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l'effetto della tecnica mininvasiva assistita dalla neurografia a risonanza magnetica

22 febbraio 2024 aggiornato da: He Xiang

Valutazione dell'effetto della tecnica percutanea mininvasiva assistita da neurografia a risonanza magnetica nel trattamento della contrattura dei muscoli glutei

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto terapeutico della chirurgia mini-invasiva guidata dalla neurografia a risonanza magnetica (MRN) rispetto alla chirurgia mini-invasiva assistita da risonanza magnetica non magnetica in pazienti con contrattura del muscolo gluteo (GMC) da moderata a grave. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: la neurografia a risonanza magnetica può meglio aiutare a ottimizzare il percorso chirurgico della chirurgia mini-invasiva nel trattamento della contrattura del muscolo gluteo.

I partecipanti saranno sottoposti a esame di risonanza magnetica preoperatoria in base a diversi gruppi, quindi il gruppo sperimentale progetterà un approccio chirurgico personalizzato e un rilascio minimamente invasivo assistito da MRN in base ai risultati dell'imaging. Nel gruppo di controllo, l’esame di risonanza magnetica preoperatoria è stato utilizzato solo per assistere nella diagnosi e nella valutazione della contrattura del muscolo gluteo, e i risultati della risonanza magnetica non sono stati utilizzati per assistere nella progettazione dell’approccio chirurgico. Nel gruppo di controllo è stato eseguito un rilascio minimamente invasivo non assistito da MRN. I ricercatori confronteranno gli indicatori relativi alla chirurgia intraoperatoria, i punteggi della funzione dell'anca postoperatoria e le complicanze dei pazienti in diversi gruppi per vedere se la chirurgia assistita da risonanza magnetica ha un migliore effetto postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base alle diverse metodiche di intervento chirurgico, i casi infine inclusi nello studio sono stati suddivisi in gruppo di chirurgia mini-invasiva e gruppo di chirurgia mini-invasiva guidata da MRN secondo il metodo di randomizzazione. Si prevede che il numero di casi infine inclusi nello studio in entrambi i gruppi sarà di 22 casi.

Innanzitutto sono stati registrati rispettivamente l'età e il sesso dei due gruppi di pazienti inclusi nello studio e la classificazione moderata e grave è stata effettuata secondo il sistema di classificazione Zhao. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati esaminati mediante radiografia pelvica, risonanza magnetica ed ecografia prima dell'intervento. Dopo aver migliorato il relativo esame preoperatorio ed escluso le controindicazioni chirurgiche, le misure di intervento del gruppo sperimentale consistevano nell'analizzare la relazione tra la forma della zona di contrattura, la distanza tra il nervo sciatico e la zona di contrattura e l'angolo di rotazione esterna secondo manifestazioni MRN preoperatorie dei pazienti e progettare l'approccio chirurgico personalizzato in base alle manifestazioni di imaging. Rilascio mininvasivo assistito da MRN; nel gruppo di controllo, la risonanza magnetica preoperatoria è stata utilizzata solo per assistere nella diagnosi e nella valutazione della contrattura del muscolo gluteo, e i risultati della risonanza magnetica non sono stati utilizzati per assistere nella progettazione dell'approccio chirurgico. Nel gruppo di controllo è stato eseguito un rilascio minimamente invasivo non assistito da MRN. I pazienti sono stati tutti sottoposti a risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico e tutti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico mini-invasivo. Tuttavia, il processo di progettazione dell’approccio chirurgico specifico non è chiaro, quindi si tratta di un disegno in cieco singolo per i pazienti. Tutte le operazioni sono state completate da due medici senior del nostro gruppo di ricerca. Sono stati registrati i dati del follow-up postoperatorio e la conclusione è stata tratta mediante analisi statistica.

Gli indicatori della ricerca intraoperatoria includono: lunghezza dell'incisione, durata dell'intervento, perdita di sangue intraoperatoria, prima volta che ci si alza dal letto, punteggio del dolore, ecc.

Gli indicatori dello studio di follow-up postoperatorio includevano: scale di valutazione funzionale soggettiva e obiettiva (attività di flessione e adduzione dell'anca, squat delle gambe, test delle gambe incrociate, segno di Ober, dolore nell'attività, claudicatio nel camminare), soddisfazione dell'aspetto del paziente, complicanze (infezione della ferita, liquefazione del grasso, danno neurovascolare, formazione di ematomi da incisione, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiang He, MS
  • Numero di telefono: 8684771013
  • Email: caruya@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Long Bi, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

（1). Soddisfare i criteri diagnostici clinici e di imaging di GMC; (2).Secondo il sistema di classificazione di Zhao, i pazienti con GMC da moderata a grave diagnosticati in base all'anamnesi, ai sintomi e all'esame fisico; (3). Il trattamento conservativo è inefficace per almeno 6 mesi e la vita quotidiana ne risente in modo significativo; (4). essere disposto a farsi ricoverare in ospedale e a sottoporsi a un intervento chirurgico minimamente invasivo; (5). Può collaborare per completare il follow-up; (6). I pazienti o i familiari prossimi hanno firmato il consenso informato; (7). Età 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  1. . Esistono prove cliniche o di imaging che esista o possa esistere una malattia neurologica della colonna vertebrale o degli arti inferiori;
  2. . Vi sono segni di displasia o sublussazione dell'anca;
  3. .dopo valutazione dell'intolleranza all'anestesia chirurgica;
  4. .disfunzione coagulativa;
  5. . impossibilitato a completare il follow-up per vari motivi;
  6. . I pazienti non possono completare la valutazione della scala per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chirurgia mini-invasiva guidata da MRN
Le misure di intervento del gruppo sperimentale consistevano nell'analizzare la relazione tra la forma della banda di contrattura, la distanza tra il nervo sciatico e la banda di contrattura e l'angolo di rotazione esterna in base alle manifestazioni MRN preoperatorie dei pazienti, e di progettare il approccio chirurgico individualizzato in base alle manifestazioni dell'imaging ed esecuzione di un rilascio mini-invasivo assistito da MRN.
Procedura: neurografia a risonanza magnetica
Neurografia con risonanza magnetica preoperatoria e progettazione assistita dell'approccio chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia mini-invasiva
Nel gruppo di controllo, la risonanza magnetica preoperatoria è stata utilizzata solo per assistere nella diagnosi e nella valutazione della contrattura del muscolo gluteo, e i risultati della risonanza magnetica non sono stati utilizzati per assistere nella progettazione dell’approccio chirurgico. Nel gruppo di controllo è stato eseguito un rilascio minimamente invasivo non assistito da MRN
Procedura: nessuna neurografia a risonanza magnetica
Non è stata eseguita la neurografia a risonanza magnetica preoperatoria ed è stata eseguita la chirurgia generale mini-invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del punteggio dei risultati dell'articolazione dell'anca (HOS).
Lasso di tempo: una settimana dopo l'operazione
Il punteggio dell'esito dell'articolazione dell'anca ( HOS ) è stato diviso in due parti: le sottoscale relative alle attività della vita quotidiana ( HOS-ADL ) e le sottoscale sportive ( HOS-SS ). Il punteggio più basso della scala era 0, mentre il punteggio più alto era 100. Più alto è il punteggio finale, maggiore è il livello della vita quotidiana e della funzione motoria dell'articolazione dell'anca.
una settimana dopo l'operazione
Scala di punteggio della funzione obiettiva dell'anca
Lasso di tempo: una settimana dopo l'operazione
La scala di punteggio oggettivo della funzione dell'anca è una scala utilizzata per valutare oggettivamente la funzione dell'articolazione dell'anca. La funzione dell'articolazione dell'anca dei pazienti viene valutata dai medici e valutata una per una in base agli item. Il punteggio più basso della scala era 0, mentre il punteggio più alto era 100. Più alto è il punteggio finale, migliore è la funzione dell'articolazione dell'anca.
una settimana dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'articolazione dell'anca dei pazienti
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre giorni dopo l'intervento
La funzione dell'anca del paziente viene valutata principalmente dal medico durante l'esame fisico. Gli indicatori principali includono l'attività di flessione e adduzione dell'anca, lo squat delle gambe, il test a gambe incrociate, il segno di Ober, l'attività con o senza dolore, la deambulazione con o senza claudicatio.
Un giorno prima dell'intervento e tre giorni dopo l'intervento
Dati di imaging di pazienti con contrattura del muscolo gluteo
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre giorni dopo l'intervento
I dati di imaging dei pazienti includevano la presenza o l'assenza di atrofia del massimo gluteo, l'intervallo cumulativo della zona di contrattura, le caratteristiche del decorso e la presenza o assenza di connessione con il tratto ileotibiale; la distanza tra la cintura contratturante e il nervo sciatico; angolo di rotazione esterna del femore.
Un giorno prima dell'intervento e tre giorni dopo l'intervento
Registrare la durata dell'intervento chirurgico del paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Attraverso la cartella clinica dell'intervento, la cartella infermieristica e la situazione effettiva dell'intervento, è stata registrata la durata dell'intervento dei pazienti. Maggiore è la durata dell'operazione, maggiore è il rischio operativo.
Durante l'intervento chirurgico
La registrazione della lunghezza dell'incisione chirurgica del paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Attraverso le registrazioni chirurgiche del paziente e la situazione intraoperatoria reale, registrare la lunghezza dell'incisione intraoperatoria del paziente. Maggiore è la lunghezza dell’incisione, maggiore è il rischio di un intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico
Misurazione della perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La perdita di sangue intraoperatoria del paziente è stata registrata attraverso le registrazioni dell'anestesia del paziente, le registrazioni infermieristiche e le effettive condizioni intraoperatorie. Maggiore è la quantità di sanguinamento, maggiore è il rischio di un intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico
Il primo tempo di deambulazione dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il secondo giorno dopo l'intervento
Il momento in cui il paziente può alzarsi dal letto per la prima volta dopo l'intervento chirurgico, quanto prima è, minori saranno gli effetti collaterali dell'intervento chirurgico sul paziente.
Il secondo giorno dopo l'intervento
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore postoperatorio del paziente è stato valutato dall'anestesista. Il punteggio del dolore postoperatorio del paziente è stato valutato dalla registrazione del follow-up dell'anestesia postoperatoria nel sistema di cartella clinica. Minimo 0 punti, massimo 100 punti. Più basso è il punteggio, minore è il trauma chirurgico.
Un giorno dopo l'intervento chirurgico
I pazienti postoperatori erano soddisfatti dell'aspetto
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
La soddisfazione del paziente per l'intervento è stata valutata tramite la forma di una scala di punteggio. Minimo 0 punti, massimo 100 punti. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto dell'intervento.
Due settimane dopo l'operazione
Il record di infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
La registrazione dell'infezione della ferita postoperatoria viene registrata principalmente dal medico durante il follow-up postoperatorio. Il verificarsi dell'infezione è un effetto collaterale dell'operazione.
Due settimane dopo l'operazione
Il verificarsi della liquefazione del grasso della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
La liquefazione del grasso della ferita postoperatoria è stata registrata principalmente dal medico durante il follow-up postoperatorio. Il verificarsi della liquefazione del grasso della ferita è stato un effetto collaterale dell'intervento chirurgico.
Due settimane dopo l'operazione
Lesione vascolare del nervo periferico della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
Le registrazioni delle lesioni nervose postoperatorie sono state registrate principalmente dai medici durante il follow-up postoperatorio. Il verificarsi di lesioni nervose è un effetto collaterale della chirurgia.
Due settimane dopo l'operazione
Formazione di ematomi da incisione postoperatoria
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
La registrazione della formazione di ematomi da incisione dopo l'intervento viene registrata principalmente dai medici durante il follow-up postoperatorio. Il verificarsi della formazione di ematomi da incisione è un effetto collaterale dell'operazione.
Due settimane dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della contrattura dei muscoli glutei Classificazione ZHAO
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento chirurgico
La valutazione ZHAO viene valutata dal medico secondo la scala di valutazione ZHAO. Il livello più basso della scala è il grado 1, mentre il livello più alto è il grado 3. Più alto è il livello, più grave è la contrattura del muscolo gluteo.
un giorno prima dell'intervento chirurgico
Caratteristiche demografiche dei pazienti
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento chirurgico
Caratteristiche demografiche dei pazienti
un giorno prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Xiang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232442-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

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Considerando la tutela della privacy del paziente, non consideriamo la divulgazione dei dati di ricerca.

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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