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FLOW EVAL-AF : VALidation de l'électrogramme de cartographie de FLOW chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante (FLOW EVAL-AF)

7 février 2024 mis à jour par: Ablacon, Inc.

Validation de l'électrogramme de cartographie de flux électrographique chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante (FLOW EVAL-AF)

FLOW EVAL-AF est un essai pilote prospectif, observationnel et monocentrique. L'essai FLOW EVAL-AF est conçu pour identifier les sources conductrices chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date à l'aide de la cartographie EGF et décrire les modèles d'activation observés à partir de la cartographie concomitante à haute densité de ces régions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On émet l'hypothèse que l'initiation et la propagation de la fibrillation auriculaire (FA) dépendent, au moins en partie, d'une stimulation auriculaire rapide provenant de sources focales. Il est débattu de savoir si le mécanisme de l'arythmogenèse au niveau de ces foyers est une automaticité anormale, une activité déclenchée, une micro-rentrée ou une réentrée rotationnelle. Cependant, après l'activation de ces sites « conducteurs », une conduction fibrillaire s'ensuit, ce qui entraîne un schéma de conduction désorganisé de la FA. Les systèmes de cartographie conventionnels peuvent soit atteindre une résolution spatiale élevée grâce à des battements de tachycardie séquentiels suivant un modèle d'activation intra-auriculaire fixe (comme dans le flutter auriculaire macro-réentrant), soit une résolution temporelle élevée avec une très faible résolution spatiale obtenue grâce à des cathéters à panier multiélectrodes. La cartographie d'activation dans la FA avec les systèmes de cartographie disponibles dans le commerce n'a pas réussi à identifier les sites conducteurs, car les modèles d'activation auriculaire changent d'un battement à l'autre, ce qui exclut l'utilisation d'approches de cartographie séquentielles, et la cartographie en temps réel avec des électrodes en panier n'a pas une résolution suffisante pour délimiter. les modèles complexes de conduction.

La cartographie du flux électrographique (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) est une méthode unique pour évaluer les schémas dominants de conduction intra-auriculaire au cours de la fibrillation auriculaire en cours et a déjà été décrite. Les enregistrements d'un cathéter à panier multiélectrodes sont analysés pour détecter les vecteurs d'activation électrique sur des segments séquentiels de 2 secondes au cours d'une période d'acquisition de 60 secondes. Des modèles d'activation vectorielle reproductible sont utilisés pour identifier les sources motrices de la fibrillation auriculaire (FA). Des sources multiples sont souvent identifiées chez les patients atteints de FA persistante. Il est prévu que la modification du substrat de ces régions sources éliminera les pilotes AF et entraînera une réponse favorable à l'ablation par cathéter, comme le montre une analyse rétrospective publiée précédemment.

L'essai FLOW EVAL-AF est conçu pour identifier les sources conductrices chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date à l'aide de la cartographie EGF et décrire les modèles d'activation observés à partir de la cartographie concomitante à haute densité (HD) de ces régions. FLOW EVAL-AF est un essai pilote prospectif, observationnel et monocentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une ablation élective par cathéter de la FA
  • Antécédents de FA persistante ou persistante de longue date
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'autres sondes de stimulation/défibrillation transveineuse
  • Présence d'une valve cardiaque mitrale prothétique
  • Causes réversibles connues de FA
  • Tout événement ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement
  • Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 6 derniers mois ou signes de thrombus intracardiaque au moment de l'intervention
  • Incapable de fournir son propre consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie du FEM

Les sujets seront traités par ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire comme cela est cliniquement indiqué selon les procédures d'ablation hospitalières standard (isolement de la veine pulmonaire de novo, retouche d'isolement de la veine pulmonaire en refaire).

De plus, les sujets recevront une cartographie de flux électrographique (EGF) et une cartographie haute densité concomitante pour collecter les modèles d'électrogrammes et la morphologie en utilisant les deux méthodes de cartographie.

Les sujets recevront une cartographie ElectroGraphic Flow™ (EGF) avec le logiciel Ablamap® et un cathéter de cartographie à panier à 64 pôles disponible dans le commerce (cathéter FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL). Le cathéter FIRMap™ sera inséré dans l'oreillette droite et gauche pour acquérir des enregistrements d'une minute de signaux électriques dans plusieurs positions standardisées, et les transformer en cartes de flux électrographiques (EGF).

Les sujets recevront en concomitance une cartographie électroanatomique haute densité (HD) de ces régions avec le système de cartographie Ensite Precision disponible dans le commerce et le cathéter de cartographie Advisor™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).

Autres noms:
  • Technologie d'algorithme de flux électrographique Ablamap®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation descriptive des modèles d'électrogrammes
Délai: intraprocédurale
Corrélation descriptive des modèles d'électrogrammes utilisant la cartographie régionale traditionnelle à haute densité par rapport à la cartographie EGF globale à faible densité utilisant Ablamap®
intraprocédurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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