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FLOW EVAL-AF: VALidazione dell'elettrogramma con mappatura del FLOW in pazienti con fibrillazione atriale persistente (FLOW EVAL-AF)

9 aprile 2025 aggiornato da: Ablacon, Inc.

Convalida dell'elettrogramma di mappatura del flusso elettrografico in pazienti con fibrillazione atriale persistente (FLOW EVAL-AF)

FLOW EVAL-AF è uno studio pilota prospettico, osservazionale, condotto in un singolo centro. Lo studio FLOW EVAL-AF è progettato per identificare le fonti dei driver nei pazienti con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga durata utilizzando la mappatura dell'EGF e descrivere i modelli di attivazione osservati dalla concomitante mappatura ad alta densità di tali regioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'inizio e la propagazione della fibrillazione atriale (FA) dipendano, almeno in parte, dalla rapida stimolazione atriale da fonti focali. È dibattuto se il meccanismo dell'aritmogenesi in questi focolai sia un automatismo anormale, un'attività innescata, un microrientro o un rientro rotazionale. Tuttavia, dopo che l'attivazione emerge da questi siti "driver", ne consegue una conduzione fibrillatoria che dà luogo al modello di conduzione disorganizzato della FA. I sistemi di mappatura convenzionali possono raggiungere un'elevata risoluzione spaziale mediante battiti di tachicardia sequenziali seguendo un modello di attivazione intra-atriale fisso (come nel flutter atriale macrorientrante), oppure un'elevata risoluzione temporale con una risoluzione spaziale molto bassa ottenuta attraverso cateteri a cestello multielettrodo. La mappatura di attivazione nella FA con i sistemi di mappatura disponibili in commercio non ha avuto successo nell'identificare i siti dei driver perché i pattern di attivazione atriale cambiano battito per battito precludendo l'uso di approcci di mappatura sequenziale, e la mappatura in tempo reale con gli elettrodi a cestello non ha una risoluzione sufficiente per delineare i complessi schemi di conduzione.

La mappatura del flusso elettrografico (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) è un metodo unico per valutare i modelli dominanti di conduzione intra-atriale durante la fibrillazione atriale in corso ed è stato descritto in precedenza. Le registrazioni da un catetere a cestello multielettrodo vengono analizzate per i vettori di attivazione elettrica su segmenti sequenziali di 2 secondi durante un periodo di acquisizione di 60 secondi. I modelli di attivazione vettoriale riproducibile vengono utilizzati per identificare le fonti di driver per la fibrillazione atriale (FA). Nei pazienti con fibrillazione atriale persistente vengono spesso identificate molteplici fonti. Si prevede che la modifica del substrato di queste regioni sorgente eliminerà i driver AF e si tradurrà in una risposta favorevole all'ablazione transcatetere, come mostrato in un'analisi retrospettiva precedentemente pubblicata.

Lo studio FLOW EVAL-AF è progettato per identificare le fonti dei driver nei pazienti con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga durata utilizzando la mappatura dell'EGF e descrivere i modelli di attivazione osservati dalla concomitante mappatura ad alta densità (HD) di tali regioni. FLOW EVAL-AF è uno studio pilota prospettico, osservazionale, condotto in un singolo centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per essere sottoposto ad ablazione transcatetere elettiva della fibrillazione atriale
  • Storia di fibrillazione atriale persistente o persistente da molto tempo
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima della procedura
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un pacemaker permanente o di altri elettrocateteri di stimolazione/defibrillazione transvenosi
  • Presenza di una valvola cardiaca mitrale protesica
  • Cause reversibili note di fibrillazione atriale
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori) verificatosi durante l'intervallo di 6 mesi precedenti la data del consenso
  • Anamnesi di evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi o evidenza di trombo intracardiaco al momento della procedura
  • Impossibile fornire il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura dell’EGF

I soggetti saranno trattati con ablazione transcatetere della fibrillazione atriale come clinicamente indicato secondo le procedure di ablazione ospedaliera standard (isolamento della vena polmonare in de novo, ritocco dell'isolamento della vena polmonare in redo).

Inoltre, i soggetti riceveranno la mappatura del flusso elettrografico (EGF) e la concomitante mappatura ad alta densità per raccogliere modelli e morfologia dell'elettrogramma utilizzando entrambi i metodi di mappatura.

I soggetti riceveranno la mappatura ElectroGraphic Flow™ (EGF) con il software Ablamap® e un catetere per mappatura del cestello a 64 poli disponibile in commercio (catetere FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL). Il catetere FIRMap™ verrà inserito nell'atrio destro e sinistro per acquisire registrazioni di 1 minuto di segnali elettrici in diverse posizioni standardizzate e trasformarle in mappe di flusso elettrografico (EGF).

I soggetti riceveranno una mappatura elettroanatomica ad alta densità (HD) concomitante di queste regioni con il sistema di mappatura Ensite Precision disponibile in commercio e il catetere di mappatura Advisor™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).

Altri nomi:
  • Tecnologia dell'algoritmo di flusso elettrografico Ablamap®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con acquisizione riuscita della mappatura EGF e della mappatura ad alta densità
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Numero di partecipanti con acquisizione riuscita delle mappe del flusso elettrografico globale (EGF) da ciascuno degli atri destro e sinistro e acquisizioni di elettrogrammi ad alta densità, da almeno 3 posizioni del cestello in ciascun atrio.
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di fonti identificate dall'EGF
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Numero totale di sorgenti attive, identificate dalla mappatura Electrographic Flow™ (EGF), nella popolazione totale dello studio.

La mappatura dell'EGF utilizza algoritmi di flusso ottico per identificare le posizioni nell'atrio che producono onde eccitatorie durante la FA in corso, che possono essere rilevabili per periodi di tempo variabili. In questo studio le fonti con una prevalenza attiva ≥ 25% sono state quantificate come fonti identificate dall'EGF.

Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
  • Investigatore principale: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie, cardiache

Prove cliniche su Mappatura Electrographic Flow™ utilizzando il software Ablamap® e il catetere FIRMap™

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