Účinek minimálně invazivní techniky s pomocí magnetické rezonanční neurografie
Hodnocení efektu perkutánní miniinvazivní techniky s pomocí magnetické rezonanční neurografie v léčbě kontraktury hýžďového svalu
Cílem této klinické studie je porovnat terapeutický efekt minimálně invazivní chirurgie vedené magnetickou rezonanční neurografií (MRN) ve srovnání s minimálně invazivní chirurgií asistovanou nemagnetickou rezonancí u pacientů se středně těžkou až těžkou kontrakturou gluteálního svalu (GMC). Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: magnetická rezonanční neurografie může lépe pomoci optimalizovat operační cestu minimálně invazivní chirurgie při léčbě kontraktury gluteálního svalu.
Účastníci podstoupí předoperační vyšetření magnetickou rezonancí podle různých skupin a následně experimentální skupina navrhne individualizovaný chirurgický přístup a MRN-asistované minimálně invazivní uvolnění podle zobrazovacích nálezů. V kontrolní skupině bylo předoperační vyšetření magnetickou rezonancí použito pouze jako pomoc při diagnostice a hodnocení kontraktury hýžďového svalu a výsledky magnetické rezonance nebyly použity jako pomoc při návrhu operačního přístupu. V kontrolní skupině bylo provedeno minimálně invazivní uvolnění bez MRN. Vědci budou porovnávat indikátory související s intraoperační operací a pooperační skóre funkce kyčle a komplikace pacientů v různých skupinách, aby zjistili, zda má operace s pomocí magnetické rezonance lepší pooperační účinek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle různých chirurgických intervenčních metod byly případy nakonec zařazené do studie rozděleny do skupiny minimálně invazivních operací a skupiny minimálně invazivních operací vedených MRN podle metody randomizace. Očekává se, že počet případů nakonec zahrnutých do studie v obou skupinách bude 22 případů.
Nejprve byl zaznamenán věk a pohlaví dvou skupin pacientů zahrnutých do studie a střední a těžká klasifikace byla provedena podle klasifikačního systému Zhao. Experimentální skupina a kontrolní skupina byly před operací vyšetřeny RTG pánve, magnetickou rezonancí a ultrazvukem. Po zlepšení příslušného předoperačního vyšetření a vyloučení chirurgických kontraindikací bylo intervenčním opatřením experimentální skupiny analyzovat vztah mezi tvarem zóny kontraktury, vzdáleností mezi ischiadickým nervem a zónou kontraktury a úhlem zevní rotace podle předoperační MRN projevy pacientů a podle zobrazovacích projevů navrhnout individualizovaný operační přístup. minimálně invazivní uvolňování s pomocí MRN; v kontrolní skupině byla předoperační magnetická rezonance použita pouze jako pomoc při diagnostice a hodnocení kontraktury gluteálního svalu a výsledky magnetické rezonance nebyly použity jako pomoc při návrhu operačního přístupu. V kontrolní skupině bylo provedeno minimálně invazivní uvolnění bez MRN. U pacientů všichni podstoupili před operací magnetickou rezonanci a všichni podstoupili minimálně invazivní operaci. Proces návrhu konkrétního operačního přístupu však není jasný, jde tedy o jednoslepé provedení pro pacienty. Všechny operace absolvovali dva vedoucí lékaři naší výzkumné skupiny. Údaje z pooperačního sledování byly zaznamenány a závěr byl vyvozen statistickou analýzou.
Mezi indikátory intraoperačního výzkumu patří: délka řezu, délka operace, intraoperační krevní ztráta, první vstávání z postele, skóre bolesti atd.
Pooperační ukazatele studie zahrnovaly: subjektivní a objektivní funkční hodnotící škály (aktivita flexe a addukce kyčle, dřep, test zkříženýma nohama, Ober znamení, bolest při aktivitě, klaudikace při chůzi), spokojenost se vzhledem pacienta, komplikace (infekce rány, zkapalnění tuku, neurovaskulární poranění, tvorba incizního hematomu atd.).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang He, MS
- Telefonní číslo: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Long Bi, Prof.
- Telefonní číslo: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Xiang He, MS
- Telefonní číslo: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
-
Kontakt:
- Long Bi, Prof.
- Telefonní číslo: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Long Bi, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1). Splnit klinická a zobrazovací diagnostická kritéria GMC; (2).Podle klasifikačního systému Zhao pacienti se středně těžkou až těžkou GMC diagnostikovanou na základě anamnézy, symptomů a fyzického vyšetření; (3). Konzervativní léčba je neúčinná po dobu nejméně 6 měsíců a je významně ovlivněn každodenní život; (4).ochota být hospitalizována a podstoupit minimálně invazivní operaci; (5). Může spolupracovat na dokončení sledování; (6). Pacienti nebo nejbližší rodinní příslušníci podepsali informovaný souhlas; (7). Věk 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- . Existují klinické nebo zobrazovací důkazy, že existuje nebo může existovat neurologické onemocnění páteře nebo dolních končetin;
- . Existují důkazy o dysplazii nebo subluxaci kyčle;
- .po zhodnocení nesnášenlivosti chirurgické anestezie ;
- .koagulační dysfunkce ;
- . neschopnost dokončit sledování z různých důvodů;
- . Pacienti nemohou hodnocení dokončit z jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina minimálně invazivní chirurgie řízená MRN
Intervenční opatření experimentální skupiny spočívala v analýze vztahu mezi tvarem pruhu kontraktury, vzdáleností mezi ischiadickým nervem a pruhem kontraktury a úhlem zevní rotace podle předoperačních projevů MRN u pacientů a navržení individualizovaný operační přístup dle zobrazovacích projevů a provést MRN asistované minimálně invazivní uvolnění.
|
předoperační magnetická rezonanční neurografie a asistovaný návrh operačního přístupu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina minimálně invazivní chirurgie
V kontrolní skupině byla předoperační magnetická rezonance použita pouze jako pomoc při diagnostice a hodnocení kontraktury gluteálního svalu a výsledky magnetické rezonance nebyly použity jako pomoc při návrhu operačního přístupu.
V kontrolní skupině bylo provedeno minimálně invazivní uvolnění bez MRN
|
Předoperační magnetická rezonanční neurografie nebyla provedena, byla provedena obecná minimálně invazivní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála výsledků kyčelního kloubu (HOS).
Časové okno: týden po operaci
|
Výsledné skóre kyčelního kloubu ( HOS ) bylo rozděleno do dvou částí: aktivity denního života ( HOS-ADL ) a sportovní subškály ( HOS-SS ). Nejnižší skóre škály bylo 0 a nejvyšší skóre bylo 100.
Čím vyšší je výsledné skóre, tím vyšší je úroveň každodenního života a motorických funkcí kyčelního kloubu.
|
týden po operaci
|
|
Bodovací stupnice objektivní funkce kyčle
Časové okno: týden po operaci
|
Objektivní skórovací škála funkce kyčelního kloubu je škála používaná k objektivnímu hodnocení funkce kyčelního kloubu.
Funkce kyčelního kloubu pacientů je hodnocena lékaři a bodována jeden po druhém podle položek.
Nejnižší skóre na škále bylo 0 a nejvyšší skóre 100.
Čím vyšší je výsledné skóre, tím lepší je funkce kyčelního kloubu.
|
týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kyčelního kloubu pacientů
Časové okno: Jeden den před operací a tři dny po operaci
|
Funkci kyčlí pacienta hodnotí především lékař při fyzikálním vyšetření.
Mezi hlavní indikátory patří flexe a addukční aktivita v kyčli a dřep na nohou, test se zkříženýma nohama, Ober znamení, aktivita s bolestí nebo bez bolesti, chůze s klaudikacemi nebo bez nich.
|
Jeden den před operací a tři dny po operaci
|
|
Zobrazovací data pacientů s kontrakturou gluteálního svalu
Časové okno: Jeden den před operací a tři dny po operaci
|
Zobrazovací údaje pacientů zahrnovaly přítomnost nebo nepřítomnost atrofie gluteus maximus, kumulativní rozsah zóny kontraktury, charakteristiky průběhu a přítomnost nebo nepřítomnost spojení s iliotibiálním traktem; vzdálenost mezi kontrakturním pásem a ischiatickým nervem; vnější úhel rotace femuru.
|
Jeden den před operací a tři dny po operaci
|
|
Zaznamenejte dobu trvání operace pacienta
Časové okno: Během operace
|
Prostřednictvím záznamu operace, ošetřovatelského záznamu a skutečného stavu operace byla zaznamenávána doba trvání operace pacientů.
Čím delší doba operace, tím větší operační riziko.
|
Během operace
|
|
Záznam délky chirurgického řezu pacienta
Časové okno: Během operace
|
Prostřednictvím chirurgických záznamů pacienta a intraoperační aktuální situace zaznamenejte délku intraoperačního řezu pacienta.
Čím větší je délka řezu, tím větší je riziko operace.
|
Během operace
|
|
Měření intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Během operace
|
Peroperační krevní ztráta pacienta byla zaznamenávána prostřednictvím záznamů o anestezii pacienta, ošetřovatelských záznamů a aktuálních intraoperačních stavů.
Čím vyšší je množství krvácení, tím větší je riziko operace.
|
Během operace
|
|
Doba první chůze po operaci
Časové okno: Druhý den po operaci
|
Doba, kdy může pacient po operaci poprvé vstát z lůžka, čím dříve, tím menší jsou vedlejší účinky operace pacienta na pacienta.
|
Druhý den po operaci
|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Skóre pooperační bolesti pacienta bylo hodnoceno anesteziologem.
Skóre pooperační bolesti pacienta bylo hodnoceno záznamem o sledování pooperační anestezie v systému chorobopisů.
Minimálně 0 bodů, maximálně 100 bodů.
Čím nižší je skóre, tím menší je chirurgické trauma.
|
Jeden den po operaci
|
|
Pooperační pacienti byli se vzhledem spokojeni
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Spokojenost pacienta s operací byla hodnocena formou škálového skóre.
Minimálně 0 bodů, maximálně 100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím je pacient s operací spokojenější.
|
Dva týdny po operaci
|
|
Záznam pooperační infekce rány
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Záznam pooperační infekce rány zaznamenává lékař především při pooperačním sledování.
Výskyt infekce je vedlejším účinkem operace.
|
Dva týdny po operaci
|
|
Výskyt pooperační rány zkapalnění tuku
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Ztekucení tuku v pooperační ráně lékař zaznamenal především při pooperačním sledování.
Výskyt zkapalnění tuku v ráně byl vedlejším účinkem operace.
|
Dva týdny po operaci
|
|
Pooperační poranění cév periferního nervu
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Záznamy o pooperačním poranění nervů zaznamenávali lékaři především při pooperačním sledování.
Výskyt poranění nervu je vedlejším účinkem chirurgického zákroku.
|
Dva týdny po operaci
|
|
Tvorba hematomu pooperační incize
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Záznam vzniku řezného hematomu po operaci zaznamenávají lékaři především při pooperačním sledování.
Výskyt tvorby řezného hematomu je vedlejším účinkem operace.
|
Dva týdny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost kontraktury hýžďového svalu Klasifikace ZHAO
Časové okno: jeden den před operací
|
Hodnocení ZHAO je hodnoceno lékařem podle stupnice ZHAO.
Nejnižší stupeň stupnice je stupeň 1 a nejvyšší stupeň je stupeň 3. Čím vyšší stupeň, tím závažnější je kontraktura hýžďového svalu.
|
jeden den před operací
|
|
Demografické charakteristiky pacientů
Časové okno: jeden den před operací
|
Demografické charakteristiky pacientů
|
jeden den před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232442-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .