Исследование гуселькумаба у участников педиатрического периода с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом (QUASAR Jr)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированный, открытый индукционный, двойной слепой поддерживающий, многоцентровый протокол фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики гуселькумаба у педиатрических участников с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом
Целью данного исследования является оценка эффективности гуселькумаба у педиатрических участников с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени в конце поддерживающей терапии среди участников, ответивших на индукционную терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nedlands, Австралия, 6009
- The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
Westmead, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6042
- CHU Charleroi Chimay
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Sabadell, Испания, 08028
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Италия, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence, Италия, 50139
- AOU Meyer
-
Pescara, Италия, 65124
- Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
-
Roma, Италия, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Италия, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Trieste, Италия, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100020
- Capital Center For Children's health Capital Medical University
-
Changzhou, Китай, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310005
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Норвегия, 9030
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80 803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Польша, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Польша, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Португалия, 4050-651
- Uls Santo Antonio - Cmin
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 6620
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Dijon, Франция, 21000
- Hôpital François Mitterand
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Paris, Франция, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Fuchū, Япония, 183 8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Япония, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 861 8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Matsumoto, Япония, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya Ku, Япония, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku, Япония, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Япония, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вес больше или равен (>=) 10 килограммам (кг) на момент согласия на скрининг.
- Документально подтвержден диагноз язвенного колита (ЯК). Отчет о биопсии, подтверждающий диагноз, должен быть доступен в первичных документах.
- Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени, определяемый по базовой модифицированной шкале Мейо (без общей оценки врача) от 5 до 9 включительно, с подоценкой скрининговой эндоскопии по Мейо >= 2, определенной на основе централизованного просмотра видео эндоскопии, и исходным уровнем. Подшкала ректального кровотечения по Мейо >=1
- Медицинская стабильность на основании физического осмотра, истории болезни и показателей жизнедеятельности, проведенных при скрининге. Любые отклонения должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции, и это определение должно быть записано в первичных документах участника и подтверждено исследователем.
- Участники должны были иметь неадекватный ответ и/или непереносимость биологической терапии и/или традиционных методов лечения или быть зависимыми от кортикостероидов.
Критерий исключения:
- ЯК ограничен только прямой кишкой или менее (<) 20 см толстой кишки
- Наличие стомы
- У вас была какая-либо резекция кишечника в течение 6 месяцев или любая другая внутрибрюшная операция в течение 3 месяцев от исходного уровня.
- У вас тяжелый колит или имеются признаки болезни Крона (БК).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая индукционная фаза: гуселькумаб внутривенно (в/в)
Участники получат внутривенную дозу гуселькумаба в зависимости от их массы тела (МТ) во время 12-недельной открытой индукционной фазы.
|
Гуселькумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытая индукционная фаза: гуселькумаб подкожно (п/к)
Участники получат дозу гуселькумаба подкожно в зависимости от их массы тела в течение 12-недельной открытой индукционной фазы.
|
Гуселькумаб вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойная слепая поддерживающая фаза: режим дозирования Гуселькумаба 1
В конце индукционной фазы пациенты, ответившие на терапию на 12-й неделе, будут рандомизированы в двойную слепую поддерживающую фазу для получения схемы дозирования гуселькумаба 1 подкожно в зависимости от их массы тела до 56-й недели.
|
Гуселькумаб вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойная слепая поддерживающая фаза: режим дозирования Гуселькумаба 2
В конце индукционной фазы пациенты, ответившие на лечение на 12-й неделе, будут рандомизированы в двойную слепую поддерживающую фазу для получения схемы дозирования гуселькумаба 2 подкожно в зависимости от их массы тела до 56-й недели.
|
Гуселькумаб вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытая фаза поддерживающей терапии: Гуселькумаб п/к
Пациенты, не ответившие на лечение на 12-й неделе, не будут рандомизированы и перейдут на открытую поддерживающую фазу для п/к режима дозирования гуселькумаба в зависимости от массы тела до 56-й недели.
|
Гуселькумаб вводят подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 56 неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Будет указан процент участников с клинической ремиссией, оцененной по модифицированной шкале Мэйо на 56 неделе, среди участников, ответивших на индукционную терапию.
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо определяется как подпоказатель частоты стула 0 или 1, подпоказатель ректального кровотечения 0 и подпоказатель эндоскопии 0 или 1 при отсутствии рыхлости при эндоскопии, где подпоказатель частоты стула не увеличился с индукционная базовая линия.
|
Неделя 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет сообщен процент участников с клинической ремиссией на 12-й неделе по модифицированной шкале Мэйо.
Клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо определяется как подпоказатель частоты стула 0 или 1, подпоказатель ректального кровотечения 0 и подпоказатель эндоскопии 0 или 1 при отсутствии рыхлости при эндоскопии, где подпоказатель частоты стула не увеличился с индукционная базовая линия.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с ремиссией индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет сообщен процент участников с ремиссией PUCAI на 12 неделе.
Он состоит из 6 шкал и варьируется от 0 до 85 баллов.
Шкалы включают боль в животе, ректальное кровотечение, консистенцию стула, количество стула, ночное опорожнение кишечника и уровень активности.
Оценка PUCAI рассчитывается как сумма шести подоценок.
Оценка PUCAI менее (<) 10 указывает на ремиссию.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с симптоматической ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет сообщен процент участников с симптоматической ремиссией на 12 неделе.
Симптоматическую ремиссию определяют как подоценку частоты стула, равную 0 или 1, и подшкалу ректального кровотечения, равную 0, при этом подоценка частоты стула не увеличилась по сравнению с исходным уровнем индукции.
|
Неделя 12
|
|
США: процент участников с эндоскопическим улучшением на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет сообщен процент участников с эндоскопическим улучшением по шкале эндоскопии Мейо на 12 неделе.
Эндоскопическое улучшение определяется как подшкала эндоскопии Мейо, равная 0 или 1, при отсутствии рыхлости при эндоскопии.
|
Неделя 12
|
|
Европейский Союз: процент участников с эндоскопическим заживлением на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет сообщен процент участников с эндоскопическим заживлением по шкале эндоскопии Мейо на 12 неделе.
Эндоскопическое заживление определяется как подшкала эндоскопии Мейо, равная 0 или 1, при отсутствии рыхлости на эндоскопических данных.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет сообщен процент участников с клиническим ответом, оцененным по модифицированной шкале Мэйо на 12 неделе.
Модифицированная шкала Мейо представляет собой трехкомпонентную оценку (частота стула, ректальное кровотечение и подшкалы эндоскопии) и не включает общую оценку врача.
Снижение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы Мейо более чем или равно (>=) 30 процентов и >= 2 баллов, либо со снижением по сравнению с исходным уровнем подоценки ректального кровотечения >= 1, либо с подоценкой ректального кровотечения 0 или 1.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с симптоматической ремиссией на 56 неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Будет сообщен процент участников с симптоматической ремиссией на 56-й неделе.
Симптоматическую ремиссию определяют как подоценку частоты стула, равную 0 или 1, и подшкалу ректального кровотечения, равную 0, при этом подоценка частоты стула не увеличилась по сравнению с исходным уровнем индукции.
|
Неделя 56
|
|
США: процент участников с эндоскопическим улучшением на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Будет сообщен процент участников с эндоскопическим улучшением по шкале эндоскопии Мейо на 56-й неделе.
Эндоскопическое улучшение определяется как подшкала эндоскопии Мейо, равная 0 или 1, при отсутствии рыхлости при эндоскопии.
|
Неделя 56
|
|
Европейский Союз: процент участников с эндоскопическим заживлением на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Будет сообщен процент участников с эндоскопическим заживлением по шкале Мейо на 56-й неделе.
Эндоскопическое заживление определяется как подшкала эндоскопии Мейо, равная 0 или 1, при отсутствии рыхлости на эндоскопических данных.
|
Неделя 56
|
|
Процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов на 56 неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Будет сообщен процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов на 56-й неделе.
Клиническая ремиссия без применения кортикостероидов определяется как подпоказатель частоты стула по Мейо, равный 0 или 1, подпоказатель частоты стула из прямой кишки, равный 0, и подпоказатель эндоскопического кровотечения, равный 0 или 1, при отсутствии рыхлости при эндоскопии, где подпоказатель частоты стула не увеличился после индукции. исходный уровень (0-я неделя) и отсутствие приема кортикостероидов в течение как минимум 8 недель до 56-й недели.
|
Неделя 56
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 56 неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Будет сообщен процент участников с клиническим ответом, оцененным по модифицированной шкале Мэйо на 56 неделе.
Модифицированная шкала Мейо представляет собой трехкомпонентную оценку (частота стула, ректальное кровотечение и подшкалы эндоскопии) и не включает общую оценку врача.
Снижение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы Мэйо на >= 30 процентов и >= 2 балла, при этом либо снижение по сравнению с исходным уровнем подоценки ректального кровотечения >= 1, либо подоценка ректального кровотечения 0 или 1.
|
Неделя 56
|
|
Процент участников. Гистоэндоскопическое улучшение слизистой оболочки на 56 неделе.
Временное ограничение: Неделя 56
|
Будет сообщен процент участников гистоэндоскопического заживления слизистой оболочки по подшкалам эндоскопии и гистологического улучшения на 56 неделе.
Гистологическое-эндоскопическое заживление слизистой оболочки определяется как достижение сочетания гистологического улучшения и эндоскопического улучшения (УЗИ) или эндоскопического заживления (ЕС) (подшкала эндоскопии 0 или 1).
|
Неделя 56
|
|
Процент участников, достигших эндоскопической нормализации на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Будет сообщен процент участников, достигших эндоскопической нормализации с эндоскопической подоценкой 0 на 56 неделе.
|
Неделя 56
|
|
Процент участников с ремиссией PUCAI на 56 неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Будет сообщен процент участников с ремиссией PUCAI на 56 неделе.
PUCAI состоит из 6 шкал и варьируется от 0 до 85 баллов.
Шкалы включают в себя: боль в животе, ректальное кровотечение, консистенцию стула, количество дефекаций, ночное опорожнение кишечника и уровень активности.
Оценка PUCAI рассчитывается как сумма шести подоценок.
Оценка PUCAI менее (<) 10 указывает на ремиссию.
|
Неделя 56
|
|
Концентрация гуселькумаба в сыворотке во время индукционной фазы
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации гуселькумаба с течением времени.
|
С 0-й по 12-ю неделю
|
|
Концентрация гуселькумаба в сыворотке крови на этапе поддерживающей терапии
Временное ограничение: С 12-й по 56-ю неделю
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации гуселькумаба с течением времени.
|
С 12-й по 56-ю неделю
|
|
Количество участников с выявлением антител против гуселькумаба
Временное ограничение: До 68 недели
|
Будет оценено количество участников с антителами против гуселькумаба для всех исследуемых схем лечения.
|
До 68 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 68 недели
|
Будет сообщен процент участников с НЯ.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
|
До 68 недели
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 68 недели
|
Будет сообщен процент участников с СНЯ.
SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность или недееспособность; врожденная аномалия.
|
До 68 недели
|
|
Процент участников с НЯ, приведшими к прекращению вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: До 68 недели
|
Будет сообщен процент участников с НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании.
|
До 68 недели
|
|
Процент участников с симптоматической ремиссией на 56 неделе среди участников, у которых была симптоматическая ремиссия на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Будет указан процент участников с симптоматической ремиссией на 56-й неделе среди участников, у которых была симптоматическая ремиссия на 12-й неделе.
Оценка симптоматической ремиссии определяется как подпоказатель частоты стула, равный 0 или 1, и подпоказатель ректального кровотечения, равный 0, при этом подпоказатель частоты стула не увеличился по сравнению с исходным уровнем индукции.
|
Неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109251
- 2022-001285-35 (Номер EudraCT)
- CNTO1959PUC3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502238-22-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .