Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLOW EVAL-AF: FLOW Mapping Elektrogramvalidering hos patienter med vedvarende atrieflimren (FLOW EVAL-AF)

7. februar 2024 opdateret af: Ablacon, Inc.

Elektrografisk flowkortlægning Elektrogramvalidering hos patienter med vedvarende atrieflimren (FLOW EVAL-AF)

FLOW EVAL-AF er et prospektivt, observationelt pilotforsøg med et enkelt center. FLOW EVAL-AF-studiet er designet til at identificere driverkilder hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF ved hjælp af EGF-kortlægning og beskrive de aktiveringsmønstre, der observeres fra samtidig højdensitetskortlægning af disse regioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at initiering og udbredelse af atrieflimren (AF) er afhængig, i det mindste delvist, af hurtig atriel stimulering fra fokale kilder. Det diskuteres, om mekanismen for arytmogenese ved disse foci er unormal automatik, udløst aktivitet, mikroreentry eller rotationel reentry. Men efter aktivering kommer frem fra disse "driver"-steder, opstår der fibrillatorisk ledning, hvilket resulterer i det uorganiserede ledningsmønster af AF. Konventionelle kortlægningssystemer kan enten opnå høj rumlig opløsning ved sekventielle takykardislag efter et fast intra-atrielt aktiveringsmønster (som i makro reentrant atrieflimren) eller høj tidsmæssig opløsning med meget lav rumlig opløsning opnået gennem multielektrode-kurvkatetre. Aktiveringskortlægning i AF med kommercielt tilgængelige kortlægningssystemer har været mislykket med at identificere driversites, fordi atrielle aktiveringsmønstre ændrer sig på slag-til-slag-basis, hvilket udelukker brugen af ​​sekventielle kortlægningsmetoder, og realtidskortlægning med kurvelektroder mangler tilstrækkelig opløsning til at afgrænse de komplekse ledningsmønstre.

Elektrografisk Flow (EGF) kortlægning (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) er en unik metode til at vurdere dominerende mønstre for intra-atriel ledning under igangværende atrieflimren og er tidligere beskrevet. Optagelser fra et multielektrode-kurvkateter analyseres for elektriske aktiveringsvektorer over sekventielle 2-sekunders segmenter i løbet af en 60 sekunders optagelsesperiode. Mønstre for reproducerbar vektoraktivering bruges til at identificere driverkilder til atrieflimren (AF). Flere kilder identificeres ofte hos patienter med vedvarende AF. Det forventes, at substratmodifikation af disse kildeområder vil eliminere AF-driverne og resultere i en gunstig reaktion på kateterablation som vist i en tidligere offentliggjort retrospektiv analyse.

FLOW EVAL-AF-studiet er designet til at identificere driverkilder hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF ved hjælp af EGF-kortlægning og beskrive de aktiveringsmønstre, der observeres fra samtidig kortlægning af høj tæthed (HD) af disse regioner. FLOW EVAL-AF er et prospektivt, observationelt pilotforsøg med et enkelt center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå elektiv kateterablation af AF
  • Historie med vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en permanent pacemaker eller andre transvenøse pacing-/defibrilleringsledninger
  • Tilstedeværelse af en mitralhjerteklapprotese
  • Kendte reversible årsager til AF
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald), som opstod i løbet af 6-måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren
  • Ude af stand til at give eget informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGF-kortlægning

Forsøgspersoner vil blive behandlet med kateterablation af atrieflimren, som er klinisk indiceret i henhold til standard hospitalsablationsprocedurer (pulmonal veneisolation in de novo, pulmonal veneisolation touch-up in redo).

Derudover vil forsøgspersoner modtage elektrografisk flowmapping (EGF) og samtidig højdensitetskortlægning for at indsamle elektrogrammønstre og morfologi ved brug af begge kortlægningsmetoder.

Forsøgspersonerne vil modtage ElectroGraphic Flow™ (EGF) kortlægning med Ablamap® Software og et kommercielt tilgængeligt 64-polet kurvkortlægningskateter (FIRMap™ Catheter, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). FIRMap™-kateteret vil blive indsat i højre og venstre atrium for at optage 1 minuts optagelser af elektriske signaler i flere standardiserede positioner og omdanne disse til elektrografiske flow-kort (EGF).

Forsøgspersonerne vil modtage samtidig højdensitet (HD) elektroanatomisk kortlægning af disse regioner med det kommercielt tilgængelige Ensite Precision kortlægningssystem og Advisor™ HD Grid kortlægningskateter (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).

Andre navne:
  • Ablamap® Elektrografisk Flow Algorithm Technology

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende korrelation af elektrogrammønstre
Tidsramme: intraprocessuelle
Beskrivende korrelation af elektrogrammønstre ved brug af traditionel regional kortlægning med høj tæthed versus global EGF-kortlægning med lav tæthed ved brug af Ablamap®
intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

3
Abonner