중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 소아 참가자를 대상으로 한 구셀쿠맙 연구 (QUASAR Jr)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 공개 라벨 유도, 이중 맹검 유지, 병렬 그룹, 다기관 프로토콜
이 연구의 목적은 유도 반응자인 참가자 중 유지 요법 종료 시 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자에 대한 구셀쿠맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, 노르웨이, 9030
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, 노르웨이, 7030
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Charleroi, 벨기에, 6042
- CHU Charleroi Chimay
-
Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Sabadell, 스페인, 08028
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, 이탈리아, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence, 이탈리아, 50139
- AOU Meyer
-
Pescara, 이탈리아, 65124
- Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
-
Roma, 이탈리아, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, 이탈리아, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Trieste, 이탈리아, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Fuchū, 일본, 183 8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Kanazawa, 일본, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, 일본, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, 일본, 861 8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Matsumoto, 일본, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya Ku, 일본, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shinjuku, 일본, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, 일본, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100020
- Capital Center For Children's health Capital Medical University
-
Changzhou, 중국, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, 중국, 310005
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6620
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, 포르투갈, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, 포르투갈, 4050-651
- Uls Santo Antonio - Cmin
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80 803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, 폴란드, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, 폴란드, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Hôpital François Mitterand
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
-
Paris, 프랑스, 75019
- APHP Hopital Robert Debre
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Nedlands, 호주, 6009
- The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
-
South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
Westmead, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검사 동의 당시 체중이 10kg(kg) 이상(>=)
- 궤양성 대장염(UC)의 진단이 문서화되어 있습니다. 진단을 뒷받침하는 생검 보고서가 원본 문서에 있어야 합니다.
- 내시경 비디오의 중앙 검토에 의해 결정된 선별 Mayo 내시경 하위 점수 >= 2와 기준선 수정된 Mayo(의사의 종합 평가 없이) 점수 5~9점으로 정의되는 중등도 내지 중증 활동성 궤양, 기준선 Mayo 직장 출혈 하위 점수 >=1
- 선별검사 시 수행된 신체 검사, 병력 및 활력징후를 기준으로 의학적으로 안정적입니다. 모든 이상은 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 인정해야 합니다.
- 참가자는 생물학적 요법 및/또는 기존 요법에 대한 반응이 부적절하거나 불내증이 있거나 코르티코스테로이드에 의존해야 합니다.
제외 기준:
- UC가 직장에만 국한되어 있거나 결장의 20cm 미만(<)에 국한된 경우
- 장루의 존재
- 기준일로부터 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제술을 받았거나 기준일로부터 3개월 이내에 기타 복부 내 수술을 받은 경우
- 심각한 대장염이 있거나 크론병(CD)의 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공개 유도 단계: 구셀쿠맙 정맥 내(IV)
참가자는 12주 공개 라벨 유도 단계 동안 체중(BW)을 기준으로 구셀쿠맙 용량 IV를 받게 됩니다.
|
구셀쿠맙은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 오픈 라벨 유도 단계: 구셀쿠맙 피하 투여(SC)
참가자는 12주 공개 라벨 유도 단계 동안 BW에 따라 구셀쿠맙 용량 SC를 받게 됩니다.
|
구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 이중 맹검 유지 단계: 구셀쿠맙 투여 요법 1
유도 단계가 끝나면 12주차 반응자는 이중 맹검 유지 단계로 무작위 배정되어 최대 56주차까지의 BW를 기준으로 구셀쿠맙 용량 요법 1SC를 투여받게 됩니다.
|
구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 이중 맹검 유지 단계: 구셀쿠맙 투여 요법 2
유도 단계가 끝나면 12주차 반응자는 이중 맹검 유지 단계로 무작위 배정되어 최대 56주차까지의 BW를 기준으로 구셀쿠맙 용량 요법 2SC를 투여받게 됩니다.
|
구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 오픈 라벨 유지 관리 단계: Guselkumab SC
12주차 비반응자는 무작위로 배정되지 않으며 56주차까지 체중을 기준으로 구셀쿠맙 SC 투약 요법을 받기 위해 공개 라벨 유지 단계에 들어갈 것입니다.
|
구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
56주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 56주차
|
유도 반응자였던 참가자 중 56주차에 수정된 Mayo 점수로 평가된 임상 관해를 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
수정된 Mayo 점수에 따른 임상적 완화는 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0, 내시경 검사에서 부서짐이 없는 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의됩니다. 유도 기준선.
|
56주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
|
수정된 Mayo 점수로 평가한 대로 12주차에 임상 관해가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
수정된 Mayo 점수에 따른 임상적 완화는 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0, 내시경 검사에서 부서짐이 없는 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의됩니다. 유도 기준선.
|
12주차
|
|
12주차에 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차에 PUCAI 관해를 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
6개의 척도로 구성되며 0~85점 사이의 범위를 갖습니다.
척도는 복통, 직장 출혈, 대변 농도, 배변 횟수, 야간 배변 및 활동 수준입니다.
PUCAI 점수는 6개 하위 점수의 합으로 계산됩니다.
(<) 10 미만의 PUCAI 점수는 관해를 나타냅니다.
|
12주차
|
|
12주차에 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차에 증상이 완화된 참가자의 비율이 보고됩니다.
증상 완화는 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 여기서 대변 빈도 하위 점수는 유도 기준선보다 증가하지 않았습니다.
|
12주차
|
|
미국: 12주차에 내시경 개선을 보인 참가자 비율
기간: 12주차
|
12주차에 Mayo 내시경 하위 점수로 평가한 내시경 개선이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
내시경 개선은 내시경 검사에 부서짐이 없고 Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
유럽 연합: 12주차에 내시경 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차에 Mayo 내시경 하위 점수로 평가한 내시경 치료를 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
내시경 치유는 내시경 검사에 부서짐이 없고 Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차에 수정된 Mayo 점수로 평가한 임상 반응이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
수정된 Mayo 점수는 3가지 구성요소(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 하위 점수) 평가이며 의사의 종합적 평가를 포함하지 않습니다.
수정된 Mayo 점수가 기준선에서 30% 이상(>=) 및 2점 이상 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 1점 이상 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0점 또는 1.
|
12주차
|
|
56주차에 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 56주차
|
56주차에 증상이 완화된 참가자의 비율이 보고됩니다.
증상 완화는 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 여기서 대변 빈도 하위 점수는 유도 기준선보다 증가하지 않았습니다.
|
56주차
|
|
미국: 56주차에 내시경 개선을 보인 참가자 비율
기간: 56주차
|
56주차에 Mayo 내시경 하위 점수로 평가한 내시경 개선이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
내시경 개선은 내시경 검사에 부서짐이 없고 Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
|
56주차
|
|
유럽 연합: 56주차에 내시경 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 56주차
|
56주차에 Mayo 내시경 하위 점수로 평가한 내시경 치료를 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
내시경 치유는 내시경 검사에 부서짐이 없고 Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
|
56주차
|
|
56주차에 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 임상 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 56주차
|
56주차에 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해를 보인 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
코르티코스테로이드가 없는 임상 관해는 Mayo 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0, 내시경 검사에서 부서짐이 없고 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되며, 여기서 대변 빈도 하위 점수는 유도 후 증가하지 않았습니다. 기준선(0주차), 56주차 이전 최소 8주 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않음
|
56주차
|
|
56주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 56주차
|
56주차에 수정된 Mayo 점수로 평가한 임상 반응이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
수정된 Mayo 점수는 3가지 구성요소(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 하위 점수) 평가이며 의사의 종합적 평가를 포함하지 않습니다.
수정된 Mayo 점수가 기준선에서 30% 이상 및 2점 이상 감소하고, 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 1점 이상 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1로 감소한 경우.
|
56주차
|
|
56주차 참가자의 조직 내시경 점막 개선 비율
기간: 56주차
|
내시경 하위점수당 조직 내시경 점막 치유 참가자의 비율과 56주차의 조직학적 개선이 보고됩니다.
조직학적-내시경적 점막 치유는 조직학적 개선과 내시경적 개선(US) 또는 내시경적 치유(EU)의 조합을 달성하는 것으로 정의됩니다(내시경 하위점수 0 또는 1).
|
56주차
|
|
56주차에 내시경 정상화를 달성한 참가자의 비율
기간: 56주차
|
56주차에 내시경 하위점수 0으로 내시경 정상화를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
56주차
|
|
56주차에 PUCAI 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 56주차
|
56주차에 PUCAI 관해를 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
PUCAI는 6개의 척도로 구성되며 0~85점 사이의 범위를 갖습니다.
척도는 복통, 직장 출혈, 대변 농도, 대변 횟수, 야간 배변 및 활동 수준입니다.
PUCAI 점수는 6개 하위 점수의 합으로 계산됩니다.
(<) 10 미만의 PUCAI 점수는 관해를 나타냅니다.
|
56주차
|
|
유도 단계 동안 구셀쿠맙의 혈청 농도
기간: 0주차부터 12주차까지
|
시간이 지나면서 구셀쿠맙의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
|
0주차부터 12주차까지
|
|
유지 단계 동안 구셀쿠맙의 혈청 농도
기간: 12주차부터 56주차까지
|
시간 경과에 따른 구셀쿠맙의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
|
12주차부터 56주차까지
|
|
항구셀쿠맙 항체 발생률이 있는 참가자 수
기간: 68주차까지
|
모든 연구 치료 요법에 대해 항구셀쿠맙 항체를 보유한 참가자 수를 평가합니다.
|
68주차까지
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 68주차까지
|
AE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
|
68주차까지
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 68주차까지
|
SAE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력; 선천적 기형.
|
68주차까지
|
|
연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 68주차까지
|
연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
|
68주차까지
|
|
12주차에 증상이 완화된 참가자 중 56주차에 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 56주차
|
12주차에 증상 완화를 보인 참가자 중 56주차에 증상 완화를 보인 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
증상 완화 점수는 배변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 여기서 배변 빈도 하위 점수는 유도 기준선보다 증가하지 않았습니다.
|
56주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109251
- 2022-001285-35 (EudraCT 번호)
- CNTO1959PUC3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502238-22-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .