- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06260670
FLOW EVAL-AF: FLOW Mapping Elektrogramvalidering hos patienter med vedvarende atrieflimren (FLOW EVAL-AF)
Elektrografisk flowkortlægning Elektrogramvalidering hos patienter med vedvarende atrieflimren (FLOW EVAL-AF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det antages, at initiering og udbredelse af atrieflimren (AF) er afhængig, i det mindste delvist, af hurtig atriel stimulering fra fokale kilder. Det diskuteres, om mekanismen for arytmogenese ved disse foci er unormal automatik, udløst aktivitet, mikroreentry eller rotationel reentry. Men efter aktivering kommer frem fra disse "driver"-steder, opstår der fibrillatorisk ledning, hvilket resulterer i det uorganiserede ledningsmønster af AF. Konventionelle kortlægningssystemer kan enten opnå høj rumlig opløsning ved sekventielle takykardislag efter et fast intra-atrielt aktiveringsmønster (som i makro reentrant atrieflimren) eller høj tidsmæssig opløsning med meget lav rumlig opløsning opnået gennem multielektrode-kurvkatetre. Aktiveringskortlægning i AF med kommercielt tilgængelige kortlægningssystemer har været mislykket med at identificere driversites, fordi atrielle aktiveringsmønstre ændrer sig på slag-til-slag-basis, hvilket udelukker brugen af sekventielle kortlægningsmetoder, og realtidskortlægning med kurvelektroder mangler tilstrækkelig opløsning til at afgrænse de komplekse ledningsmønstre.
Elektrografisk Flow (EGF) kortlægning (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) er en unik metode til at vurdere dominerende mønstre for intra-atriel ledning under igangværende atrieflimren og er tidligere beskrevet. Optagelser fra et multielektrode-kurvkateter analyseres for elektriske aktiveringsvektorer over sekventielle 2-sekunders segmenter i løbet af en 60 sekunders optagelsesperiode. Mønstre for reproducerbar vektoraktivering bruges til at identificere driverkilder til atrieflimren (AF). Flere kilder identificeres ofte hos patienter med vedvarende AF. Det forventes, at substratmodifikation af disse kildeområder vil eliminere AF-driverne og resultere i en gunstig reaktion på kateterablation som vist i en tidligere offentliggjort retrospektiv analyse.
FLOW EVAL-AF-studiet er designet til at identificere driverkilder hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF ved hjælp af EGF-kortlægning og beskrive de aktiveringsmønstre, der observeres fra samtidig kortlægning af høj tæthed (HD) af disse regioner. FLOW EVAL-AF er et prospektivt, observationelt pilotforsøg med et enkelt center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå elektiv kateterablation af AF
- Historie med vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en permanent pacemaker eller andre transvenøse pacing-/defibrilleringsledninger
- Tilstedeværelse af en mitralhjerteklapprotese
- Kendte reversible årsager til AF
- Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald), som opstod i løbet af 6-måneders intervallet forud for samtykkedatoen
- Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren
- Ude af stand til at give eget informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EGF-kortlægning
Forsøgspersoner vil blive behandlet med kateterablation af atrieflimren, som er klinisk indiceret i henhold til standard hospitalsablationsprocedurer (pulmonal veneisolation in de novo, pulmonal veneisolation touch-up in redo). Derudover vil forsøgspersoner modtage elektrografisk flowmapping (EGF) og samtidig højdensitetskortlægning for at indsamle elektrogrammønstre og morfologi ved brug af begge kortlægningsmetoder. |
Forsøgspersonerne vil modtage ElectroGraphic Flow™ (EGF) kortlægning med Ablamap® Software og et kommercielt tilgængeligt 64-polet kurvkortlægningskateter (FIRMap™ Catheter, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). FIRMap™-kateteret vil blive indsat i højre og venstre atrium for at optage 1 minuts optagelser af elektriske signaler i flere standardiserede positioner og omdanne disse til elektrografiske flow-kort (EGF). Forsøgspersonerne vil modtage samtidig højdensitet (HD) elektroanatomisk kortlægning af disse regioner med det kommercielt tilgængelige Ensite Precision kortlægningssystem og Advisor™ HD Grid kortlægningskateter (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivende korrelation af elektrogrammønstre
Tidsramme: intraprocessuelle
|
Beskrivende korrelation af elektrogrammønstre ved brug af traditionel regional kortlægning med høj tæthed versus global EGF-kortlægning med lav tæthed ved brug af Ablamap®
|
intraprocessuelle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien