Un estudio de guselkumab en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (QUASAR Jr)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un protocolo de fase 3, aleatorizado, abierto, de inducción, doble ciego, de mantenimiento, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de guselkumab en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de guselkumab en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave al final de la terapia de mantenimiento entre los participantes que respondieron a la inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nedlands, Australia, 6009
- The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
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Westmead, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Charleroi, Bélgica, 6042
- CHU Charleroi Chimay
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Madrid, España, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
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Sabadell, España, 08028
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Health
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
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Dijon, Francia, 21000
- Hôpital François Mitterand
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Lille, Francia, 59037
- CHRU lille
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Paris, Francia, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Bologna, Italia, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
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Florence, Italia, 50139
- AOU Meyer
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Pescara, Italia, 65124
- Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
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Roma, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Trieste, Italia, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Fuchū, Japón, 183 8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Kanazawa, Japón, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, Japón, 650 0017
- Kobe University Hospital
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Kumamoto, Japón, 861 8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Matsumoto, Japón, 390 8621
- Shinshu University Hospital
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Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Setagaya Ku, Japón, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Shinjuku, Japón, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Takatsuki, Japón, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Yokohama, Japón, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital
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Tromsø, Noruega, 9030
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital
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Gdansk, Polonia, 80 803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Warsaw, Polonia, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100020
- Capital Center For Children's health Capital Medical University
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Changzhou, Porcelana, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana, 310005
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
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Porto, Portugal, 4050-651
- Uls Santo Antonio - Cmin
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6620
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso mayor o igual a (>=) 10 kilogramos (kg) al momento del consentimiento para el tamizaje
- Diagnóstico documentado de colitis ulcerosa (CU). Un informe de biopsia que respalde el diagnóstico debe estar disponible en los documentos fuente.
- CU activa de moderada a grave, definida por una puntuación inicial de Mayo modificada (sin evaluación global del médico) de 5 a 9 inclusive, con una subpuntuación de detección de Mayo endoscópica >= 2 según lo determinado por una revisión central del vídeo de la endoscopia, y una puntuación inicial Subpuntuación de sangrado rectal de Mayo >=1
- Médicamente estable según el examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en el momento del examen. Cualquier anomalía debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población del estudio y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y ser reconocida por el investigador.
- Los participantes deben haber tenido una respuesta inadecuada y/o intolerancia a la terapia biológica y/o terapias convencionales o ser dependientes de corticosteroides.
Criterio de exclusión:
- Tener CU limitada únicamente al recto o a menos de (<) 20 centímetros del colon.
- Presencia de un estoma
- Ha tenido algún tipo de resección intestinal dentro de los 6 meses o cualquier otra cirugía intraabdominal dentro de los 3 meses posteriores al inicio
- Tiene colitis grave o tiene evidencia de enfermedad de Crohn (EC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de inducción de etiqueta abierta: Guselkumab por vía intravenosa (IV)
Los participantes recibirán una dosis IV de guselkumab según su peso corporal (PC) durante la fase de inducción abierta de 12 semanas.
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Guselkumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de inducción de etiqueta abierta: Guselkumab por vía subcutánea (SC)
Los participantes recibirán una dosis de guselkumab SC según su peso corporal durante la fase de inducción abierta de 12 semanas.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de mantenimiento doble ciego: régimen de dosis de guselkumab 1
Al final de la fase de inducción, los respondedores de la Semana 12 serán asignados aleatoriamente a la fase de mantenimiento doble ciego para recibir el régimen de dosis de guselkumab 1 SC según su peso corporal hasta la Semana 56.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de mantenimiento doble ciego: régimen de dosis 2 de Guselkumab
Al final de la fase de inducción, los respondedores de la Semana 12 serán asignados aleatoriamente a la fase de mantenimiento doble ciego para recibir el régimen de dosis 2 de guselkumab SC según su peso corporal hasta la Semana 56.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de mantenimiento de etiqueta abierta: Guselkumab SC
Los que no respondan en la semana 12 no serán aleatorizados y entrarán en una fase de mantenimiento de etiqueta abierta para recibir un régimen de dosificación de guselkumab SC según su peso corporal hasta la semana 56.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica según la evaluación de la puntuación de Mayo modificada en la semana 56 entre los participantes que respondieron a la inducción.
La remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación de endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia, donde la subpuntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde Línea base de inducción.
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Semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12 según la evaluación de la puntuación de Mayo modificada.
La remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación de endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia, donde la subpuntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde Línea base de inducción.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión de PUCAI en la semana 12.
Consta de 6 escalas y oscila entre 0 y 85 puntos.
Las escalas son dolor abdominal, sangrado rectal, consistencia de las heces, número de deposiciones, deposiciones nocturnas y nivel de actividad.
La puntuación PUCAI se calcula como la suma de las 6 subpuntuaciones.
Una puntuación PUCAI inferior a (<) 10 indica remisión.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 12.
La remisión sintomática se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0, donde la subpuntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde el inicio de la inducción.
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Semana 12
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Estados Unidos: Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes con mejoría endoscópica según la evaluación de la subpuntuación de endoscopia de Mayo en la semana 12.
La mejora endoscópica se define como la subpuntuación de endoscopia de Mayo de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia.
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Semana 12
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Unión Europea: Porcentaje de participantes con curación endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes con curación endoscópica según la evaluación de la subpuntuación de endoscopia de Mayo en la semana 12.
La curación endoscópica se define como la subpuntuación de endoscopia de Mayo de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes con respuesta clínica según la evaluación de la puntuación de Mayo modificada en la semana 12.
La puntuación de Mayo modificada es una evaluación de 3 componentes (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuaciones de endoscopia) y no incluye la evaluación global del médico.
Una disminución con respecto al valor inicial en la puntuación de Mayo modificada mayor o igual a (>=) 30 por ciento y >= 2 puntos, con una disminución con respecto al valor inicial en la subpuntuación de sangrado rectal de >= 1 o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 56.
La remisión sintomática se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0, donde la subpuntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde el inicio de la inducción.
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Semana 56
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Estados Unidos: Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se informará el porcentaje de participantes con mejoría endoscópica según la evaluación de la subpuntuación de endoscopia de Mayo en la semana 56.
La mejora endoscópica se define como la subpuntuación de endoscopia de Mayo de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia.
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Semana 56
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Unión Europea: Porcentaje de participantes con curación endoscópica en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se informará el porcentaje de participantes con curación endoscópica según la evaluación de la subpuntuación de endoscopia de Mayo en la semana 56.
La curación endoscópica se define como la subpuntuación de endoscopia de Mayo de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia.
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Semana 56
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Porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides en la semana 56.
La remisión clínica libre de corticosteroides se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación de endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia, donde la subpuntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde la inducción. valor inicial (semana 0) y no recibir corticosteroides durante al menos 8 semanas antes de la semana 56
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Semana 56
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se informará el porcentaje de participantes con respuesta clínica según la evaluación de la puntuación de Mayo modificada en la semana 56.
La puntuación de Mayo modificada es una evaluación de 3 componentes (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuaciones de endoscopia) y no incluye la evaluación global del médico.
Una disminución con respecto al valor inicial en la puntuación de Mayo modificada en >= 30 por ciento y >= 2 puntos, con una disminución con respecto al valor inicial en la subpuntuación de sangrado rectal de >= 1 o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1.
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Semana 56
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Porcentaje de participantes Mejora histoendoscópica de la mucosa en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se informará el porcentaje de curación histoendoscópica de la mucosa de los participantes por subpuntuación de endoscopia y mejora histológica en la semana 56.
La curación histológico-endoscópica de la mucosa se define como lograr una combinación de mejoría histológica y mejora endoscópica (EE.UU.) o curación endoscópica (UE) (subpuntuación endoscópica de 0 o 1).
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Semana 56
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Porcentaje de participantes que logran la normalización endoscópica en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se informará el porcentaje de participantes que logran la normalización endoscópica con una subpuntuación de endoscopia de 0 en la semana 56.
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Semana 56
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Porcentaje de participantes con remisión de PUCAI en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión de PUCAI en la semana 56.
PUCAI consta de 6 escalas y oscila entre 0 y 85 puntos.
Las escalas son: dolor abdominal, sangrado rectal, consistencia de las heces, número de deposiciones, deposiciones nocturnas y nivel de actividad.
La puntuación PUCAI se calcula como la suma de las 6 subpuntuaciones.
Una puntuación PUCAI inferior a (<) 10 indica remisión.
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Semana 56
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Concentración sérica de guselkumab durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 12
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Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de guselkumab con el tiempo.
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De la Semana 0 a la Semana 12
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Concentración sérica de guselkumab durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: De la Semana 12 a la Semana 56
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Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de guselkumab a lo largo del tiempo.
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De la Semana 12 a la Semana 56
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Número de participantes con incidencia de anticuerpos anti-guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
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Se evaluará el número de participantes con anticuerpos anti-guselkumab para todos los regímenes de tratamiento del estudio.
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Hasta la semana 68
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
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Se informará el porcentaje de participantes con EA.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Hasta la semana 68
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
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Se informará el porcentaje de participantes con EAG.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad o incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta la semana 68
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Porcentaje de participantes con EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
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Se informará el porcentaje de participantes con EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio.
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Hasta la semana 68
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Porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 56 entre participantes que tuvieron remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 56
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 56 entre los participantes que tuvieron remisión sintomática en la semana 12.
La puntuación de remisión sintomática se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0, donde la subpuntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde el inicio de la inducción.
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Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109251
- 2022-001285-35 (Número EudraCT)
- CNTO1959PUC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502238-22-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .