Wpływ techniki małoinwazyjnej wspomaganej neurografią rezonansu magnetycznego
Ocena wpływu przezskórnej techniki małoinwazyjnej wspomaganej neurografią rezonansu magnetycznego w leczeniu przykurczu mięśnia pośladkowego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu terapeutycznego chirurgii minimalnie inwazyjnej pod kontrolą neurografii rezonansu magnetycznego (MRN) z chirurgią minimalnie inwazyjną wspomaganą rezonansem magnetycznym u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przykurczem mięśnia pośladkowego (GMC). Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: neurografia rezonansu magnetycznego może lepiej pomóc w optymalizacji ścieżki chirurgicznej chirurgii małoinwazyjnej w leczeniu przykurczu mięśnia pośladkowego.
Uczestnicy zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu rezonansu magnetycznego według różnych grup, a następnie grupa eksperymentalna opracowała zindywidualizowane podejście chirurgiczne i minimalnie inwazyjne uwolnienie wspomagane MRN, zgodnie z wynikami badań obrazowych. W grupie kontrolnej przedoperacyjne badanie rezonansu magnetycznego służyło jedynie rozpoznaniu i ocenie przykurczu mięśnia pośladkowego, a wyniki rezonansu magnetycznego nie były wykorzystywane do projektowania dojścia chirurgicznego. W grupie kontrolnej przeprowadzono minimalnie inwazyjne uwalnianie bez wspomagania MRN. Naukowcy porównają wskaźniki związane z chirurgią śródoperacyjną oraz pooperacyjną ocenę funkcji stawu biodrowego i powikłań u pacjentów w różnych grupach, aby sprawdzić, czy operacja wspomagana rezonansem magnetycznym daje lepszy efekt pooperacyjny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na różne metody interwencji chirurgicznej, przypadki ostatecznie włączone do badania zostały podzielone na grupę chirurgii minimalnie inwazyjnej i grupę chirurgii minimalnie inwazyjnej pod kontrolą MRN, zgodnie z metodą randomizacji. Oczekuje się, że liczba przypadków ostatecznie uwzględnionych w badaniu w obu grupach wyniesie 22 przypadki.
W pierwszej kolejności zarejestrowano odpowiednio wiek i płeć obu grup pacjentów objętych badaniem oraz przeprowadzono klasyfikację na umiarkowany i ciężki według systemu klasyfikacji Zhao. Przed operacją grupa eksperymentalna i kontrolna zostały poddane badaniu RTG miednicy, rezonansowi magnetycznemu i USG. Po usprawnieniu odpowiedniego badania przedoperacyjnego i wykluczeniu przeciwwskazań chirurgicznych, działaniami interwencyjnymi grupy eksperymentalnej była analiza zależności pomiędzy kształtem strefy przykurczu, odległością nerwu kulszowego od strefy przykurczu oraz kątem rotacji zewnętrznej według przedoperacyjne objawy MRN u pacjentów oraz zaprojektowanie zindywidualizowanego podejścia chirurgicznego w zależności od objawów obrazowych. Minimalnie inwazyjne uwalnianie wspomagane przez MRN; w grupie kontrolnej przedoperacyjny rezonans magnetyczny był stosowany jedynie w celu rozpoznania i oceny przykurczu mięśnia pośladkowego, a wyniki rezonansu magnetycznego nie były wykorzystywane do projektowania dojścia chirurgicznego. W grupie kontrolnej przeprowadzono minimalnie inwazyjne uwalnianie bez wspomagania MRN. W przypadku pacjentów wszyscy przed operacją przeszli rezonans magnetyczny i wszyscy przeszli operację minimalnie inwazyjną. Jednak proces projektowania konkretnego podejścia chirurgicznego nie jest jasny, dlatego jest to projekt z pojedynczą ślepą próbą dla pacjentów. Wszystkie operacje zostały wykonane przez dwóch starszych lekarzy naszej grupy badawczej. Rejestrowano dane z obserwacji pooperacyjnej, a wnioski wyciągnięto na podstawie analizy statystycznej.
Śródoperacyjne wskaźniki badawcze obejmują: długość nacięcia, czas trwania operacji, śródoperacyjną utratę krwi, czas pierwszego wstania z łóżka, ocenę bólu itp.
Wskaźniki badania pooperacyjnego obejmowały: subiektywną i obiektywną skalę oceny funkcjonalnej (aktywność zgięcia bioder i przywodzenia, przysiady nóg, test skrzyżowania nóg, objaw Obera, ból podczas aktywności, chromanie przy chodzeniu), zadowolenie z wyglądu pacjenta, powikłania (zakażenie rany, upłynnienie tłuszczu, uszkodzenie naczyń nerwowo-naczyniowych, powstawanie krwiaków po nacięciu itp.).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang He, MS
- Numer telefonu: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Long Bi, Prof.
- Numer telefonu: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Xiang He, MS
- Numer telefonu: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
-
Kontakt:
- Long Bi, Prof.
- Numer telefonu: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Long Bi, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
（1). Spełniają kryteria diagnostyki klinicznej i obrazowej GMC; (2).Zgodnie z systemem klasyfikacji Zhao, pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej GMC zdiagnozowaną na podstawie wywiadu, objawów i badania fizykalnego; (3). Leczenie zachowawcze jest nieskuteczne przez co najmniej 6 miesięcy i znacząco wpływa na życie codzienne; (4)chcą być hospitalizowani i poddać się minimalnie inwazyjnemu zabiegowi chirurgicznemu; (5). Potrafi współpracować w celu dokończenia działań następczych; (6). Pacjenci lub członkowie najbliższej rodziny podpisali świadomą zgodę; (7). Wiek 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- . Istnieją dowody kliniczne lub obrazowe wskazujące, że występuje lub może występować choroba neurologiczna kręgosłupa lub kończyn dolnych;
- . Istnieją dowody na dysplazję lub podwichnięcie stawu biodrowego;
- .po ocenie nietolerancji znieczulenia chirurgicznego;
- zaburzenia krzepnięcia;
- . niemożność dokończenia działań następczych z różnych powodów;
- . Pacjenci nie mogą ukończyć oceny skali z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MRN pod przewodnictwem grupy chirurgii minimalnie inwazyjnej
Działania interwencyjne w grupie eksperymentalnej polegały na analizie zależności pomiędzy kształtem pasma przykurczu, odległością nerwu kulszowego od pasma przykurczu oraz kątem rotacji zewnętrznej w zależności od przedoperacyjnych objawów MRN pacjentów oraz zaprojektowanie zindywidualizowane podejście chirurgiczne w zależności od objawów obrazowych i wykonanie minimalnie inwazyjnego uwolnienia wspomaganego MRN.
|
przedoperacyjna neurografia rezonansu magnetycznego i wspomagane projektowanie dojścia chirurgicznego
|
|
Aktywny komparator: Grupa chirurgii małoinwazyjnej
W grupie kontrolnej przedoperacyjne badanie rezonansu magnetycznego służyło jedynie do rozpoznania i oceny przykurczu mięśnia pośladkowego, a wyniki rezonansu magnetycznego nie były wykorzystywane do projektowania dojścia chirurgicznego.
W grupie kontrolnej przeprowadzono minimalnie inwazyjne uwalnianie bez wspomagania MRN
|
Nie wykonano przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, wykonano ogólną operację małoinwazyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wyników stawu biodrowego (HOS).
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
Wynik dla stawu biodrowego (HOS) podzielono na dwie części: aktywność życia codziennego (HOS-ADL) i podskalę sportu (HOS-SS). Najniższy wynik w skali wynosił 0, a najwyższy wynik 100.
Im wyższa ocena końcowa, tym wyższy poziom życia codziennego i funkcji motorycznych stawu biodrowego.
|
tydzień po operacji
|
|
Obiektywna skala punktacji funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
Obiektywna skala punktacji funkcji stawu biodrowego to skala służąca do obiektywnej oceny funkcji stawu biodrowego.
Funkcjonowanie stawu biodrowego pacjentów jest oceniane przez lekarzy i oceniane indywidualnie według poszczególnych punktów.
Najniższy wynik w skali wynosił 0, a najwyższy 100.
Im wyższy wynik końcowy, tym lepsza funkcja stawu biodrowego.
|
tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja stawu biodrowego pacjentów
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i trzy dni po operacji
|
Funkcjonowanie stawu biodrowego pacjenta oceniane jest głównie przez lekarza podczas badania fizykalnego.
Do głównych wskaźników zalicza się aktywność zginania i przywodzenia bioder, przysiady nóg, test ze skrzyżowanymi nogami, objaw Obera, aktywność z bólem lub bez, chodzenie z chromaniem przestankowym lub bez.
|
Dzień przed operacją i trzy dni po operacji
|
|
Dane obrazowe pacjentów z przykurczem mięśnia pośladkowego
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i trzy dni po operacji
|
Dane obrazowe pacjentów obejmowały obecność lub brak zaniku mięśnia pośladkowego wielkiego, skumulowany zasięg strefy przykurczu, charakterystykę przebiegu oraz obecność lub brak połączenia z odcinkiem biodrowo-piszczelowym; odległość między pasem przykurczowym a nerwem kulszowym; kąt rotacji zewnętrznej kości udowej.
|
Dzień przed operacją i trzy dni po operacji
|
|
Zapisz czas trwania operacji pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Na podstawie protokołu operacji, karty pielęgniarskiej i rzeczywistej sytuacji operacji rejestrowano czas trwania operacji pacjentów.
Im dłuższy czas trwania operacji, tym większe ryzyko operacyjne.
|
Podczas operacji
|
|
Zapis długości nacięcia chirurgicznego pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Na podstawie dokumentacji chirurgicznej pacjenta i rzeczywistej sytuacji śródoperacyjnej zapisz długość nacięcia śródoperacyjnego pacjenta.
Im większa długość nacięcia, tym większe ryzyko operacji.
|
Podczas operacji
|
|
Pomiar śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Śródoperacyjną utratę krwi pacjenta rejestrowano w dokumentacji znieczulenia pacjenta, dokumentacji pielęgniarskiej i rzeczywistych warunkach śródoperacyjnych.
Im większe krwawienie, tym większe ryzyko operacji.
|
Podczas operacji
|
|
Pierwsze chodzenie po operacji
Ramy czasowe: Drugi dzień po zabiegu
|
Czas, w którym pacjent może po raz pierwszy wstać z łóżka po zabiegu, im wcześniejszy, tym mniejsze skutki uboczne zabiegu dla pacjenta.
|
Drugi dzień po zabiegu
|
|
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Anestezjolog oceniał stopień bólu pooperacyjnego u pacjenta.
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjenta była oceniana na podstawie zapisów kontrolnych po znieczuleniu pooperacyjnym w systemie dokumentacji medycznej.
Minimum 0 punktów, maksymalnie 100 punktów.
Im niższy wynik, tym mniejszy uraz chirurgiczny.
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Pacjenci pooperacyjni byli zadowoleni z wyglądu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z operacji oceniano za pomocą skali punktowej.
Minimum 0 punktów, maksymalnie 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest zadowolony z operacji.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Zapis zakażenia rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Zapis zakażenia rany pooperacyjnej jest prowadzony głównie przez lekarza podczas kontroli pooperacyjnej.
Skutkiem ubocznym operacji jest wystąpienie infekcji.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Występowanie upłynnienia tłuszczu z rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Upłynnienie tłuszczu z rany pooperacyjnej było głównie rejestrowane przez lekarza podczas obserwacji pooperacyjnej.
Skutkiem ubocznym operacji było wystąpienie upłynnienia tłuszczu z rany.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Uszkodzenie naczyń nerwów obwodowych w ranie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Zapisy dotyczące pooperacyjnego uszkodzenia nerwów były rejestrowane głównie przez lekarzy podczas obserwacji pooperacyjnej.
Skutkiem ubocznym operacji jest uszkodzenie nerwu.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Tworzenie się krwiaka pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Rejestr powstawania krwiaków po operacji jest rejestrowany głównie przez lekarzy podczas obserwacji pooperacyjnej.
Skutkiem ubocznym operacji jest pojawienie się krwiaka w miejscu nacięcia.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie przykurczu mięśnia pośladkowego Klasyfikacja ZHAO
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Ocena ZHAO jest oceniana przez lekarza zgodnie ze skalą ocen ZHAO.
Najniższy poziom skali to stopień 1, a najwyższy stopień to stopień 3. Im wyższy poziom, tym poważniejszy jest przykurcz mięśnia pośladkowego.
|
jeden dzień przed operacją
|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów
|
jeden dzień przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232442-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .