FLOW EVAL-AF: 지속적인 심방 세동 환자의 FLOW 매핑 전기도 검증 (FLOW EVAL-AF)
지속성 심방세동 환자의 심전도 흐름 매핑 심전도 검증(FLOW EVAL-AF)
연구 개요
상태
상세 설명
심방세동(AF)의 시작과 전파는 적어도 부분적으로 국소 소스로부터의 빠른 심방 자극에 의존한다는 가설이 세워졌습니다. 이러한 병소에서의 부정맥 발생 메커니즘이 비정상적인 자동성, 유발된 활동, 미세 재진입 또는 회전 재진입인지 여부는 논쟁의 여지가 있습니다. 그러나 이러한 "드라이버" 부위에서 활성화가 발생한 후 세동 전도가 이어져 AF의 혼란스러운 전도 패턴이 발생합니다. 기존 매핑 시스템은 고정된 심방 내 활성화 패턴(거시 재진입 심방 조동에서와 같이)에 따라 순차적인 빈맥 박동으로 높은 공간 해상도를 달성하거나 다중 전극 바스켓 카테터를 통해 달성된 매우 낮은 공간 해상도로 높은 시간 해상도를 달성할 수 있습니다. 시중에서 판매되는 매핑 시스템을 사용한 AF의 활성화 매핑은 심방 활성화 패턴이 박동별로 변경되어 순차적 매핑 접근법의 사용을 배제하고 바스켓 전극을 사용한 실시간 매핑에는 윤곽을 그릴 만큼 충분한 해상도가 부족하기 때문에 운전자 사이트를 식별하는 데 실패했습니다. 복잡한 전도 패턴.
EGF(Electrographic Flow) 매핑(AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO)은 진행 중인 심방 세동 동안 심방 내 전도의 지배적인 패턴을 평가하는 독특한 방법이며 이전에 설명되었습니다. 다중 전극 바스켓 카테터의 기록은 60초 획득 기간 동안 연속 2초 세그먼트에 걸쳐 전기 활성화 벡터에 대해 분석됩니다. 재현 가능한 벡터 활성화 패턴은 심방 세동(AF)의 동인 소스를 식별하는 데 사용됩니다. 지속적인 AF 환자에서는 여러 원인이 확인되는 경우가 많습니다. 이러한 소스 영역의 기판 수정은 AF 드라이버를 제거하고 이전에 발표된 회고적 분석에서 볼 수 있듯이 카테터 절제에 대한 유리한 반응을 가져올 것으로 예상됩니다.
FLOW EVAL-AF 시험은 EGF 매핑을 사용하여 지속성 또는 장기간 지속성 AF 환자의 동인 소스를 식별하고 해당 영역의 동시 고밀도(HD) 매핑에서 관찰된 활성화 패턴을 설명하도록 설계되었습니다. FLOW EVAL-AF는 전향적, 관찰적, 단일 센터 파일럿 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심방세동의 선택적 카테터 절제술 예정
- 지속성 또는 장기간 지속성 AF의 병력
- 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 영구 박동조율기 또는 기타 경정맥 조율/제세동 리드의 존재
- 인공 승모판 심장 판막의 존재
- AF의 알려진 가역적 원인
- 동의일 전 6개월 이내에 발생한 모든 뇌허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 지난 6개월 이내에 혈전색전증 사건의 병력이 있거나 시술 당시 심장 내 혈전의 증거가 있음
- 본인의 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGF 매핑
피험자는 표준 병원 절제 절차(새로 폐정맥 분리, 재실행 시 폐정맥 분리 손질)에 따라 임상적으로 지시되는 심방 세동의 카테터 절제로 치료됩니다. 또한 피험자는 EGF(전자기록 흐름 매핑)와 그에 따른 고밀도 매핑을 수신하여 두 가지 매핑 방법을 사용하여 전기도 패턴 및 형태를 수집합니다. |
피험자는 Ablamap® 소프트웨어 및 시판되는 64극 바스켓 매핑 카테터(FIRMap™ 카테터, Abbott Laboratories, Abbott park, IL)를 사용하여 ElectroGraphic Flow™(EGF) 매핑을 받게 됩니다. FIRMap™ 카테터는 우심방과 좌심방에 삽입되어 여러 표준화된 위치에서 1분간 전기 신호를 기록하고 이를 EGF(전자기록 흐름) 맵으로 변환합니다. 피험자는 상업적으로 이용 가능한 Ensite Precision 매핑 시스템 및 Advisor™ HD Grid 매핑 카테터(Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)를 사용하여 이러한 영역에 대한 고밀도(HD) 전기해부학 매핑을 동시에 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGF 매핑 및 고밀도 매핑 획득에 성공한 참가자 수
기간: 절차 내
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각 심방의 최소 3개 바스켓 위치에서 오른쪽 및 왼쪽 심방 각각에서 전역 전기 흐름(EGF) 맵을 성공적으로 획득하고 고밀도 전기도를 획득한 참가자 수입니다.
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGF 식별 소스의 총 수
기간: 절차 내
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전체 연구 모집단에서 Electrographic Flow™(EGF) 매핑으로 식별된 활성 소스의 총 수입니다. EGF 매핑은 광학 흐름 알고리즘을 사용하여 심방세동이 진행되는 동안 흥분파를 생성하는 심방의 위치를 식별하며, 이는 다양한 시간 동안 감지될 수 있습니다. 본 연구에서는 활성 유병률이 25% 이상인 소스를 EGF로 식별된 소스로 정량화했습니다. |
절차 내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
- 수석 연구원: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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