dijon、法国、21000
- Hôpital François Mitterand
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Paris、法国、75019
- APHP Hopital Robert Debre
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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Gdansk、波兰、80 803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
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Rzeszów、波兰、35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Warsaw、波兰、04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw、波兰、04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Nedlands、澳大利亚、6009
- The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
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South Brisbane、澳大利亚、4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
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Westmead、澳大利亚、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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California
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital Oakland
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- NYU Langone Health
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Porto、葡萄牙、4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
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Porto、葡萄牙、4050-651
- Uls Santo Antonio - Cmin
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Madrid、西班牙、28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
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Sabadell、西班牙、08028
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意筛查时体重大于或等于 (>=) 10 公斤 (kg)
- 溃疡性结肠炎 (UC) 的诊断记录。 源文件中必须提供支持诊断的活检报告
- 中度至重度活动性 UC，定义为基线修改后的 Mayo 评分（不含医生的总体评估）为 5 至 9 分（含），筛选 Mayo 内窥镜检查子评分 >= 2（根据内窥镜检查视频的集中审查确定）和基线Mayo 直肠出血分项评分 >=1
- 根据筛查时进行的体格检查、病史和生命体征，身体状况稳定。 任何异常必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且这一决定必须记录在参与者的源文件中并得到研究者的确认
- 参与者必须对生物疗法和/或常规疗法反应不足和/或不耐受，或者依赖皮质类固醇
排除标准：
- UC 仅局限于直肠或结肠小于 (<) 20 厘米
- 造口的存在
- 基线后 6 个月内接受过任何类型的肠切除术或 3 个月内接受过任何其他腹腔内手术
- 患有严重结肠炎或有克罗恩病 (CD) 的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签诱导期：静脉注射 Guselkumab (IV)
在为期 12 周的开放标签诱导阶段，参与者将根据其体重 (BW) 接受古塞奇尤单抗 IV 剂。
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古塞奇尤单抗将通过静脉注射给药。
其他名称：
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实验性的：开放标签诱导阶段：Guselkumab 皮下注射 (SC)
在 12 周的开放标签诱导阶段，参与者将根据其体重接受古塞奇尤单抗剂量 SC。
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古塞奇尤单抗将皮下注射。
其他名称：
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实验性的：双盲维持阶段：Guselkumab 剂量方案 1
在诱导阶段结束时，第 12 周的应答者将被随机分配到双盲维持阶段，根据直至第 56 周的 BW 接受古塞奇尤单抗剂量方案 1 SC。
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古塞奇尤单抗将皮下注射。
其他名称：
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实验性的：双盲维持阶段：Guselkumab 剂量方案 2
在诱导阶段结束时，第 12 周的应答者将被随机分配到双盲维持阶段，根据直至第 56 周的 BW 接受古塞奇尤单抗剂量方案 2 SC。
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古塞奇尤单抗将皮下注射。
其他名称：
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实验性的：开放标签维持阶段：Guselkumab SC
第 12 周无反应者不会被随机分组，并将进入开放标签维持阶段，根据体重接受古塞奇尤单抗 SC 给药方案，直至第 56 周。
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古塞奇尤单抗将皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 56 周时临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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将报告第 56 周时根据改良 Mayo 评分评估的诱导反应参与者中临床缓解的参与者百分比。
改良 Mayo 评分的临床缓解定义为大便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0，内窥镜检查子评分为 0 或 1，且内窥镜检查中不存在脆性，其中大便频率子评分未从诱导基线。
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第 56 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告根据修改后的 Mayo 评分评估，第 12 周出现临床缓解的参与者的百分比。
改良 Mayo 评分的临床缓解定义为大便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0，内窥镜检查子评分为 0 或 1，且内窥镜检查中不存在脆性，其中大便频率子评分未从诱导基线。
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第 12 周
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第 12 周小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周时 PUCAI 缓解的参与者的百分比。
它由 6 个等级组成，范围在 0 到 85 点之间。
量表包括腹痛、直肠出血、大便稠度、大便次数、夜间排便和活动水平。
PUCAI 分数计算为 6 个子分数的总和。
PUCAI 评分低于 (<) 10 表示缓解。
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第 12 周
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第 12 周症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周症状缓解的参与者的百分比。
症状缓解定义为排便频率分项评分为 0 或 1，直肠出血分项评分为 0，其中排便频率分项评分未从诱导基线增加。
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第 12 周
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美国：第 12 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周通过 Mayo 内窥镜检查子评分评估的内窥镜检查改善的参与者的百分比。
内窥镜改善被定义为 Mayo 内窥镜检查子评分为 0 或 1，且内窥镜检查中不存在脆性。
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第 12 周
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欧盟：第 12 周内镜治疗参与者的百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周通过 Mayo 内窥镜检查子评分评估的内窥镜愈合参与者的百分比。
内窥镜愈合被定义为 Mayo 内窥镜检查子评分为 0 或 1，且内窥镜检查中不存在脆性。
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第 12 周
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第 12 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周时通过修改后的 Mayo 评分评估的具有临床反应的参与者的百分比。
改良梅奥评分是由 3 个组成部分（大便频率、直肠出血和内窥镜检查分项评分）组成的评估，不包括医生的总体评估。
改良 Mayo 评分较基线下降大于或等于 (>=) 30% 且 >= 2 分，直肠出血子评分较基线下降 >= 1 或直肠出血子评分为 0 或1.
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第 12 周
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第 56 周时症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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将报告第 56 周时症状缓解的参与者的百分比。
症状缓解定义为排便频率分项评分为 0 或 1，直肠出血分项评分为 0，其中排便频率分项评分未从诱导基线增加。
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第 56 周
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美国：第 56 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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将报告第 56 周通过 Mayo 内窥镜检查子评分评估的内窥镜检查改善的参与者的百分比。
内窥镜改善被定义为 Mayo 内窥镜检查子评分为 0 或 1，且内窥镜检查中不存在脆性。
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第 56 周
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欧盟：第 56 周内镜治疗的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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将报告第 56 周通过 Mayo 内窥镜检查子评分评估的内窥镜愈合参与者的百分比。
内窥镜愈合被定义为 Mayo 内窥镜检查子评分为 0 或 1，且内窥镜检查中不存在脆性。
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第 56 周
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第 56 周时无皮质类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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将报告第 56 周时获得无皮质类固醇临床缓解的参与者的百分比。
无皮质类固醇临床缓解定义为 Mayo 大便频率分项评分为 0 或 1，直肠出血分项评分为 0，内窥镜检查分项评分为 0 或 1，且内窥镜检查中不存在脆性，其中大便频率分项评分自诱导后未增加基线（第 0 周），并且在第 56 周之前至少 8 周未接受皮质类固醇治疗
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第 56 周
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第 56 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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将报告第 56 周时通过修改后的 Mayo 评分评估的具有临床反应的参与者的百分比。
改良梅奥评分是由 3 个组成部分（大便频率、直肠出血和内窥镜检查分项评分）组成的评估，不包括医生的总体评估。
改良 Mayo 评分较基线下降 >= 30% 且 >= 2 分，直肠出血子评分较基线下降 >= 1 或直肠出血子评分为 0 或 1。
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第 56 周
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第 56 周组织内镜下粘膜改善的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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将报告第 56 周时每个内窥镜检查子评分的参与者组织内窥镜粘膜愈合百分比和组织学改善。
组织学-内镜下粘膜愈合被定义为实现组织学改善和内镜下改善（US）或内镜下愈合（EU）（内镜检查子评分为0或1）的组合。
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第 56 周
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第 56 周时实现内镜正常化的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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将报告第 56 周内镜检查分项评分为 0 时实现内镜正常化的参与者的百分比。
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第 56 周
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第 56 周时 PUCAI 缓解的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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将报告第 56 周时 PUCAI 缓解的参与者的百分比。
PUCAI 由 6 个等级组成，范围在 0 到 85 分之间。
量表包括：腹痛、直肠出血、大便稠度、大便次数、夜间排便和活动水平。
PUCAI 分数计算为 6 个子分数的总和。
PUCAI 评分低于 (<) 10 表示缓解。
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第 56 周
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诱导期古塞奇尤单抗的血清浓度
大体时间：从第 0 周到第 12 周
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将分析血清样本以确定古塞奇尤单抗随时间的浓度。
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从第 0 周到第 12 周
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维持阶段古塞奇尤单抗的血清浓度
大体时间：从第 12 周到第 56 周
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将分析血清样本以确定古塞奇尤单抗随时间的浓度。
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从第 12 周到第 56 周
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出现抗古塞奇尤单抗抗体的参与者人数
大体时间：直至第 68 周
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将评估所有研究治疗方案中具有抗古塞奇尤单抗抗体的参与者数量。
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直至第 68 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直至第 68 周
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将报告出现 AE 的参与者的百分比。
AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
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直至第 68 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直至第 68 周
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将报告患有 SAE 的参与者的百分比。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾或无行为能力；先天性异常。
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直至第 68 周
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出现 AE 并导致研究干预停止的参与者的百分比
大体时间：直至第 68 周
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将报告出现导致研究干预停止的 AE 的参与者的百分比。
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直至第 68 周
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第 56 周症状缓解的参与者占第 12 周症状缓解的参与者的百分比
大体时间：第 56 周
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将报告在第 12 周症状缓解的参与者中在第 56 周症状缓解的参与者的百分比。
症状缓解评分定义为排便频率分项评分为 0 或 1，直肠出血分项评分为 0，其中排便频率分项评分未从诱导基线增加。
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第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年2月10日
研究完成 (估计的)
2027年4月28日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109251
- 2022-001285-35 (EudraCT编号)
- CNTO1959PUC3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502238-22-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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