- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06260670
FLOW EVAL-AF: FLOW Mapping Electrogram Validering hos patienter med ihållande förmaksflimmer (FLOW EVAL-AF)
Elektrografisk flödeskartläggning Elektrogramvalidering hos patienter med ihållande förmaksflimmer (FLOW EVAL-AF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antas att initiering och fortplantning av förmaksflimmer (AF) är beroende, åtminstone delvis, på snabb förmaksstimulering från fokala källor. Det diskuteras om mekanismen för arytmogenes vid dessa foci är onormal automatik, utlöst aktivitet, mikroreentry eller rotationsreentry. Efter aktivering uppträder från dessa "drivar"-ställen uppstår emellertid fibrillatorisk ledning vilket resulterar i det oorganiserade ledningsmönstret för AF. Konventionella kartläggningssystem kan antingen uppnå hög rumslig upplösning genom sekventiella takykardislag som följer ett fast intraatriellt aktiveringsmönster (som i makroreentrant förmaksfladder), eller hög tidsupplösning med mycket låg rumslig upplösning som uppnås genom multielektrodkorgkatetrar. Aktiveringsmappning i AF med kommersiellt tillgängliga mappningssystem har misslyckats med att identifiera förarplatser eftersom förmaksaktiveringsmönster förändras på takt-till-slag-basis, vilket utesluter användningen av sekventiella mappningsmetoder, och realtidsmappning med korgelektroder saknar tillräcklig upplösning för att avgränsa komplexa ledningsmönster.
Elektrografisk flödeskartläggning (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) är en unik metod för att bedöma dominerande mönster av intra-atriell ledning under pågående förmaksflimmer och har beskrivits tidigare. Inspelningar från en korgkateter med flera elektroder analyseras för elektriska aktiveringsvektorer över sekventiella 2-sekunders segment under en 60 sekunders insamlingsperiod. Mönster för reproducerbar vektoraktivering används för att identifiera drivkällor för förmaksflimmer (AF). Flera källor identifieras ofta hos patienter med ihållande AF. Det förväntas att substratmodifiering av dessa källregioner kommer att eliminera AF-drivkrafterna och resultera i ett gynnsamt svar på kateterablation som visas i en tidigare publicerad retrospektiv analys.
FLOW EVAL-AF-studien är utformad för att identifiera förarkällor hos patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF med hjälp av EGF-kartläggning och beskriva de aktiveringsmönster som observerats från samtidig kartläggning med hög densitet (HD) av dessa regioner. FLOW EVAL-AF är ett prospektivt, observerande pilotförsök med ett enda center.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå elektiv kateterablation av AF
- Historik om ihållande eller långvarig ihållande AF
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före proceduren
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en permanent pacemaker eller andra transvenösa stimulerings-/defibrilleringsledningar
- Närvaro av en protetisk mitralisklaff
- Kända reversibla orsaker till AF
- Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller övergående ischemiska attacker) som inträffade under 6-månadersintervallet före samtyckesdatumet
- Historik med tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna eller tecken på intrakardiell tromb vid tidpunkten för ingreppet
- Det går inte att ge eget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EGF-kartläggning
Försökspersonerna kommer att behandlas med kateterablation av förmaksflimmer, vilket är kliniskt indicerat enligt vanliga sjukhusablationsprocedurer (lungvensisolering in de novo, lungvenisolering touch-up in redo). Dessutom kommer försökspersonerna att få elektrografisk flödeskartläggning (EGF) och åtföljande högdensitetskartläggning för att samla in elektrogrammönster och morfologi med båda kartläggningsmetoderna. |
Försökspersonerna kommer att få ElectroGraphic Flow™ (EGF) kartläggning med Ablamap® Software och en kommersiellt tillgänglig 64-polig korgkarteringskateter (FIRMap™ Catheter, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). FIRMap™-katetern kommer att föras in i höger och vänster förmak för att ta 1 minuts inspelningar av elektriska signaler i flera standardiserade positioner och förvandla dessa till elektrografiska flödeskartor (EGF). Försökspersoner kommer att erhålla samtidig högdensitet (HD) elektroanatomisk kartläggning av dessa regioner med det kommersiellt tillgängliga Ensite Precision kartläggningssystemet och Advisor™ HD Grid kartläggningskateter (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrikt förvärv av EGF Mapping och High Density Mapping
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Antal deltagare med framgångsrikt förvärv av globala elektrografiska flödeskartor (EGF) från var och en av höger och vänster förmak och högdensitetselektrogramförvärv, från minst 3 korgpositioner i varje förmak.
|
Intraprocedurmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal EGF-identifierade källor
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Totalt antal aktiva källor, identifierade av Electrography Flow™ (EGF) Mapping, i den totala studiepopulationen. EGF-kartläggning använder optiska flödesalgoritmer för att identifiera platser i förmaket som producerar excitatoriska vågor under pågående AF, vilket kan vara detekterbart under olika tidsperioder. Källor med en aktiv prevalens ≥ 25 % kvantifierades som EGF-identifierade källor i denna studie. |
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
- Huvudutredare: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .