FLOW EVAL-AF: FLOW-kartoituselektrogrammin validointi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (FLOW EVAL-AF)
Sähköisen virtauskartoituksen elektrogrammin validointi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (FLOW EVAL-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että eteisvärinän (AF) alkaminen ja eteneminen riippuu ainakin osittain nopeasta eteisstimulaatiosta fokuslähteistä. Keskustelua kiistellään siitä, onko arytmogeneesin mekanismi näissä pesäkkeissä epänormaali automaattisuus, laukaistu aktiivisuus, mikroreentry vai rotaatioreentry. Kuitenkin sen jälkeen, kun aktivointi tulee esiin näistä "ohjain"-kohdista, syntyy fibrilloiva johtuminen, mikä johtaa AF:n epäjärjestyneeseen johtumiskuvioon. Perinteisillä kartoitusjärjestelmillä voidaan saavuttaa joko korkea spatiaalinen erottelukyky peräkkäisillä takykardialyönneillä kiinteän eteisensisäisen aktivaatiokuvion jälkeen (kuten makroreentrantissa eteislepatuksessa) tai korkea aikaresoluutio erittäin alhaisella tilaresoluutiolla, joka saavutetaan monielektrodikorikatetrien avulla. Aktivointikartoitus AF:ssä kaupallisesti saatavilla olevilla kartoitusjärjestelmillä ei ole onnistunut tunnistamaan kuljettajan paikkoja, koska eteisaktivaatiokuviot muuttuvat lyönnistä lyöntiin, mikä estää peräkkäisten kartoitusmenetelmien käytön, ja reaaliaikainen kartoitus korielektrodeilla ei ole riittävää erottelukykyä. monimutkaiset johtumismallit.
Electrographic Flow (EGF) -kartoitus (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) on ainutlaatuinen menetelmä, jolla voidaan arvioida hallitsevia eteisjohtumismalleja meneillään olevan eteisvärinän aikana, ja se on kuvattu aiemmin. Monielektrodikorikatetrin tallennuksista analysoidaan sähköiset aktivaatiovektorit peräkkäisissä 2 sekunnin segmenteissä 60 sekunnin mittausjakson aikana. Toistettavan vektorin aktivaatiokuvioita käytetään eteisvärinän (AF) aiheuttajien tunnistamiseen. Potilailla, joilla on jatkuva AF, tunnistetaan usein useita lähteitä. On odotettavissa, että näiden lähdealueiden substraattimodifiointi eliminoi AF-tekijät ja johtaa suotuisaan vasteeseen katetrin ablaatioon, kuten aiemmin julkaistussa retrospektiivisessä analyysissä osoitetaan.
FLOW EVAL-AF -tutkimus on suunniteltu tunnistamaan kuljettajan lähteet potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF käyttämällä EGF-kartoitusta ja kuvaamaan aktivoitumismalleja, jotka havaitaan näiden alueiden samanaikaisessa HD-kartoituksessa. FLOW EVAL-AF on tulevaisuuden havainnointi, yhden keskuksen pilottikoe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu AF:n elektiiviseen katetriablaatioon
- Pysyvän tai pitkään jatkuneen jatkuvan AF:n historia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvän tahdistimen tai muiden transvenoosisten tahdistus-/defibrillointijohtojen läsnäolo
- Proteettisen mitraaliläpän läsnäolo
- AF:n tunnetut palautuvat syyt
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset), jotka tapahtuivat suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana
- Anamneesissa tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana tai näyttöä sydämensisäisestä trombista toimenpiteen aikana
- Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGF-kartoitus
Koehenkilöitä hoidetaan eteisvärinän katetriablaatiolla kliinisesti indikoidun tavanomaisten sairaalan ablaatiomenetelmien mukaisesti (keuhkolaskimon eristys de novo, keuhkolaskimon eristyksen korjaus uudelleen). Lisäksi koehenkilöt saavat sähkögrafisen virtauskartoituksen (EGF) ja samanaikaisen suuren tiheyden kartoituksen sähkögrammikuvioiden ja morfologian keräämiseksi molempia kartoitusmenetelmiä käyttäen. |
Koehenkilöt saavat ElectroGraphic Flow™ (EGF) -kartoituksen Ablamap® Softwarella ja kaupallisesti saatavan 64-napaisen korikartoituskatetrin (FIRMap™ Catheter, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). FIRMap™-katetri työnnetään oikeaan ja vasempaan eteiseen saadakseen 1 minuutin tallennuksia sähköisistä signaaleista useissa standardoiduissa paikoissa ja muuntaa ne elektrografisiksi virtauskartoiksi (EGF). Koehenkilöt saavat samanaikaisesti näiden alueiden korkean tiheyden (HD) elektroanatomisen kartoituksen kaupallisesti saatavalla Ensite Precision -kartoitusjärjestelmällä ja Advisor™ HD Grid -kartoituskatetrilla (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat hankkimaan EGF-kartoituksen ja suuren tiheyden kartoituksen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat hankkimaan globaalin elektrografisen virtauksen (EGF) kartat kustakin oikeasta ja vasemmasta eteisestä ja suuren tiheyden sähkögrammit, vähintään 3 koripaikasta kussakin eteisessä.
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGR-tunnistettujen lähteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Aktiivisten lähteiden kokonaismäärä, joka on tunnistettu Electrographic Flow™ (EGF) -kartoituksella, tutkimuspopulaatiossa. EGF-kartoitus käyttää optisia virtausalgoritmeja tunnistamaan atriumissa paikat, jotka tuottavat viritysaaltoja jatkuvan AF:n aikana, jotka voivat olla havaittavissa vaihtelevan ajan kuluessa. Lähteet, joiden aktiivinen esiintyvyys oli ≥ 25 %, määritettiin tässä tutkimuksessa EGF-tunnistetuiksi lähteiksi. |
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
- Päätutkija: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .