Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av minimalt invasiv teknik med hjälp av magnetisk resonansneurografi

22 februari 2024 uppdaterad av: He Xiang

Utvärdering av effekten av perkutan minimalinvasiv teknik med hjälp av magnetisk resonansneurografi vid behandling av gluteal muskelkontraktur

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den terapeutiska effekten av minimalt invasiv kirurgi styrd av magnetisk resonansneurografi (MRN) jämfört med icke-magnetisk resonansassisterad minimalinvasiv kirurgi hos patienter med måttlig till svår gluteal muskelkontraktur (GMC). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: magnetisk resonansneurografi kan bättre hjälpa till att optimera den kirurgiska vägen för minimalt invasiv kirurgi vid behandling av gluteal muskelkontraktur.

Deltagarna kommer att genomgå preoperativ magnetisk resonansundersökning enligt olika grupper, och sedan utformade experimentgruppen individualiserat kirurgiskt tillvägagångssätt och MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning enligt avbildningsfynden. I kontrollgruppen användes preoperativ magnetisk resonansundersökning endast för att hjälpa till vid diagnos och utvärdering av gluteal muskelkontraktur, och magnetresonansresultaten användes inte för att hjälpa till vid utformningen av kirurgiskt tillvägagångssätt. I kontrollgruppen utfördes icke-MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning. Forskarna kommer att jämföra de intraoperativa kirurgirelaterade indikatorerna och postoperativa höftfunktionspoäng och komplikationer hos patienter i olika grupper för att se om magnetisk resonansassisterad kirurgi har bättre postoperativ effekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt de olika kirurgiska interventionsmetoderna delades de fall som slutligen ingick i studien in i minimalinvasiv kirurgigrupp och MRN-vägledd minimalinvasiv kirurgigrupp enligt randomiseringsmetoden. Det förväntas att antalet fall som slutligen ingår i studien i båda grupperna kommer att bli 22 fall.

För det första registrerades ålder och kön för de två grupper av patienter som ingick i studien respektive, och den måttliga och svåra klassificeringen utfördes enligt Zhaos klassificeringssystem. Försöksgruppen och kontrollgruppen undersöktes med bäckenröntgen, magnetisk resonans och ultraljud före operation. Efter att ha förbättrat den relevanta preoperativa undersökningen och uteslutit kirurgiska kontraindikationer, var försöksgruppens interventionsåtgärder att analysera sambandet mellan formen på kontrakturzonen, avståndet mellan ischiasnerven och kontrakturzonen och den externa rotationsvinkeln enligt preoperativa MRN-manifestationer hos patienterna, och att utforma det individualiserade kirurgiska tillvägagångssättet i enlighet med de avbildande manifestationerna. MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning; i kontrollgruppen användes preoperativ magnetisk resonanstomografi endast för att hjälpa till vid diagnos och utvärdering av gluteal muskelkontraktur, och resultaten från magnetisk resonanstomografi användes inte för att hjälpa till vid utformningen av kirurgisk metod. I kontrollgruppen utfördes icke-MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning. För patienterna genomgick de alla magnetisk resonanstomografi före operationen, och alla genomgick minimalt invasiv kirurgi. Designprocessen för det specifika kirurgiska tillvägagångssättet är dock inte klart, så det är en enkelblind design för patienter. Alla operationer genomfördes av två överläkare i vår forskargrupp. Data från postoperativ uppföljning registrerades och slutsatsen drogs genom statistisk analys.

Intraoperativa forskningsindikatorer inkluderar: snittlängd, operationslängd, intraoperativ blodförlust, första gången man går upp ur sängen, smärtpoäng etc.

Postoperativa uppföljningsstudieindikatorer inkluderade: subjektiva och objektiva funktionsbedömningsskalor (höftböjning och adduktionsaktivitet, knäböj, korsbenstest, Obertecken, smärta i aktivitet, claudicatio vid promenader), patientens utseendetillfredsställelse, komplikationer (sårinfektion, fettflyttning, neurovaskulär skada, bildning av snitthematom, etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Long Bi, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1). Uppfylla de kliniska och bilddiagnostiska kriterierna för GMC; (2). Enligt Zhaos klassificeringssystem diagnostiserades patienter med måttlig till svår GMC genom medicinsk historia, symtom och fysisk undersökning; (3). Konservativ behandling är ineffektiv i minst 6 månader, och det dagliga livet påverkas avsevärt; (4) villig att läggas in på sjukhus och få minimalt invasiv kirurgi; (5). Kan samarbeta för att slutföra uppföljningen; (6). Patienter eller närmaste familjemedlemmar undertecknade informerat samtycke; (7). Ålder 18-65 år

Exklusions kriterier:

  1. . Det finns kliniska eller avbildande bevis för att det finns eller kan finnas neurologisk sjukdom i ryggraden eller nedre extremiteterna;
  2. . Det finns tecken på höftledsdysplasi eller subluxation;
  3. .efter utvärdering av intolerans mot kirurgisk anestesi;
  4. .koagulant dysfunktion;
  5. . oförmögen att slutföra uppföljningen av olika anledningar;
  6. . Patienter kan inte slutföra skalabedömningen av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRN guidade minimalinvasiv kirurgigrupp
Interventionsåtgärderna för experimentgruppen var att analysera sambandet mellan formen på kontrakturbandet, avståndet mellan ischiasnerven och kontrakturbandet och den externa rotationsvinkeln enligt de preoperativa MRN-manifestationerna hos patienterna, och att utforma individualiserat kirurgiskt tillvägagångssätt enligt avbildningsmanifestationerna och utföra MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning.
preoperativ magnetisk resonansneurografi och assisterad design av kirurgiskt tillvägagångssätt
Aktiv komparator: Grupp med minimalt invasiv kirurgi
I kontrollgruppen användes preoperativ magnetisk resonanstomografi endast för att hjälpa till vid diagnos och utvärdering av gluteal muskelkontraktur, och resultaten av magnetisk resonanstomografi användes inte för att hjälpa till vid utformningen av kirurgiskt tillvägagångssätt. I kontrollgruppen utfördes icke-MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning
Preoperativ magnetisk resonansneurografi utfördes inte, och generell minimalinvasiv kirurgi utfördes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftledsresultatpoängskala (HOS).
Tidsram: en vecka efter operationen
Höftledsresultatpoängen (HOS) delades upp i två delar: underskalorna för dagliga aktiviteter (HOS-ADL) och idrottsunderskalorna (HOS-SS). Den lägsta poängen på skalan var 0, och den högsta poängen var 100. Ju högre slutpoäng, desto högre nivå av vardagsliv och motorisk funktion i höftleden.
en vecka efter operationen
Objektiv poängskala för höftfunktion
Tidsram: en vecka efter operationen
Den objektiva höftfunktionspoängskalan är en skala som används för att objektivt utvärdera höftledens funktion. Patienternas höftledsfunktion utvärderas av läkare och poängsätts en efter en enligt punkterna. Den lägsta poängen på skalan var 0 och den högsta poängen var 100. Ju högre slutpoäng desto bättre höftledsfunktion.
en vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftledsfunktion hos patienter
Tidsram: En dag före operation och tre dagar efter operation
Patientens höftfunktion utvärderas huvudsakligen av läkaren vid fysisk undersökning. De viktigaste indikatorerna inkluderar höftböjning och adduktionsaktivitet, och knäböj, korsbenstest, Obertecken, aktivitet med eller utan smärta, promenader med eller utan claudicatio.
En dag före operation och tre dagar efter operation
Bilddata från patienter med sätesmuskelkontraktur
Tidsram: En dag före operation och tre dagar efter operation
Avbildningsdata från patienterna inkluderade närvaron eller frånvaron av gluteus maximus atrofi, det kumulativa intervallet för kontrakturzonen, förloppets egenskaper och närvaron eller frånvaron av samband med den iliotibiala kanalen; avståndet mellan kontrakturbältet och ischiasnerven; yttre rotationsvinkel för lårbenet.
En dag före operation och tre dagar efter operation
Registrera varaktigheten av patientens operation
Tidsram: Under operation
Genom operationsjournal, omvårdnadsjournal och operationens faktiska läge registrerades patienternas operationslängd. Ju längre operationens varaktighet, desto större är operationsrisken.
Under operation
Registreringen av längden på patientens kirurgiska snitt
Tidsram: Under operation
Genom patientens kirurgiska journaler och intraoperativa faktiska situation, registrera patientens intraoperativa snittlängd. Ju längre snittet är, desto större är risken för operation.
Under operation
Mätning av intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
Patientens intraoperativa blodförlust registrerades genom patientens anestesijournaler, omvårdnadsjournaler och faktiska intraoperativa tillstånd. Ju högre blödningsmängd, desto större är risken för operation.
Under operation
Första ambulationstiden efter operationen
Tidsram: Andra dagen efter operationen
Den tidpunkt då patienten kan gå upp ur sängen för första gången efter operationen, ju tidigare tidpunkten är, desto mindre blir biverkningarna av patientens operation på patienten.
Andra dagen efter operationen
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: En dag efter operationen
Patientens postoperativa smärtpoäng utvärderades av anestesiologen. Patientens postoperativa smärtpoäng utvärderades av postoperativ anestesiuppföljningsjournal i journalsystemet. Minst 0 poäng, max 100 poäng. Ju lägre poäng desto mindre kirurgiska trauman.
En dag efter operationen
Postoperativa patienter var nöjda med utseendet
Tidsram: Två veckor efter operationen
Patientens tillfredsställelse med operationen utvärderades i form av skalpoäng. Minst 0 poäng, max 100 poäng. Ju högre poäng desto mer nöjd är patienten med operationen.
Två veckor efter operationen
Registreringen av postoperativ sårinfektion
Tidsram: Två veckor efter operationen
Registreringen av postoperativ sårinfektion registreras huvudsakligen av läkaren under den postoperativa uppföljningen. Förekomsten av infektion är en bieffekt av operationen.
Två veckor efter operationen
Förekomsten av postoperativ sårfettförtätning
Tidsram: Två veckor efter operationen
Postoperativ sårfettvätska registrerades huvudsakligen av läkaren under postoperativ uppföljning. Förekomsten av sårfett flytande var en bieffekt av operation.
Två veckor efter operationen
Postoperativ sår perifer nervkärlskada
Tidsram: Två veckor efter operationen
Journalerna för postoperativ nervskada registrerades huvudsakligen av läkare under postoperativ uppföljning. Förekomsten av nervskada är en bieffekt av operation.
Två veckor efter operationen
Postoperativ incision hematombildning
Tidsram: Två veckor efter operationen
Registreringen av snitthematombildning efter operation registreras huvudsakligen av läkare under postoperativ uppföljning. Förekomsten av snitthematombildning är en bieffekt av operationen.
Två veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gluteal muskelkontraktur svårighetsgrad ZHAO:s klassificering
Tidsram: en dag före operationen
ZHAO:s betygsättning utvärderas av läkaren enligt ZHAO:s betygsskala. Den lägsta nivån på skalan är grad 1, och den högsta nivån är grad 3. Ju högre nivå, desto allvarligare är sätesmuskelkontrakturen.
en dag före operationen
Demografiska egenskaper hos patienter
Tidsram: en dag före operationen
Demografiska egenskaper hos patienter
en dag före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Med tanke på skyddet av patienternas integritet överväger vi inte utlämnande av forskningsdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera