Um estudo de guselcumabe em participantes pediátricos com colite ulcerativa ativa moderada a grave (QUASAR Jr)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um protocolo de fase 3 randomizado, aberto, de indução, de manutenção duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de guselcumabe em participantes pediátricos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste guselcumabe em participantes pediátricos com colite ulcerativa ativa moderada a grave no final da terapia de manutenção entre os participantes que responderam à indução.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nedlands, Austrália, 6009
- The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
Westmead, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Charleroi, Bélgica, 6042
- CHU Charleroi Chimay
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100020
- Capital Center For Children's health Capital Medical University
-
Changzhou, China, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310005
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Zhengzhou, China, 450052
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Sabadell, Espanha, 08028
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Dijon, França, 21000
- Hôpital François Mitterand
-
Lille, França, 59037
- CHRU Lille
-
Paris, França, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
-
Toulouse, França, 31059
- Chu Toulouse
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Itália, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence, Itália, 50139
- AOU Meyer
-
Pescara, Itália, 65124
- Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
-
Roma, Itália, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Itália, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Trieste, Itália, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Fuchū, Japão, 183 8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Kanazawa, Japão, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japão, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 861 8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Matsumoto, Japão, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya Ku, Japão, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku, Japão, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japão, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Noruega, 9030
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80 803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polônia, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polônia, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Uls Santo Antonio - Cmin
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6620
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso maior ou igual a (>=) 10 quilogramas (kg) no momento do consentimento para triagem
- Diagnóstico documentado de colite ulcerativa (UC). Um relatório de biópsia apoiando o diagnóstico deve estar disponível nos documentos de origem
- CU moderada a gravemente ativa, definida por uma pontuação de Mayo modificada na linha de base (sem avaliação global do médico) de 5 a 9 inclusive, com uma subpontuação de endoscopia de Mayo de triagem >= 2, conforme determinado por uma revisão central do vídeo da endoscopia, e uma pontuação de base Subescore de sangramento retal de Mayo >=1
- Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais, realizados na triagem. Quaisquer anormalidades devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e reconhecida pelo investigador
- Os participantes devem ter tido uma resposta inadequada e/ou intolerância à terapia biológica e/ou terapias convencionais ou ser dependentes de corticosteróides
Critério de exclusão:
- Ter UC limitada apenas ao reto ou a menos de (<) 20 centímetros do cólon
- Presença de estoma
- Teve qualquer tipo de ressecção intestinal dentro de 6 meses ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal dentro de 3 meses após o início do estudo
- Tem colite grave ou evidência de doença de Crohn (DC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de indução aberta: Guselcumabe por via intravenosa (IV)
Os participantes receberão uma dose IV de guselcumabe com base em seu peso corporal (PC) durante a fase de indução aberta de 12 semanas.
|
Guselcumabe será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase de indução aberta: Guselcumabe por via subcutânea (SC)
Os participantes receberão uma dose SC de guselcumabe com base em seu peso corporal durante a fase de indução aberta de 12 semanas.
|
Guselcumab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase de manutenção duplo-cega: regime de dose de guselcumabe 1
No final da fase de indução, os respondedores da semana 12 serão randomizados para a fase de manutenção duplo-cega para receber o regime de dose de guselcumabe 1 SC com base no peso corporal até a semana 56.
|
Guselcumab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase de manutenção duplo-cega: regime de dose de guselcumabe 2
No final da fase de indução, os respondedores da semana 12 serão randomizados para a fase de manutenção duplo-cega para receber o regime de dose de guselcumabe 2 SC com base no peso corporal até a semana 56.
|
Guselcumab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase de manutenção aberta: Guselkumab SC
Os não respondedores da semana 12 não serão randomizados e entrarão em uma fase de manutenção aberta para receber o regime de dosagem SC de guselcumabe com base no peso corporal até a semana 56.
|
Guselcumab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 56
Prazo: Semana 56
|
Será relatada a porcentagem de participantes com remissão clínica avaliada pela pontuação de Mayo modificada na semana 56 entre os participantes que responderam à indução.
A remissão clínica de acordo com a pontuação de Mayo modificada é definida como uma subpontuação de frequência fecal de 0 ou 1, uma subpontuação de sangramento retal de 0 e uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia, onde a subpontuação de frequência fecal não aumentou de linha de base de indução.
|
Semana 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Será relatada a porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12, conforme avaliado pela pontuação Mayo modificada.
A remissão clínica de acordo com a pontuação de Mayo modificada é definida como uma subpontuação de frequência fecal de 0 ou 1, uma subpontuação de sangramento retal de 0 e uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia, onde a subpontuação de frequência fecal não aumentou de linha de base de indução.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com remissão do índice de atividade de colite ulcerativa pediátrica (PUCAI) na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A porcentagem de participantes com remissão de PUCAI na semana 12 será relatada.
É composto por 6 escalas e varia entre 0 e 85 pontos.
As escalas são dor abdominal, sangramento retal, consistência das fezes, número de fezes, evacuação noturna e nível de atividade.
A pontuação PUCAI é calculada como a soma das 6 subpontuações.
Uma pontuação PUCAI inferior a (<) 10 indica remissão.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana 12 será relatada.
A remissão sintomática é definida como uma subpontuação de frequência fecal de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0, onde a subpontuação de frequência fecal não aumentou desde o valor inicial da indução.
|
Semana 12
|
|
Estados Unidos: Percentagem de participantes com melhoria endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A porcentagem de participantes com melhora endoscópica avaliada pela subpontuação de endoscopia Mayo na semana 12 será relatada.
A melhora endoscópica é definida como o subescore endoscópico Mayo de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia.
|
Semana 12
|
|
União Europeia: Percentagem de participantes com cura endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A porcentagem de participantes com cura endoscópica avaliada pela subpontuação de endoscopia Mayo na Semana 12 será relatada.
A cura endoscópica é definida como o subescore endoscópico Mayo de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A porcentagem de participantes com resposta clínica avaliada pela pontuação de Mayo modificada na semana 12 será relatada.
A pontuação de Mayo modificada é uma avaliação de três componentes (frequência de fezes, sangramento retal e subpontuações endoscópicas) e não inclui a avaliação global do médico.
Uma diminuição da linha de base na pontuação de Mayo modificada maior ou igual a (>=) 30 por cento e >= 2 pontos, com uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal de >= 1 ou uma subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana 56
Prazo: Semana 56
|
A porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana 56 será relatada.
A remissão sintomática é definida como uma subpontuação de frequência fecal de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0, onde a subpontuação de frequência fecal não aumentou desde o valor inicial da indução.
|
Semana 56
|
|
Estados Unidos: Percentagem de participantes com melhoria endoscópica na semana 56
Prazo: Semana 56
|
A porcentagem de participantes com melhora endoscópica avaliada pela subpontuação de endoscopia Mayo na semana 56 será relatada.
A melhora endoscópica é definida como o subescore endoscópico Mayo de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia.
|
Semana 56
|
|
União Europeia: Percentagem de participantes com cura endoscópica na semana 56
Prazo: Semana 56
|
A porcentagem de participantes com cura endoscópica avaliada pela subpontuação de endoscopia Mayo na semana 56 será relatada.
A cura endoscópica é definida como o subescore endoscópico Mayo de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia.
|
Semana 56
|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteroides na semana 56
Prazo: Semana 56
|
Será relatada a porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteroides na semana 56.
A remissão clínica sem corticosteroides é definida como um subescore de frequência fecal de Mayo de 0 ou 1, um subescore de sangramento retal de 0 e um subescore de endoscopia de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia, onde o subescore de frequência fecal não aumentou desde a indução linha de base (Semana 0) e não receber corticosteróides por pelo menos 8 semanas antes da Semana 56
|
Semana 56
|
|
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 56
Prazo: Semana 56
|
A porcentagem de participantes com resposta clínica avaliada pela pontuação de Mayo modificada na semana 56 será relatada.
A pontuação de Mayo modificada é uma avaliação de três componentes (frequência de fezes, sangramento retal e subpontuações endoscópicas) e não inclui a avaliação global do médico.
Uma diminuição da linha de base na pontuação de Mayo modificada em >= 30 por cento e >= 2 pontos, com uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal de >= 1 ou uma subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
|
Semana 56
|
|
Porcentagem de participantes com melhora histoendoscópica da mucosa na semana 56
Prazo: Semana 56
|
A porcentagem de cicatrização histoendoscópica da mucosa dos participantes por subpontuação endoscópica e melhora histológica na semana 56 será relatada.
A cicatrização histológico-endoscópica da mucosa é definida como a obtenção de uma combinação de melhora histológica e melhora endoscópica (US) ou cura endoscópica (UE) (subpontuação endoscópica de 0 ou 1).
|
Semana 56
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam a normalização endoscópica na semana 56
Prazo: Semana 56
|
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançarem a normalização endoscópica com uma subpontuação endoscópica de 0 na Semana 56.
|
Semana 56
|
|
Porcentagem de participantes com remissão PUCAI na semana 56
Prazo: Semana 56
|
A porcentagem de participantes com remissão de PUCAI na semana 56 será relatada.
O PUCAI é composto por 6 escalas e varia entre 0 e 85 pontos.
As escalas são: dor abdominal, sangramento retal, consistência das fezes, número de fezes, evacuação noturna e nível de atividade.
A pontuação PUCAI é calculada como a soma das 6 subpontuações.
Uma pontuação PUCAI inferior a (<) 10 indica remissão.
|
Semana 56
|
|
Concentração sérica de guselcumabe durante a fase de indução
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de guselcumabe ao longo do tempo.
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Concentração sérica de guselcumabe durante a fase de manutenção
Prazo: Da semana 12 à semana 56
|
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de guselcumabe ao longo do tempo.
|
Da semana 12 à semana 56
|
|
Número de participantes com incidência de anticorpos anti-guselcumabe
Prazo: Até a semana 68
|
O número de participantes com anticorpos anti-guselcumabe para todos os regimes de tratamento do estudo será avaliado.
|
Até a semana 68
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 68
|
A porcentagem de participantes com EAs será relatada.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
|
Até a semana 68
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 68
|
A porcentagem de participantes com SAEs será relatada.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
|
Até a semana 68
|
|
Porcentagem de participantes com EAs que levam à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até a semana 68
|
Será relatada a porcentagem de participantes com EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo.
|
Até a semana 68
|
|
Porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana 56 entre os participantes que tiveram remissão sintomática na semana 12
Prazo: Semana 56
|
Será relatada a porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana 56 entre os participantes que tiveram remissão sintomática na semana 12.
A pontuação de remissão sintomática é definida como uma subpontuação de frequência fecal de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0, onde a subpontuação de frequência fecal não aumentou desde o valor inicial da indução.
|
Semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109251
- 2022-001285-35 (Número EudraCT)
- CNTO1959PUC3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502238-22-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .