磁共振神经造影辅助微创技术的效果
磁共振神经造影辅助经皮微创技术治疗臀肌挛缩症的效果评价
该临床试验的目的是比较磁共振神经成像（MRN）引导的微创手术与非磁共振辅助微创手术对中重度臀肌挛缩症（GMC）患者的治疗效果。 它旨在回答的主要问题是：磁共振神经成像可以更好地帮助优化微创手术治疗臀肌挛缩症的手术路径。
参与者将根据不同组别进行术前磁共振检查，然后实验组根据影像学检查结果设计个体化手术入路和MRN辅助微创松解术。 对照组术前磁共振检查仅用于辅助臀肌挛缩症的诊断和评估，不利用磁共振结果辅助手术入路的设计。 对照组则进行非MRN辅助的微创松解。 研究人员将比较不同组患者的术中手术相关指标以及术后髋关节功能评分和并发症，看看磁共振辅助手术是否有更好的术后效果。
研究概览
详细说明
根据手术干预方式的不同，最终纳入研究的病例按照随机化方法分为微创手术组和MRN引导微创手术组。 预计两组最终纳入研究的病例数均为22例。
首先分别记录纳入研究的两组患者的年龄和性别，并根据Zhao氏分类系统进行中度和重度分级。 实验组和对照组术前均进行盆腔X线、磁共振、超声检查。 完善相关术前检查并排除手术禁忌症后,实验组的干预措施为根据术前了解患者的MRN表现，并根据影像学表现设计个体化手术方案。 MRN辅助微创释放；对照组术前仅利用磁共振成像辅助诊断和评估臀肌挛缩症，不利用磁共振成像结果辅助手术入路的设计。 对照组则进行非MRN辅助的微创松解。 对于患者来说，术前都进行了磁共振检查，并且都进行了微创手术。 但具体手术入路的设计过程尚不明确，因此对于患者来说是单盲设计。 全部手术均由我们课题组的两位资深医生完成。 记录术后随访数据，并进行统计分析得出结论。
术中研究指标包括：切口长度、手术时间、术中出血量、首次下床时间、疼痛评分等。
术后随访研究指标包括：主客观功能评定量表（髋关节屈曲内收活动、下腿深蹲、盘腿试验、Ober征、活动疼痛、行走跛行）、患者外观满意度、并发症（伤口感染、脂肪液化、神经血管损伤、切口血肿形成等）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiang He, MS
- 电话号码：8684771013
- 邮箱：caruya@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Long Bi, Prof.
- 电话号码：8684771013
- 邮箱：bilong@fmmu.edu.cn
学习地点
-
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Shaanxi
-
Xian、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
接触：
- Xiang He, MS
- 电话号码：8684771013
- 邮箱：caruya@163.com
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接触：
- Long Bi, Prof.
- 电话号码：8684771013
- 邮箱：bilong@fmmu.edu.cn
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首席研究员：
- Long Bi, Prof.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
（1）。 符合GMC临床及影像诊断标准； (2).根据赵氏分类系统，通过病史、症状和体格检查确诊的中重度GMC患者； (3).保守治疗至少6个月无效，日常生活受到明显影响； (4).愿意住院并接受微创手术； （5）。 能配合完成后续工作； (6).患者或直系亲属签署知情同意书； （7）。 年龄18-65岁
排除标准：
- 。有临床或影像学证据表明存在或可能存在脊柱或下肢神经系统疾病；
- 。有髋关节发育不良或半脱位的证据；
- .评估对手术麻醉的不耐受性后；
- .凝血功能障碍；
- 。因各种原因无法完成后续工作；
- 。患者因其他原因无法完成量表评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRN引导微创手术组
实验组的干预措施为根据患者术前MRN表现,分析挛缩带形状、坐骨神经与挛缩带距离、外旋角度之间的关系,设计干预措施。根据影像学表现个体化手术入路，进行MRN辅助微创松解术。
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术前磁共振神经造影及辅助手术入路设计
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有源比较器：微创手术组
对照组术前仅利用磁共振成像辅助诊断和评估臀肌挛缩症，不利用磁共振成像结果辅助手术入路的设计。
对照组采用非MRN辅助微创松解术
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术前未进行磁共振神经造影，进行了普通微创手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节结果评分（HOS）量表
大体时间：术后一星期
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髋关节结局评分（ HOS ）分为日常生活活动量表（ HOS-ADL ）和运动量表（ HOS-SS ）两部分。该量表最低分为0分，最高分为100.
最终得分越高，表明日常生活水平和髋关节运动功能水平越高。
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术后一星期
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髋关节功能客观评分量表
大体时间：术后一星期
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髋关节功能客观评分量表是用于客观评价髋关节功能的量表。
患者的髋关节功能由医生进行评估，并根据项目进行一项一项评分。
该量表最低分为0分，最高分为100分。
最终得分越高，髋关节功能越好。
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术后一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者髋关节功能
大体时间：手术前一天和手术后三天
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患者的髋关节功能主要由医生在体检时评估。
主要指标包括髋关节屈曲和内收活动，以及腿深蹲、盘腿试验、Ober征、活动有无疼痛、行走有或无跛行。
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手术前一天和手术后三天
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臀肌挛缩症患者影像学资料
大体时间：手术前一天和手术后三天
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患者影像学资料包括有无臀大肌萎缩、挛缩区累积范围、病程特点、与髂胫束有无连接等；挛缩带与坐骨神经之间的距离；股骨外旋角。
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手术前一天和手术后三天
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记录患者手术持续时间
大体时间：手术期间
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通过手术记录、护理记录以及手术的实际情况，记录患者的手术时间。
手术时间越长，手术风险越大。
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手术期间
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记录患者手术切口长度
大体时间：手术期间
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通过患者的手术记录和术中实际情况，记录患者的术中切口长度。
切口的长度越长，手术的风险就越大。
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手术期间
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术中失血量的测量
大体时间：手术期间
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通过患者的麻醉记录、护理记录以及术中实际情况记录患者的术中失血量。
出血量越大，手术的风险就越大。
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手术期间
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术后首次下床活动时间
大体时间：手术后第二天
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手术后患者第一次可以下床活动的时间，时间越早，手术对患者的副作用越小。
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手术后第二天
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术后疼痛评分
大体时间：手术后一天
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由麻醉师评估患者术后疼痛评分。
通过病历系统中的术后麻醉随访记录评价患者术后疼痛评分。
最低0分，最高100分。
评分越低，手术创伤越小。
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手术后一天
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术后患者对外观很满意
大体时间：手术后两周
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以量表评分的形式评价患者对手术的满意度。
最低0分，最高100分。
评分越高，患者对手术的满意度越高。
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手术后两周
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术后伤口感染记录
大体时间：手术后两周
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术后伤口感染的记录主要由医生在术后随访时记录。
感染的发生是手术的副作用。
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手术后两周
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术后伤口脂肪液化的发生
大体时间：手术后两周
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术后伤口脂肪液化情况主要由医生在术后随访时记录。
伤口脂肪液化的发生是手术的副作用。
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手术后两周
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术后伤口周围神经血管损伤
大体时间：手术后两周
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术后神经损伤的记录主要由医生在术后随访时记录。
神经损伤的发生是手术的副作用。
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手术后两周
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术后切口血肿形成
大体时间：手术后两周
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术后切口血肿形成的记录主要由医生在术后随访时记录。
切口血肿的发生是手术的副作用。
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手术后两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臀肌挛缩严重程度赵氏分级
大体时间：手术前一天
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ZHAO 的分级由医师根据 ZHAO 的分级量表进行评估。
该量表最低级别为1级，最高级别为3级。级别越高，臀肌挛缩越严重。
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手术前一天
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患者的人口统计特征
大体时间：手术前一天
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患者的人口统计特征
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手术前一天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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