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FLOW EVAL-AF: 持続性心房細動患者における FLOW マッピング電位図の検証 (FLOW EVAL-AF)

2025年4月9日 更新者:Ablacon, Inc.

持続性心房細動患者における電子フローマッピングの電位図検証 (FLOW EVAL-AF)

FLOW EVAL-AF は、前向き、観察的な、単一センターのパイロット試験です。 FLOW EVAL-AF 試験は、EGF マッピングを使用して持続性または長期持続性 AF 患者の駆動源を特定し、それらの領域の同時高密度マッピングから観察される活性化パターンを記述するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

心房細動(AF)の開始と伝播は、少なくとも部分的に、焦点源からの急速な心房刺激に依存しているという仮説が立てられています。 これらの病巣における不整脈発生のメカニズムが、異常な自動性、誘発活動、マイクロリエントリー、または回転リエントリーであるかどうかについては議論されている。 しかし、これらの「ドライバー」部位から活性化が生じた後、細動伝導が起こり、その結果、AF の無秩序な伝導パターンが生じます。 従来のマッピングシステムは、(マクロリエントリー性心房粗動のような)固定された心房内活性化パターンに従う連続的な頻脈拍動によって高い空間分解能を達成するか、または多電極バスケットカテーテルによって非常に低い空間分解能を達成しながら高い時間分解能を達成することができます。 市販のマッピングシステムを使用したAFの活性化マッピングは、心房活性化パターンが拍動ごとに変化するため、連続的なマッピングアプローチの使用が不可能であり、バスケット電極を使用したリアルタイムマッピングでは、輪郭を描くのに十分な解像度が不足しているため、ドライバー部位を特定することに成功していません。複雑な伝導パターン。

電子流量 (EGF) マッピング (AblaMap®、コロラド州ウィートリッジの Ablacon, Inc) は、進行中の心房細動中の心房内伝導の支配的なパターンを評価する独自の方法であり、以前に説明されています。 多電極バスケット カテーテルからの記録は、60 秒の取得期間中の連続 2 秒セグメントにわたる電気的活性化ベクトルについて分析されます。 再現可能なベクター活性化のパターンは、心房細動 (AF) の原因を特定するために使用されます。 持続性心房細動の患者では複数の原因が特定されることがよくあります。 以前に発表された遡及分析で示されているように、これらのソース領域の基質修飾により AF ドライバーが排除され、カテーテル アブレーションに対する良好な反応が得られることが予想されます。

FLOW EVAL-AF 試験は、EGF マッピングを使用して持続性または長期持続性 AF 患者の駆動源を特定し、それらの領域の併用高密度 (HD) マッピングから観察される活性化パターンを記述するように設計されています。 FLOW EVAL-AF は、前向き、観察的な、単一センターのパイロット試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AFの選択的カテーテルアブレーションを受ける予定
  • 持続性または長期にわたる持続性 AF の病歴
  • 処置前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 恒久的なペースメーカーまたは他の経静脈ペーシング/除細動リードの存在
  • 人工僧帽弁の存在
  • AF の既知の可逆的な原因
  • 同意日から6か月以内に発生した脳虚血イベント(脳卒中または一過性脳虚血発作)
  • 過去6か月以内の血栓塞栓性イベントの病歴、または処置時の心臓内血栓の証拠
  • 自身のインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EGFマッピング

被験者は、標準的な病院のアブレーション手順に従って臨床的に適応される心房細動のカテーテルアブレーションで治療されます(新規の肺静脈隔離、やり直しの肺静脈隔離タッチアップ)。

さらに、被験者はエレクトログラフィックフローマッピング(EGF)と付随する高密度マッピングを受けて、両方のマッピング方法を使用してエレクトログラムパターンと形態を収集します。

被験者は、Ablmap® ソフトウェアおよび市販の 64 極バスケット マッピング カテーテル (FIRMap™ カテーテル、Abbott Laboratories、アボットパーク、イリノイ州) を使用して ElectroGraphic Flow™ (EGF) マッピングを受けます。 FIRMap™ カテーテルを右心房と左心房に挿入して、いくつかの標準化された位置で電気信号の 1 分間の記録を取得し、これらを電子写真流量 (EGF) マップに変換します。

被験者は、市販の Ensite Precision マッピング システムと Advisor™ HD Grid マッピング カテーテル (Abbott Laboratories、イリノイ州アボットパーク) を使用して、これらの領域の高密度 (HD) 電気解剖学的マッピングを同時に受けます。

他の名前:
  • Ablmap® 電子フロー アルゴリズム テクノロジー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFマッピングと高密度マッピングの取得に成功した参加者数
時間枠:手続き内
右心房と左心房のそれぞれからのグローバル電気記録フロー (EGF) マップの取得と、各心房の少なくとも 3 つのバスケット位置からの高密度電気図の取得に成功した参加者の数。
手続き内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGF で特定されたソースの総数
時間枠:手続き内

研究対象集団全体における、Electrographic Flow™ (EGF) マッピングによって特定されたアクティブ ソースの総数。

EGF マッピングでは、オプティカル フロー アルゴリズムを使用して、進行中の AF 中に興奮波を生成する心房内の位置を特定します。この興奮波は、さまざまな持続時間にわたって検出可能です。 この研究では、活動的有病率が 25% 以上の供給源が EGF で特定された供給源として定量化されました。

手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nishaki Mehta, MD、William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
  • 主任研究者:Philipp Sommer, MD、Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2022年10月28日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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