- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06260670
FLOW EVAL-AF: FLOW Mapping Elektrogramm-VALidierung bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (FLOW EVAL-AF)
Elektrografische Flusskartierung der Elektrogrammvalidierung bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (FLOW EVAL-AF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass die Auslösung und Ausbreitung von Vorhofflimmern (AF) zumindest teilweise von einer schnellen Vorhofstimulation durch fokale Quellen abhängt. Es wird diskutiert, ob der Mechanismus der Arrhythmogenese an diesen Herden eine abnormale Automatik, eine ausgelöste Aktivität, ein Mikro-Reentry oder ein Rotations-Reentry ist. Sobald jedoch die Aktivierung von diesen „Treiber“-Stellen ausgeht, kommt es zu einer fibrillierenden Reizleitung, die zu dem desorganisierten Reizleitungsmuster des Vorhofflimmerns führt. Herkömmliche Kartierungssysteme können entweder eine hohe räumliche Auflösung durch sequentielle Tachykardieschläge erreichen, die einem festen intraatrialen Aktivierungsmuster folgen (wie beim makroreentry Vorhofflattern), oder eine hohe zeitliche Auflösung mit sehr geringer räumlicher Auflösung, die durch Korbkatheter mit mehreren Elektroden erreicht wird. Die Aktivierungskartierung bei Vorhofflimmern mit kommerziell erhältlichen Kartierungssystemen war bei der Identifizierung von Treiberstandorten nicht erfolgreich, da sich die Aktivierungsmuster der Vorhöfe von Schlag zu Schlag ändern, was die Verwendung sequenzieller Kartierungsansätze ausschließt, und die Echtzeitkartierung mit Korbelektroden nicht über eine ausreichende Auflösung zur Abgrenzung verfügt die komplexen Leitungsmuster.
Die Kartierung des elektrografischen Flusses (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) ist eine einzigartige Methode zur Beurteilung dominanter Muster der intraatrialen Überleitung während anhaltendem Vorhofflimmern und wurde bereits beschrieben. Aufzeichnungen von einem Korbkatheter mit mehreren Elektroden werden über aufeinanderfolgende 2-Sekunden-Segmente während einer 60-sekündigen Erfassungsperiode auf elektrische Aktivierungsvektoren analysiert. Muster reproduzierbarer Vektoraktivierung werden verwendet, um Treiberquellen für Vorhofflimmern (AF) zu identifizieren. Bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern werden häufig mehrere Ursachen identifiziert. Es wird erwartet, dass eine Substratmodifikation dieser Quellregionen die AF-Treiber eliminiert und zu einer günstigen Reaktion auf die Katheterablation führt, wie in einer zuvor veröffentlichten retrospektiven Analyse gezeigt wurde.
Die FLOW EVAL-AF-Studie ist darauf ausgelegt, Treiberquellen bei Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern mithilfe der EGF-Kartierung zu identifizieren und die Aktivierungsmuster zu beschreiben, die bei der gleichzeitigen Kartierung dieser Regionen mit hoher Dichte (HD) beobachtet werden. FLOW EVAL-AF ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine elektive Katheterablation von Vorhofflimmern
- Vorgeschichte von anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern
- Kann vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers oder anderer transvenöser Stimulations-/Defibrillationsleitungen
- Vorhandensein einer Mitralklappenprothese
- Bekannte reversible Ursachen von Vorhofflimmern
- Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder vorübergehende ischämische Anfälle), das während des Zeitraums von 6 Monaten vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
- Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate oder Anzeichen eines intrakardialen Thrombus zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Es ist nicht möglich, eine eigene Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EGF-Mapping
Die Probanden werden mit einer Katheterablation von Vorhofflimmern behandelt, wie dies klinisch gemäß den standardmäßigen Krankenhausablationsverfahren indiziert ist (Lungenvenenisolierung in De-novo, Ausbesserung der Lungenvenenisolierung in Wiederholung). Darüber hinaus erhalten die Probanden eine elektrografische Flusskartierung (EGF) und eine begleitende Kartierung mit hoher Dichte, um Elektrogrammmuster und Morphologie mit beiden Kartierungsmethoden zu erfassen. |
Die Probanden erhalten eine ElectroGraphic Flow™ (EGF)-Kartierung mit der Ablamap®-Software und einem im Handel erhältlichen 64-poligen Korbkartierungskatheter (FIRMap™-Katheter, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL). Der FIRMap™-Katheter wird in den rechten und linken Vorhof eingeführt, um einminütige Aufzeichnungen elektrischer Signale an mehreren standardisierten Positionen zu erfassen und diese in Karten des elektrografischen Flusses (EGF) umzuwandeln. Die Probanden erhalten gleichzeitig eine elektroanatomische Kartierung dieser Regionen mit hoher Dichte (HD) mit dem kommerziell erhältlichen Ensite Precision-Kartierungssystem und dem Advisor™ HD Grid Mapping-Katheter (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Erfassung von EGF-Mapping und High-Density-Mapping
Zeitfenster: Intraprozedural
|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Erfassung von Karten des globalen elektrografischen Flusses (EGF) aus jedem der rechten und linken Vorhöfe und Elektrogrammerfassungen mit hoher Dichte von mindestens 3 Korbpositionen in jedem Vorhof.
|
Intraprozedural
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der EGF-identifizierten Quellen
Zeitfenster: Intraprozedural
|
Gesamtzahl der aktiven Quellen, identifiziert durch Electrographic Flow™ (EGF) Mapping, in der gesamten Studienpopulation. Beim EGF-Mapping werden optische Flussalgorithmen verwendet, um Orte im Atrium zu identifizieren, die während des laufenden Vorhofflimmerns erregende Wellen erzeugen, die für unterschiedliche Zeiträume erkennbar sein können. Quellen mit einer aktiven Prävalenz ≥ 25 % wurden in dieser Studie als EGF-identifizierte Quellen quantifiziert. |
Intraprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
- Hauptermittler: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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