Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mágneses rezonancia neurográfia által támogatott minimálisan invazív technika hatása

2024. február 22. frissítette: He Xiang

A mágneses rezonancia neurográfia által támogatott perkután, minimálisan invazív technika hatásának értékelése a gluteális izom kontraktúra kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a mágneses rezonancia neurográfia (MRN) által irányított, minimálisan invazív műtét terápiás hatását a nem mágneses rezonanciával segített, minimálisan invazív műtéttel mérsékelt vagy súlyos gluteális izomkontraktúrában (GMC) szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: a mágneses rezonancia neurográfia jobban segíthet optimalizálni a minimálisan invazív sebészeti beavatkozások útját a gluteális izom kontraktúra kezelésében.

A résztvevők csoportonként preoperatív mágneses rezonancia vizsgálaton estek át, majd a kísérleti csoport egyéni műtéti megközelítést és MRN-asszisztált minimálisan invazív felszabadulást tervezett a képalkotó leleteknek megfelelően. A kontrollcsoportban a preoperatív mágneses rezonancia vizsgálatot csak a gluteális izom kontraktúra diagnosztizálásának és értékelésének elősegítésére használták, a mágneses rezonancia eredményeket nem használták a műtéti megközelítés kialakításában. A kontrollcsoportban nem MRN-asszisztált minimálisan invazív felszabadulást végeztünk. A kutatók összehasonlítják a különböző csoportokba tartozó betegek intraoperatív műtéttel kapcsolatos mutatóit és posztoperatív csípőfunkciós pontszámait és szövődményeit, hogy kiderüljön, a mágneses rezonanciával segített műtétnek jobb posztoperatív hatása van-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A különböző műtéti beavatkozási módszerek szerint a végül a vizsgálatba bevont eseteket a randomizációs módszer szerint minimálisan invazív műtéti csoportra és MRN-vezérelt minimálisan invazív sebészeti csoportra osztottuk. Várhatóan mindkét csoportban végül 22 eset lesz a vizsgálatba bevont esetek száma.

Először a vizsgálatba bevont két betegcsoport életkorát és nemét rendre feljegyeztük, és a közepes és súlyos osztályozást a Zhao-féle osztályozási rendszer szerint végeztük. A kísérleti csoportot és a kontrollcsoportot műtét előtt kismedencei röntgen, mágneses rezonancia és ultrahang vizsgálattal végeztük. A megfelelő preoperatív vizsgálat javítása és a műtéti ellenjavallatok kizárása után a kísérleti csoport beavatkozási intézkedései a kontraktúra zóna alakja, az ülőideg és a kontraktúra zóna távolsága, valamint a külső elfordulási szög közötti összefüggés elemzése volt a a betegek preoperatív MRN manifesztációi, valamint a képalkotó megnyilvánulásoknak megfelelő személyre szabott műtéti megközelítés kialakítása. MRN-asszisztált minimálisan invazív felszabadulás; a kontrollcsoportban a preoperatív mágneses rezonancia képalkotást csak a gluteális izom kontraktúrájának diagnosztizálásában és értékelésében alkalmazták, a mágneses rezonancia képalkotás eredményeit nem használták a műtéti megközelítés kialakításában. A kontrollcsoportban nem MRN-asszisztált minimálisan invazív felszabadulást végeztünk. A betegeknél a műtét előtt valamennyien mágneses rezonancia képalkotáson estek át, és valamennyien minimálisan invazív műtéten estek át. A konkrét sebészeti megközelítés tervezési folyamata azonban nem egyértelmű, ezért ez egy egyvak tervezés a betegek számára. Az összes műtétet kutatócsoportunk két vezető orvosa végezte. A posztoperatív követés adatait rögzítettük, a következtetést statisztikai elemzéssel vontuk le.

Az intraoperatív kutatási mutatók a következők: bemetszés hossza, műtét időtartama, intraoperatív vérveszteség, első felkelés az ágyból, fájdalompontszám stb.

A posztoperatív követési vizsgálat indikátorai a következők voltak: szubjektív és objektív funkcionális értékelési skálák (csípőhajlítási és addukciós aktivitás, lábguggolás, lábátteszt, Ober-jel, mozgási fájdalom, járás közbeni claudicatio), a páciens megjelenésével való elégedettség, szövődmények (sebfertőzés, zsír cseppfolyósodása, neurovaszkuláris sérülés, bemetszéses haematoma képződés stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Long Bi, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1). Megfelel a GMC klinikai és képalkotó diagnosztikai kritériumainak; (2). Zhao osztályozási rendszere szerint a kórtörténet, a tünetek és a fizikális vizsgálat alapján diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos GMC-ben szenvedő betegek; (3). A konzervatív kezelés legalább 6 hónapig hatástalan, és a mindennapi életet jelentősen befolyásolja; (4) hajlandó kórházba kerülni, és minimálisan invazív műtétet kap; (5). Együttműködhet a nyomon követés befejezésében; (6) A betegek vagy közvetlen családtagok tájékozott beleegyezését írták alá; (7). Életkor 18-65 év

Kizárási kritériumok:

  1. . Klinikai vagy képalkotó bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy van vagy lehet gerinc- vagy alsó végtagi neurológiai betegség;
  2. . Bizonyíték van csípődiszpláziára vagy subluxatiora;
  3. .a műtéti érzéstelenítés intoleranciájának értékelése után ;
  4. .koaguláns diszfunkció ;
  5. . különböző okok miatt nem tudja befejezni a nyomon követést;
  6. . A betegek más okok miatt nem tudják elvégezni a skála értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRN-vezérelt minimálisan invazív sebészeti csoport
A kísérleti csoport intervenciós intézkedései a kontraktúra sáv alakja, az ülőideg és a kontraktúrasáv távolsága, valamint a külső elfordulási szög közötti összefüggés elemzése volt a betegek preoperatív MRN-megnyilvánulásai szerint, valamint az személyre szabott sebészeti megközelítést a képalkotó megnyilvánulásoknak megfelelően, és végezzen MRN-asszisztált minimálisan invazív felszabadulást.
preoperatív mágneses rezonancia neurográfia és a műtéti megközelítés segített tervezése
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív sebészeti csoport
A kontrollcsoportban a preoperatív mágneses rezonancia képalkotást csak a gluteális izom kontraktúra diagnosztizálására és értékelésére használták, a mágneses rezonancia képalkotás eredményeit nem használták fel a műtéti megközelítés kialakításában. A kontrollcsoportban nem MRN-asszisztált, minimálisan invazív felszabadulást végeztünk
Preoperatív mágneses rezonancia neurográfia nem készült, általános, minimálisan invazív műtétet végeztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípőízületi eredmény pontszám (HOS) skála
Időkeret: egy héttel a műtét után
A csípőízületi eredménypontszám (HOS) két részre oszlik: a napi életvitelre (HOS-ADL) és a sport alskálákra (HOS-SS). A skála legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszám pedig 100. Minél magasabb a végső pontszám, annál magasabb a mindennapi élet szintje és a csípőízület motoros funkciója.
egy héttel a műtét után
Objektív csípőfunkció pontozási skála
Időkeret: egy héttel a műtét után
Az objektív csípőfunkció pontozási skála a csípőízület funkciójának objektív értékelésére szolgáló skála. A betegek csípőízületi funkcióját az orvosok értékelik, és a tételek szerint egyenként pontozzák. A skála legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszáma 100 volt. Minél magasabb a végső pontszám, annál jobb a csípőízület funkciója.
egy héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek csípőízületi funkciója
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és három nappal a műtét után
A páciens csípőműködését főként az orvos fizikális vizsgálat során értékeli. A fő indikátorok közé tartozik a csípőhajlítási és addukciós aktivitás, valamint a lábguggolás, a keresztben végzett teszt, az Ober-jel, az aktivitás fájdalommal vagy anélkül, járás csuklóval vagy anélkül.
Egy nappal a műtét előtt és három nappal a műtét után
Glutealis izom kontraktúrában szenvedő betegek képalkotó adatai
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és három nappal a műtét után
A betegek képalkotó adatai között szerepelt a gluteus maximus atrófia megléte vagy hiánya, a kontraktúra zóna kumulatív tartománya, a lefolyás jellemzői, valamint az iliotibialis traktussal való kapcsolat megléte vagy hiánya; a kontraktúraöv és az ülőideg közötti távolság; combcsont külső forgásszöge.
Egy nappal a műtét előtt és három nappal a műtét után
Jegyezze fel a páciens műtétjének időtartamát
Időkeret: A műtét során
A műtéti nyilvántartáson, ápolási nyilvántartáson és a műtét tényleges helyzetén keresztül rögzítésre került a betegek műtéti időtartama. Minél hosszabb a művelet időtartama, annál nagyobb a művelet kockázata.
A műtét során
A beteg műtéti metszésének hosszának nyilvántartása
Időkeret: A műtét során
A páciens műtéti feljegyzésein és intraoperatív tényleges helyzetén keresztül rögzítse a beteg intraoperatív metszéshosszát. Minél hosszabb a bemetszés, annál nagyobb a műtét kockázata.
A műtét során
Az intraoperatív vérveszteség mérése
Időkeret: A műtét során
A beteg intraoperatív vérveszteségét a páciens érzéstelenítési nyilvántartása, ápolási nyilvántartása és tényleges intraoperatív állapota alapján rögzítettük. Minél nagyobb a vérzés mértéke, annál nagyobb a műtét kockázata.
A műtét során
A műtét utáni első ambulációs idő
Időkeret: A műtét utáni második napon
Az az idő, amikor a beteg a műtét után először tud felkelni az ágyból, minél korábban telik el, annál kisebbek lesznek a beteg műtéti mellékhatásai.
A műtét utáni második napon
posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: Egy nappal a műtét után
A beteg posztoperatív fájdalom pontszámát az aneszteziológus értékelte. A beteg posztoperatív fájdalompontszámát a posztoperatív anesztézia utánkövetési nyilvántartás alapján értékelték az orvosi nyilvántartási rendszerben. Minimum 0, maximum 100 pont. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a műtéti trauma.
Egy nappal a műtét után
A posztoperatív betegek elégedettek voltak a megjelenéssel
Időkeret: Két héttel a műtét után
A páciens műtéttel való elégedettségét a skála pontszámmal értékeltük. Minimum 0, maximum 100 pont. Minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb a beteg a műtéttel.
Két héttel a műtét után
A posztoperatív sebfertőzés nyilvántartása
Időkeret: Két héttel a műtét után
A posztoperatív sebfertőzés rekordját főként a posztoperatív követés során rögzíti az orvos. A fertőzés előfordulása a műtét mellékhatása.
Két héttel a műtét után
A műtét utáni sebzsír cseppfolyósodásának előfordulása
Időkeret: Két héttel a műtét után
A műtét utáni sebzsír cseppfolyósodását elsősorban a posztoperatív követés során rögzítette az orvos. A sebzsír elfolyósodása a műtét mellékhatása volt.
Két héttel a műtét után
Posztoperatív seb perifériás idegi érkárosodás
Időkeret: Két héttel a műtét után
A posztoperatív idegsérüléseket elsősorban az orvosok rögzítették a posztoperatív követés során. Az idegsérülés előfordulása a műtét mellékhatása.
Két héttel a műtét után
Posztoperatív bemetszés hematóma kialakulása
Időkeret: Két héttel a műtét után
A műtét utáni bemetszéses haematoma képződését elsősorban az orvosok a posztoperatív követés során rögzítik. A bemetszéses haematoma kialakulása a műtét mellékhatása.
Két héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gluteális izom kontraktúra súlyossága ZHAO osztályozása
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
A ZHAO osztályozását az orvos a ZHAO osztályozási skála szerint értékeli. A skála legalacsonyabb szintje az 1. fokozat, a legmagasabb pedig a 3. fokozat. Minél magasabb a szint, annál súlyosabb a gluteális izom kontraktúrája.
egy nappal a műtét előtt
A betegek demográfiai jellemzői
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
A betegek demográfiai jellemzői
egy nappal a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek magánéletének védelmére tekintettel nem vesszük figyelembe a kutatási adatok nyilvánosságra hozatalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ortopédiai műtét

Klinikai vizsgálatok a mágneses rezonancia neurográfia

3
Iratkozz fel