Guselkumab-tutkimus lapsilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (QUASAR Jr)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin induktio, kaksoissokkohoito, rinnakkaisryhmä, monikeskusprotokolla guselkumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimaan lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ylläpitohoidon lopussa niiden osallistujien keskuudessa, jotka olivat induktioon reagoivia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
Westmead, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6042
- CHU Charleroi Chimay
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Sabadell, Espanja, 08028
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Italia, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence, Italia, 50139
- AOU Meyer
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
-
Roma, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Trieste, Italia, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Fuchū, Japani, 183 8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Kanazawa, Japani, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japani, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 861 8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Matsumoto, Japani, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya Ku, Japani, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku, Japani, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japani, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Capital Center For Children's health Capital Medical University
-
Changzhou, Kiina, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina, 310005
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norja, 9030
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norja, 7030
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portugali, 4050-651
- Uls Santo Antonio - Cmin
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Puola, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Puola, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Dijon, Ranska, 21000
- Hôpital François Mitterand
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU lille
-
Paris, Ranska, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6620
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino suurempi tai yhtä suuri (>=) 10 kilogrammaa (kg) seulontaan suostumuksella
- Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) dokumentoitu diagnoosi. Lähdeasiakirjoissa tulee olla diagnoosia tukeva biopsiaraportti
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, määritetty lähtötilanteen modifioidulla Mayo-pisteellä (ilman lääkärin yleisarviointia) pisteillä 5–9, seulonta-Mayo-endoskopian alapistemäärä >= 2 määritettynä endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun perusteella, ja lähtötaso Mayon peräsuolen verenvuodon alapistemäärä >=1
- Lääketieteellisesti vakaa seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella. Kaikkien poikkeavuuksien on oltava johdonmukaisia tutkimuspopulaation taustalla olevan sairauden kanssa, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan on hyväksyttävä se.
- Osallistujilla on täytynyt olla riittämätön vaste ja/tai intoleranssi biologiseen hoitoon ja/tai tavanomaisiin hoitoihin tai he ovat riippuvaisia kortikosteroideista
Poissulkemiskriteerit:
- Onko UC rajoittunut vain peräsuoleen tai alle (<) 20 senttimetriin paksusuolesta
- Avanneen esiintyminen
- hänelle on tehty minkäänlainen suolen resektio 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu vatsansisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- sinulla on vaikea paksusuolentulehdus tai sinulla on merkkejä Crohnin taudista (CD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin induktiovaihe: Guselkumabi suonensisäisesti (IV)
Osallistujat saavat guselkumabi-annoksen IV, joka perustuu ruumiinpainoon (BW) 12 viikon avoimen induktiovaiheen aikana.
|
Guselkumabi annetaan laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin induktiovaihe: Guselkumabi ihonalaisesti (SC)
Osallistujat saavat 12 viikon avoimen induktiovaiheen aikana guselkumabi-annoksen SC-annoksen painon perusteella.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitovaihe: Guselkumabin annostusohjelma 1
Induktiovaiheen lopussa viikon 12 vasteen saaneet satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun ylläpitovaiheeseen, jotta he saavat guselkumabin annostusohjelman 1 SC perustuen heidän painopainoinsa viikkoon 56 asti.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitovaihe: Guselkumabin annostusohjelma 2
Induktiovaiheen lopussa viikon 12 vasteen saaneet satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun ylläpitovaiheeseen, jotta he saavat guselkumabi-annosohjelmaa 2 SC, heidän painopainonsa perusteella viikkoon 56 asti.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin huoltovaihe: Guselkumab SC
Viikon 12 vastetta jättämättömiä ei satunnaisteta, ja he siirtyvät avoimeen ylläpitovaiheeseen saadakseen guselkumabin SC-annosteluohjelman painonsa perusteella viikkoon 56 asti.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen remissio on arvioitu modifioidulla Mayo-pistemäärällä viikolla 56 niiden osallistujien joukossa, jotka olivat reagoineet induktioon.
Kliininen remissio modifioitua Mayo-pistemäärää kohti määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, jos ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut. induktion perusviiva.
|
Viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12 modifioidulla Mayo-pisteellä arvioituna, raportoidaan.
Kliininen remissio modifioitua Mayo-pistettä kohti määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, jos ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion perusviiva.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PUCAI-remissio viikolla 12, raportoidaan.
Se sisältää 6 asteikkoa ja vaihtelee välillä 0-85 pistettä.
Asteikot ovat vatsakipu, peräsuolen verenvuoto, ulosteiden konsistenssi, ulosteiden määrä, yöllinen ulostaminen ja aktiivisuus.
PUCAI-pistemäärä lasketaan kuuden osapisteen summana.
PUCAI-pistemäärä alle (<) 10 tarkoittaa remissiota.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireenmukainen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton remissio viikolla 12, raportoidaan.
Oireinen remissio määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0, jossa ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion perustasosta.
|
Viikko 12
|
|
Yhdysvallat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden endoskooppinen paraneminen on arvioitu Mayon endoskopian alapistemäärällä viikolla 12, raportoidaan.
Endoskooppinen parannus määritellään Mayon endoskopian alapisteeksi 0 tai 1, jolloin endoskopiassa ei ole haurautta.
|
Viikko 12
|
|
Euroopan unioni: Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopisesti parantunut Mayo-endoskopian alapistemäärä viikolla 12, raportoidaan.
Endoskooppinen paraneminen määritellään Mayo-endoskopian alapisteeksi 0 tai 1, jolloin endoskopiassa ei ole haurautta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste arvioituna modifioidulla Mayo-pisteellä viikolla 12, raportoidaan.
Modified Mayo -pistemäärä on kolmikomponenttinen (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskopian alapisteet) arvio, eikä se sisällä lääkärin kokonaisarviota.
Muokatun Mayo-pistemäärän lasku lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 prosenttia ja >= 2 pistettä, jolloin joko peräsuolen verenvuodon alapistemäärä laskee lähtötasosta >= 1 tai peräsuolen verenvuoto-alapistemäärä on 0 tai 1.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireenmukainen remissio viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen remissio viikolla 56, raportoidaan.
Oireinen remissio määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0, jossa ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion perustasosta.
|
Viikko 56
|
|
Yhdysvallat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden endoskooppinen paraneminen on arvioitu Mayon endoskopian alapistemäärällä viikolla 56, raportoidaan.
Endoskooppinen parannus määritellään Mayon endoskopian alapisteeksi 0 tai 1, jolloin endoskopiassa ei ole haurautta.
|
Viikko 56
|
|
Euroopan unioni: Endoskooppisen parantumisen saaneiden prosenttiosuus viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Endoskooppisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus Mayon endoskopian alipistemäärän perusteella viikolla 56 raportoidaan.
Endoskooppinen paraneminen määritellään Mayo-endoskopian alapisteeksi 0 tai 1, jolloin endoskopiassa ei ole haurautta.
|
Viikko 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 56, raportoidaan.
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, jolloin ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole lisääntynyt induktiosta. lähtötaso (viikko 0) etkä ole saanut kortikosteroideja vähintään 8 viikkoon ennen viikkoa 56
|
Viikko 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste arvioituna modifioidulla Mayo-pisteellä viikolla 56, raportoidaan.
Modified Mayo -pistemäärä on kolmikomponenttinen (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskopian alapisteet) arvio, eikä se sisällä lääkärin kokonaisarviota.
Muokatun Mayo-pistemäärän lasku lähtötasosta >= 30 prosenttia ja >= 2 pistettä, joko peräsuolen verenvuodon alapisteen laskeminen lähtötasosta >= 1 tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1.
|
Viikko 56
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Histo-endoskooppinen limakalvon paraneminen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Osallistujien prosenttiosuus histo-endoskooppisesta limakalvon paranemisesta endoskopian alapistemäärää kohti ja histologinen paraneminen viikolla 56 raportoidaan.
Histologis-endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään histologisen parantumisen ja endoskooppisen paranemisen (US) tai endoskooppisen paranemisen (EU) yhdistelmän saavuttamiseksi (endoskopian alapistemäärä 0 tai 1).
|
Viikko 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen normalisoinnin viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen normalisoinnin endoskopian alapisteellä 0 viikolla 56, raportoidaan.
|
Viikko 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PUCAI-remissio viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PUCAI-remissio viikolla 56, raportoidaan.
PUCAI koostuu 6 asteikosta ja vaihtelee välillä 0-85 pistettä.
Asteikot ovat: vatsakipu, peräsuolen verenvuoto, ulosteiden konsistenssi, ulosteiden määrä, yöllinen ulostaminen ja aktiivisuustaso.
PUCAI-pistemäärä lasketaan kuuden osapisteen summana.
PUCAI-pistemäärä alle (<) 10 tarkoittaa remissiota.
|
Viikko 56
|
|
Guselkumabin pitoisuus seerumissa induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Seeruminäytteet analysoidaan guselkumabipitoisuuksien määrittämiseksi yliajan.
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Guselkumabin pitoisuus seerumissa ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 56
|
Seeruminäytteet analysoidaan guselkumabipitoisuuksien määrittämiseksi ajan kuluessa.
|
Viikosta 12 viikkoon 56
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli anti-guselkumabi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on anti-guselkumabi-vasta-aineita kaikissa tutkimuksen hoito-ohjelmissa.
|
Viikolle 68 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
|
AE-potilaiden prosenttiosuus ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Viikolle 68 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
|
Osanottajien prosenttiosuus, joilla on vakavia sairauksia, raportoidaan.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Viikolle 68 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
|
Viikolle 68 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireinen remissio viikolla 56 niiden osallistujien joukossa, joilla oli oireinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli viikolla 56 oireinen remissio niiden osallistujien joukossa, joilla oli oireinen remissio viikolla 12, raportoidaan.
Oireellinen remissiopistemäärä määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0, jossa ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion lähtötasosta.
|
Viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109251
- 2022-001285-35 (EudraCT-numero)
- CNTO1959PUC3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502238-22-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .