het effect van minimaal invasieve techniek, ondersteund door magnetische resonantie-neurografie
Evaluatie van het effect van percutane minimaal invasieve techniek, ondersteund door magnetische resonantieneurografie, bij de behandeling van bilspiercontractuur
Het doel van deze klinische studie is om het therapeutische effect van minimaal invasieve chirurgie geleid door magnetische resonantie neurografie (MRN) te vergelijken met niet-magnetische resonantie geassisteerde minimaal invasieve chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige gluteale spiercontractuur (GMC). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: magnetische resonantie-neurografie kan het chirurgische traject van minimaal invasieve chirurgie bij de behandeling van contractuur van de bilspier beter helpen optimaliseren.
Deelnemers zullen preoperatief magnetisch resonantieonderzoek ondergaan volgens verschillende groepen, en vervolgens zal de experimentele groep een geïndividualiseerde chirurgische aanpak en MRN-geassisteerde minimaal invasieve vrijlating ontwerpen volgens de bevindingen van de beeldvorming. In de controlegroep werd preoperatief magnetisch resonantieonderzoek alleen gebruikt om te helpen bij de diagnose en evaluatie van contractuur van de bilspier, en werden de magnetische resonantieresultaten niet gebruikt om te helpen bij het ontwerpen van een chirurgische aanpak. In de controlegroep werd een niet-MRN-geassisteerde minimaal invasieve vrijlating uitgevoerd. De onderzoekers zullen de intra-operatieve chirurgie-gerelateerde indicatoren en postoperatieve heupfunctiescores en complicaties van patiënten in verschillende groepen vergelijken om te zien of magnetische resonantie-geassisteerde chirurgie een beter postoperatief effect heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de verschillende chirurgische interventiemethoden werden de gevallen die uiteindelijk in het onderzoek werden opgenomen, volgens de randomisatiemethode verdeeld in minimaal invasieve chirurgiegroep en MRN-geleide minimaal invasieve chirurgiegroep. Verwacht wordt dat het aantal gevallen dat uiteindelijk in het onderzoek wordt opgenomen in beide groepen 22 gevallen zal bedragen.
Ten eerste werden de leeftijd en het geslacht van de twee groepen patiënten die in het onderzoek waren opgenomen respectievelijk geregistreerd, en werd de classificatie matig en ernstig uitgevoerd volgens het classificatiesysteem van Zhao. De experimentele groep en de controlegroep werden vóór de operatie onderzocht met röntgenfoto's van het bekken, magnetische resonantie en echografie. Na het verbeteren van het relevante preoperatieve onderzoek en het uitsluiten van chirurgische contra-indicaties, waren de interventiemaatregelen van de experimentele groep het analyseren van de relatie tussen de vorm van de contractuurzone, de afstand tussen de heupzenuw en de contractuurzone, en de externe rotatiehoek volgens de preoperatieve MRN-manifestaties van de patiënten, en om de geïndividualiseerde chirurgische aanpak te ontwerpen op basis van de beeldvormende manifestaties. MRN-geassisteerde minimaal invasieve vrijlating; in de controlegroep werd preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming alleen gebruikt om te helpen bij de diagnose en evaluatie van contractuur van de bilspier, en werden de resultaten van magnetische resonantie beeldvorming niet gebruikt om te helpen bij het ontwerpen van een chirurgische aanpak. In de controlegroep werd een niet-MRN-geassisteerde minimaal invasieve vrijlating uitgevoerd. Patiënten ondergingen allemaal vóór de operatie magnetische resonantiebeeldvorming, en ze ondergingen allemaal een minimaal invasieve operatie. Het ontwerpproces van de specifieke chirurgische aanpak is echter niet duidelijk, dus het is een enkelblind ontwerp voor patiënten. Alle operaties werden uitgevoerd door twee senior artsen van onze onderzoeksgroep. De gegevens van de postoperatieve follow-up werden geregistreerd en de conclusie werd getrokken door middel van statistische analyse.
Intra-operatieve onderzoeksindicatoren zijn onder meer: lengte van de incisie, duur van de operatie, intra-operatief bloedverlies, eerste keer dat u uit bed komt, pijnscore, enz.
Postoperatieve follow-upstudie-indicatoren omvatten: subjectieve en objectieve functionele beoordelingsschalen (heupflexie- en adductie-activiteit, beenhurk, kruisbeentest, Ober-teken, pijn bij activiteit, claudicatio bij lopen), tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk, complicaties (wondinfectie, vetliquefactie, neurovasculair letsel, vorming van incisiehematomen, enz.).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiang He, MS
- Telefoonnummer: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Long Bi, Prof.
- Telefoonnummer: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Xiang He, MS
- Telefoonnummer: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
-
Contact:
- Long Bi, Prof.
- Telefoonnummer: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Long Bi, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1). Voldoen aan de klinische en beeldvormende diagnostische criteria van GMC; (2). Volgens het classificatiesysteem van Zhao worden patiënten met matige tot ernstige GMC gediagnosticeerd op basis van medische geschiedenis, symptomen en lichamelijk onderzoek; (3). Conservatieve behandeling is gedurende ten minste zes maanden niet effectief en het dagelijks leven wordt aanzienlijk beïnvloed; (4)bereid om in het ziekenhuis te worden opgenomen en een minimaal invasieve operatie te ondergaan; (5). Kan samenwerken om de follow-up te voltooien; (6).Patiënten of directe familieleden ondertekenden geïnformeerde toestemming; (7). Leeftijd 18-65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- . Er is klinisch of beeldvormend bewijs dat er sprake is of kan zijn van een neurologische aandoening aan de wervelkolom of de onderste ledematen;
- . Er zijn aanwijzingen voor heupdysplasie of subluxatie;
- .na evaluatie van de intolerantie voor chirurgische anesthesie;
- stollingsdisfunctie;
- . kan de follow-up om verschillende redenen niet voltooien;
- . Patiënten kunnen om andere redenen de schaalbeoordeling niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRN-geleide minimaal invasieve chirurgiegroep
De interventiemaatregelen van de experimentele groep waren het analyseren van de relatie tussen de vorm van de contractuurband, de afstand tussen de heupzenuw en de contractuurband, en de externe rotatiehoek volgens de preoperatieve MRN-manifestaties van de patiënten, en het ontwerpen van de geïndividualiseerde chirurgische aanpak volgens de beeldvormende manifestaties en het uitvoeren van MRN-geassisteerde minimaal invasieve vrijlating.
|
preoperatieve magnetische resonantie-neurografie en geassisteerd ontwerp van een chirurgische aanpak
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve chirurgiegroep
In de controlegroep werd preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming alleen gebruikt om te helpen bij de diagnose en evaluatie van contractuur van de bilspier, en de resultaten van magnetische resonantie beeldvorming werden niet gebruikt om te helpen bij het ontwerpen van een chirurgische aanpak.
In de controlegroep werd een niet-MRN-geassisteerde minimaal invasieve vrijlating uitgevoerd
|
Preoperatieve magnetische resonantie-neurografie werd niet uitgevoerd en er werd algemene minimaal invasieve chirurgie uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor de uitkomstscore van het heupgewricht (HOS).
Tijdsspanne: één week na de operatie
|
De uitkomstscore van het heupgewricht (HOS) was verdeeld in twee delen: de activiteiten van het dagelijks leven (HOS-ADL) en de sportsubschalen (HOS-SS). De laagste score van de schaal was 0, en de hoogste score was 100.
Hoe hoger de eindscore, hoe hoger het niveau van het dagelijks leven en de motorische functie van het heupgewricht.
|
één week na de operatie
|
|
Objectieve scoreschaal voor de heupfunctie
Tijdsspanne: één week na de operatie
|
De objectieve scoreschaal voor de heupfunctie is een schaal die wordt gebruikt om de functie van het heupgewricht objectief te evalueren.
De heupgewrichtsfunctie van patiënten wordt door artsen beoordeeld en één voor één gescoord op basis van de items.
De laagste score op de schaal was 0 en de hoogste score was 100.
Hoe hoger de eindscore, hoe beter de heupgewrichtsfunctie.
|
één week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupgewrichtsfunctie van patiënten
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en drie dagen na de operatie
|
De heupfunctie van de patiënt wordt voornamelijk door de arts beoordeeld tijdens lichamelijk onderzoek.
De belangrijkste indicatoren zijn heupflexie- en adductie-activiteit, beenhurk, kleermakerszit-test, Ober-teken, activiteit met of zonder pijn, lopen met of zonder claudicatio.
|
Eén dag vóór de operatie en drie dagen na de operatie
|
|
Beeldvormingsgegevens van patiënten met contractuur van de bilspier
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en drie dagen na de operatie
|
De beeldgegevens van de patiënten omvatten de aan- of afwezigheid van gluteus maximus-atrofie, het cumulatieve bereik van de contractuurzone, de kenmerken van het beloop en de aan- of afwezigheid van verbinding met het iliotibiale kanaal; de afstand tussen de contractuurband en de heupzenuw; externe rotatiehoek van het dijbeen.
|
Eén dag vóór de operatie en drie dagen na de operatie
|
|
Registreer de duur van de operatie van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Via het operatiedossier, het verpleegdossier en de feitelijke situatie van de operatie werd de operatieduur van de patiënten vastgelegd.
Hoe langer de bedrijfsduur, hoe groter het bedrijfsrisico.
|
Tijdens een operatie
|
|
Het record van de lengte van de chirurgische incisie van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Registreer de intra-operatieve incisielengte van de patiënt aan de hand van de chirurgische gegevens van de patiënt en de intra-operatieve feitelijke situatie.
Hoe groter de lengte van de incisie, hoe groter het risico op een operatie.
|
Tijdens een operatie
|
|
Meting van intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Het intra-operatieve bloedverlies van de patiënt werd geregistreerd via de anesthesiegegevens van de patiënt, de verpleegkundige gegevens en de feitelijke intra-operatieve omstandigheden.
Hoe hoger de hoeveelheid bloeding, hoe groter het risico op een operatie.
|
Tijdens een operatie
|
|
De eerste looptijd na de operatie
Tijdsspanne: De tweede dag na de operatie
|
Het tijdstip waarop de patiënt na de operatie voor het eerst uit bed kan komen. Hoe eerder het tijdstip, hoe kleiner de bijwerkingen van de operatie van de patiënt voor de patiënt.
|
De tweede dag na de operatie
|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Eén dag na de operatie
|
De postoperatieve pijnscore van de patiënt werd beoordeeld door de anesthesioloog.
De postoperatieve pijnscore van de patiënt werd geëvalueerd aan de hand van het postoperatieve follow-updossier voor anesthesie in het medisch dossiersysteem.
Minimaal 0 punten, maximaal 100 punten.
Hoe lager de score, hoe kleiner het chirurgische trauma.
|
Eén dag na de operatie
|
|
Postoperatieve patiënten waren tevreden met het uiterlijk
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
De tevredenheid van de patiënt over de operatie werd beoordeeld aan de hand van een schaalscore.
Minimaal 0 punten, maximaal 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënt is over de operatie.
|
Twee weken na de operatie
|
|
Het record van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
De registratie van postoperatieve wondinfecties wordt voornamelijk door de arts geregistreerd tijdens de postoperatieve follow-up.
Het optreden van een infectie is een bijwerking van de operatie.
|
Twee weken na de operatie
|
|
Het optreden van postoperatieve wondvetliquefactie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Het postoperatief vloeibaar maken van wondvet werd voornamelijk door de arts geregistreerd tijdens de postoperatieve follow-up.
Het optreden van het vloeibaar maken van wondvet was een bijwerking van de operatie.
|
Twee weken na de operatie
|
|
Postoperatieve wond perifere zenuw vasculair letsel
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
De gegevens over postoperatief zenuwletsel werden voornamelijk door artsen geregistreerd tijdens de postoperatieve follow-up.
Het optreden van zenuwbeschadiging is een bijwerking van een operatie.
|
Twee weken na de operatie
|
|
Postoperatieve incisie hematoomvorming
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
De registratie van de vorming van incisiehematomen na de operatie wordt voornamelijk geregistreerd door artsen tijdens postoperatieve follow-up.
Het optreden van incisiehematoomvorming is een bijwerking van de operatie.
|
Twee weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gluteale spiercontractuur ernst ZHAO's classificatie
Tijdsspanne: één dag voor de operatie
|
De beoordeling van de ZHAO wordt door de arts beoordeeld volgens de beoordelingsschaal van de ZHAO.
Het laagste niveau van de schaal is graad 1 en het hoogste niveau is graad 3. Hoe hoger het niveau, hoe ernstiger de contractuur van de bilspier is.
|
één dag voor de operatie
|
|
Demografische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: één dag voor de operatie
|
Demografische kenmerken van patiënten
|
één dag voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20232442-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .