Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumab-tutkimus lapsilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (QUASAR Jr)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin induktio, kaksoissokkohoito, rinnakkaisryhmä, monikeskusprotokolla guselkumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimaan lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ylläpitohoidon lopussa niiden osallistujien keskuudessa, jotka olivat induktioon reagoivia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Rekrytointi
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Matsumoto, Japani, 390-8621
        • Rekrytointi
        • Shinshu University Hospital
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Rekrytointi
        • Saga University Hospital
      • Shinjuku, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japani, 569-8686
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japani, 230-8765
        • Rekrytointi
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changzhou City, Kiina, 213004
        • Rekrytointi
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310005
        • Rekrytointi
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Rzeszow, Puola, 35-302
        • Rekrytointi
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Puola, 04 501
        • Rekrytointi
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Puola, 04 730
        • Rekrytointi
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Rekrytointi
        • Gazi University Medical Faculty
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino suurempi tai yhtä suuri (>=) 10 kilogrammaa (kg) seulontaan suostumuksella
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) dokumentoitu diagnoosi. Lähdeasiakirjoissa tulee olla diagnoosia tukeva biopsiaraportti
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, määritetty lähtötilanteen modifioidulla Mayo-pisteellä (ilman lääkärin yleisarviointia) pisteillä 5–9, seulonta-Mayo-endoskopian alapistemäärä >= 2 määritettynä endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun perusteella, ja lähtötaso Mayon peräsuolen verenvuodon alapistemäärä >=1
  • Lääketieteellisesti vakaa seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella. Kaikkien poikkeavuuksien on oltava johdonmukaisia ​​tutkimuspopulaation taustalla olevan sairauden kanssa, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan on hyväksyttävä se.
  • Osallistujilla on täytynyt olla riittämätön vaste ja/tai intoleranssi biologiseen hoitoon ja/tai tavanomaisiin hoitoihin tai he ovat riippuvaisia ​​kortikosteroideista

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko UC rajoittunut vain peräsuoleen tai alle (<) 20 senttimetriin paksusuolesta
  • Avanneen esiintyminen
  • hänelle on tehty minkäänlainen suolen resektio 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu vatsansisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • sinulla on vaikea paksusuolentulehdus tai sinulla on merkkejä Crohnin taudista (CD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin induktiovaihe: Guselkumabi suonensisäisesti (IV)
Osallistujat saavat guselkumabi-annoksen IV, joka perustuu ruumiinpainoon (BW) 12 viikon avoimen induktiovaiheen aikana.
Guselkumabi annetaan laskimoon.
Muut nimet:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Kokeellinen: Avoin induktiovaihe: Guselkumabi ihonalaisesti (SC)
Osallistujat saavat 12 viikon avoimen induktiovaiheen aikana guselkumabi-annoksen SC-annoksen painon perusteella.
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Kokeellinen: Kaksoissokkohuoltovaihe: Guselkumab SC tai Guselkumab SC ja Placebo SC
Induktiovaiheen lopussa viikon 12 vasteen saaneet satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun ylläpitovaiheeseen, jotta he saavat guselkumabi-annoksen SC heidän painopainonsa perusteella tai guselkumabi-annos SC heidän ruumiinpainonsa perusteella ja lumelääke SC viikkoon 56 asti.
Viikon 12 induktiovastaaville potilaille annetaan lumelääkettä (vastaa guselkumabia viikkoon 56 asti) SC protokollan mukaisina ajankohtina sokeiden säilyttämiseksi.
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Kokeellinen: Avoin huoltovaihe: Guselkumab SC
Viikon 12 vastetta jättäneet siirtyvät avoimeen ylläpitovaiheeseen ja saavat guselkumabin SC-annosteluohjelman painonsa perusteella viikkoon 56 asti.
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • CNTO1959
  • TREMFYA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen remissio on arvioitu modifioidulla Mayo-pistemäärällä viikolla 56 niiden osallistujien joukossa, jotka olivat reagoineet induktioon. Kliininen remissio modifioitua Mayo-pistemäärää kohti määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, jos ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut. induktion perusviiva.
Viikko 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12 modifioidulla Mayo-pisteellä arvioituna, raportoidaan. Kliininen remissio modifioitua Mayo-pistettä kohti määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, jos ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion perusviiva.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PUCAI-remissio viikolla 12, raportoidaan. Se sisältää 6 asteikkoa ja vaihtelee välillä 0-85 pistettä. Asteikot ovat vatsakipu, peräsuolen verenvuoto, ulosteiden konsistenssi, ulosteiden määrä, yöllinen ulostaminen ja aktiivisuus. PUCAI-pistemäärä lasketaan kuuden osapisteen summana. PUCAI-pistemäärä alle (<) 10 tarkoittaa remissiota.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireenmukainen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton remissio viikolla 12, raportoidaan. Oireinen remissio määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0, jossa ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion perustasosta.
Viikko 12
Yhdysvallat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden endoskooppinen paraneminen on arvioitu Mayon endoskopian alapistemäärällä viikolla 12, raportoidaan. Endoskooppinen parannus määritellään Mayon endoskopian alapisteeksi 0 tai 1, jolloin endoskopiassa ei ole haurautta.
Viikko 12
Euroopan unioni: Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopisesti parantunut Mayo-endoskopian alapistemäärä viikolla 12, raportoidaan. Endoskooppinen paraneminen määritellään Mayo-endoskopian alapisteeksi 0 tai 1, jolloin endoskopiassa ei ole haurautta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste arvioituna modifioidulla Mayo-pisteellä viikolla 12, raportoidaan. Modified Mayo -pistemäärä on kolmikomponenttinen (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskopian alapisteet) arvio, eikä se sisällä lääkärin kokonaisarviota. Muokatun Mayo-pistemäärän lasku lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 prosenttia ja >= 2 pistettä, jolloin joko peräsuolen verenvuodon alapistemäärä laskee lähtötasosta >= 1 tai peräsuolen verenvuoto-alapistemäärä on 0 tai 1.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireenmukainen remissio viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen remissio viikolla 56, raportoidaan. Oireinen remissio määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0, jossa ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion perustasosta.
Viikko 56
Yhdysvallat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden endoskooppinen paraneminen on arvioitu Mayon endoskopian alapistemäärällä viikolla 56, raportoidaan. Endoskooppinen parannus määritellään Mayon endoskopian alapisteeksi 0 tai 1, jolloin endoskopiassa ei ole haurautta.
Viikko 56
Euroopan unioni: Endoskooppisen parantumisen saaneiden prosenttiosuus viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Endoskooppisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus Mayon endoskopian alipistemäärän perusteella viikolla 56 raportoidaan. Endoskooppinen paraneminen määritellään Mayo-endoskopian alapisteeksi 0 tai 1, jolloin endoskopiassa ei ole haurautta.
Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 56, raportoidaan. Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, jolloin ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole lisääntynyt induktiosta. lähtötaso (viikko 0) etkä ole saanut kortikosteroideja vähintään 8 viikkoon ennen viikkoa 56
Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste arvioituna modifioidulla Mayo-pisteellä viikolla 56, raportoidaan. Modified Mayo -pistemäärä on kolmikomponenttinen (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskopian alapisteet) arvio, eikä se sisällä lääkärin kokonaisarviota. Muokatun Mayo-pistemäärän lasku lähtötasosta >= 30 prosenttia ja >= 2 pistettä, joko peräsuolen verenvuodon alapisteen laskeminen lähtötasosta >= 1 tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1.
Viikko 56
Osallistujien prosenttiosuus Histo-endoskooppinen limakalvon paraneminen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Osallistujien prosenttiosuus histo-endoskooppisesta limakalvon paranemisesta endoskopian alapistemäärää kohti ja histologinen paraneminen viikolla 56 raportoidaan. Histologis-endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään histologisen parantumisen ja endoskooppisen paranemisen (US) tai endoskooppisen paranemisen (EU) yhdistelmän saavuttamiseksi (endoskopian alapistemäärä 0 tai 1).
Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen normalisoinnin viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen normalisoinnin endoskopian alapisteellä 0 viikolla 56, raportoidaan.
Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PUCAI-remissio viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PUCAI-remissio viikolla 56, raportoidaan. PUCAI koostuu 6 asteikosta ja vaihtelee välillä 0-85 pistettä. Asteikot ovat: vatsakipu, peräsuolen verenvuoto, ulosteiden konsistenssi, ulosteiden määrä, yöllinen ulostaminen ja aktiivisuustaso. PUCAI-pistemäärä lasketaan kuuden osapisteen summana. PUCAI-pistemäärä alle (<) 10 tarkoittaa remissiota.
Viikko 56
Guselkumabin pitoisuus seerumissa induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
Seeruminäytteet analysoidaan guselkumabipitoisuuksien määrittämiseksi yliajan.
Viikosta 0 viikkoon 12
Guselkumabin pitoisuus seerumissa ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 56
Seeruminäytteet analysoidaan guselkumabipitoisuuksien määrittämiseksi ajan kuluessa.
Viikosta 12 viikkoon 56
Niiden osallistujien määrä, joilla oli anti-guselkumabi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on anti-guselkumabi-vasta-aineita kaikissa tutkimuksen hoito-ohjelmissa.
Viikolle 68 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
AE-potilaiden prosenttiosuus ilmoitetaan. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Viikolle 68 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Osanottajien prosenttiosuus, joilla on vakavia sairauksia, raportoidaan. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Viikolle 68 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Viikolle 68 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireinen remissio viikolla 56 niiden osallistujien joukossa, joilla oli oireinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli viikolla 56 oireinen remissio niiden osallistujien joukossa, joilla oli oireinen remissio viikolla 12, raportoidaan. Oireellinen remissiopistemäärä määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0, jossa ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion lähtötasosta.
Viikko 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109251
  • 2022-001285-35 (EudraCT-numero)
  • CNTO1959PUC3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502238-22-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Vastaava Placebo

3
Tilaa