- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06260839
o efeito da técnica minimamente invasiva assistida por neurografia por ressonância magnética
Avaliação do efeito da técnica percutânea minimamente invasiva assistida por neurografia por ressonância magnética no tratamento da contratura muscular glútea
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito terapêutico da cirurgia minimamente invasiva guiada por neurografia por ressonância magnética (MRN) em comparação com cirurgia minimamente invasiva assistida por ressonância não magnética em pacientes com contratura muscular glútea (GMC) moderada a grave. A principal questão que pretende responder é: a neurografia por ressonância magnética pode ajudar melhor a otimizar o percurso cirúrgico da cirurgia minimamente invasiva no tratamento da contratura muscular glútea.
Os participantes serão submetidos a exame de ressonância magnética pré-operatório de acordo com os diferentes grupos e, em seguida, o grupo experimental projetou abordagem cirúrgica individualizada e liberação minimamente invasiva assistida por MRN de acordo com os achados de imagem. No grupo controle, o exame de ressonância magnética pré-operatório foi utilizado apenas para auxiliar no diagnóstico e avaliação da contratura do músculo glúteo, e os resultados da ressonância magnética não foram utilizados para auxiliar no desenho da abordagem cirúrgica. No grupo controle, foi realizada liberação minimamente invasiva não assistida por MRN. Os pesquisadores compararão os indicadores relacionados à cirurgia intraoperatória e os escores de função pós-operatória do quadril e complicações de pacientes em diferentes grupos para verificar se a cirurgia assistida por ressonância magnética tem um melhor efeito pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com os diferentes métodos de intervenção cirúrgica, os casos finalmente incluídos no estudo foram divididos em grupo de cirurgia minimamente invasiva e grupo de cirurgia minimamente invasiva guiada por MRN de acordo com o método de randomização. Espera-se que o número de casos finalmente incluídos no estudo em ambos os grupos seja de 22 casos.
Primeiramente, foram registradas a idade e o sexo dos dois grupos de pacientes incluídos no estudo, respectivamente, e a classificação moderada e grave foi realizada de acordo com o sistema de classificação de Zhao. O grupo experimental e o grupo controle foram examinados por radiografia pélvica, ressonância magnética e ultrassonografia antes da operação. Após melhorar o exame pré-operatório relevante e excluir as contraindicações cirúrgicas, as medidas de intervenção do grupo experimental foram analisar a relação entre o formato da zona de contratura, a distância entre o nervo ciático e a zona de contratura e o ângulo de rotação externa de acordo com o manifestações pré-operatórias de NRM dos pacientes e desenhar a abordagem cirúrgica individualizada de acordo com as manifestações de imagem. Liberação minimamente invasiva assistida por MRN; no grupo controle, a ressonância magnética pré-operatória foi utilizada apenas para auxiliar no diagnóstico e avaliação da contratura do músculo glúteo, e os resultados da ressonância magnética não foram utilizados para auxiliar no desenho da abordagem cirúrgica. No grupo controle, foi realizada liberação minimamente invasiva não assistida por MRN. Para os pacientes, todos foram submetidos a ressonância magnética antes da cirurgia e todos foram submetidos a cirurgia minimamente invasiva. No entanto, o processo de desenho da abordagem cirúrgica específica não é claro, por isso é um desenho simples-cego para os pacientes. Todas as operações foram realizadas por dois médicos seniores do nosso grupo de pesquisa. Os dados do acompanhamento pós-operatório foram registrados e a conclusão foi tirada por análise estatística.
Os indicadores de pesquisa intraoperatória incluem: comprimento da incisão, duração da operação, perda de sangue intraoperatória, primeira vez que saiu da cama, pontuação de dor, etc.
Os indicadores do estudo de acompanhamento pós-operatório incluíram: escalas de avaliação funcional subjetivas e objetivas (atividade de flexão e adução do quadril, agachamento de pernas, teste de pernas cruzadas, sinal de Ober, dor em atividade, claudicação ao caminhar), satisfação com a aparência do paciente, complicações (infecção da ferida, liquefação de gordura, lesão neurovascular, formação de hematoma de incisão, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiang He, MS
- Número de telefone: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Long Bi, Prof.
- Número de telefone: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Contato:
- Xiang He, MS
- Número de telefone: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
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Contato:
- Long Bi, Prof.
- Número de telefone: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Long Bi, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1). Atender aos critérios de diagnóstico clínico e de imagem do GMC; (2).De acordo com o sistema de classificação de Zhao, pacientes com GMC moderado a grave diagnosticados por histórico médico, sintomas e exame físico; (3).O tratamento conservador é ineficaz por pelo menos 6 meses e a vida diária é significativamente afetada; (4).disposto a ser hospitalizado e receber cirurgia minimamente invasiva; (5). Pode cooperar para completar o acompanhamento; (6).Pacientes ou familiares imediatos assinaram consentimento informado; (7). Idade 18-65 anos
Critério de exclusão:
- . Há evidências clínicas ou de imagem de que há ou pode haver doença neurológica na coluna ou nos membros inferiores;
- . Há evidências de displasia ou subluxação do quadril;
- .após avaliação de intolerância à anestesia cirúrgica;
- Disfunção coagulante;
- . incapaz de completar o acompanhamento por vários motivos;
- . Os pacientes não conseguem completar a avaliação da escala por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cirurgia minimamente invasiva guiada pela MRN
As medidas de intervenção do grupo experimental foram analisar a relação entre o formato da faixa de contratura, a distância entre o nervo ciático e a faixa de contratura e o ângulo de rotação externa de acordo com as manifestações pré-operatórias do NRM dos pacientes, e desenhar o abordagem cirúrgica individualizada de acordo com as manifestações de imagem e realizar liberação minimamente invasiva assistida por MRN.
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neurografia por ressonância magnética pré-operatória e desenho assistido de abordagem cirúrgica
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Comparador Ativo: Grupo de cirurgia minimamente invasiva
No grupo controle, a ressonância magnética pré-operatória foi utilizada apenas para auxiliar no diagnóstico e avaliação da contratura do músculo glúteo, e os resultados da ressonância magnética não foram utilizados para auxiliar no desenho da abordagem cirúrgica.
No grupo controle, foi realizada liberação minimamente invasiva não assistida por MRN
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Não foi realizada neurografia por ressonância magnética pré-operatória e foi realizada cirurgia geral minimamente invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de pontuação de resultado da articulação do quadril (HOS)
Prazo: uma semana após a operação
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A pontuação do resultado da articulação do quadril (HOS) foi dividida em duas partes: as atividades da vida diária (HOS-ADL) e as subescalas esportivas (HOS-SS). 100.
Quanto maior a pontuação final, maior o nível de vida diária e função motora da articulação do quadril.
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uma semana após a operação
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Escala objetiva de pontuação da função do quadril
Prazo: uma semana após a operação
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A escala objetiva de pontuação da função do quadril é uma escala usada para avaliar objetivamente a função da articulação do quadril.
A função da articulação do quadril dos pacientes é avaliada pelos médicos e pontuada um a um de acordo com os itens.
A pontuação mais baixa da escala foi 0 e a pontuação mais alta foi 100.
Quanto maior a pontuação final, melhor será a função da articulação do quadril.
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uma semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da articulação do quadril dos pacientes
Prazo: Um dia antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
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A função do quadril do paciente é avaliada principalmente pelo médico durante o exame físico.
Os principais indicadores incluem atividade de flexão e adução de quadril, agachamento de pernas, teste de pernas cruzadas, sinal de Ober, atividade com ou sem dor, caminhada com ou sem claudicação.
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Um dia antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
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Dados de imagem de pacientes com contratura muscular glútea
Prazo: Um dia antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
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Os dados de imagem dos pacientes incluíram a presença ou ausência de atrofia do glúteo máximo, a faixa cumulativa da zona de contratura, as características do curso e a presença ou ausência de conexão com o trato iliotibial; a distância entre o cinto de contratura e o nervo ciático; ângulo de rotação externa do fêmur.
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Um dia antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
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Registre a duração da cirurgia do paciente
Prazo: Durante a cirurgia
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Por meio do registro da operação, do registro de enfermagem e da situação real da operação, foi registrado o tempo de operação dos pacientes.
Quanto maior a duração da operação, maior o risco da operação.
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Durante a cirurgia
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O registro do comprimento da incisão cirúrgica do paciente
Prazo: Durante a cirurgia
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Através dos registros cirúrgicos do paciente e da situação real intraoperatória, registre o comprimento da incisão intraoperatória do paciente.
Quanto maior o comprimento da incisão, maior o risco de cirurgia.
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Durante a cirurgia
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Medição da perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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A perda sanguínea intraoperatória do paciente foi registrada por meio dos registros de anestesia do paciente, registros de enfermagem e condições intraoperatórias reais.
Quanto maior a quantidade de sangramento, maior o risco de cirurgia.
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Durante a cirurgia
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O primeiro tempo de deambulação após a operação
Prazo: O segundo dia após a cirurgia
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O momento em que o paciente consegue sair da cama pela primeira vez após a cirurgia, quanto mais cedo for o horário, menores serão os efeitos colaterais da cirurgia do paciente no paciente.
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O segundo dia após a cirurgia
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Um dia após a cirurgia
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O escore de dor pós-operatória do paciente foi avaliado pelo anestesista.
O escore de dor pós-operatória do paciente foi avaliado pelo registro de acompanhamento anestésico pós-operatório no sistema de prontuário.
Mínimo 0 pontos, máximo 100 pontos.
Quanto menor a pontuação, menor o trauma cirúrgico.
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Um dia após a cirurgia
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Os pacientes pós-operatórios ficaram satisfeitos com a aparência
Prazo: Duas semanas após a operação
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A satisfação do paciente com a operação foi avaliada pela forma de pontuação da escala.
Mínimo 0 pontos, máximo 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente fica com a operação.
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Duas semanas após a operação
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O registro de infecção de ferida pós-operatória
Prazo: Duas semanas após a operação
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O registro da infecção da ferida pós-operatória é registrado principalmente pelo médico durante o acompanhamento pós-operatório.
A ocorrência de infecção é um efeito colateral da operação.
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Duas semanas após a operação
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A ocorrência de liquefação de gordura da ferida pós-operatória
Prazo: Duas semanas após a operação
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A liquefação da gordura da ferida pós-operatória foi registrada principalmente pelo médico durante o acompanhamento pós-operatório.
A ocorrência de liquefação da gordura da ferida foi um efeito colateral da cirurgia.
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Duas semanas após a operação
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Lesão vascular do nervo periférico da ferida pós-operatória
Prazo: Duas semanas após a operação
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Os registros de lesão nervosa pós-operatória foram registrados principalmente pelos médicos durante o acompanhamento pós-operatório.
A ocorrência de lesão nervosa é um efeito colateral da cirurgia.
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Duas semanas após a operação
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Formação de hematoma de incisão pós-operatória
Prazo: Duas semanas após a operação
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O registro da formação de hematoma incisivo após a operação é registrado principalmente pelos médicos durante o acompanhamento pós-operatório.
A ocorrência de formação de hematoma na incisão é um efeito colateral da operação.
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Duas semanas após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da contratura muscular glútea Classificação de ZHAO
Prazo: um dia antes da cirurgia
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A classificação do ZHAO é avaliada pelo médico de acordo com a escala de classificação do ZHAO.
O nível mais baixo da escala é o grau 1 e o nível mais alto é o grau 3. Quanto maior o nível, mais grave é a contratura do músculo glúteo.
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um dia antes da cirurgia
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Características demográficas dos pacientes
Prazo: um dia antes da cirurgia
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Características demográficas dos pacientes
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um dia antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232442-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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