FLOW EVAL-AF: VALidación del electrograma de mapeo de FLUJO en pacientes con fibrilación auricular persistente (FLOW EVAL-AF)
Validación del electrograma del mapeo de flujo electrográfico en pacientes con fibrilación auricular persistente (FLOW EVAL-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que el inicio y la propagación de la fibrilación auricular (FA) dependen, al menos en parte, de la rápida estimulación auricular procedente de fuentes focales. Se debate si el mecanismo de arritmogénesis en estos focos es un automatismo anormal, una actividad desencadenada, una microreentrada o una reentrada rotacional. Sin embargo, después de que surge la activación de estos sitios "impulsores", se produce una conducción fibrilatoria que da como resultado el patrón de conducción desorganizado de la FA. Los sistemas de mapeo convencionales pueden lograr una alta resolución espacial mediante latidos de taquicardia secuenciales que siguen un patrón de activación intraauricular fijo (como en el aleteo auricular macrorreentrante), o una alta resolución temporal con una resolución espacial muy baja lograda a través de catéteres de cesta con múltiples electrodos. El mapeo de activación en la FA con sistemas de mapeo disponibles comercialmente no ha logrado identificar los sitios impulsores porque los patrones de activación auricular cambian latido a latido, lo que impide el uso de enfoques de mapeo secuencial, y el mapeo en tiempo real con electrodos de cesta carece de resolución suficiente para delinear los complejos patrones de conducción.
El mapeo del flujo electrográfico (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) es un método único para evaluar los patrones dominantes de conducción intraauricular durante la fibrilación auricular en curso y se ha descrito previamente. Se analizan los registros de un catéter de cesta multielectrodo para detectar vectores de activación eléctrica en segmentos secuenciales de 2 segundos durante un período de adquisición de 60 segundos. Se utilizan patrones de activación vectorial reproducible para identificar las fuentes impulsoras de la fibrilación auricular (FA). A menudo se identifican múltiples fuentes en pacientes con FA persistente. Se anticipa que la modificación del sustrato de estas regiones fuente eliminará los impulsores de la FA y dará como resultado una respuesta favorable a la ablación con catéter, como se muestra en un análisis retrospectivo publicado anteriormente.
El ensayo FLOW EVAL-AF está diseñado para identificar fuentes impulsoras en pacientes con FA persistente o persistente de larga duración mediante el mapeo de EGF y describir los patrones de activación observados a partir del mapeo concomitante de alta densidad (HD) de esas regiones. FLOW EVAL-AF es un ensayo piloto prospectivo, observacional y de un solo centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a ablación electiva con catéter de FA
- Historia de FA persistente o persistente de larga duración
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de un marcapasos permanente u otros cables de estimulación/desfibrilación transvenosos
- Presencia de una prótesis valvular mitral
- Causas reversibles conocidas de FA
- Cualquier evento isquémico cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) que haya ocurrido durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha del consentimiento.
- Historial de evento tromboembólico en los últimos 6 meses o evidencia de trombo intracardíaco en el momento del procedimiento.
- No se puede proporcionar su propio consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mapeo del FEAG
Los sujetos serán tratados con ablación con catéter de la fibrilación auricular según esté clínicamente indicado de acuerdo con los procedimientos estándar de ablación hospitalaria (aislamiento de venas pulmonares de novo, retoque de aislamiento de venas pulmonares en rehacer). Además, los sujetos recibirán un mapeo de flujo electrográfico (EGF) y un mapeo concomitante de alta densidad para recolectar patrones de electrogramas y morfología utilizando ambos métodos de mapeo. |
Los sujetos recibirán un mapeo ElectroGraphic Flow ™ (EGF) con el software Ablamap® y un catéter de mapeo de cesta de 64 polos disponible comercialmente (catéter FIRMap ™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL). El catéter FIRMap™ se insertará en las aurículas derecha e izquierda para adquirir registros de señales eléctricas de 1 minuto en varias posiciones estandarizadas y convertirlas en mapas de flujo electrográfico (EGF). Los sujetos recibirán un mapeo electroanatómico concomitante de alta densidad (HD) de estas regiones con el sistema de mapeo Ensite Precision disponible comercialmente y el catéter de mapeo Advisor ™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación descriptiva de patrones de electrogramas.
Periodo de tiempo: intraprocesal
|
Correlación descriptiva de patrones de electrogramas utilizando el mapeo regional tradicional de alta densidad versus el mapeo global de EGF de baja densidad usando Ablamap®
|
intraprocesal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .