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Une étude sur le guselkumab chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (QUASAR Jr)

18 juin 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un protocole de phase 3 randomisé, ouvert, d'induction, d'entretien en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du guselkumab chez les participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du guselkumab chez les participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérément à sévèrement à la fin du traitement d'entretien chez les participants répondeurs à l'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
      • Jette, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changzhou City, Chine, 213004
        • Recrutement
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine, 310005
        • Recrutement
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • ZhengZhou, Chine, 450018
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • València, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • France
      • Bron cedex, France, 69677
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Hopital Francois Mitterand
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU Lille
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • APHP Hopital Robert Debre
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Recrutement
        • AOU Meyer
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Recrutement
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Italie, 34137
        • Recrutement
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  • Japon
      • Fuchu, Japon, 183-8561
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Matsumoto, Japon, 390-8621
        • Recrutement
        • Shinshu University Hospital
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Recrutement
        • Saga University Hospital
      • Shinjuku, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japon, 230-8765
        • Recrutement
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4050-651
        • Recrutement
        • Chp - Centro Materno Infantil Do Norte
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Recrutement
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
  • Pologne
      • Rzeszow, Pologne, 35-302
        • Recrutement
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Pologne, 04 501
        • Recrutement
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Pologne, 04 730
        • Recrutement
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 6620
        • Recrutement
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Recrutement
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids supérieur ou égal à (>=) 10 kilogrammes (kg) au moment du consentement au dépistage
  • Diagnostic documenté de colite ulcéreuse (CU). Un rapport de biopsie appuyant le diagnostic doit être disponible dans les documents sources
  • RCH active modérément à sévèrement, définie par un score Mayo modifié de base (sans évaluation globale du médecin) compris entre 5 et 9 inclus, avec un sous-score d'endoscopie Mayo de dépistage >= 2 tel que déterminé par un examen central de la vidéo de l'endoscopie et un score de référence Sous-score de saignement rectal Mayo >=1
  • Médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux, effectués lors du dépistage. Toute anomalie doit être cohérente avec la maladie sous-jacente dans la population étudiée et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et reconnue par l'investigateur.
  • Les participants doivent avoir eu une réponse inadéquate et/ou une intolérance à la thérapie biologique et/ou aux thérapies conventionnelles ou être dépendants des corticostéroïdes.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une CU limitée au rectum uniquement ou à moins de (<) 20 centimètres du côlon
  • Présence d'une stomie
  • A subi un type de résection intestinale dans les 6 mois ou toute autre intervention chirurgicale intra-abdominale dans les 3 mois suivant le départ
  • avez une colite grave ou présentez des signes de la maladie de Crohn (MC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'induction ouverte : guselkumab par voie intraveineuse (IV)
Les participants recevront une dose IV de guselkumab en fonction de leur poids corporel (PC) pendant la phase d'induction ouverte de 12 semaines.
Médicament: Guselkumab intraveineux
Le guselkumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Expérimental: Phase d'induction ouverte : guselkumab par voie sous-cutanée (SC)
Les participants recevront une dose de guselkumab SC en fonction de leur poids corporel pendant la phase d'induction ouverte de 12 semaines.
Médicament: Guselkumab sous-cutané
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Expérimental: Phase d'entretien en double aveugle : Guselkumab SC ou Guselkumab SC et Placebo SC
À la fin de la phase d'induction, les répondeurs de la semaine 12 seront randomisés dans la phase d'entretien en double aveugle pour recevoir une dose de guselkumab SC en fonction de leur poids corporel ou une dose de guselkumab SC en fonction de leur poids corporel et un placebo SC jusqu'à la semaine 56.
Médicament: Placebo correspondant
Les répondeurs à l'induction de la semaine 12 recevront un placebo (correspondant au guselkumab jusqu'à la semaine 56) SC à des moments spécifiés dans le protocole pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Guselkumab sous-cutané
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Expérimental: Phase d'entretien ouverte : Guselkumab SC
Les non-répondants à la semaine 12 entreront dans une phase d'entretien ouverte pour recevoir le schéma posologique de guselkumab SC en fonction de leur poids corporel jusqu'à la semaine 56.
Médicament: Guselkumab sous-cutané
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CNTO1959
  • TREMFYA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Pourcentage de participants en rémission clinique telle qu'évaluée par le score Mayo modifié à la semaine 56 parmi les participants répondeurs à l'induction seront rapportés. La rémission clinique selon le score Mayo modifié est définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score endoscopique de 0 ou 1 sans friabilité présente à l'endoscopie, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à base de référence pour l’induction.
Semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12, tel qu'évalué par le score Mayo modifié sera rapporté. La rémission clinique selon le score Mayo modifié est définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score endoscopique de 0 ou 1 sans friabilité présente à l'endoscopie, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à base de référence pour l’induction.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une rémission de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec une rémission PUCAI à la semaine 12 sera signalé. Il comprend 6 échelles et varie entre 0 et 85 points. Les échelles portent sur les douleurs abdominales, les saignements rectaux, la consistance des selles, le nombre de selles, les selles nocturnes et le niveau d'activité. Le score PUCAI est calculé comme la somme des 6 sous-scores. Un score PUCAI inférieur à (<) 10 indique une rémission.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine 12 sera signalé. La rémission symptomatique est définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à la ligne de base de l'induction.
Semaine 12
États-Unis : pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique telle qu'évaluée par le sous-score de l'endoscopie Mayo à la semaine 12 sera rapporté. L'amélioration endoscopique est définie comme le sous-score de l'endoscopie Mayo de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie.
Semaine 12
Union européenne : pourcentage de participants ayant bénéficié d'une guérison endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une guérison endoscopique telle qu'évaluée par le sous-score de l'endoscopie Mayo à la semaine 12 sera rapporté. La cicatrisation endoscopique est définie comme le sous-score de l'endoscopie Mayo de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique évaluée par le score Mayo modifié à la semaine 12 sera rapporté. Le score Mayo modifié est une évaluation à 3 composantes (fréquence des selles, saignements rectaux et sous-scores endoscopiques) et n'inclut pas l'évaluation globale du médecin. Une diminution par rapport à la valeur initiale du score Mayo modifié d'une valeur supérieure ou égale à (>=) 30 pour cent et >= 2 points, avec soit une diminution par rapport à la valeur initiale du sous-score de saignement rectal de >= 1, soit un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine 56 sera signalé. La rémission symptomatique est définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à la ligne de base de l'induction.
Semaine 56
États-Unis : pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique telle qu'évaluée par le sous-score de l'endoscopie Mayo à la semaine 56 sera rapporté. L'amélioration endoscopique est définie comme le sous-score de l'endoscopie Mayo de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie.
Semaine 56
Union européenne : pourcentage de participants ayant obtenu une guérison endoscopique à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Pourcentage de participants présentant une guérison endoscopique telle qu'évaluée par le sous-score de l'endoscopie Mayo à la semaine 56 sera rapporté. La cicatrisation endoscopique est définie comme le sous-score de l'endoscopie Mayo de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie.
Semaine 56
Pourcentage de participants présentant une rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants en rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 56 sera rapporté. La rémission clinique sans corticostéroïdes est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score endoscopique de 0 ou 1 sans friabilité présente à l'endoscopie, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté depuis l'induction. au départ (semaine 0) et ne recevant pas de corticostéroïdes pendant au moins 8 semaines avant la semaine 56
Semaine 56
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique évaluée par le score Mayo modifié à la semaine 56 sera rapporté. Le score Mayo modifié est une évaluation à 3 composantes (fréquence des selles, saignements rectaux et sous-scores endoscopiques) et n'inclut pas l'évaluation globale du médecin. Une diminution par rapport à la valeur initiale du score Mayo modifié de >= 30 % et >= 2 points, avec soit une diminution par rapport à la valeur initiale du sous-score de saignement rectal de >= 1, soit un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1.
Semaine 56
Pourcentage de participants Amélioration histo-endoscopique de la muqueuse à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Pourcentage de participants à la cicatrisation histo-endoscopique de la muqueuse par sous-score d'endoscopie et à l'amélioration histologique à la semaine 56 sera rapportée. La cicatrisation histologique-endoscopique de la muqueuse est définie comme l'obtention d'une combinaison d'amélioration histologique et d'amélioration endoscopique (US) ou de cicatrisation endoscopique (UE) (sous-score endoscopique de 0 ou 1).
Semaine 56
Pourcentage de participants ayant atteint une normalisation endoscopique à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Pourcentage de participants qui atteignent une normalisation endoscopique avec un sous-score endoscopique de 0 à la semaine 56 sera rapporté.
Semaine 56
Pourcentage de participants avec une rémission PUCAI à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants avec une rémission PUCAI à la semaine 56 sera signalé. PUCAI comprend 6 échelles et varie entre 0 et 85 points. Les échelles sont les suivantes : douleurs abdominales, saignements rectaux, consistance des selles, nombre de selles, selles nocturnes et niveau d'activité. Le score PUCAI est calculé comme la somme des 6 sous-scores. Un score PUCAI inférieur à (<) 10 indique une rémission.
Semaine 56
Concentration sérique de guselkumab pendant la phase d'induction
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de guselkumab au fil du temps.
De la semaine 0 à la semaine 12
Concentration sérique de guselkumab pendant la phase d'entretien
Délai: De la semaine 12 à la semaine 56
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de guselkumab au fil du temps.
De la semaine 12 à la semaine 56
Nombre de participants présentant une incidence d'anticorps anti-guselkumab
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-guselkumab pour tous les schémas thérapeutiques de l'étude sera évalué.
Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Le pourcentage de participants présentant des EI sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention.
Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Le pourcentage de participants présentant des EIG sera signalé. Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap ou incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'intervention dans l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Le pourcentage de participants présentant des EI conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude sera signalé.
Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine 56 parmi les participants ayant présenté une rémission symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 56
Pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine 56 parmi les participants ayant eu une rémission symptomatique à la semaine 12 sera rapporté. Le score de rémission symptomatique est défini comme un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à la ligne de base de l'induction.
Semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109251
  • 2022-001285-35 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959PUC3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502238-22-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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