- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06260670
FLOW EVAL-AF: FLOW-elektrogramvalidatie in kaart brengen bij patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie (FLOW EVAL-AF)
Elektrografische flow mapping Elektrogramvalidatie bij patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie (FLOW EVAL-AF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat het initiëren en verspreiden van atriale fibrillatie (AF), althans gedeeltelijk, afhankelijk is van snelle atriale stimulatie door focale bronnen. Er wordt gedebatteerd of het mechanisme van aritmogenese in deze foci abnormale automatisering, getriggerde activiteit, micro-reentry of rotatie-reentry is. Nadat er echter activering uit deze "aandrijver"-locaties naar voren komt, vindt er fibrillatoire geleiding plaats, wat resulteert in het ongeorganiseerde geleidingspatroon van AF. Conventionele mappingsystemen kunnen ofwel een hoge ruimtelijke resolutie bereiken door opeenvolgende tachycardieslagen volgens een vast intra-atriaal activeringspatroon (zoals bij macro-inspringende atriale flutter), ofwel een hoge temporele resolutie met een zeer lage ruimtelijke resolutie die wordt bereikt via mandkatheters met meerdere elektroden. Activeringsmapping bij AF met in de handel verkrijgbare mappingsystemen is er niet in geslaagd de driverlocaties te identificeren, omdat atriale activeringspatronen van slag tot slag veranderen, wat het gebruik van sequentiële mappingbenaderingen uitsluit, en real-time mapping met mandelektroden onvoldoende resolutie heeft om af te bakenen de complexe geleidingspatronen.
Electrographic Flow (EGF) mapping (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) is een unieke methode om dominante patronen van intra-atriale geleiding tijdens aanhoudende atriale fibrillatie te beoordelen en is eerder beschreven. Opnames van een mandkatheter met meerdere elektroden worden geanalyseerd op elektrische activeringsvectoren over opeenvolgende segmenten van 2 seconden gedurende een acquisitieperiode van 60 seconden. Patronen van reproduceerbare vectoractivatie worden gebruikt om driverbronnen voor atriale fibrillatie (AF) te identificeren. Bij patiënten met aanhoudend AF worden vaak meerdere bronnen geïdentificeerd. Er wordt verwacht dat substraatmodificatie van deze brongebieden de AF-drivers zal elimineren en zal resulteren in een gunstige reactie op katheterablatie, zoals blijkt uit een eerder gepubliceerde retrospectieve analyse.
Het FLOW EVAL-AF-onderzoek is ontworpen om de oorzaken van de oorzaak te identificeren bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF met behulp van EGF-mapping en om de activeringspatronen te beschrijven die worden waargenomen bij gelijktijdige hogedichtheidskartering (HD) van die regio's. FLOW EVAL-AF is een prospectieve, observationele pilotstudie in één centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om electieve katheterablatie van AF te ondergaan
- Geschiedenis van aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
- In staat om voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een permanente pacemaker of andere transveneuze stimulatie-/defibrillatiekabels
- Aanwezigheid van een prothetische mitralisklep
- Bekende omkeerbare oorzaken van AF
- Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroertes of voorbijgaande ischemische aanvallen) die plaatsvond tijdens het interval van zes maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden of tekenen van intracardiale trombus op het moment van de procedure
- Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EGF-toewijzing
De proefpersonen zullen worden behandeld met katheterablatie van atriumfibrilleren zoals klinisch geïndiceerd volgens standaard ablatieprocedures in ziekenhuizen (longaderisolatie in de novo, retoucheren van longaderisolatie bij opnieuw uitvoeren). Bovendien zullen de proefpersonen elektrografische flow mapping (EGF) en gelijktijdige mapping met hoge dichtheid ontvangen om elektrogrampatronen en morfologie te verzamelen met behulp van beide mappingmethoden. |
De proefpersonen ontvangen ElectroGraphic Flow™ (EGF)-kaarten met Ablamap®-software en een in de handel verkrijgbare 64-polige mandkarteringskatheter (FIRMap™-katheter, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). De FIRMap™-katheter wordt in het rechter- en linkeratrium ingebracht om opnames van 1 minuut van elektrische signalen in verschillende gestandaardiseerde posities te verkrijgen en deze om te zetten in elektrografische stroomkaarten (EGF). De proefpersonen zullen gelijktijdig elektro-anatomische kaarten met hoge dichtheid (HD) van deze gebieden ontvangen met het in de handel verkrijgbare Ensite Precision mapping-systeem en Advisor™ HD Grid mapping-katheter (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijvende correlatie van elektrogrampatronen
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Beschrijvende correlatie van elektrogrampatronen met behulp van traditionele regionale kaarten met hoge dichtheid versus globale EGF-kaarten met lage dichtheid met behulp van Ablamap®
|
intraprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië