- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06260670
FLOW EVAL-AF: VALidazione dell'elettrogramma con mappatura del FLOW in pazienti con fibrillazione atriale persistente (FLOW EVAL-AF)
Convalida dell'elettrogramma di mappatura del flusso elettrografico in pazienti con fibrillazione atriale persistente (FLOW EVAL-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che l'inizio e la propagazione della fibrillazione atriale (FA) dipendano, almeno in parte, dalla rapida stimolazione atriale da fonti focali. È dibattuto se il meccanismo dell'aritmogenesi in questi focolai sia un automatismo anormale, un'attività innescata, un microrientro o un rientro rotazionale. Tuttavia, dopo che l'attivazione emerge da questi siti "driver", ne consegue una conduzione fibrillatoria che dà luogo al modello di conduzione disorganizzato della FA. I sistemi di mappatura convenzionali possono raggiungere un'elevata risoluzione spaziale mediante battiti di tachicardia sequenziali seguendo un modello di attivazione intra-atriale fisso (come nel flutter atriale macrorientrante), oppure un'elevata risoluzione temporale con una risoluzione spaziale molto bassa ottenuta attraverso cateteri a cestello multielettrodo. La mappatura di attivazione nella FA con i sistemi di mappatura disponibili in commercio non ha avuto successo nell'identificare i siti dei driver perché i pattern di attivazione atriale cambiano battito per battito precludendo l'uso di approcci di mappatura sequenziale, e la mappatura in tempo reale con gli elettrodi a cestello non ha una risoluzione sufficiente per delineare i complessi schemi di conduzione.
La mappatura del flusso elettrografico (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) è un metodo unico per valutare i modelli dominanti di conduzione intra-atriale durante la fibrillazione atriale in corso ed è stato descritto in precedenza. Le registrazioni da un catetere a cestello multielettrodo vengono analizzate per i vettori di attivazione elettrica su segmenti sequenziali di 2 secondi durante un periodo di acquisizione di 60 secondi. I modelli di attivazione vettoriale riproducibile vengono utilizzati per identificare le fonti di driver per la fibrillazione atriale (FA). Nei pazienti con fibrillazione atriale persistente vengono spesso identificate molteplici fonti. Si prevede che la modifica del substrato di queste regioni sorgente eliminerà i driver AF e si tradurrà in una risposta favorevole all'ablazione transcatetere, come mostrato in un'analisi retrospettiva precedentemente pubblicata.
Lo studio FLOW EVAL-AF è progettato per identificare le fonti dei driver nei pazienti con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga durata utilizzando la mappatura dell'EGF e descrivere i modelli di attivazione osservati dalla concomitante mappatura ad alta densità (HD) di tali regioni. FLOW EVAL-AF è uno studio pilota prospettico, osservazionale, condotto in un singolo centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per essere sottoposto ad ablazione transcatetere elettiva della fibrillazione atriale
- Storia di fibrillazione atriale persistente o persistente da molto tempo
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima della procedura
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di un pacemaker permanente o di altri elettrocateteri di stimolazione/defibrillazione transvenosi
- Presenza di una valvola cardiaca mitrale protesica
- Cause reversibili note di fibrillazione atriale
- Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori) verificatosi durante l'intervallo di 6 mesi precedenti la data del consenso
- Anamnesi di evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi o evidenza di trombo intracardiaco al momento della procedura
- Impossibile fornire il proprio consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mappatura dell’EGF
I soggetti saranno trattati con ablazione transcatetere della fibrillazione atriale come clinicamente indicato secondo le procedure di ablazione ospedaliera standard (isolamento della vena polmonare in de novo, ritocco dell'isolamento della vena polmonare in redo). Inoltre, i soggetti riceveranno la mappatura del flusso elettrografico (EGF) e la concomitante mappatura ad alta densità per raccogliere modelli e morfologia dell'elettrogramma utilizzando entrambi i metodi di mappatura. |
I soggetti riceveranno la mappatura ElectroGraphic Flow™ (EGF) con il software Ablamap® e un catetere per mappatura del cestello a 64 poli disponibile in commercio (catetere FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL). Il catetere FIRMap™ verrà inserito nell'atrio destro e sinistro per acquisire registrazioni di 1 minuto di segnali elettrici in diverse posizioni standardizzate e trasformarle in mappe di flusso elettrografico (EGF). I soggetti riceveranno una mappatura elettroanatomica ad alta densità (HD) concomitante di queste regioni con il sistema di mappatura Ensite Precision disponibile in commercio e il catetere di mappatura Advisor™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con acquisizione riuscita della mappatura EGF e della mappatura ad alta densità
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Numero di partecipanti con acquisizione riuscita delle mappe del flusso elettrografico globale (EGF) da ciascuno degli atri destro e sinistro e acquisizioni di elettrogrammi ad alta densità, da almeno 3 posizioni del cestello in ciascun atrio.
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Intraprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di fonti identificate dall'EGF
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Numero totale di sorgenti attive, identificate dalla mappatura Electrographic Flow™ (EGF), nella popolazione totale dello studio. La mappatura dell'EGF utilizza algoritmi di flusso ottico per identificare le posizioni nell'atrio che producono onde eccitatorie durante la FA in corso, che possono essere rilevabili per periodi di tempo variabili. In questo studio le fonti con una prevalenza attiva ≥ 25% sono state quantificate come fonti identificate dall'EGF. |
Intraprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
- Investigatore principale: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP004
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