FLOW EVAL-AF: FLOW Mapping Elektrogramvalidering hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (FLOW EVAL-AF)
Elektrografisk flytkartlegging Elektrogramvalidering hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (FLOW EVAL-AF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en hypotese om at initiering og forplantning av atrieflimmer (AF) er avhengig, i det minste delvis, av rask atriestimulering fra fokale kilder. Det diskuteres om mekanismen for arytmogenese ved disse fociene er unormal automatikk, utløst aktivitet, mikroreentry eller rotasjonsreentry. Imidlertid, etter at aktivering kommer fra disse "driver"-stedene, oppstår fibrillatorisk ledning som resulterer i det uorganiserte ledningsmønsteret til AF. Konvensjonelle kartleggingssystemer kan enten oppnå høy romlig oppløsning ved sekvensielle takykardislag etter et fast intra-atrielt aktiveringsmønster (som i makro-reentrant atrieflutter), eller høy tidsoppløsning med svært lav romlig oppløsning oppnådd gjennom multielektrode-kurvkatetre. Aktiveringskartlegging i AF med kommersielt tilgjengelige kartleggingssystemer har ikke lyktes med å identifisere driversteder fordi atrieaktiveringsmønstre endres på slag-til-slag-basis og utelukker bruk av sekvensielle kartleggingstilnærminger, og sanntidskartlegging med kurvelektroder mangler tilstrekkelig oppløsning til å avgrense de komplekse ledningsmønstrene.
Elektrografisk strømning (EGF) kartlegging (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) er en unik metode for å vurdere dominerende mønstre for intra-atriell ledning under pågående atrieflimmer og har blitt beskrevet tidligere. Opptak fra et multielektrodekurvkateter blir analysert for elektriske aktiveringsvektorer over sekvensielle 2-sekunders segmenter i løpet av en 60 sekunders innsamlingsperiode. Mønstre for reproduserbar vektoraktivering brukes til å identifisere driverkilder for atrieflimmer (AF). Flere kilder identifiseres ofte hos pasienter med vedvarende AF. Det er forventet at substratmodifikasjon av disse kildeområdene vil eliminere AF-driverne og resultere i en gunstig respons på kateterablasjon som vist i en tidligere publisert retrospektiv analyse.
FLOW EVAL-AF-studien er utformet for å identifisere førerkilder hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF ved bruk av EGF-kartlegging og beskrive aktiveringsmønstrene observert fra samtidig kartlegging med høy tetthet (HD) av disse områdene. FLOW EVAL-AF er en prospektiv, observasjonspilotforsøk med ett senter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå elektiv kateterablasjon av AF
- Historie med vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før prosedyren
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en permanent pacemaker eller andre transvenøse pacing-/defibrilleringsledninger
- Tilstedeværelse av en mitralhjerteklaffprotese
- Kjente reversible årsaker til AF
- Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemiske anfall) som skjedde i løpet av 6-månedersintervallet før samtykkedatoen
- Anamnese med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for prosedyren
- Kan ikke gi eget informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGF-kartlegging
Pasienter vil bli behandlet med kateterablasjon av atrieflimmer som er klinisk indisert i henhold til standard sykehusablasjonsprosedyrer (lungeveneisolering in de novo, pulmonal veneisolasjon touch-up in redo). I tillegg vil forsøkspersonene motta elektrografisk flytkartlegging (EGF) og samtidig kartlegging med høy tetthet for å samle inn elektrogrammønstre og morfologi ved bruk av begge kartleggingsmetodene. |
Forsøkspersoner vil motta ElectroGraphic Flow™ (EGF)-kartlegging med Ablamap®-programvare og et kommersielt tilgjengelig 64-polet kurvkartleggingskateter (FIRMap™-kateter, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). FIRMap™-kateteret vil bli satt inn i høyre og venstre atrium for å ta 1 minutts opptak av elektriske signaler i flere standardiserte posisjoner, og gjøre disse om til elektrografiske flytkart (EGF). Forsøkspersonene vil motta samtidig elektroanatomisk kartlegging med høy tetthet (HD) av disse områdene med det kommersielt tilgjengelige Ensite Precision kartleggingssystemet og Advisor™ HD Grid kartleggingskateter (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket anskaffelse av EGF-kartlegging og høydensitetskartlegging
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Antall deltakere med vellykket anskaffelse av global elektrografisk flyt (EGF) kart fra hver av høyre og venstre atria og høytetthetselektrograminnsamlinger, fra minst 3 kurvposisjoner i hvert atrium.
|
Intraprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall EGF-identifiserte kilder
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Totalt antall aktive kilder, identifisert av Electrography Flow™ (EGF)-kartlegging, i den totale studiepopulasjonen. EGF-kartlegging bruker optiske strømningsalgoritmer for å identifisere steder i atriet som produserer eksitatoriske bølger under pågående AF, som kan detekteres i varierende varighet. Kilder med en aktiv prevalens ≥ 25 % ble kvantifisert som EGF-identifiserte kilder i denne studien. |
Intraprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
- Hovedetterforsker: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .