FLOW EVAL-AF: VALidação de eletrograma de mapeamento de FLOW em pacientes com fibrilação atrial persistente (FLOW EVAL-AF)
Validação de eletrograma de mapeamento de fluxo eletrográfico em pacientes com fibrilação atrial persistente (FLOW EVAL-AF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que o início e a propagação da fibrilação atrial (FA) dependem, pelo menos em parte, da estimulação atrial rápida de fontes focais. É debatido se o mecanismo de arritmogênese nesses focos é a automaticidade anormal, atividade desencadeada, microrreentrada ou reentrada rotacional. No entanto, após a ativação emerger desses locais "driver", segue-se a condução fibrilatória, resultando no padrão de condução desorganizado da FA. Os sistemas de mapeamento convencionais podem alcançar alta resolução espacial por batimentos sequenciais de taquicardia seguindo um padrão fixo de ativação intra-atrial (como no flutter atrial macro reentrante) ou alta resolução temporal com resolução espacial muito baixa obtida através de cateteres de cesta multieletrodos. O mapeamento de ativação na FA com sistemas de mapeamento disponíveis comercialmente não teve sucesso na identificação de locais de acionamento porque os padrões de ativação atrial mudam batimento a batimento, impedindo o uso de abordagens de mapeamento sequencial, e o mapeamento em tempo real com eletrodos em cesta não possui resolução suficiente para delinear os complexos padrões de condução.
O mapeamento de fluxo eletrográfico (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) é um método único para avaliar padrões dominantes de condução intra-atrial durante a fibrilação atrial contínua e foi descrito anteriormente. As gravações de um cateter de cesta multieletrodo são analisadas quanto a vetores de ativação elétrica em segmentos sequenciais de 2 segundos durante um período de aquisição de 60 segundos. Padrões de ativação vetorial reprodutível são usados para identificar fontes condutoras para a fibrilação atrial (FA). Múltiplas fontes são frequentemente identificadas em pacientes com FA persistente. Prevê-se que a modificação do substrato destas regiões de origem eliminará os condutores de FA e resultará numa resposta favorável à ablação por cateter, conforme mostrado numa análise retrospectiva publicada anteriormente.
O estudo FLOW EVAL-AF foi projetado para identificar fontes de estímulo em pacientes com FA persistente ou persistente de longa duração usando mapeamento EGF e descrever os padrões de ativação observados no mapeamento concomitante de alta densidade (HD) dessas regiões. FLOW EVAL-AF é um ensaio piloto prospectivo, observacional e de centro único.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ser submetido a ablação eletiva por cateter de FA
- História de FA persistente ou persistente de longa duração
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Presença de marcapasso permanente ou outros eletrodos transvenosos de estimulação/desfibrilação
- Presença de uma válvula cardíaca mitral protética
- Causas reversíveis conhecidas de FA
- Qualquer evento isquêmico cerebral (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) que ocorreu durante o intervalo de 6 meses anterior à data de consentimento
- História de evento tromboembólico nos últimos 6 meses ou evidência de trombo intracardíaco no momento do procedimento
- Incapaz de fornecer consentimento informado próprio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento FEG
Os indivíduos serão tratados com ablação por cateter de fibrilação atrial conforme indicado clinicamente de acordo com os procedimentos de ablação hospitalar padrão (isolamento da veia pulmonar de novo, retoque do isolamento da veia pulmonar em refazer). Além disso, os participantes receberão mapeamento de fluxo eletrográfico (EGF) e mapeamento concomitante de alta densidade para coletar padrões de eletrograma e morfologia usando ambos os métodos de mapeamento. |
Os participantes receberão mapeamento ElectroGraphic Flow™ (EGF) com software Ablamap® e um cateter de mapeamento de cesta de 64 pólos disponível comercialmente (Cateter FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). O cateter FIRMap™ será inserido no átrio direito e esquerdo para adquirir registros de sinais elétricos de 1 minuto em diversas posições padronizadas e transformá-los em mapas de fluxo eletrográfico (EGF). Os participantes receberão mapeamento eletroanatômico concomitante de alta densidade (HD) dessas regiões com o sistema de mapeamento Ensite Precision disponível comercialmente e cateter de mapeamento Advisor™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação descritiva dos padrões do eletrograma
Prazo: intraprocedimento
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Correlação descritiva de padrões de eletrogramas usando mapeamento regional tradicional de alta densidade versus mapeamento EGF global de baixa densidade usando Ablamap®
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intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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