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FLOW EVAL-AF: FLOW Mapping Elektrogramm-VALidierung bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (FLOW EVAL-AF)

9. April 2025 aktualisiert von: Ablacon, Inc.

Elektrografische Flusskartierung der Elektrogrammvalidierung bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (FLOW EVAL-AF)

FLOW EVAL-AF ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum. Die FLOW EVAL-AF-Studie ist darauf ausgelegt, Treiberquellen bei Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern mithilfe der EGF-Kartierung zu identifizieren und die Aktivierungsmuster zu beschreiben, die bei der gleichzeitigen Kartierung dieser Regionen mit hoher Dichte beobachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Auslösung und Ausbreitung von Vorhofflimmern (AF) zumindest teilweise von einer schnellen Vorhofstimulation durch fokale Quellen abhängt. Es wird diskutiert, ob der Mechanismus der Arrhythmogenese an diesen Herden eine abnormale Automatik, eine ausgelöste Aktivität, ein Mikro-Reentry oder ein Rotations-Reentry ist. Sobald jedoch die Aktivierung von diesen „Treiber“-Stellen ausgeht, kommt es zu einer fibrillierenden Reizleitung, die zu dem desorganisierten Reizleitungsmuster des Vorhofflimmerns führt. Herkömmliche Kartierungssysteme können entweder eine hohe räumliche Auflösung durch sequentielle Tachykardieschläge erreichen, die einem festen intraatrialen Aktivierungsmuster folgen (wie beim makroreentry Vorhofflattern), oder eine hohe zeitliche Auflösung mit sehr geringer räumlicher Auflösung, die durch Korbkatheter mit mehreren Elektroden erreicht wird. Die Aktivierungskartierung bei Vorhofflimmern mit kommerziell erhältlichen Kartierungssystemen war bei der Identifizierung von Treiberstandorten nicht erfolgreich, da sich die Aktivierungsmuster der Vorhöfe von Schlag zu Schlag ändern, was die Verwendung sequenzieller Kartierungsansätze ausschließt, und die Echtzeitkartierung mit Korbelektroden nicht über eine ausreichende Auflösung zur Abgrenzung verfügt die komplexen Leitungsmuster.

Die Kartierung des elektrografischen Flusses (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) ist eine einzigartige Methode zur Beurteilung dominanter Muster der intraatrialen Überleitung während anhaltendem Vorhofflimmern und wurde bereits beschrieben. Aufzeichnungen von einem Korbkatheter mit mehreren Elektroden werden über aufeinanderfolgende 2-Sekunden-Segmente während einer 60-sekündigen Erfassungsperiode auf elektrische Aktivierungsvektoren analysiert. Muster reproduzierbarer Vektoraktivierung werden verwendet, um Treiberquellen für Vorhofflimmern (AF) zu identifizieren. Bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern werden häufig mehrere Ursachen identifiziert. Es wird erwartet, dass eine Substratmodifikation dieser Quellregionen die AF-Treiber eliminiert und zu einer günstigen Reaktion auf die Katheterablation führt, wie in einer zuvor veröffentlichten retrospektiven Analyse gezeigt wurde.

Die FLOW EVAL-AF-Studie ist darauf ausgelegt, Treiberquellen bei Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern mithilfe der EGF-Kartierung zu identifizieren und die Aktivierungsmuster zu beschreiben, die bei der gleichzeitigen Kartierung dieser Regionen mit hoher Dichte (HD) beobachtet werden. FLOW EVAL-AF ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine elektive Katheterablation von Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte von anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern
  • Kann vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers oder anderer transvenöser Stimulations-/Defibrillationsleitungen
  • Vorhandensein einer Mitralklappenprothese
  • Bekannte reversible Ursachen von Vorhofflimmern
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder vorübergehende ischämische Anfälle), das während des Zeitraums von 6 Monaten vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate oder Anzeichen eines intrakardialen Thrombus zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Es ist nicht möglich, eine eigene Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGF-Mapping

Die Probanden werden mit einer Katheterablation von Vorhofflimmern behandelt, wie dies klinisch gemäß den standardmäßigen Krankenhausablationsverfahren indiziert ist (Lungenvenenisolierung in De-novo, Ausbesserung der Lungenvenenisolierung in Wiederholung).

Darüber hinaus erhalten die Probanden eine elektrografische Flusskartierung (EGF) und eine begleitende Kartierung mit hoher Dichte, um Elektrogrammmuster und Morphologie mit beiden Kartierungsmethoden zu erfassen.

Die Probanden erhalten eine ElectroGraphic Flow™ (EGF)-Kartierung mit der Ablamap®-Software und einem im Handel erhältlichen 64-poligen Korbkartierungskatheter (FIRMap™-Katheter, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL). Der FIRMap™-Katheter wird in den rechten und linken Vorhof eingeführt, um einminütige Aufzeichnungen elektrischer Signale an mehreren standardisierten Positionen zu erfassen und diese in Karten des elektrografischen Flusses (EGF) umzuwandeln.

Die Probanden erhalten gleichzeitig eine elektroanatomische Kartierung dieser Regionen mit hoher Dichte (HD) mit dem kommerziell erhältlichen Ensite Precision-Kartierungssystem und dem Advisor™ HD Grid Mapping-Katheter (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).

Andere Namen:
  • Ablamap® Elektrografische Flussalgorithmus-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Erfassung von EGF-Mapping und High-Density-Mapping
Zeitfenster: Intraprozedural
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Erfassung von Karten des globalen elektrografischen Flusses (EGF) aus jedem der rechten und linken Vorhöfe und Elektrogrammerfassungen mit hoher Dichte von mindestens 3 Korbpositionen in jedem Vorhof.
Intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der EGF-identifizierten Quellen
Zeitfenster: Intraprozedural

Gesamtzahl der aktiven Quellen, identifiziert durch Electrographic Flow™ (EGF) Mapping, in der gesamten Studienpopulation.

Beim EGF-Mapping werden optische Flussalgorithmen verwendet, um Orte im Atrium zu identifizieren, die während des laufenden Vorhofflimmerns erregende Wellen erzeugen, die für unterschiedliche Zeiträume erkennbar sein können. Quellen mit einer aktiven Prävalenz ≥ 25 % wurden in dieser Studie als EGF-identifizierte Quellen quantifiziert.

Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
  • Hauptermittler: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

Klinische Studien zur Elektrografisches Flow™-Mapping mit der Ablamap®-Software und dem FIRMap™-Katheter

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