el efecto de la técnica mínimamente invasiva asistida por neurografía por resonancia magnética
Evaluación del efecto de la técnica percutánea mínimamente invasiva asistida por neurografía por resonancia magnética en el tratamiento de la contractura del músculo glúteo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto terapéutico de la cirugía mínimamente invasiva guiada por neurografía por resonancia magnética (MRN) en comparación con la cirugía mínimamente invasiva asistida por resonancia magnética en pacientes con contractura del músculo glúteo (GMC) de moderada a grave. La principal pregunta que pretende responder es: la neurografía por resonancia magnética puede ayudar mejor a optimizar el recorrido quirúrgico de la cirugía mínimamente invasiva en el tratamiento de la contractura del músculo glúteo.
Los participantes se someterán a un examen de resonancia magnética preoperatoria según diferentes grupos, y luego el grupo experimental diseñó un abordaje quirúrgico individualizado y liberación mínimamente invasiva asistida por MRN según los hallazgos de las imágenes. En el grupo de control, el examen de resonancia magnética preoperatoria sólo se utilizó para ayudar en el diagnóstico y la evaluación de la contractura del músculo glúteo, y los resultados de la resonancia magnética no se utilizaron para ayudar en el diseño del abordaje quirúrgico. En el grupo de control, se realizó una liberación mínimamente invasiva no asistida por MRN. Los investigadores compararán los indicadores relacionados con la cirugía intraoperatoria y las puntuaciones posoperatorias de la función de la cadera y las complicaciones de los pacientes en diferentes grupos para ver si la cirugía asistida por resonancia magnética tiene un mejor efecto posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los diferentes métodos de intervención quirúrgica, los casos finalmente incluidos en el estudio se dividieron en grupo de cirugía mínimamente invasiva y grupo de cirugía mínimamente invasiva guiada por MRN según el método de aleatorización. Se espera que el número de casos finalmente incluidos en el estudio en ambos grupos sea de 22 casos.
En primer lugar, se registró respectivamente la edad y el sexo de los dos grupos de pacientes incluidos en el estudio, y se realizó la clasificación moderada y grave según el sistema de clasificación de Zhao. El grupo experimental y el grupo de control fueron examinados mediante radiografía pélvica, resonancia magnética y ultrasonido antes de la operación. Tras mejorar el examen preoperatorio pertinente y excluir contraindicaciones quirúrgicas, las medidas de intervención del grupo experimental fueron analizar la relación entre la forma de la zona de contractura, la distancia entre el nervio ciático y la zona de contractura y el ángulo de rotación externa según la manifestaciones preoperatorias de MRN de los pacientes, y diseñar el abordaje quirúrgico individualizado de acuerdo con las manifestaciones imagenológicas. liberación mínimamente invasiva asistida por MRN; en el grupo de control, la resonancia magnética preoperatoria solo se utilizó para ayudar en el diagnóstico y la evaluación de la contractura del músculo glúteo, y los resultados de la resonancia magnética no se utilizaron para ayudar en el diseño del abordaje quirúrgico. En el grupo de control, se realizó una liberación mínimamente invasiva no asistida por MRN. A los pacientes, a todos se les realizó una resonancia magnética antes de la cirugía y a todos se les realizó una cirugía mínimamente invasiva. Sin embargo, el proceso de diseño del abordaje quirúrgico específico no está claro, por lo que se trata de un diseño simple ciego para los pacientes. Todas las operaciones fueron realizadas por dos médicos senior de nuestro grupo de investigación. Se registraron los datos del seguimiento postoperatorio y se llegó a la conclusión mediante análisis estadístico.
Los indicadores de investigación intraoperatoria incluyen: longitud de la incisión, duración de la operación, pérdida de sangre intraoperatoria, primera vez que se levanta de la cama, puntuación del dolor, etc.
Los indicadores del estudio de seguimiento posoperatorio incluyeron: escalas de calificación funcional subjetiva y objetiva (flexión de la cadera y actividad de aducción, sentadilla con las piernas, prueba de piernas cruzadas, signo de Ober, dolor en la actividad, claudicación al caminar), satisfacción con la apariencia del paciente, complicaciones (infección de la herida, licuefacción de grasa, lesión neurovascular, formación de hematoma de incisión, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang He, MS
- Número de teléfono: 8684771013
- Correo electrónico: caruya@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Long Bi, Prof.
- Número de teléfono: 8684771013
- Correo electrónico: bilong@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Xiang He, MS
- Número de teléfono: 8684771013
- Correo electrónico: caruya@163.com
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Contacto:
- Long Bi, Prof.
- Número de teléfono: 8684771013
- Correo electrónico: bilong@fmmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Long Bi, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1). Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico y de imagen de GMC; (2). Según el sistema de clasificación de Zhao, los pacientes con GMC de moderado a grave se diagnostican mediante antecedentes médicos, síntomas y examen físico; (3) El tratamiento conservador es ineficaz durante al menos 6 meses y la vida diaria se ve significativamente afectada; (4) dispuesto a ser hospitalizado y recibir una cirugía mínimamente invasiva; (5). Puede cooperar para completar el seguimiento; (6). Los pacientes o familiares directos firmaron el consentimiento informado; (7). Edad 18-65 años
Criterio de exclusión:
- . Hay evidencia clínica o de imagen de que hay o puede haber enfermedad neurológica de la columna o de las extremidades inferiores;
- . Hay evidencia de displasia o subluxación de cadera;
- .después de la evaluación de la intolerancia a la anestesia quirúrgica;
- .disfunción coagulante ;
- . incapaz de completar el seguimiento por diversas razones;
- . Los pacientes no pueden completar la evaluación de la escala por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cirugía mínimamente invasiva guiada por MRN
Las medidas de intervención del grupo experimental fueron analizar la relación entre la forma de la banda de contractura, la distancia entre el nervio ciático y la banda de contractura y el ángulo de rotación externa según las manifestaciones preoperatorias de MRN de los pacientes, y diseñar el abordaje quirúrgico individualizado según las manifestaciones imagenológicas y realización de liberación mínimamente invasiva asistida por MRN.
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Neurografía por resonancia magnética preoperatoria y diseño asistido del abordaje quirúrgico.
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Comparador activo: Grupo de cirugía mínimamente invasiva.
En el grupo de control, la resonancia magnética preoperatoria solo se utilizó para ayudar en el diagnóstico y la evaluación de la contractura del músculo glúteo, y los resultados de la resonancia magnética no se utilizaron para ayudar en el diseño del abordaje quirúrgico.
En el grupo de control, se realizó una liberación mínimamente invasiva no asistida por MRN.
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No se realizó neurografía por resonancia magnética preoperatoria y se realizó cirugía general mínimamente invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de puntuación de resultados de la articulación de la cadera (HOS)
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
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La puntuación de resultado de la articulación de la cadera (HOS) se dividió en dos partes: las subescalas de actividades de la vida diaria (HOS-ADL) y de deportes (HOS-SS). La puntuación más baja de la escala fue 0 y la puntuación más alta fue 100.
Cuanto mayor sea la puntuación final, mayor será el nivel de vida diaria y la función motora de la articulación de la cadera.
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una semana después de la operación
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Escala de puntuación de la función objetiva de la cadera
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
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La escala de puntuación de la función objetiva de la cadera es una escala que se utiliza para evaluar objetivamente la función de la articulación de la cadera.
Los médicos evalúan la función de la articulación de la cadera de los pacientes y la califican uno por uno según los ítems.
La puntuación más baja de la escala fue 0 y la puntuación más alta fue 100.
Cuanto mayor sea la puntuación final, mejor será el funcionamiento de la articulación de la cadera.
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una semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la articulación de la cadera de los pacientes.
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y tres días después de la cirugía.
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La función de la cadera del paciente la evalúa principalmente el médico durante el examen físico.
Los principales indicadores incluyen actividad de flexión y aducción de cadera, sentadilla de piernas, prueba de piernas cruzadas, signo de Ober, actividad con o sin dolor, marcha con o sin claudicación.
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Un día antes de la cirugía y tres días después de la cirugía.
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Datos de imágenes de pacientes con contractura del músculo glúteo.
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y tres días después de la cirugía.
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Los datos de imagen de los pacientes incluyeron la presencia o ausencia de atrofia del glúteo mayor, el rango acumulativo de la zona de contractura, las características del curso y la presencia o ausencia de conexión con el tracto iliotibial; la distancia entre el cinturón de contractura y el nervio ciático; Ángulo de rotación externa del fémur.
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Un día antes de la cirugía y tres días después de la cirugía.
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Registre la duración de la cirugía del paciente.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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A través del registro de operación, registro de enfermería y la situación real de la operación, se registró la duración de la operación de los pacientes.
Cuanto mayor sea la duración de la operación, mayor será el riesgo de la operación.
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Durante la cirugía
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El registro de la longitud de la incisión quirúrgica del paciente.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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A través de los registros quirúrgicos del paciente y la situación real intraoperatoria, registre la longitud de la incisión intraoperatoria del paciente.
Cuanto mayor sea la longitud de la incisión, mayor será el riesgo de la cirugía.
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Durante la cirugía
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Medición de la pérdida de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La pérdida de sangre intraoperatoria del paciente se registró a través de los registros de anestesia del paciente, los registros de enfermería y las condiciones intraoperatorias reales.
Cuanto mayor sea la cantidad de sangrado, mayor será el riesgo de cirugía.
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Durante la cirugía
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El primer tiempo de deambulación después de la operación.
Periodo de tiempo: El segundo día después de la cirugía.
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El momento en que el paciente puede levantarse de la cama por primera vez después de la cirugía, cuanto antes sea, menores serán los efectos secundarios de la cirugía en el paciente.
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El segundo día después de la cirugía.
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puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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El anestesiólogo evaluó la puntuación del dolor postoperatorio del paciente.
La puntuación del dolor posoperatorio del paciente fue evaluada mediante el registro de seguimiento de la anestesia posoperatoria en el sistema de registro médico.
Mínimo 0 puntos, máximo 100 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, menor será el trauma quirúrgico.
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Un día después de la cirugía
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Los pacientes posoperatorios quedaron satisfechos con la apariencia.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
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La satisfacción del paciente con la operación se evaluó mediante una escala de puntuación.
Mínimo 0 puntos, máximo 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfecho estará el paciente con la operación.
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Dos semanas después de la operación
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El registro de infección de la herida postoperatoria.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
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El registro de la infección de la herida posoperatoria lo registra principalmente el médico durante el seguimiento posoperatorio.
La aparición de infección es un efecto secundario de la operación.
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Dos semanas después de la operación
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La aparición de licuefacción de grasa de la herida posoperatoria.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
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La licuefacción de la grasa de la herida posoperatoria fue registrada principalmente por el médico durante el seguimiento posoperatorio.
La aparición de licuefacción de la grasa de la herida fue un efecto secundario de la cirugía.
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Dos semanas después de la operación
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Herida postoperatoria lesión vascular del nervio periférico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
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Los médicos registraron principalmente los registros de lesión nerviosa posoperatoria durante el seguimiento posoperatorio.
La aparición de lesión nerviosa es un efecto secundario de la cirugía.
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Dos semanas después de la operación
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Formación de hematoma de incisión posoperatoria.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
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El registro de la formación del hematoma de la incisión después de la operación lo registran principalmente los médicos durante el seguimiento posoperatorio.
La aparición de formación de hematoma en la incisión es un efecto secundario de la operación.
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Dos semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la contractura del músculo glúteo Clasificación de ZHAO
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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La calificación del ZHAO es evaluada por el médico de acuerdo con la escala de calificación del ZHAO.
El nivel más bajo de la escala es el grado 1 y el nivel más alto es el grado 3. Cuanto más alto es el nivel, más grave es la contractura del músculo glúteo.
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un día antes de la cirugía
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Características demográficas de los pacientes.
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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Características demográficas de los pacientes.
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un día antes de la cirugía
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- KY20232442-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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