FLOW EVAL-AF：持续性房颤患者的血流图电图验证 (FLOW EVAL-AF)
持续性心房颤动患者的电图血流图电图验证 (FLOW EVAL-AF)
研究概览
详细说明
据推测，心房颤动（AF）的引发和传播至少部分依赖于来自局灶源的快速心房刺激。 这些病灶处的心律失常发生机制是异常自动性、触发性活动、微折返还是旋转折返仍存在争议。 然而，在这些“驱动”位点出现激活后，纤维性传导随之发生，导致房颤传导模式紊乱。 传统的标测系统可以通过遵循固定心房内激活模式（如宏观折返性心房扑动）的连续心动过速来实现高空间分辨率，也可以通过多电极篮式导管实现高时间分辨率和非常低的空间分辨率。 使用市售测绘系统对 AF 进行激活测绘未能成功识别驱动部位，因为心房激活模式在逐次搏动的基础上发生变化，妨碍了顺序测绘方法的使用，并且使用篮式电极的实时测绘缺乏足够的分辨率来描绘复杂的传导模式。
电图血流 (EGF) 测绘（AblaMap®，Ablacon，Inc，Wheat Ridge，CO）是一种评估持续心房颤动期间心房内传导的主要模式的独特方法，之前已进行过描述。 对多电极篮式导管的记录进行分析，以了解 60 秒采集期间连续 2 秒片段上的电激活向量。 可重复的矢量激活模式用于识别心房颤动 (AF) 的驱动源。 持续性房颤患者通常会发现多个来源。 预计这些源区域的基板修改将消除 AF 驱动因素，并导致对导管消融的有利响应，如先前发表的回顾性分析所示。
FLOW EVAL-AF 试验旨在使用 EGF 绘图识别持续性或长期持续性 AF 患者的驱动源，并描述从这些区域的伴随高密度 (HD) 绘图中观察到的激活模式。 FLOW EVAL-AF 是一项前瞻性、观察性、单中心试点试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受选择性房颤导管消融术
- 持续性或长期持续性房颤病史
- 能够在手术前提供书面知情同意书
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 存在永久性起搏器或其他经静脉起搏/除颤导线
- 存在人工二尖瓣心脏瓣膜
- AF 的已知可逆原因
- 同意日期前 6 个月内发生的任何脑缺血事件（中风或短暂性脑缺血发作）
- 过去 6 个月内有血栓栓塞事件史或手术时存在心内血栓的证据
- 无法提供自己的知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：表皮生长因子图谱
根据标准医院消融程序（从头进行肺静脉隔离，重做时进行肺静脉隔离修补），将按照临床指示对受试者进行心房颤动的导管消融治疗。 此外，受试者将接受电描记图（EGF）和伴随的高密度测绘，以使用两种测绘方法收集电描记图模式和形态。 |
受试者将使用 Ablamap® 软件和商用 64 杆篮式标测导管（FIRMap™ 导管，Abbott Laboratories，Abbott Park，IL）接受 ElectroGraphic Flow™ (EGF) 标测。 FIRMap™ 导管将插入右心房和左心房，以获取几个标准化位置的 1 分钟电信号记录，并将其转换为电图血流 (EGF) 图。 受试者将使用市售的 Ensite Precision 测绘系统和 Advisor™ HD Grid 测绘导管（Abbott Laboratories，Abbott Park，IL）接受这些区域的伴随高密度 (HD) 电解剖测绘。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功获取 EGF 图谱和高密度图谱的参与者数量
大体时间：程序内
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从每个心房至少 3 个篮子位置成功采集左右心房全局电图血流 (EGF) 地图和高密度电图采集的参与者数量。
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGF 鉴定来源总数
大体时间：程序内
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通过 Electrographic Flow™ (EGF) 绘图识别的总研究人群中的活动源总数。 EGF 映射使用光流算法来识别心房中在持续 AF 期间产生兴奋波的位置，这些位置可以在不同的持续时间内检测到。 在本研究中，活跃流行率 ≥ 25% 的来源被量化为 EGF 识别的来源。 |
程序内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nishaki Mehta, MD、William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
- 首席研究员：Philipp Sommer, MD、Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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