Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLOW EVAL-AF: Валидация электрограммы FLOW Mapping у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (FLOW EVAL-AF)

9 апреля 2025 г. обновлено: Ablacon, Inc.

Электрографическое картирование потока Валидация электрограммы у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (FLOW EVAL-AF)

FLOW EVAL-AF — это проспективное обсервационное одноцентровое пилотное исследование. Исследование FLOW EVAL-AF предназначено для выявления источников драйверов у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП с использованием картирования EGF и описания паттернов активации, наблюдаемых при сопутствующем картировании этих областей с высокой плотностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Предполагается, что возникновение и распространение фибрилляции предсердий (ФП) зависит, по крайней мере частично, от быстрой стимуляции предсердий из фокальных источников. Спорным остается вопрос о том, является ли механизм аритмогенеза в этих очагах аномальным автоматизмом, триггерной активностью, микро- или ротационным повторным входом. Однако после активации из этих «драйверных» участков возникает фибрилляционная проводимость, приводящая к дезорганизованному паттерну проводимости ФП. Обычные картографические системы могут либо достигать высокого пространственного разрешения за счет последовательных тахикардийных ударов, следующих фиксированному паттерну внутрипредсердной активации (как при макрореентритном трепетании предсердий), либо высокого временного разрешения с очень низким пространственным разрешением, достигаемого с помощью многоэлектродных корзинчатых катетеров. Картирование активации при ФП с помощью коммерчески доступных картографических систем оказалось безуспешным в идентификации драйверных участков, поскольку паттерны активации предсердий меняются от каждого удара, что исключает использование подходов последовательного картирования, а картирование в реальном времени с помощью корзиночных электродов не имеет достаточного разрешения для определения границ. сложные модели проводимости.

Картирование электрографического потока (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) является уникальным методом оценки доминирующих паттернов внутрипредсердной проводимости во время продолжающейся фибрилляции предсердий и было описано ранее. Записи с многоэлектродного катетера корзины анализируются на предмет векторов электрической активации в течение последовательных 2-секундных сегментов в течение 60-секундного периода сбора данных. Паттерны воспроизводимой векторной активации используются для идентификации источников фибрилляции предсердий (ФП). У пациентов с персистирующей ФП часто выявляют множественные источники. Ожидается, что модификация субстрата этих исходных областей устранит драйверы ФП и приведет к благоприятному ответу на катетерную абляцию, как показано в ранее опубликованном ретроспективном анализе.

Исследование FLOW EVAL-AF предназначено для выявления источников драйверов у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП с использованием картирования EGF и описания паттернов активации, наблюдаемых при сопутствующем картировании этих областей высокой плотности (HD). FLOW EVAL-AF — это проспективное обсервационное одноцентровое пилотное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано проведение плановой катетерной абляции ФП.
  • История персистирующей или длительной персистирующей ФП.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до процедуры
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Наличие постоянного кардиостимулятора или других проводов для трансвенозной кардиостимуляции/дефибрилляции.
  • Наличие протеза митрального клапана сердца.
  • Известные обратимые причины ФП
  • Любое церебральное ишемическое событие (инсульты или транзиторные ишемические атаки), произошедшее в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате согласия.
  • История тромбоэмболических событий в течение последних 6 месяцев или наличие внутрисердечного тромба на момент процедуры.
  • Невозможно предоставить собственное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картирование ЭФР

Пациентам будет проведена катетерная абляция фибрилляции предсердий по клиническим показаниям в соответствии со стандартными процедурами больничной абляции (изоляция легочной вены de novo, повторная изоляция легочной вены).

Кроме того, субъекты получат электрографическое картирование потока (EGF) и сопутствующее картирование высокой плотности для сбора образцов и морфологии электрограмм с использованием обоих методов картирования.

Субъектам будет проведено картирование ElectroGraphic Flow™ (EGF) с помощью программного обеспечения Ablamap® и коммерчески доступный катетер для картирования корзины с 64 полюсами (катетер FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL). Катетер FIRMap™ будет вставлен в правое и левое предсердие для получения 1-минутных записей электрических сигналов в нескольких стандартизированных положениях и преобразования их в карты электрографического потока (ЭФР).

Субъектам одновременно будет выполнено электроанатомическое картирование этих областей высокой плотности (HD) с помощью коммерчески доступной картографической системы Ensite Precision и картографического катетера Advisor™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).

Другие имена:
  • Технология алгоритма электрографического потока Ablamap®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно получивших картирование EGF и картирование высокой плотности
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Количество участников с успешным получением карт глобального электрографического потока (EGF) из каждого правого и левого предсердия и получением электрограмм высокой плотности, по крайней мере, из 3 положений корзины в каждом предсердии.
Внутрипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество источников, выявленных с помощью EGF
Временное ограничение: Внутрипроцедурный

Общее количество активных источников, выявленных с помощью картирования Electrographic Flow™ (EGF), в общей популяции исследования.

Картирование ЭФР использует алгоритмы оптического потока для определения мест в предсердиях, которые производят возбуждающие волны во время продолжающейся ФП, которые могут быть обнаружены в течение различной продолжительности времени. В этом исследовании источники с активной распространенностью ≥ 25% были определены как источники, идентифицированные с помощью EGF.

Внутрипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
  • Главный следователь: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться