Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (QUASAR Jr)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomiseret, åben-label induktion, dobbeltblind vedligeholdelse, parallel-gruppe, multicenter protokol til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Guselkumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​guselkumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen blandt deltagere, som reagerede på induktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changzhou City, Kina, 213004
        • Rekruttering
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polen, 04 501
        • Rekruttering
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 04 730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt større end eller lig med (>=) 10 kg (kg) på tidspunktet for samtykke til screening
  • Dokumenteret diagnose af colitis ulcerosa (UC). En biopsirapport, der understøtter diagnosen, skal være tilgængelig i kildedokumenterne
  • Moderat til alvorligt aktiv UC, defineret af en baseline modificeret Mayo (uden lægens globale vurdering) score på 5 til 9 inklusive, med en screening Mayo endoskopi subscore >= 2 som bestemt ved en central gennemgang af videoen af ​​endoskopien, og en baseline Mayo rektal blødning subscore >=1
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn, udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og anerkendes af investigator
  • Deltagerne skal have haft en utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for biologisk terapi og/eller konventionelle terapier eller være afhængige af kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Har UC begrænset til kun endetarmen eller til mindre end (<) 20 centimeter af tyktarmen
  • Tilstedeværelse af en stomi
  • Har haft nogen form for tarmresektion inden for 6 måneder eller enhver anden intra-abdominal operation inden for 3 måneder efter baseline
  • Har svær colitis eller har tegn på Crohns sygdom (CD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label induktionsfase: Guselkumab intravenøst ​​(IV)
Deltagerne vil modtage en guselkumab dosis IV baseret på deres kropsvægt (BW) i løbet af den 12-ugers åbne induktionsfase.
Medicin: Guselkumab intravenøst
Guselkumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentel: Open-label induktionsfase: Guselkumab subkutant (SC)
Deltagerne vil modtage en guselkumab dosis SC baseret på deres BW i løbet af den 12-ugers åbne induktionsfase.
Medicin: Guselkumab subkutan
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentel: Dobbeltblind vedligeholdelsesfase: Guselkumab SC eller Guselkumab SC og Placebo SC
Ved afslutningen af ​​induktionsfasen vil uge 12 respondere blive randomiseret til den dobbeltblinde vedligeholdelsesfase for at modtage en guselkumab dosis SC baseret på deres BW eller en guselkumab dosis SC baseret på deres BW og placebo SC op til uge 56.
Medicin: Matchende placebo
Uge 12 induktionsrespondere vil blive administreret placebo (matchende guselkumab op til uge 56) SC på protokol specificerede tidspunkter for at opretholde blind.
Medicin: Guselkumab subkutan
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentel: Open-label vedligeholdelsesfase: Guselkumab SC
Uge 12 non-responders vil gå ind i en åben vedligeholdelsesfase for at modtage guselkumab SC doseringsregime baseret på deres kropsvægt op til uge 56.
Medicin: Guselkumab subkutan
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med klinisk remission vurderet ved modificeret Mayo-score i uge 56 blandt deltagere, der var induktionsrespondere, vil blive rapporteret. Klinisk remission pr. modificeret Mayo-score er defineret som en afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12 vurderet ved modificeret Mayo-score vil blive rapporteret. Klinisk remission pr. modificeret Mayo-score er defineret som en afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere med pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med PUCAI-remission i uge 12 vil blive rapporteret. Den består af 6 skalaer og går mellem 0 og 85 point. Skællene er mavesmerter, rektal blødning, afføringens konsistens, antal afføringer, natlig afføring og aktivitetsniveau. PUCAI-scoren beregnes som summen af ​​de 6 subscores. En PUCAI-score på mindre end (<) 10 indikerer remission.
Uge 12
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 12 vil blive rapporteret. Symptomatisk remission er defineret som en subscore for afføringsfrekvens på 0 eller 1 og en subscore for rektal blødning på 0, hvor subscore for afføringsfrekvens ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 12
USA: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring vurderet ved Mayo endoskopi subscore i uge 12 vil blive rapporteret. Endoskopisk forbedring er defineret som Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien.
Uge 12
Den Europæiske Union: Procentdel af deltagere med endoskopisk helbredelse i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk heling som vurderet ved Mayo endoskopi subscore i uge 12 vil blive rapporteret. Endoskopisk heling er defineret som Mayo-endoskopi-underscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien.
Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk respons vurderet ved modificeret Mayo-score i uge 12 vil blive rapporteret. Modificeret Mayo-score er en 3-komponent (afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi-subscores) vurdering og inkluderer ikke lægens globale vurdering. Et fald fra baseline i den modificerede Mayo-score med mere end eller lig med (>=) 30 procent og >= 2 point, med enten et fald fra baseline i den rektale blødningssubscore på >= 1 eller en rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
Uge 12
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 56 vil blive rapporteret. Symptomatisk remission er defineret som en subscore for afføringsfrekvens på 0 eller 1 og en subscore for rektal blødning på 0, hvor subscore for afføringsfrekvens ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 56
USA: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring som vurderet ved Mayo endoskopi subscore i uge 56 vil blive rapporteret. Endoskopisk forbedring er defineret som Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien.
Uge 56
Den Europæiske Union: Procentdel af deltagere med endoskopisk helbredelse i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med endoskopisk heling som vurderet ved Mayo endoskopi subscore i uge 56 vil blive rapporteret. Endoskopisk heling er defineret som Mayo-endoskopi-underscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien.
Uge 56
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk remission i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk remission i uge 56 vil blive rapporteret. Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødning subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen subscore ikke er steget fra induktion baseline (uge 0) og ikke have fået kortikosteroider i mindst 8 uger før uge 56
Uge 56
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med klinisk respons vurderet ved modificeret Mayo-score i uge 56 vil blive rapporteret. Modificeret Mayo-score er en 3-komponent (afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi-subscores) vurdering og inkluderer ikke lægens globale vurdering. Et fald fra baseline i den modificerede Mayo-score med >= 30 procent og >= 2 point, med enten et fald fra baseline i subscore for rektal blødning på >= 1 eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Uge 56
Procentdel af deltagere Histo-endoskopisk slimhindeforbedring i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere histo-endoskopisk slimhindeheling pr. endoskopi subscore og histologisk forbedring i uge 56 vil blive rapporteret. Histologisk-endoskopisk slimhindeheling er defineret som opnåelse af en kombination af histologisk forbedring og endoskopisk forbedring (US) eller endoskopisk heling (EU) (endoskopi subscore på 0 eller 1).
Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk normalisering i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk normalisering med en endoskopi-subscore på 0 i uge 56, vil blive rapporteret.
Uge 56
Procentdel af deltagere med PUCAI-remission i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med PUCAI-remission i uge 56 vil blive rapporteret. PUCAI består af 6 skalaer og går mellem 0 og 85 point. Skællene er: mavesmerter, rektal blødning, afføringens konsistens, antal afføringer, natlig afføring og aktivitetsniveau. PUCAI-scoren beregnes som summen af ​​de 6 subscores. En PUCAI-score på mindre end (<) 10 indikerer remission.
Uge 56
Serumkoncentration af Guselkumab under induktionsfasen
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af guselkumab overarbejde.
Fra uge 0 til uge 12
Serumkoncentration af Guselkumab under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 56
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af guselkumab over tid.
Fra uge 12 til uge 56
Antal deltagere med forekomst af anti-guselkumab-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 68
Antallet af deltagere med anti-guselkumab-antistoffer for alle undersøgelsesbehandlingsregimer vil blive vurderet.
Op til uge 68
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 68
Procentdel af deltagere med AE'er vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til uge 68
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 68
Procentdel af deltagere med SAE'er vil blive rapporteret. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap eller inhabilitet; medfødt anomali.
Op til uge 68
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 68
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til uge 68
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 56 blandt deltagere, der havde symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 56 blandt deltagere, der havde symptomatisk remission i uge 12, vil blive rapporteret. Symptomatisk remissionsscore er defineret som en subscore for afføringsfrekvens på 0 eller 1 og en subscore for rektal blødning på 0, hvor subscore for afføringsfrekvens ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109251
  • 2022-001285-35 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959PUC3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502238-22-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner