FLOW EVAL-AF: VALidace elektrogramu pro mapování průtoku u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (FLOW EVAL-AF)
Elektrografické mapování toku Elektrogram Validace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (FLOW EVAL-AF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předpokládá se, že zahájení a šíření fibrilace síní (AF) je závislé, alespoň částečně, na rychlé stimulaci síní z fokálních zdrojů. Diskutuje se, zda je mechanismem arytmogeneze v těchto ložiskách abnormální automatika, spouštěná aktivita, mikroreentry nebo rotační reentry. Avšak poté, co se aktivace objeví z těchto "hnacích" míst, následuje fibrilační vedení, které má za následek dezorganizovaný vzor vedení AF. Konvenční mapovací systémy mohou buď dosáhnout vysokého prostorového rozlišení sekvenčními tachykardickými údery podle fixního vzoru intra-atriální aktivace (jako u makroreentrantního flutteru síní), nebo vysokého časového rozlišení s velmi nízkým prostorovým rozlišením dosaženým pomocí multielektrodových košíčkových katétrů. Aktivační mapování v AF s komerčně dostupnými mapovacími systémy bylo neúspěšné při identifikaci míst řidiče, protože vzorce síňové aktivace se mění po jednotlivých úderech, což vylučuje použití sekvenčního mapování, a mapování v reálném čase pomocí košíkových elektrod postrádá dostatečné rozlišení pro vymezení. složité vzorce vedení.
Elektrografické mapování toku (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) je unikátní metoda pro hodnocení dominantních vzorců intra-atriálního vedení během probíhající fibrilace síní a byla již dříve popsána. Záznamy z víceelektrodového košíkového katétru jsou analyzovány na elektrické aktivační vektory v sekvenčních 2sekundových segmentech během 60sekundové doby akvizice. Vzorce aktivace reprodukovatelného vektoru se používají k identifikaci zdrojů ovladače pro fibrilaci síní (AF). U pacientů s přetrvávající FS je často identifikováno více zdrojů. Očekává se, že modifikace substrátu těchto zdrojových oblastí odstraní ovladače AF a povede k příznivé reakci na katetrizační ablaci, jak je ukázáno v dříve publikované retrospektivní analýze.
Studie FLOW EVAL-AF je navržena tak, aby identifikovala zdroje hnacích sil u pacientů s perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující AF pomocí mapování EGF a popsala aktivační vzorce pozorované při souběžném mapování vysoké hustoty (HD) těchto oblastí. FLOW EVAL-AF je prospektivní, observační, pilotní studie s jedním centrem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit elektivní katetrizační ablaci FS
- Anamnéza perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před výkonem
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost permanentního kardiostimulátoru nebo jiných transvenózních stimulačních/defibrilačních elektrod
- Přítomnost protetické mitrální srdeční chlopně
- Známé reverzibilní příčiny AF
- Jakákoli mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo přechodné ischemické ataky), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Anamnéza tromboembolické příhody během posledních 6 měsíců nebo známky intrakardiálního trombu v době výkonu
- Nelze poskytnout vlastní informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapování EGF
Pacienti budou léčeni katetrizační ablací fibrilace síní, jak je klinicky indikováno podle standardních nemocničních ablačních postupů (izolace plicních žil in de novo, retušování izolace plicních žil in redo). Kromě toho subjekty obdrží elektrografické mapování toku (EGF) a souběžné mapování vysoké hustoty pro sběr elektrogramových vzorů a morfologie pomocí obou metod mapování. |
Subjekty obdrží mapování ElectroGraphic Flow™ (EGF) pomocí softwaru Ablamap® a komerčně dostupný 64pólový košíkový mapovací katetr (FIRMap™ katetr, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). Katétr FIRMap™ bude vložen do pravé a levé síně, aby získal 1 minutové záznamy elektrických signálů v několika standardizovaných pozicích a přeměnil je na elektrografické mapy toku (EGF). Subjekty obdrží souběžné elektroanatomické mapování s vysokou hustotou (HD) těchto oblastí pomocí komerčně dostupného mapovacího systému Ensite Precision a mapovacího katetru Advisor™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná korelace vzorů elektrogramů
Časové okno: intraprocedurální
|
Popisná korelace vzorců elektrogramů pomocí tradičního regionálního mapování s vysokou hustotou versus globálního mapování EGF s nízkou hustotou pomocí Ablamap®
|
intraprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .