- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06260839
A mágneses rezonancia neurográfia által támogatott minimálisan invazív technika hatása
A mágneses rezonancia neurográfia által támogatott perkután, minimálisan invazív technika hatásának értékelése a gluteális izom kontraktúra kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a mágneses rezonancia neurográfia (MRN) által irányított, minimálisan invazív műtét terápiás hatását a nem mágneses rezonanciával segített, minimálisan invazív műtéttel mérsékelt vagy súlyos gluteális izomkontraktúrában (GMC) szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: a mágneses rezonancia neurográfia jobban segíthet optimalizálni a minimálisan invazív sebészeti beavatkozások útját a gluteális izom kontraktúra kezelésében.
A résztvevők csoportonként preoperatív mágneses rezonancia vizsgálaton estek át, majd a kísérleti csoport egyéni műtéti megközelítést és MRN-asszisztált minimálisan invazív felszabadulást tervezett a képalkotó leleteknek megfelelően. A kontrollcsoportban a preoperatív mágneses rezonancia vizsgálatot csak a gluteális izom kontraktúra diagnosztizálásának és értékelésének elősegítésére használták, a mágneses rezonancia eredményeket nem használták a műtéti megközelítés kialakításában. A kontrollcsoportban nem MRN-asszisztált minimálisan invazív felszabadulást végeztünk. A kutatók összehasonlítják a különböző csoportokba tartozó betegek intraoperatív műtéttel kapcsolatos mutatóit és posztoperatív csípőfunkciós pontszámait és szövődményeit, hogy kiderüljön, a mágneses rezonanciával segített műtétnek jobb posztoperatív hatása van-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző műtéti beavatkozási módszerek szerint a végül a vizsgálatba bevont eseteket a randomizációs módszer szerint minimálisan invazív műtéti csoportra és MRN-vezérelt minimálisan invazív sebészeti csoportra osztottuk. Várhatóan mindkét csoportban végül 22 eset lesz a vizsgálatba bevont esetek száma.
Először a vizsgálatba bevont két betegcsoport életkorát és nemét rendre feljegyeztük, és a közepes és súlyos osztályozást a Zhao-féle osztályozási rendszer szerint végeztük. A kísérleti csoportot és a kontrollcsoportot műtét előtt kismedencei röntgen, mágneses rezonancia és ultrahang vizsgálattal végeztük. A megfelelő preoperatív vizsgálat javítása és a műtéti ellenjavallatok kizárása után a kísérleti csoport beavatkozási intézkedései a kontraktúra zóna alakja, az ülőideg és a kontraktúra zóna távolsága, valamint a külső elfordulási szög közötti összefüggés elemzése volt a a betegek preoperatív MRN manifesztációi, valamint a képalkotó megnyilvánulásoknak megfelelő személyre szabott műtéti megközelítés kialakítása. MRN-asszisztált minimálisan invazív felszabadulás; a kontrollcsoportban a preoperatív mágneses rezonancia képalkotást csak a gluteális izom kontraktúrájának diagnosztizálásában és értékelésében alkalmazták, a mágneses rezonancia képalkotás eredményeit nem használták a műtéti megközelítés kialakításában. A kontrollcsoportban nem MRN-asszisztált minimálisan invazív felszabadulást végeztünk. A betegeknél a műtét előtt valamennyien mágneses rezonancia képalkotáson estek át, és valamennyien minimálisan invazív műtéten estek át. A konkrét sebészeti megközelítés tervezési folyamata azonban nem egyértelmű, ezért ez egy egyvak tervezés a betegek számára. Az összes műtétet kutatócsoportunk két vezető orvosa végezte. A posztoperatív követés adatait rögzítettük, a következtetést statisztikai elemzéssel vontuk le.
Az intraoperatív kutatási mutatók a következők: bemetszés hossza, műtét időtartama, intraoperatív vérveszteség, első felkelés az ágyból, fájdalompontszám stb.
A posztoperatív követési vizsgálat indikátorai a következők voltak: szubjektív és objektív funkcionális értékelési skálák (csípőhajlítási és addukciós aktivitás, lábguggolás, lábátteszt, Ober-jel, mozgási fájdalom, járás közbeni claudicatio), a páciens megjelenésével való elégedettség, szövődmények (sebfertőzés, zsír cseppfolyósodása, neurovaszkuláris sérülés, bemetszéses haematoma képződés stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiang He, MS
- Telefonszám: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Long Bi, Prof.
- Telefonszám: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang He, MS
- Telefonszám: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Long Bi, Prof.
- Telefonszám: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Long Bi, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1). Megfelel a GMC klinikai és képalkotó diagnosztikai kritériumainak; (2). Zhao osztályozási rendszere szerint a kórtörténet, a tünetek és a fizikális vizsgálat alapján diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos GMC-ben szenvedő betegek; (3). A konzervatív kezelés legalább 6 hónapig hatástalan, és a mindennapi életet jelentősen befolyásolja; (4) hajlandó kórházba kerülni, és minimálisan invazív műtétet kap; (5). Együttműködhet a nyomon követés befejezésében; (6) A betegek vagy közvetlen családtagok tájékozott beleegyezését írták alá; (7). Életkor 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- . Klinikai vagy képalkotó bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy van vagy lehet gerinc- vagy alsó végtagi neurológiai betegség;
- . Bizonyíték van csípődiszpláziára vagy subluxatiora;
- .a műtéti érzéstelenítés intoleranciájának értékelése után ;
- .koaguláns diszfunkció ;
- . különböző okok miatt nem tudja befejezni a nyomon követést;
- . A betegek más okok miatt nem tudják elvégezni a skála értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MRN-vezérelt minimálisan invazív sebészeti csoport
A kísérleti csoport intervenciós intézkedései a kontraktúra sáv alakja, az ülőideg és a kontraktúrasáv távolsága, valamint a külső elfordulási szög közötti összefüggés elemzése volt a betegek preoperatív MRN-megnyilvánulásai szerint, valamint az személyre szabott sebészeti megközelítést a képalkotó megnyilvánulásoknak megfelelően, és végezzen MRN-asszisztált minimálisan invazív felszabadulást.
|
preoperatív mágneses rezonancia neurográfia és a műtéti megközelítés segített tervezése
|
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív sebészeti csoport
A kontrollcsoportban a preoperatív mágneses rezonancia képalkotást csak a gluteális izom kontraktúra diagnosztizálására és értékelésére használták, a mágneses rezonancia képalkotás eredményeit nem használták fel a műtéti megközelítés kialakításában.
A kontrollcsoportban nem MRN-asszisztált, minimálisan invazív felszabadulást végeztünk
|
Preoperatív mágneses rezonancia neurográfia nem készült, általános, minimálisan invazív műtétet végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csípőízületi eredmény pontszám (HOS) skála
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
A csípőízületi eredménypontszám (HOS) két részre oszlik: a napi életvitelre (HOS-ADL) és a sport alskálákra (HOS-SS). A skála legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszám pedig 100.
Minél magasabb a végső pontszám, annál magasabb a mindennapi élet szintje és a csípőízület motoros funkciója.
|
egy héttel a műtét után
|
Objektív csípőfunkció pontozási skála
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
Az objektív csípőfunkció pontozási skála a csípőízület funkciójának objektív értékelésére szolgáló skála.
A betegek csípőízületi funkcióját az orvosok értékelik, és a tételek szerint egyenként pontozzák.
A skála legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszáma 100 volt.
Minél magasabb a végső pontszám, annál jobb a csípőízület funkciója.
|
egy héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek csípőízületi funkciója
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és három nappal a műtét után
|
A páciens csípőműködését főként az orvos fizikális vizsgálat során értékeli.
A fő indikátorok közé tartozik a csípőhajlítási és addukciós aktivitás, valamint a lábguggolás, a keresztben végzett teszt, az Ober-jel, az aktivitás fájdalommal vagy anélkül, járás csuklóval vagy anélkül.
|
Egy nappal a műtét előtt és három nappal a műtét után
|
Glutealis izom kontraktúrában szenvedő betegek képalkotó adatai
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és három nappal a műtét után
|
A betegek képalkotó adatai között szerepelt a gluteus maximus atrófia megléte vagy hiánya, a kontraktúra zóna kumulatív tartománya, a lefolyás jellemzői, valamint az iliotibialis traktussal való kapcsolat megléte vagy hiánya; a kontraktúraöv és az ülőideg közötti távolság; combcsont külső forgásszöge.
|
Egy nappal a műtét előtt és három nappal a műtét után
|
Jegyezze fel a páciens műtétjének időtartamát
Időkeret: A műtét során
|
A műtéti nyilvántartáson, ápolási nyilvántartáson és a műtét tényleges helyzetén keresztül rögzítésre került a betegek műtéti időtartama.
Minél hosszabb a művelet időtartama, annál nagyobb a művelet kockázata.
|
A műtét során
|
A beteg műtéti metszésének hosszának nyilvántartása
Időkeret: A műtét során
|
A páciens műtéti feljegyzésein és intraoperatív tényleges helyzetén keresztül rögzítse a beteg intraoperatív metszéshosszát.
Minél hosszabb a bemetszés, annál nagyobb a műtét kockázata.
|
A műtét során
|
Az intraoperatív vérveszteség mérése
Időkeret: A műtét során
|
A beteg intraoperatív vérveszteségét a páciens érzéstelenítési nyilvántartása, ápolási nyilvántartása és tényleges intraoperatív állapota alapján rögzítettük.
Minél nagyobb a vérzés mértéke, annál nagyobb a műtét kockázata.
|
A műtét során
|
A műtét utáni első ambulációs idő
Időkeret: A műtét utáni második napon
|
Az az idő, amikor a beteg a műtét után először tud felkelni az ágyból, minél korábban telik el, annál kisebbek lesznek a beteg műtéti mellékhatásai.
|
A műtét utáni második napon
|
posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: Egy nappal a műtét után
|
A beteg posztoperatív fájdalom pontszámát az aneszteziológus értékelte.
A beteg posztoperatív fájdalompontszámát a posztoperatív anesztézia utánkövetési nyilvántartás alapján értékelték az orvosi nyilvántartási rendszerben.
Minimum 0, maximum 100 pont.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a műtéti trauma.
|
Egy nappal a műtét után
|
A posztoperatív betegek elégedettek voltak a megjelenéssel
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A páciens műtéttel való elégedettségét a skála pontszámmal értékeltük.
Minimum 0, maximum 100 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb a beteg a műtéttel.
|
Két héttel a műtét után
|
A posztoperatív sebfertőzés nyilvántartása
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A posztoperatív sebfertőzés rekordját főként a posztoperatív követés során rögzíti az orvos.
A fertőzés előfordulása a műtét mellékhatása.
|
Két héttel a műtét után
|
A műtét utáni sebzsír cseppfolyósodásának előfordulása
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A műtét utáni sebzsír cseppfolyósodását elsősorban a posztoperatív követés során rögzítette az orvos.
A sebzsír elfolyósodása a műtét mellékhatása volt.
|
Két héttel a műtét után
|
Posztoperatív seb perifériás idegi érkárosodás
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A posztoperatív idegsérüléseket elsősorban az orvosok rögzítették a posztoperatív követés során.
Az idegsérülés előfordulása a műtét mellékhatása.
|
Két héttel a műtét után
|
Posztoperatív bemetszés hematóma kialakulása
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A műtét utáni bemetszéses haematoma képződését elsősorban az orvosok a posztoperatív követés során rögzítik.
A bemetszéses haematoma kialakulása a műtét mellékhatása.
|
Két héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gluteális izom kontraktúra súlyossága ZHAO osztályozása
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
|
A ZHAO osztályozását az orvos a ZHAO osztályozási skála szerint értékeli.
A skála legalacsonyabb szintje az 1. fokozat, a legmagasabb pedig a 3. fokozat. Minél magasabb a szint, annál súlyosabb a gluteális izom kontraktúrája.
|
egy nappal a műtét előtt
|
A betegek demográfiai jellemzői
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
|
A betegek demográfiai jellemzői
|
egy nappal a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20232442-F-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ortopédiai műtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a mágneses rezonancia neurográfia
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve