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l'effet d'une technique mini-invasive assistée par neurographie par résonance magnétique

22 février 2024 mis à jour par: He Xiang

Évaluation de l'effet de la technique percutanée mini-invasive assistée par neurographie par résonance magnétique dans le traitement de la contracture des muscles fessiers

Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet thérapeutique de la chirurgie mini-invasive guidée par neurographie par résonance magnétique (MRN) par rapport à la chirurgie mini-invasive assistée par résonance non magnétique chez les patients présentant une contracture musculaire fessière (GMC) modérée à sévère. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : la neurographie par résonance magnétique peut mieux aider à optimiser le parcours chirurgical de la chirurgie mini-invasive dans le traitement de la contracture des muscles fessiers.

Les participants ont subi un examen préopératoire par résonance magnétique selon différents groupes, puis le groupe expérimental a conçu une approche chirurgicale individualisée et une libération mini-invasive assistée par MRN selon les résultats de l'imagerie. Dans le groupe témoin, l'examen préopératoire par résonance magnétique n'a été utilisé que pour aider au diagnostic et à l'évaluation de la contracture du muscle fessier, et les résultats de la résonance magnétique n'ont pas été utilisés pour aider à la conception de l'approche chirurgicale. Dans le groupe témoin, une libération mini-invasive non assistée par MRN a été réalisée. Les chercheurs compareront les indicateurs liés à la chirurgie peropératoire et les scores de fonction postopératoire de la hanche et les complications des patients de différents groupes pour voir si la chirurgie assistée par résonance magnétique a un meilleur effet postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les différentes méthodes d'intervention chirurgicale, les cas finalement inclus dans l'étude ont été divisés en groupe de chirurgie mini-invasive et groupe de chirurgie mini-invasive guidée par MRN selon la méthode de randomisation. On s'attend à ce que le nombre de cas finalement inclus dans l'étude dans les deux groupes soit de 22 cas.

Premièrement, l'âge et le sexe des deux groupes de patients inclus dans l'étude ont été enregistrés respectivement, et la classification modérée et sévère a été effectuée selon le système de classification de Zhao. Le groupe expérimental et le groupe témoin ont été examinés par radiographie pelvienne, résonance magnétique et échographie avant opération. Après avoir amélioré l'examen préopératoire pertinent et exclu les contre-indications chirurgicales, les mesures d'intervention du groupe expérimental consistaient à analyser la relation entre la forme de la zone de contracture, la distance entre le nerf sciatique et la zone de contracture et l'angle de rotation externe selon le manifestations préopératoires du MRN des patients, et concevoir l'approche chirurgicale individualisée en fonction des manifestations d'imagerie. Libération mini-invasive assistée par MRN ; dans le groupe témoin, l'imagerie par résonance magnétique préopératoire n'a été utilisée que pour aider au diagnostic et à l'évaluation de la contracture du muscle fessier, et les résultats de l'imagerie par résonance magnétique n'ont pas été utilisés pour aider à la conception de l'approche chirurgicale. Dans le groupe témoin, une libération mini-invasive non assistée par MRN a été réalisée. Pour les patients, ils ont tous subi une imagerie par résonance magnétique avant la chirurgie et tous ont subi une chirurgie mini-invasive. Cependant, le processus de conception de l'approche chirurgicale spécifique n'est pas clair, il s'agit donc d'une conception en simple aveugle pour les patients. Toutes les opérations ont été réalisées par deux médecins seniors de notre groupe de recherche. Les données du suivi postopératoire ont été enregistrées et la conclusion a été tirée par analyse statistique.

Les indicateurs de recherche peropératoire comprennent : la longueur de l'incision, la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, la première sortie du lit, le score de douleur, etc.

Les indicateurs de l'étude de suivi postopératoire comprenaient : des échelles d'évaluation fonctionnelle subjective et objective (activité de flexion et d'adduction de la hanche, squat des jambes, test des jambes croisées, signe Ober, douleur à l'activité, claudication à la marche), satisfaction de l'apparence du patient, complications (infection de la plaie, liquéfaction des graisses, lésions neurovasculaires, formation d'hématomes d'incision, etc. ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiang He, MS
  • Numéro de téléphone: 8684771013
  • E-mail: caruya@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Xiang He, MS
          • Numéro de téléphone: 8684771013
          • E-mail: caruya@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Long Bi, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1). Répondre aux critères diagnostiques cliniques et d’imagerie du GMC ; (2).Selon le système de classification de Zhao, les patients atteints de GMC modérée à sévère diagnostiqués par leurs antécédents médicaux, leurs symptômes et leur examen physique ; (3).Le traitement conservateur est inefficace pendant au moins 6 mois et la vie quotidienne est significativement affectée ; (4) disposé à être hospitalisé et à subir une chirurgie mini-invasive ; (5). Peut coopérer pour compléter le suivi ; (6).Les patients ou les membres de leur famille immédiate ont signé un consentement éclairé ; (7). Âge 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  1. . Il existe des preuves cliniques ou d'imagerie indiquant l'existence ou la possibilité d'une maladie neurologique de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs ;
  2. . Il existe des signes de dysplasie ou de subluxation de la hanche ;
  3. .après évaluation de l'intolérance à l'anesthésie chirurgicale ;
  4. .dysfonctionnement de la coagulation ;
  5. . incapable de compléter le suivi pour diverses raisons ;
  6. . Les patients ne peuvent pas terminer l'évaluation à l'échelle pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie mini-invasive guidée par MRN
Les mesures d'intervention du groupe expérimental consistaient à analyser la relation entre la forme de la bande de contracture, la distance entre le nerf sciatique et la bande de contracture et l'angle de rotation externe en fonction des manifestations préopératoires du MRN des patients, et à concevoir le approche chirurgicale individualisée en fonction des manifestations d'imagerie et effectuer une libération mini-invasive assistée par MRN.
Procédure: neurographie par résonance magnétique
neurographie préopératoire par résonance magnétique et conception assistée de l'approche chirurgicale
Comparateur actif: Groupe de chirurgie mini-invasive
Dans le groupe témoin, l’imagerie par résonance magnétique préopératoire n’a été utilisée que pour aider au diagnostic et à l’évaluation de la contracture du muscle fessier, et les résultats de l’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été utilisés pour aider à la conception de l’approche chirurgicale. Dans le groupe témoin, une libération mini-invasive non assistée par MRN a été réalisée.
Procédure: pas de neurographie par résonance magnétique
Une neurographie préopératoire par résonance magnétique n'a pas été réalisée et une chirurgie générale mini-invasive a été réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de score de résultat de l'articulation de la hanche (HOS)
Délai: une semaine après l'opération
Le score de résultat de l'articulation de la hanche (HOS) a été divisé en deux parties : les sous-échelles des activités de la vie quotidienne (HOS-ADL) et des sports (HOS-SS). Le score le plus bas de l'échelle était 0 et le score le plus élevé était 100. Plus le score final est élevé, plus le niveau de vie quotidienne et la fonction motrice de l'articulation de la hanche sont élevés.
une semaine après l'opération
Échelle de notation objective de la fonction de la hanche
Délai: une semaine après l'opération
L'échelle objective de notation de la fonction de la hanche est une échelle utilisée pour évaluer objectivement la fonction de l'articulation de la hanche. La fonction de l'articulation de la hanche des patients est évaluée par des médecins et notée un par un en fonction des éléments. Le score le plus bas de l’échelle était 0 et le score le plus élevé était 100. Plus le score final est élevé, meilleure est la fonction de l’articulation de la hanche.
une semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de l'articulation de la hanche des patients
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois jours après l'intervention chirurgicale
La fonction de la hanche du patient est principalement évaluée par le médecin lors de l'examen physique. Les principaux indicateurs comprennent l'activité de flexion et d'adduction de la hanche, ainsi que le squat des jambes, le test des jambes croisées, le signe Ober, l'activité avec ou sans douleur, la marche avec ou sans claudication.
Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois jours après l'intervention chirurgicale
Données d'imagerie de patients présentant une contracture du muscle fessier
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois jours après l'intervention chirurgicale
Les données d'imagerie des patients comprenaient la présence ou l'absence d'atrophie du grand fessier, l'étendue cumulée de la zone de contracture, les caractéristiques de l'évolution et la présence ou l'absence de connexion avec le tractus ilio-tibial ; la distance entre la ceinture contracturée et le nerf sciatique ; angle de rotation externe du fémur.
Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois jours après l'intervention chirurgicale
Enregistrer la durée de l'intervention chirurgicale du patient
Délai: Pendant la chirurgie
Grâce au dossier opératoire, au dossier infirmier et à la situation réelle de l'opération, la durée de l'opération des patients a été enregistrée. Plus la durée de l'opération est longue, plus le risque d'opération est grand.
Pendant la chirurgie
Le relevé de la longueur de l'incision chirurgicale du patient
Délai: Pendant la chirurgie
Grâce aux dossiers chirurgicaux du patient et à la situation peropératoire réelle, enregistrez la longueur de l'incision peropératoire du patient. Plus l’incision est longue, plus le risque chirurgical est grand.
Pendant la chirurgie
Mesure de la perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
La perte de sang peropératoire du patient a été enregistrée dans les dossiers d'anesthésie, les dossiers infirmiers et les conditions peropératoires réelles. Plus le saignement est important, plus le risque d’intervention chirurgicale est grand.
Pendant la chirurgie
La première fois après l'opération
Délai: Le deuxième jour après l'opération
Le moment où le patient peut se lever du lit pour la première fois après l'intervention chirurgicale, plus tôt est le moment, plus les effets secondaires de l'intervention chirurgicale sur le patient sont faibles.
Le deuxième jour après l'opération
score de douleur postopératoire
Délai: Un jour après l'opération
Le score de douleur postopératoire du patient a été évalué par l'anesthésiste. Le score de douleur postopératoire du patient a été évalué par le dossier de suivi d'anesthésie postopératoire dans le système de dossiers médicaux. Minimum 0 point, maximum 100 points. Plus le score est bas, plus le traumatisme chirurgical est faible.
Un jour après l'opération
Les patients postopératoires étaient satisfaits de l'apparence
Délai: Deux semaines après l'opération
La satisfaction du patient à l'égard de l'opération a été évaluée sous forme d'échelle de score. Minimum 0 point, maximum 100 points. Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de l’opération.
Deux semaines après l'opération
Le dossier d’infection postopératoire de la plaie
Délai: Deux semaines après l'opération
Le relevé des infections postopératoires de la plaie est principalement enregistré par le médecin lors du suivi postopératoire. La survenue d’une infection est un effet secondaire de l’opération.
Deux semaines après l'opération
L'apparition d'une liquéfaction des graisses de la plaie postopératoire
Délai: Deux semaines après l'opération
La liquéfaction des graisses de la plaie postopératoire était principalement enregistrée par le médecin lors du suivi postopératoire. La survenue d’une liquéfaction de la graisse de la plaie était un effet secondaire de la chirurgie.
Deux semaines après l'opération
Lésion vasculaire du nerf périphérique de la plaie postopératoire
Délai: Deux semaines après l'opération
Les enregistrements de lésions nerveuses postopératoires ont été principalement enregistrés par les médecins lors du suivi postopératoire. La survenue de lésions nerveuses est un effet secondaire de la chirurgie.
Deux semaines après l'opération
Formation d'hématome d'incision postopératoire
Délai: Deux semaines après l'opération
L'enregistrement de la formation d'hématomes d'incision après l'opération est principalement enregistré par les médecins lors du suivi postopératoire. La formation d’hématomes d’incision est un effet secondaire de l’opération.
Deux semaines après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la contracture des muscles fessiers Classification de ZHAO
Délai: un jour avant l'opération
La notation du ZHAO est évaluée par le médecin selon l'échelle de notation du ZHAO. Le niveau le plus bas de l'échelle est le grade 1 et le niveau le plus élevé est le grade 3. Plus le niveau est élevé, plus la contracture des muscles fessiers est grave.
un jour avant l'opération
Caractéristiques démographiques des patients
Délai: un jour avant l'opération
Caractéristiques démographiques des patients
un jour avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Xiang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232442-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Compte tenu de la protection de la vie privée des patients, nous n’envisageons pas la divulgation de données de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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