- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06260839
effekten av minimalt invasiv teknik med hjälp av magnetisk resonansneurografi
Utvärdering av effekten av perkutan minimalinvasiv teknik med hjälp av magnetisk resonansneurografi vid behandling av gluteal muskelkontraktur
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den terapeutiska effekten av minimalt invasiv kirurgi styrd av magnetisk resonansneurografi (MRN) jämfört med icke-magnetisk resonansassisterad minimalinvasiv kirurgi hos patienter med måttlig till svår gluteal muskelkontraktur (GMC). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: magnetisk resonansneurografi kan bättre hjälpa till att optimera den kirurgiska vägen för minimalt invasiv kirurgi vid behandling av gluteal muskelkontraktur.
Deltagarna kommer att genomgå preoperativ magnetisk resonansundersökning enligt olika grupper, och sedan utformade experimentgruppen individualiserat kirurgiskt tillvägagångssätt och MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning enligt avbildningsfynden. I kontrollgruppen användes preoperativ magnetisk resonansundersökning endast för att hjälpa till vid diagnos och utvärdering av gluteal muskelkontraktur, och magnetresonansresultaten användes inte för att hjälpa till vid utformningen av kirurgiskt tillvägagångssätt. I kontrollgruppen utfördes icke-MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning. Forskarna kommer att jämföra de intraoperativa kirurgirelaterade indikatorerna och postoperativa höftfunktionspoäng och komplikationer hos patienter i olika grupper för att se om magnetisk resonansassisterad kirurgi har bättre postoperativ effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt de olika kirurgiska interventionsmetoderna delades de fall som slutligen ingick i studien in i minimalinvasiv kirurgigrupp och MRN-vägledd minimalinvasiv kirurgigrupp enligt randomiseringsmetoden. Det förväntas att antalet fall som slutligen ingår i studien i båda grupperna kommer att bli 22 fall.
För det första registrerades ålder och kön för de två grupper av patienter som ingick i studien respektive, och den måttliga och svåra klassificeringen utfördes enligt Zhaos klassificeringssystem. Försöksgruppen och kontrollgruppen undersöktes med bäckenröntgen, magnetisk resonans och ultraljud före operation. Efter att ha förbättrat den relevanta preoperativa undersökningen och uteslutit kirurgiska kontraindikationer, var försöksgruppens interventionsåtgärder att analysera sambandet mellan formen på kontrakturzonen, avståndet mellan ischiasnerven och kontrakturzonen och den externa rotationsvinkeln enligt preoperativa MRN-manifestationer hos patienterna, och att utforma det individualiserade kirurgiska tillvägagångssättet i enlighet med de avbildande manifestationerna. MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning; i kontrollgruppen användes preoperativ magnetisk resonanstomografi endast för att hjälpa till vid diagnos och utvärdering av gluteal muskelkontraktur, och resultaten från magnetisk resonanstomografi användes inte för att hjälpa till vid utformningen av kirurgisk metod. I kontrollgruppen utfördes icke-MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning. För patienterna genomgick de alla magnetisk resonanstomografi före operationen, och alla genomgick minimalt invasiv kirurgi. Designprocessen för det specifika kirurgiska tillvägagångssättet är dock inte klart, så det är en enkelblind design för patienter. Alla operationer genomfördes av två överläkare i vår forskargrupp. Data från postoperativ uppföljning registrerades och slutsatsen drogs genom statistisk analys.
Intraoperativa forskningsindikatorer inkluderar: snittlängd, operationslängd, intraoperativ blodförlust, första gången man går upp ur sängen, smärtpoäng etc.
Postoperativa uppföljningsstudieindikatorer inkluderade: subjektiva och objektiva funktionsbedömningsskalor (höftböjning och adduktionsaktivitet, knäböj, korsbenstest, Obertecken, smärta i aktivitet, claudicatio vid promenader), patientens utseendetillfredsställelse, komplikationer (sårinfektion, fettflyttning, neurovaskulär skada, bildning av snitthematom, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiang He, MS
- Telefonnummer: 8684771013
- E-post: caruya@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Long Bi, Prof.
- Telefonnummer: 8684771013
- E-post: bilong@fmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Xiang He, MS
- Telefonnummer: 8684771013
- E-post: caruya@163.com
-
Kontakt:
- Long Bi, Prof.
- Telefonnummer: 8684771013
- E-post: bilong@fmmu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Long Bi, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1). Uppfylla de kliniska och bilddiagnostiska kriterierna för GMC; (2). Enligt Zhaos klassificeringssystem diagnostiserades patienter med måttlig till svår GMC genom medicinsk historia, symtom och fysisk undersökning; (3). Konservativ behandling är ineffektiv i minst 6 månader, och det dagliga livet påverkas avsevärt; (4) villig att läggas in på sjukhus och få minimalt invasiv kirurgi; (5). Kan samarbeta för att slutföra uppföljningen; (6). Patienter eller närmaste familjemedlemmar undertecknade informerat samtycke; (7). Ålder 18-65 år
Exklusions kriterier:
- . Det finns kliniska eller avbildande bevis för att det finns eller kan finnas neurologisk sjukdom i ryggraden eller nedre extremiteterna;
- . Det finns tecken på höftledsdysplasi eller subluxation;
- .efter utvärdering av intolerans mot kirurgisk anestesi;
- .koagulant dysfunktion;
- . oförmögen att slutföra uppföljningen av olika anledningar;
- . Patienter kan inte slutföra skalabedömningen av andra skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRN guidade minimalinvasiv kirurgigrupp
Interventionsåtgärderna för experimentgruppen var att analysera sambandet mellan formen på kontrakturbandet, avståndet mellan ischiasnerven och kontrakturbandet och den externa rotationsvinkeln enligt de preoperativa MRN-manifestationerna hos patienterna, och att utforma individualiserat kirurgiskt tillvägagångssätt enligt avbildningsmanifestationerna och utföra MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning.
|
preoperativ magnetisk resonansneurografi och assisterad design av kirurgiskt tillvägagångssätt
|
|
Aktiv komparator: Grupp med minimalt invasiv kirurgi
I kontrollgruppen användes preoperativ magnetisk resonanstomografi endast för att hjälpa till vid diagnos och utvärdering av gluteal muskelkontraktur, och resultaten av magnetisk resonanstomografi användes inte för att hjälpa till vid utformningen av kirurgiskt tillvägagångssätt.
I kontrollgruppen utfördes icke-MRN-assisterad minimalt invasiv frisättning
|
Preoperativ magnetisk resonansneurografi utfördes inte, och generell minimalinvasiv kirurgi utfördes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftledsresultatpoängskala (HOS).
Tidsram: en vecka efter operationen
|
Höftledsresultatpoängen (HOS) delades upp i två delar: underskalorna för dagliga aktiviteter (HOS-ADL) och idrottsunderskalorna (HOS-SS). Den lägsta poängen på skalan var 0, och den högsta poängen var 100.
Ju högre slutpoäng, desto högre nivå av vardagsliv och motorisk funktion i höftleden.
|
en vecka efter operationen
|
|
Objektiv poängskala för höftfunktion
Tidsram: en vecka efter operationen
|
Den objektiva höftfunktionspoängskalan är en skala som används för att objektivt utvärdera höftledens funktion.
Patienternas höftledsfunktion utvärderas av läkare och poängsätts en efter en enligt punkterna.
Den lägsta poängen på skalan var 0 och den högsta poängen var 100.
Ju högre slutpoäng desto bättre höftledsfunktion.
|
en vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftledsfunktion hos patienter
Tidsram: En dag före operation och tre dagar efter operation
|
Patientens höftfunktion utvärderas huvudsakligen av läkaren vid fysisk undersökning.
De viktigaste indikatorerna inkluderar höftböjning och adduktionsaktivitet, och knäböj, korsbenstest, Obertecken, aktivitet med eller utan smärta, promenader med eller utan claudicatio.
|
En dag före operation och tre dagar efter operation
|
|
Bilddata från patienter med sätesmuskelkontraktur
Tidsram: En dag före operation och tre dagar efter operation
|
Avbildningsdata från patienterna inkluderade närvaron eller frånvaron av gluteus maximus atrofi, det kumulativa intervallet för kontrakturzonen, förloppets egenskaper och närvaron eller frånvaron av samband med den iliotibiala kanalen; avståndet mellan kontrakturbältet och ischiasnerven; yttre rotationsvinkel för lårbenet.
|
En dag före operation och tre dagar efter operation
|
|
Registrera varaktigheten av patientens operation
Tidsram: Under operation
|
Genom operationsjournal, omvårdnadsjournal och operationens faktiska läge registrerades patienternas operationslängd.
Ju längre operationens varaktighet, desto större är operationsrisken.
|
Under operation
|
|
Registreringen av längden på patientens kirurgiska snitt
Tidsram: Under operation
|
Genom patientens kirurgiska journaler och intraoperativa faktiska situation, registrera patientens intraoperativa snittlängd.
Ju längre snittet är, desto större är risken för operation.
|
Under operation
|
|
Mätning av intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Patientens intraoperativa blodförlust registrerades genom patientens anestesijournaler, omvårdnadsjournaler och faktiska intraoperativa tillstånd.
Ju högre blödningsmängd, desto större är risken för operation.
|
Under operation
|
|
Första ambulationstiden efter operationen
Tidsram: Andra dagen efter operationen
|
Den tidpunkt då patienten kan gå upp ur sängen för första gången efter operationen, ju tidigare tidpunkten är, desto mindre blir biverkningarna av patientens operation på patienten.
|
Andra dagen efter operationen
|
|
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: En dag efter operationen
|
Patientens postoperativa smärtpoäng utvärderades av anestesiologen.
Patientens postoperativa smärtpoäng utvärderades av postoperativ anestesiuppföljningsjournal i journalsystemet.
Minst 0 poäng, max 100 poäng.
Ju lägre poäng desto mindre kirurgiska trauman.
|
En dag efter operationen
|
|
Postoperativa patienter var nöjda med utseendet
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Patientens tillfredsställelse med operationen utvärderades i form av skalpoäng.
Minst 0 poäng, max 100 poäng.
Ju högre poäng desto mer nöjd är patienten med operationen.
|
Två veckor efter operationen
|
|
Registreringen av postoperativ sårinfektion
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Registreringen av postoperativ sårinfektion registreras huvudsakligen av läkaren under den postoperativa uppföljningen.
Förekomsten av infektion är en bieffekt av operationen.
|
Två veckor efter operationen
|
|
Förekomsten av postoperativ sårfettförtätning
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Postoperativ sårfettvätska registrerades huvudsakligen av läkaren under postoperativ uppföljning.
Förekomsten av sårfett flytande var en bieffekt av operation.
|
Två veckor efter operationen
|
|
Postoperativ sår perifer nervkärlskada
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Journalerna för postoperativ nervskada registrerades huvudsakligen av läkare under postoperativ uppföljning.
Förekomsten av nervskada är en bieffekt av operation.
|
Två veckor efter operationen
|
|
Postoperativ incision hematombildning
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Registreringen av snitthematombildning efter operation registreras huvudsakligen av läkare under postoperativ uppföljning.
Förekomsten av snitthematombildning är en bieffekt av operationen.
|
Två veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gluteal muskelkontraktur svårighetsgrad ZHAO:s klassificering
Tidsram: en dag före operationen
|
ZHAO:s betygsättning utvärderas av läkaren enligt ZHAO:s betygsskala.
Den lägsta nivån på skalan är grad 1, och den högsta nivån är grad 3. Ju högre nivå, desto allvarligare är sätesmuskelkontrakturen.
|
en dag före operationen
|
|
Demografiska egenskaper hos patienter
Tidsram: en dag före operationen
|
Demografiska egenskaper hos patienter
|
en dag före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20232442-F-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .