磁気共鳴ニューログラフィーによる低侵襲技術の効果
臀筋拘縮の治療における磁気共鳴ニューログラフィーによる経皮的低侵襲技術の効果の評価
この臨床試験の目的は、中等度から重度の臀筋拘縮(GMC)患者を対象に、磁気共鳴神経撮影法(MRN)による低侵襲手術の治療効果を非磁気共鳴支援による低侵襲手術と比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、磁気共鳴神経撮影法が、臀筋拘縮の治療における低侵襲手術の手術経路の最適化に役立つ可能性があるということです。
参加者は異なるグループに応じて術前磁気共鳴検査を受け、その後実験グループは画像所見に基づいて個別化された外科的アプローチとMRN支援による低侵襲リリースを設計します。 対照群では、術前の磁気共鳴検査は臀筋拘縮の診断と評価を支援するためにのみ使用され、磁気共鳴の結果は外科的アプローチの設計を支援するためには使用されませんでした。 対照群では、MRN を使用しない低侵襲放出が行われました。 研究者らは、異なるグループの患者の術中の手術関連指標と術後の股関節機能スコアおよび合併症を比較し、磁気共鳴支援手術がより良い術後効果をもたらすかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな外科的介入方法に従って、最終的に研究に含まれた症例は、ランダム化方法に従って低侵襲手術グループとMRNガイドによる低侵襲手術グループに分けられました。 両グループの最終的に研究に含まれる症例数は 22 症例になると予想されます。
まず、研究に含まれた 2 つの患者グループの年齢と性別をそれぞれ記録し、Zhao の分類システムに従って中等度および重度の分類を実行しました。 実験群と対照群は、手術前に骨盤X線、磁気共鳴、超音波によって検査されました。 関連する術前検査を改善し、外科的禁忌を除外した後、実験グループの介入手段は、拘縮領域の形状、坐骨神経と拘縮領域の間の距離、および外旋角の間の関係を分析することでした。患者の術前 MRN 症状を把握し、画像症状に応じて個別の外科的アプローチを設計します。 MRN 支援による低侵襲放出。対照群では、術前の磁気共鳴画像法は臀筋拘縮の診断と評価を支援するためにのみ使用され、磁気共鳴画像法の結果は外科的アプローチの設計を支援するためには使用されませんでした。 対照群では、MRN を使用しない低侵襲放出が行われました。 患者については、全員が手術前に磁気共鳴画像検査を受け、全員が低侵襲手術を受けました。 しかし、特定の外科的アプローチの設計プロセスは明確ではないため、患者にとっては単一盲検設計となっています。 すべての手術は私たちの研究グループの2人の上級医師によって完了しました。 術後の追跡データが記録され、統計分析によって結論が導き出されました。
術中研究指標には、切開長さ、手術時間、術中失血、初めてベッドから起き上がった時間、痛みのスコアなどが含まれます。
術後のフォローアップ研究の指標には以下が含まれます：主観的および客観的機能評価スケール（股関節屈曲および内転活動、脚スクワット、脚交差テスト、オーバーサイン、活動時の痛み、歩行時の跛行）、患者の外観の満足度、合併症（創傷感染、脂肪液状化、神経血管損傷、切開血腫形成など）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiang He, MS
- 電話番号：8684771013
- メール：caruya@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Long Bi, Prof.
- 電話番号：8684771013
- メール：bilong@fmmu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Xiang He, MS
- 電話番号：8684771013
- メール：caruya@163.com
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コンタクト：
- Long Bi, Prof.
- 電話番号：8684771013
- メール：bilong@fmmu.edu.cn
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主任研究者：
- Long Bi, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
（1）。 GMC の臨床および画像診断基準を満たします。 (2).Zhao の分類システムによれば、病歴、症状、身体検査によって診断された中等度から重度の GMC 患者。 (3).保存的治療が少なくとも6ヶ月間効果がなく、日常生活に重大な影響がある。 (4)入院して低侵襲手術を受ける意思がある。 (5)。 協力してフォローアップを完了することができます。 (6).患者または近親者がインフォームドコンセントに署名していること。 （7）。 年齢 18～65歳
除外基準:
- 。脊椎または下肢の神経疾患がある、またはその可能性があることを示す臨床的または画像的証拠があります。
- 。股関節形成不全または亜脱臼の証拠がある。
- 外科的麻酔に対する不耐性の評価後。
- . 凝固機能不全 ;
- 。さまざまな理由によりフォローアップを完了できません。
- 。患者は他の理由でスケール評価を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRN 指導による低侵襲手術グループ
実験グループの介入手段は、患者の術前のMRN症状に基づいて、拘縮帯の形状、坐骨神経と拘縮帯の間の距離、および外旋角の間の関係を分析し、画像症状に応じて個別の外科的アプローチを行い、MRN支援の低侵襲リリースを実行します。
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術前磁気共鳴神経撮影と外科的アプローチの設計支援
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アクティブコンパレータ：低侵襲手術グループ
対照群では、術前の磁気共鳴画像法は臀筋拘縮の診断と評価を支援するためにのみ使用され、磁気共鳴画像法の結果は外科的アプローチの設計を支援するためには使用されませんでした。
対照群では、MRNを使用しない低侵襲放出が行われました。
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術前の磁気共鳴神経撮影は行われず、一般的な低侵襲手術が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節アウトカムスコア(HOS)スケール
時間枠：術後一週間
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股関節アウトカムスコア（HOS）は、日常生活動作（HOS-ADL）とスポーツサブスケール（HOS-SS）の2つの部分に分けられました。スケールの最低スコアは0、最高スコアは0でした。 100。
最終スコアが高いほど、日常生活および股関節の運動機能のレベルが高くなります。
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術後一週間
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他覚的股関節機能スコアリングスケール
時間枠：術後一週間
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客観的股関節機能スコアリングスケールは、股関節の機能を客観的に評価するために使用されるスケールです。
患者の股関節の機能を医師が評価し、項目に応じて一つ一つ点数化します。
スケールの最低スコアは 0、最高スコアは 100 でした。
最終スコアが高いほど、股関節の機能が良好であることを意味します。
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術後一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の股関節機能
時間枠：手術の1日前と手術の3日後
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患者の股関節機能は主に健康診断中に医師によって評価されます。
主な指標には、股関節の屈曲および内転活動、脚のスクワット、あぐらテスト、オーバーサイン、痛みの有無にかかわらず活動、跛行の有無にかかわらず歩行が含まれます。
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手術の1日前と手術の3日後
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臀筋拘縮患者の画像データ
時間枠：手術の1日前と手術の3日後
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患者の画像データには、大殿筋萎縮の有無、拘縮帯の累積範囲、経過の特徴、腸脛管との結合の有無などが含まれていた。拘縮帯と坐骨神経の間の距離。大腿骨の外旋角度。
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手術の1日前と手術の3日後
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患者の手術時間を記録する
時間枠：手術中
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手術記録、看護記録、手術の実態を通じて、患者の手術期間を記録した。
手術期間が長ければ長いほど、手術のリスクは大きくなります。
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手術中
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患者の手術切開の長さの記録
時間枠：手術中
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患者の手術記録と術中の実際の状況を通じて、患者の術中切開長を記録します。
切開の長さが長くなるほど、手術のリスクも高くなります。
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手術中
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術中失血量の測定
時間枠：手術中
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患者の術中の失血は、患者の麻酔記録、看護記録、および実際の術中の状態を通じて記録されました。
出血量が多ければ多いほど、手術のリスクも高くなります。
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手術中
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手術後の最初の歩行時間
時間枠：手術後２日目
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患者が手術後初めてベッドから起き上がることができる時間は、早ければ早いほど、患者に対する手術の副作用は小さくなります。
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手術後２日目
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術後疼痛スコア
時間枠：手術から１日後
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患者の術後の疼痛スコアは麻酔科医によって評価されました。
患者の術後疼痛スコアは、医療記録システムの術後麻酔追跡記録によって評価されました。
最小 0 ポイント、最大 100 ポイント。
スコアが低いほど、手術による外傷は小さくなります。
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手術から１日後
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術後の患者さんも見た目に満足してました
時間枠：手術から２週間後
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手術に対する患者の満足度はスケールスコアの形で評価されました。
最小 0 ポイント、最大 100 ポイント。
スコアが高いほど、患者は手術に満足しています。
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手術から２週間後
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術後の創傷感染の記録
時間枠：手術から２週間後
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術後の創傷感染の記録は、主に術後の経過観察中に医師によって記録されます。
感染症の発生は手術の副作用です。
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手術から２週間後
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術後の創傷脂肪液状化の発生
時間枠：手術から２週間後
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術後の創傷脂肪液化は、主に術後の追跡調査中に医師によって記録されました。
手術の副作用として傷の脂肪液化が発生しました。
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手術から２週間後
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術後創傷末梢神経血管損傷
時間枠：手術から２週間後
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術後の神経損傷の記録は、主に術後の経過観察中に医師によって記録されました。
神経損傷の発生は手術の副作用です。
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手術から２週間後
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術後の切開血腫形成
時間枠：手術から２週間後
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手術後の切開部血腫形成の記録は、主に術後の経過観察中に医師によって記録されます。
切開部血腫形成の発生は手術の副作用です。
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手術から２週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臀筋拘縮の重症度 ZHAO の分類
時間枠：手術の前日
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ZHAO の等級は、ZHAO の等級スケールに従って医師によって評価されます。
スケールの最低レベルはグレード 1、最高レベルはグレード 3 です。レベルが高いほど、臀筋拘縮はより重篤です。
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手術の前日
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患者の人口学的特徴
時間枠：手術の前日
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患者の人口学的特徴
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手術の前日
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協力者と研究者
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一次修了 (推定)
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