- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06260670
FLOW EVAL-AF : VALidation de l'électrogramme de cartographie de FLOW chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante (FLOW EVAL-AF)
Validation de l'électrogramme de cartographie de flux électrographique chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante (FLOW EVAL-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On émet l'hypothèse que l'initiation et la propagation de la fibrillation auriculaire (FA) dépendent, au moins en partie, d'une stimulation auriculaire rapide provenant de sources focales. Il est débattu de savoir si le mécanisme de l'arythmogenèse au niveau de ces foyers est une automaticité anormale, une activité déclenchée, une micro-rentrée ou une réentrée rotationnelle. Cependant, après l'activation de ces sites « conducteurs », une conduction fibrillaire s'ensuit, ce qui entraîne un schéma de conduction désorganisé de la FA. Les systèmes de cartographie conventionnels peuvent soit atteindre une résolution spatiale élevée grâce à des battements de tachycardie séquentiels suivant un modèle d'activation intra-auriculaire fixe (comme dans le flutter auriculaire macro-réentrant), soit une résolution temporelle élevée avec une très faible résolution spatiale obtenue grâce à des cathéters à panier multiélectrodes. La cartographie d'activation dans la FA avec les systèmes de cartographie disponibles dans le commerce n'a pas réussi à identifier les sites conducteurs, car les modèles d'activation auriculaire changent d'un battement à l'autre, ce qui exclut l'utilisation d'approches de cartographie séquentielles, et la cartographie en temps réel avec des électrodes en panier n'a pas une résolution suffisante pour délimiter. les modèles complexes de conduction.
La cartographie du flux électrographique (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) est une méthode unique pour évaluer les schémas dominants de conduction intra-auriculaire au cours de la fibrillation auriculaire en cours et a déjà été décrite. Les enregistrements d'un cathéter à panier multiélectrodes sont analysés pour détecter les vecteurs d'activation électrique sur des segments séquentiels de 2 secondes au cours d'une période d'acquisition de 60 secondes. Des modèles d'activation vectorielle reproductible sont utilisés pour identifier les sources motrices de la fibrillation auriculaire (FA). Des sources multiples sont souvent identifiées chez les patients atteints de FA persistante. Il est prévu que la modification du substrat de ces régions sources éliminera les pilotes AF et entraînera une réponse favorable à l'ablation par cathéter, comme le montre une analyse rétrospective publiée précédemment.
L'essai FLOW EVAL-AF est conçu pour identifier les sources conductrices chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date à l'aide de la cartographie EGF et décrire les modèles d'activation observés à partir de la cartographie concomitante à haute densité (HD) de ces régions. FLOW EVAL-AF est un essai pilote prospectif, observationnel et monocentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une ablation élective par cathéter de la FA
- Antécédents de FA persistante ou persistante de longue date
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'autres sondes de stimulation/défibrillation transveineuse
- Présence d'une valve cardiaque mitrale prothétique
- Causes réversibles connues de FA
- Tout événement ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement
- Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 6 derniers mois ou signes de thrombus intracardiaque au moment de l'intervention
- Incapable de fournir son propre consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie du FEM
Les sujets seront traités par ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire comme cela est cliniquement indiqué selon les procédures d'ablation hospitalières standard (isolement de la veine pulmonaire de novo, retouche d'isolement de la veine pulmonaire en refaire). De plus, les sujets recevront une cartographie de flux électrographique (EGF) et une cartographie haute densité concomitante pour collecter les modèles d'électrogrammes et la morphologie en utilisant les deux méthodes de cartographie. |
Les sujets recevront une cartographie ElectroGraphic Flow™ (EGF) avec le logiciel Ablamap® et un cathéter de cartographie à panier à 64 pôles disponible dans le commerce (cathéter FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL). Le cathéter FIRMap™ sera inséré dans l'oreillette droite et gauche pour acquérir des enregistrements d'une minute de signaux électriques dans plusieurs positions standardisées, et les transformer en cartes de flux électrographiques (EGF). Les sujets recevront en concomitance une cartographie électroanatomique haute densité (HD) de ces régions avec le système de cartographie Ensite Precision disponible dans le commerce et le cathéter de cartographie Advisor™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation descriptive des modèles d'électrogrammes
Délai: intraprocédurale
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Corrélation descriptive des modèles d'électrogrammes utilisant la cartographie régionale traditionnelle à haute densité par rapport à la cartographie EGF globale à faible densité utilisant Ablamap®
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intraprocédurale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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