Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLOW EVAL-AF: FLOW-elektrogramvalidatie in kaart brengen bij patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie (FLOW EVAL-AF)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Ablacon, Inc.

Elektrografische flow mapping Elektrogramvalidatie bij patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie (FLOW EVAL-AF)

FLOW EVAL-AF is een prospectieve, observationele pilotstudie in één centrum. Het FLOW EVAL-AF-onderzoek is ontworpen om de oorzaken van de oorzaak te identificeren bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF met behulp van EGF-mapping en om de activeringspatronen te beschrijven die worden waargenomen bij gelijktijdige hogedichtheidskartering van die regio's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat het initiëren en verspreiden van atriale fibrillatie (AF), althans gedeeltelijk, afhankelijk is van snelle atriale stimulatie door focale bronnen. Er wordt gedebatteerd of het mechanisme van aritmogenese in deze foci abnormale automatisering, getriggerde activiteit, micro-reentry of rotatie-reentry is. Nadat er echter activering uit deze "aandrijver"-locaties naar voren komt, vindt er fibrillatoire geleiding plaats, wat resulteert in het ongeorganiseerde geleidingspatroon van AF. Conventionele mappingsystemen kunnen ofwel een hoge ruimtelijke resolutie bereiken door opeenvolgende tachycardieslagen volgens een vast intra-atriaal activeringspatroon (zoals bij macro-inspringende atriale flutter), ofwel een hoge temporele resolutie met een zeer lage ruimtelijke resolutie die wordt bereikt via mandkatheters met meerdere elektroden. Activeringsmapping bij AF met in de handel verkrijgbare mappingsystemen is er niet in geslaagd de driverlocaties te identificeren, omdat atriale activeringspatronen van slag tot slag veranderen, wat het gebruik van sequentiële mappingbenaderingen uitsluit, en real-time mapping met mandelektroden onvoldoende resolutie heeft om af te bakenen de complexe geleidingspatronen.

Electrographic Flow (EGF) mapping (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) is een unieke methode om dominante patronen van intra-atriale geleiding tijdens aanhoudende atriale fibrillatie te beoordelen en is eerder beschreven. Opnames van een mandkatheter met meerdere elektroden worden geanalyseerd op elektrische activeringsvectoren over opeenvolgende segmenten van 2 seconden gedurende een acquisitieperiode van 60 seconden. Patronen van reproduceerbare vectoractivatie worden gebruikt om driverbronnen voor atriale fibrillatie (AF) te identificeren. Bij patiënten met aanhoudend AF worden vaak meerdere bronnen geïdentificeerd. Er wordt verwacht dat substraatmodificatie van deze brongebieden de AF-drivers zal elimineren en zal resulteren in een gunstige reactie op katheterablatie, zoals blijkt uit een eerder gepubliceerde retrospectieve analyse.

Het FLOW EVAL-AF-onderzoek is ontworpen om de oorzaken van de oorzaak te identificeren bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF met behulp van EGF-mapping en om de activeringspatronen te beschrijven die worden waargenomen bij gelijktijdige hogedichtheidskartering (HD) van die regio's. FLOW EVAL-AF is een prospectieve, observationele pilotstudie in één centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om electieve katheterablatie van AF te ondergaan
  • Geschiedenis van aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
  • In staat om voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een permanente pacemaker of andere transveneuze stimulatie-/defibrillatiekabels
  • Aanwezigheid van een prothetische mitralisklep
  • Bekende omkeerbare oorzaken van AF
  • Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroertes of voorbijgaande ischemische aanvallen) die plaatsvond tijdens het interval van zes maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden of tekenen van intracardiale trombus op het moment van de procedure
  • Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGF-toewijzing

De proefpersonen zullen worden behandeld met katheterablatie van atriumfibrilleren zoals klinisch geïndiceerd volgens standaard ablatieprocedures in ziekenhuizen (longaderisolatie in de novo, retoucheren van longaderisolatie bij opnieuw uitvoeren).

Bovendien zullen de proefpersonen elektrografische flow mapping (EGF) en gelijktijdige mapping met hoge dichtheid ontvangen om elektrogrampatronen en morfologie te verzamelen met behulp van beide mappingmethoden.

De proefpersonen ontvangen ElectroGraphic Flow™ (EGF)-kaarten met Ablamap®-software en een in de handel verkrijgbare 64-polige mandkarteringskatheter (FIRMap™-katheter, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). De FIRMap™-katheter wordt in het rechter- en linkeratrium ingebracht om opnames van 1 minuut van elektrische signalen in verschillende gestandaardiseerde posities te verkrijgen en deze om te zetten in elektrografische stroomkaarten (EGF).

De proefpersonen zullen gelijktijdig elektro-anatomische kaarten met hoge dichtheid (HD) van deze gebieden ontvangen met het in de handel verkrijgbare Ensite Precision mapping-systeem en Advisor™ HD Grid mapping-katheter (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).

Andere namen:
  • Ablamap® elektrografische stroomalgoritmetechnologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende correlatie van elektrogrampatronen
Tijdsspanne: intraprocedureel
Beschrijvende correlatie van elektrogrampatronen met behulp van traditionele regionale kaarten met hoge dichtheid versus globale EGF-kaarten met lage dichtheid met behulp van Ablamap®
intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

3
Abonneren